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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/30 du 7 février 2022 (publié au Bulletin Officiel Santé n°7 du 15/03/2022) |
Résumé
La prise en charge d’une spécialité dans le cadre du dispositif dérogatoire AAP/AAC/CPC* est conditionnée à la transmission de l’indication pour laquelle ladite spécialité a été prescrite. Le Ministère des Solidarité et de la Santé met à disposition deux nouveaux référentiels comprenant la liste des indications ainsi que leur code et des codes UCD associés :
- Référentiel accès précoce, nommé "produit basculés en APP"
- Référentiel accès compassionnel, nommé "produit basculés en AAC et CPC"
Ces tableaux sont disponibles en bas de la page « Autorisation d’accès précoce, autorisation d’accès compassionnel et cadre de prescription compassionnelle » sur le site internet du Ministère des Solidarité et de la Santé.
Evolution des modalités de codage :
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Autorisation d'Accès Précoce (AAP) |
Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) |
Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) |
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La mise en œuvre du codage initié en 2019 dans le cadre du dispositif « ATU » et « post-ATU » est effective et pleinement applicable aux indications de médicaments figurant dans le référentiel « accès précoce ». Les règles de codage ainsi que les modalités de facturation de ces médicaments demeurent inchangées. |
Dans le cadre de l’ancien dispositif, les spécialités qui bénéficiaient d’une ATU nominative puis du « post-ATUn », relevaient d’un code indication unique, valable pour toutes les spécialités (NXXXX00). |
La mise en œuvre du codage
des spécialités bénéficiant de « RTU » prises en charge a été initiée en 2018 dans le cadre du référentiel des indications des spécialités de la liste en sus. |
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un codage par
indication entre progressivement en vigueur
: Plus aucun code « NXXXX00 » ne sera valorisé. |
Avec la mise en œuvre de la nouvelle réforme de l’accès compassionnel,
Les établissements doivent transmettre ces indications sur le FICHCOMP-AP-AC (ex FICHCOMP-ATU) ou sur le RSF-H
Attention : depuis le 1er janvier 2022, les CPC/RTU sont à déclarer dans le FICHCOMP-AP-AC pour leur prise en charge (et non plus sur le FICHCOMP-LES). Depuis cette date, plus aucun remboursement des CPC dans FICHCOMP-LES n’est possible.
Ces règles de codage à l’indication s’appliquent également aux rétrocessions. Le ministère propose en annexe de la note, à titre indicatif, un support que le prescripteur peut joindre à l’ordonnance, permettant de transmettre l’indication à la PUI réalisant la dispensation en rétrocession. Télécharger le document Word
NB : Ces règles sont applicables aux activités MCO et HAD. Les SSR seront concernés par ces dispositions à partir de 2023, à l’occasion de l’entrée en vigueur de la réforme sur le financement de ces établissements.
Rappel du contexte
L’article 78 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2021 a réformé l'actuel système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU), afin de simplifier et d’harmoniser les procédures et de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.
Le Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 (Journal Officiel du 01/07/2021 – texte 34), porte application de cet article.
Deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’Assurance Maladie, sont ainsi mis en place depuis le 1er juillet 2021 :
- l’« accès précoce » (AP) pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) (ex ATUc en primo ou extension d’indication) et post-AMM (ex prise en charge au titre du post-ATU et ex « accès direct au post-ATU ») qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun dans des délais déterminés. Ils sont regroupés sous le terme d’autorisation d’accès précoce (AAP).
- l’« accès compassionnel » (AC) intégrant d’une part les autorisations d’accès compassionnel (AAC, ex ATUn) et d’autre part les cadres de prescription compassionnelle (CPC, ex RTU) qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.
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Pour de plus amples informations, vous pouvez consulter la page dédiée sur le site internet du Ministère des Solidarités et de la Santé : Autorisation d’accès précoce, autorisation d’accès compassionnel et cadre de prescription compassionnelle.