Résumé
Le Ministère des Solidarités et de la Santé nous informe de la prolongation, à titre exceptionnel et dérogatoire, du circuit de dispensation via la rétrocession de la spécialité IKERVIS® jusqu’au 30 septembre 2022.
Le laboratoire Santen qui exploite la spécialité IKERVIS, a signalé au Ministère que l’avis de la Commission de la transparence relatif à la demande de prise en charge en ville de IKERVIS ne sera rendu que courant septembre 2022. Dans l’attente, le laboratoire Santen a sollicité la possibilité de prolonger le circuit dérogatoire de dispensation en rétrocession d’IKERVIS au-delà du 31 juillet 2021, date mentionnée par la NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2021/198 du 10 septembre 2021 (parue au Bulletin Officiel Santé N°18 du 15 octobre 2021).
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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2021/198 du 10 septembre 2021 (parue au Bulletin Officiel Santé N°18 du 15 octobre 2021) |
Rappel du
contexte
La spécialité IKERVIS® 1 mg/ml, collyre en émulsion (ciclosporine), a obtenu le 19 mars 2015 d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux. Depuis le 8 juin 2015, IKERVIS® faisait l’objet d’une prise en charge dans le cadre du dispositif dit « post-ATU » dans l’indication de son AMM. Au 1er juillet 2021, dans le cadre de la réforme de l’accès dérogatoire, IKERVIS® a basculé dans le dispositif de l’accès précoce. Néanmoins, La Commission de la transparence (CT), dans son avis du 7 novembre 2018, a jugé que le service médical rendu (SMR) de la spécialité IKERVIS® dans l’indication de son AMM était insuffisant. Les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis et, en conséquence, de refuser son inscription sur une liste ouvrant droit au remboursement : la prise en charge au titre de l’accès précoce dont bénéficie IKERVIS® est interrompue à compter du 31 juillet 2021.
Dans la NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2021/198 du 10 septembre 2021 parue au BO Santé N°18 du 15 octobre 2021, sont précisées les modalités relatives aux continuités des traitements initiés au cours de l’accès dérogatoire (avant le 31/07/2021), à savoir :
- la continuité des traitements initiés par IKERVIS® au titre de l’accès précoce doit être assurée par le laboratoire Santen pendant une durée d’un an, à compter du 31 juillet 2021, c’est-à-dire jusqu’au 31 juillet 2022.
- La prise en charge par l’assurance maladie associée est assurée pour une durée de 3 mois à compter de cette même date, c’est-à-dire jusqu’au 31 octobre 2021.
Ainsi, depuis le 31 octobre 2021 :
- le prix du traitement est à la charge du patient et doit être facturé par chaque PUI au prix d’achat ;
- la PUI, de façon dérogatoire, exonère le patient du forfait rétrocession de 22 €.
Les modalités de prises en charge et de codage s’appliquent à l‘indication bénéficiant des continuités de traitement de la spécialité IKERVIS® et sont précisées dans l’onglet « continuités de traitement accès précoce » du « Tableau des indications des spécialités prises en charge au titre du dispositif de l’accès précoce », mis en ligne sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé.