Accès direct

Décret 2023-367 du 13/05/2023 pris pour l’application de l’article 62 de la LFSS pour 2022 relatif à l’expérimentation du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie (JO du 14/05/2023), applicable au 15/05/2023

Ce décret détermine les modalités de mise en œuvre du dispositif expérimental mis en place par l’article 62 de la LFSS (2022). Il décrit les formalités et modalités relatives à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique en « accès direct » dans une ou plusieurs indications : instruction du dossier, remises applicables, négociation du prix, fin de prise en charge, pénalités applicables en cas de non-respect de l’engagement de continuité de traitement pris par l’entreprise

L’expérimentation doit durer 2 ans, afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée, avant une éventuelle généralisation.

Objectif de l’Accès direct :

Ce dispositif a pour but d’accélérer et faciliter l’accès des patients aux traitements médicamenteux innovants. 

L’accès direct concerne les spécialités pharmaceutiques, dans une indication particulière :

o   Disposant d'une AMM

o   Ne faisant pas l’objet d’une inscription, dans d'autres indications, sur la liste des médicaments remboursables en ville

o   Ne faisant pas l’objet d’un Cadre de Prescription Compassionnel (CPC)

o   Ne faisant pas l'objet d'une Autorisation d’Accès Précoce (AAP)

L’accès direct est octroyé pour une durée maximale d’un an.

Conditions d’inscription :

o   Une demande de prise en charge est déposée par l'exploitant

o   Le SMR est important

o   L’ASMR est au moins de niveau IV

o   L'exploitant s'engage à assurer la continuité des traitements initiés :

§  Pendant la durée du dispositif d'accès direct et

§  Pendant une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt de l’accès direct sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons relatives à la sécurité.

Conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie :

o   Parution d’un arrêté de prise en charge précisant :

§  La spécialité pharmaceutique

§  L’indication concernée

§  Le cas échéant, les établissements éligibles

o   Le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : « Prescription au titre de l'accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge

o   La spécialité est prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du CSS

o   Par dérogation, la spécialité peut être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans être agréée

o   Lorsque les spécialités en « Accès direct » ne sont pas délivrées au cours d’une hospitalisation, elles sont délivrées par la PUI de l’établissement de santé dans le cadre de la rétrocession

o   Le prix de la spécialité sera librement fixé par le laboratoire (à l’exception des cas où le médicament a déjà un prix fixé dans une autre indication)

Le ministère de la santé et de la prévention a dédié une page sur ce sujet : Améliorer l’accès aux médicaments innovants : l’expérimentation « Accès direct »