(Article du 17/08/2022 - Mis à jour le 09/08/2024)
Publication récente
NOTE D'INFORMATION A PARAITRE :
Prolongation de l’autorisation de mise à disposition de OCALIVA® à titre gracieux pour 6 mois supplémentaires, jusqu’au 31/12/2024 pour les seuls patients déjà initiés au cours de l’ATU, du post-ATU ou de l’AAP et en impasse thérapeutique avec un risque de progression élevé :
- Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie dont OCALIVA® et qui ont été précédemment identifiés comme étant intolérants ou présentant une CI à une autre molécule ;
- Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie dont OCALIVA® jugés en nécessité d’une trithérapie avec fibrates du fait d'une réponse biologique ou clinique insuffisante ;
- Les patients traités lors de la période dérogatoire en trithérapie dont OCALIVA® et pour laquelle une efficacité est rapportée par les experts.
Publication récente
(07/08/2024) Ocaliva® (acide obéticholique) - recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé : Aucune nouvelle initiation de traitement par Ocaliva® ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique. Pour les patients actuellement traités par Ocaliva®, le médecin prescripteur doit envisager les options thérapeutiques disponibles
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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/204 du 29 août 2022 relative à l'arrêt de la prise en charge au titre du dispositif d'autorisation d'accès précoce des spécialités OCALIVA 5 et 10 mg comprimés pelliculés (acide obéticholique), ainsi qu'aux modalités relatives aux continuités de traitement (parue au Bulletin Officiel Santé N°22 du 31 octobre 2022_page 19-23) |
Résumé
Suite au retrait de la demande d’inscription sur les listes de remboursement par la société Intercept, la prise en charge au titre de l’accès précoce dont ces spécialités bénéficiaient a été interrompue à compter du 29 juin 2022 par publication de l’arrêté du 24 juin 2022 (Texte 28 - NOR : SPRS2218718A).
Les dispositions relatives aux continuités de traitement sont à présent applicables, à compter du 29 juin 2022, pour les seuls patients dont le traitement a été initié avant le 29 juin 2022 :
- Au cours des 3 premiers mois (jusqu’au 29 septembre 2022), OCALIVA® sera mis à disposition et pris en charge par l’assurance maladie pour tous les patients en cours de traitement dans le cadre des continuités de traitement ;
- Pendant les 9 mois suivants (du 30/09/22 au 29/06/23), le laboratoire s’est engagé à mettre à disposition OCALIVA® de manière gracieuse à tous les patients en cours de traitement.
- Au-delà (à partir du 30/06/2023, pour un an maximum), le laboratoire s’est engagé à mettre à disposition OCALIVA® à titre gracieux pour les seuls patients en impasse thérapeutique pendant une durée complémentaire qui prendra fin au plus tard 12 mois après la date de dépôt de réévaluation auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS). Les patients en impasse thérapeutiques sont définis comme :
- Les patients traités par une bithérapie contenant OCALIVA® et qui ont été précédemment identifiés comme étant intolérants ou présentant une contre-indication à une autre molécule ;
- Les patients traités en trithérapie contenant OCALIVA® et pour laquelle une efficacité est rapportée par les experts.
- Les patients traités par une bithérapie contenant Ocaliva jugés en nécessité d'une trithérapie avec fibrates du fait d'une réponse biologique ou clinique insuffisante [MAJ sur la note d'information d'octobre 2022]
OCALIVA® reste disponible sur le marché français avec le même circuit de distribution que celui en vigueur au titre de l’accès précoce, sans figurer sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, et pourra être rétrocédé par les pharmacies à usage intérieur autorisées à la vente au public.
Rappel du
contexte
Les spécialités OCALIVA® 5 mg, comprimés pelliculés et OCALIVA® 10 mg, comprimés pelliculés (acide obéticholique) ont obtenu une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUC) le 8 novembre 2016 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle a été octroyée le 12 décembre 2016 à OCALIVA® et à partir, du 23 janvier 2017, les spécialités OCALIVA® ont basculé dans un cadre de prise en charge au titre du post-ATU.
Depuis le 1er juillet 2021, les spécialités OCALIVA® étaient prises en charge au titre du dispositif d’accès précoce (AAP). Suite au retrait de la demande d’inscription sur les listes de remboursement par la société Intercept, la prise en charge au titre de l’accès précoce dont ces spécialités bénéficiaient a été interrompue à compter du 29 juin 2022 par publication de l’arrêté du 24 juin 2022 relatif à l'arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale.
Archive :
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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/186 du 28 juin 2022 relative à l'arrêt de la prise en charge au titre du dispositif d'autorisation d'accès précoce des spécialités OCALIVA 5 et 10 mg comprimés pelliculés (acide obéticholique), ainsi qu'aux modalités relatives aux continuités de traitement (parue au Bulletin Officiel Santé N°17 du 16 août 2022_page 28-31) |