L’arrêté du 12 avril 2022 (texte 61), paru au JO du 14 avril 2022, établit la liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d’officine d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit.
Les deux premiers groupes biologiques similaires viennent ainsi d'être autorisés à la substitution en ville Filgrastim et Pegfigrastim (G-CSF). L’arrêté précise également les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de la substitution des spécialités appartenant à ces groupes biologiques similaires :
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Groupe 1 |
Groupe 2 |
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Dénomination commune du groupe biologique similaire |
Filgrastim |
Pegfilgrastim |
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Médicament biologique de référence |
NEUPOGEN® |
NEULASTA® |
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Médicaments biologiques similaires |
ACCOFIL® |
CEGFILA® |
PELGRAZ® |
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Conditions de substitution |
- le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament,
délivré par substitution et son numéro de lot; |
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Texte |
Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine (JO 14/04/2022) |
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Rappel du contexte
Le droit pour le pharmacien d’officine de substitution des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques de référence figure dans la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 (article 64).
Pour pouvoir procéder à la substitution, le pharmacien d’officine s’assure que l’ensemble des conditions ci-dessous sont remplies :
1) Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit.
2) Ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté.
3) Les conditions de substitution prévues par l’arrêté peuvent être respectées.
4) Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
5) Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe (article 162-16 du Code de la Sécurité Sociale)
La liste des groupes biologiques similaires est fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Retrouvez plus d’informations sur les médicaments biologiques similaires sur notre page internet dédiée aux « Génériques et biosimilaires ».