Evolution du codage des indications de la liste en sus – cas des « AMM miroir »

NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/RI2/DSS/1C/2024/117 du 7 août 2024 relative à la codification des indications de médicaments pris en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du Code de la sécurité sociale

BO n°23 du 14/08/2024

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Qu'est ce qu'une "AMM miroir" ?

Il s’agit d’une indication dans laquelle un médicament B est utilisé en association (concomitante ou séquentielle) avec un médicament A .

Dans cette indication :

-Le médicament A dispose d’une AMM et d’un agrément aux collectivités et/ou remboursable aux assurés sociaux, ou d’une AAP;

-Le médicament B ne dispose PAS d’AMM, pas d’AAP, d'AAC ou de CPC pour cette même indication en association. Cette indication est appelée « AMM miroir ».

Exemple :

"Avacopan (médicament A), en association avec un traitement par rituximab (médicament B), est indiqué dans le traitement des patients adultes

atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active"

Avacopan -TAVNEOS® (A) a l'AMM et est agréé aux collectivités dans cette indication
Rituximab - MABTHERA® et biosimilaires (B) n’a pas l’AMM dans cette indication. L'indication est dite "miroir".

Qu'est ce qui change à partir de septembre 2024 ?

Pour les médicaments inscrits sur la « liste en sus MCO » et relevant de la définition des AMM miroir, le codage de l’indication du médicament B (sans AMM) en vue de sa facturation était jusqu’alors soit impossible, soit codé en I999999 (hors AMM devant être justifié), en fonction des cas.

Afin de faciliter l’accès aux traitements onéreux pour les patients et les établissements de santé, et permettre un suivi de ces situations thérapeutiques, une prise en charge spécifique a été mise en place (art L. 162-18-1 du Code de la Sécurité Sociale).

L'utilisation et la prise en charge sont subordonnées, tant que les entreprises n'ont pas obtenu une AMM et un agrément aux collectivités ou une AAP, au versement de remises au niveau national par ces entreprises.

Depuis le 11 septembre 2024, après inscription de l’indication sur la liste publiée au Journal Officiel,

le code indication « I999997 » doit être utilisé sur le FICHCOMP/RSFH relatif à la liste en sus MCO

afin de valoriser à l'euro-l'euro les indications AMM miroir (médicament B)

Exemple cas n° 3 :

"Carfilzomib (médicament A) en association avec le daratumumab (médicament B) et la dexaméthasone,

est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur"

Carfilzomib - KYPROLIS® (A) : AMM, agrément aux collectivités dans cette indication avec une prise en charge en sus des GHS
Daratumumab - DARZALEX® (B) n’a pas l’AMM dans cette indication (=indication "miroir"), mais inscrit pour d'autres indications sur la liste hors GHS : Prise en charge en sus des GHS - Codage I999997

Exemple cas n° 6 :

"Olaparib (médicament A) est indiqué en association au bévacizumab (médicament B) pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique"

Olaparib - LYNPARZA® (A) : AMM, prise en charge en ville et agrément aux collectivités dans cette indication avec une prise en charge en intra GHS
Bevacizumab - AVASTIN® et biosimilaires (B) n’a pas l’AMM dans cette indication (=indication "miroir"), mais inscrit pour d'autres indications sur la liste hors GHS: Prise en charge en sus des GHS - Codage I999997

Exemple cas n° 7 :

"Amivantamab (médicament A) , en association au carboplatine et au pemetrexed (médicament B) en première ligne de traitement

des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur

du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables"

Amivantamab - RYBREVANT® (A) : AAP dans cette indication avec une prise en charge à l'euro-l'euro (FICHCOMP/RFSH AAP)
Pemetrexed - ALIMTA® et génériques (B) n’a pas l’AMM dans cette indication (=indication "miroir"), mais inscrit pour d'autres indications sur la liste hors GHS Prise en charge en sus des GHS - Codage I999997

La Liste des indications actuellement concernées par le code I999997 a été publiée au JO du 10/09/2024.

Ces indications seront prochainement intégrées au référentiel national des indications prises en charge en sus des GHS . Dans l’attente, L'OMEDIT Occitanie met à votre disposition un tableau Excel regroupant toutes les indications miroir publiées à ce jour, avec le statut du médicament A en regard.

Cette liste sera régulièrement mise à jour en fonction de l’évolution du statut des médicaments. Comme pour les inscriptions sur la liste en sus (L. 162-22-7 du CSS), l’inscription sur la liste des indications relevant du dispositif de prise en charge des "AMM miroir" (L. 162-18-1 du CSS) sera faite au fil de l’eau, par publication d'arrêtés au Journal Officiel. Retrouvez toutes ces actualités sur notre page "Veille réglementaire" actualisée quotidiennement.

Les OMEDIT sont chargés d’identifier les indications susceptibles d’être inscrites sur cette liste.

N’hésitez pas à nous signaler les situations rencontrées dans votre pratique qui ne seraient pas encore publiées,

et à nous communiquer toute difficulté ou incompréhension dans la mise en œuvre de ce nouveau dispositif

Une question ? Contactez-nous !

Références :

Lexique :

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

AAC : Autorisation d'Accès Compassionnel

AAP : Autorisation d'Accès Précoce

LES : Liste en sus (= hors) GHS MCO