NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2021/215 du 29 octobre 2021 relative à la continuité des traitements initiés dans le cadre de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de la spécialité SIRDALUD ® 4mg, comprimé sécable (tizanidine).
RESUME :
La spécialité SIRDALUD ® 4mg, comprimé sécable (tizanidine) fait l’objet d’une ATU de cohorte, depuis mai 2014 et a bénéficié d’une prise en charge à ce titre dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques.
La prise en charge a été interrompue le 25 septembre 2021 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale publié au Journal officiel du 5 octobre 2021.
L’objet de cette note d’information est de préciser les modalités de poursuite des traitements initiés au cours de l’ATU, à compter du 25 septembre 2021, pour cette spécialité dans l’indication susmentionnée.
La continuité des traitements initiés par Sirdalud® 4mg, comprimé sécable au titre de l’indication de l’ATUc (code indication CTIZA01) est assurée par le laboratoire Novartis (dispositions de l’article L. 162-16-5-4) dans les conditions suivantes :
- pour les patients nécessitant la poursuite de leur traitement par la tizanidine dès lors qu’il a été initié au titre de l’ATU,
- et pendant une durée d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge au titre de l’ATU, c’est-à-dire jusqu’au 24 septembre 2022.
La prise en charge associée de cette spécialité, au titre de la continuité de traitements, est assurée par l’Assurance maladie jusqu’au 24 septembre 2022
Il est ainsi permis, à compter du 25 septembre 2021 et jusqu’au 24 septembre 2022 la fourniture, l’achat et l’utilisation de Sirdalud® 4mg, comprimé sécable par les établissements de santé dans l’indication de l’ATUc en l’absence d’agrément aux collectivités.
En revanche, à compter du 24 septembre 2021, date de fin de l’ATUc fixée par l’ANSM, aucun nouveau traitement ne pourra être initié au titre de l’ATUc.