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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/193 du 21 juillet 2022 relative à la prise en charge dérogatoire de la spécialité QARZIBA (dinutuximab beta) dans le traitement des patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire (parue au Bulletin Officiel Santé N°17 du 16 août 2022_page 105-107) |
Résumé
Cette note précise les conditions et les modalités de prise en charge dérogatoire de la spécialité QARZIBA® dans une des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM) non inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à savoir le traitement des patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont souhaité, de façon dérogatoire, proposer une prise en charge de QARZIBA® à « l’euro l’euro » dans cette indication sans toutefois inscrire ce produit sur la liste en sus.
Ce code à déclarer pour cette indication, dans le FICHCOMP MO LES / RFSH est le suivant :
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Code LES |
Spécialité |
UCD 13 |
Indications inscrites aux collectivités |
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I000593 |
QARZIBA |
3400894395423 |
Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle |
(cf Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus - Ministère de la Santé)
La déclaration de ce code engendrera dès à présent une valorisation sur la base du tarif de responsabilité pour cette spécialité.
La NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/104 du 12 avril 2022 relative à la reconduction d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité pharmaceutique QARZIBA® (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome de haut risque et récidivant réfractaire est abrogée.
Recommandations de bon usage (RBU) du dinutuximab
Rappel du contexte
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (dinutuximab bêta) est inscrit depuis le 28 juillet 2022 sur la liste des médicaments facturables en sus des GHS dans la seule indication : « Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec ou sans maladie résiduelle » [indication plus restreinte que l’AMM]
- Arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (texte 40 – NOR : SPRS2219102A)
- Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale (texte 129 – NOR : SPRS2219839V)
QARZIBA® possède par ailleurs une indication agréée aux collectivités (arrêté du 2 octobre 2018, SSAS1824983A), mais non éligible à une inscription sur la « liste en sus » : traitement « des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, suite à l’avis de la commission de la transparence en date du 22 novembre 2017 qui a défini :
• une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique ;
• une absence de comparateur cliniquement pertinent.