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Bon Usage > Médicaments > Génériques et biosimilaires |
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Médicaments Génériques |
Définition Article L.5121-1 du Code de la Santé Publique (5° a et b)
Spécialité générique
Groupe générique
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Spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle
Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son AMM a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. |
Regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques.
En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes.
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Eurogénérique
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Conformément à la procédure prévue à l’article R.5121-29-1 du CSP, l'eurogénérique est une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France. La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France. |
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Documents officiels
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Toutes les informations pour comprendre ce qu'est un médicament générique, les règles de substitution, le répertoire des génériques : ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/notre-perimetre/les-medicaments/p/medicaments-generiques
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Outils
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La base de données "médicaments.gouv", sur les médicaments permet de connaître le groupe générique auquel appartient un médicament, en cherchant par nom de spécialité ou par DCI Accéder à "medicaments.gouv"
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La version la plus récente du répertoire des génériques publiée par l'ANSM est disponible ici
Des outils de calcul des taux de consommation des médicaments faisant partie (indicateur CAQES), actualisé annuellement, sont mis à disposition des établissements de santé par l’OMEDIT Occitanie. Pour accéder à ces outils cliquer ici
Dans le cadre d'une campagne d'information sur les médicaments génériques, des outils pratiques ont été co-conçus par le Ministère de la Santé, l'Assurance Maladie et ANSM, en partenariat avec le Collège de la médecine générale. Ces fiches mémos sont mis à disposition des professionnels de santé et visent à répondre à la plupart des questions qui se posent encore sur la qualité des médicaments génériques et ainsi, faciliter le dialogue avec les patients. |
Médicaments Hybrides |
Définition Article L.5121-1 du Code de la Santé Publique (5° c et d)
Spécialité hybride d'une spécialité de référence
Groupe hybride
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Spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. |
Regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides
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Registre des groupes hybrides
Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides.
Le Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 (entrée en vigueur à compter du 1er janvier 2020) précise les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'ANSM :
- En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l'ANSM.
- Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides, de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, sont publiées sur le site internet de l'ANSM.
- Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par arrêté. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes hybrides, à la même date.
- Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l'ANSM, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride.
Ce Décret prévoit que la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce registre doit être fixée par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. JO du 14/04/2022 (texte 60 - NOR : SSAS2211446A): parution du premier arrêté fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides.
Peuvent faire l'objet d'un groupe inscrit au registre des groupes hybrides les médicaments relevant des classes suivantes :
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Textes réglementaires
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Article 66 de la LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 (JO du 23/12/2018 - NOR : CPAX1824950L)
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Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac (JO du 20/11/2019, texte 4 - NOR : SSAS1921493D) |
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Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides (JO du 14/04/2022, texte 60 - NOR : SSAS2211446A) |
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Médicaments Biosimilaires |
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Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'AMM... sont différents.
La production des médicaments biologiques est complexe car elle s’appuie sur des cellules ou des organismes vivants. En raison de la variabilité biologique de ces sources de production, certaines différences de fabrication peuvent impacter les propriétés cliniques des produits issus de ces processus. Les produits de référence n’étant pas identiques aux produits biosimilaires, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques, ne peut donc s’appliquer automatiquement aux médicaments biosimilaires. Du fait de l'apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l'ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la même spécialité afin de limiter le risque d'immunisation et d'assurer un suivi des effets indésirables de chaque produit à long terme. (Source : ANSM)
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Liste de référence des groupes biologiques similaires publiée par l'ANSM : ici |
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Bon usage des médicaments : les médicaments biosimilaires Télécharger le document Source : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires
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Liste des médicaments biosimilaires substituables
Le droit pour le pharmacien d’officine de substitution des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques de référence figure dans la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 (article 64). Il est défini dans le code de la Santé Publique (Article L5125-23-2)
Pour pouvoir procéder à la substitution, le pharmacien d’officine s’assure que l’ensemble des conditions ci-dessous sont remplies :
1) Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit.
2) Ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté.
3) Les conditions de substitution prévues par l’arrêté peuvent être respectées.
4) Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
5) Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe (article 162-16 du Code de la Sécurité Sociale)
La liste des groupes biologiques similaires est fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les groupes biologiques similaires autorisés à la substitution en ville sont mentionnés ci-dessous :
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Groupe 1 |
Groupe 2 |
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Dénomination commune du groupe biologique similaire |
Filgrastim |
Pegfilgrastim |
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Médicament biologique de référence |
NEUPOGEN® |
NEULASTA® |
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Médicaments biologiques similaires |
ACCOFIL® |
CEGFILA®
GRASUSTEK® |
PELGRAZ®
STIMUFEND® |
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Conditions de substitution |
- le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament,
délivré par substitution et son numéro de lot; |
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Texte |
Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine (JO 14/04/2022) |
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Expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville
Dans le cadre du dispositif des expérimentations pour l’innovation en santé ("article 51"), le Ministère des Solidarités et de la Santé a lancé en 2018 un appel à candidature national incitant à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville afin d’améliorer la pertinence et l’efficience de l’utilisation des médicaments biologiques.
L’objectif du projet est d’expérimenter un nouveau mécanisme d’intéressement pour encourager et valoriser la prescription de médicaments biosimilaires par les établissements de santé, lorsque la prescription est exécutée en ville.
Retrouver toutes les informations sur ce dispositif sur le site du Ministère : Cliquez ici
Outils
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Des outils de calcul des taux d’utilisation des médicaments biosimilaires (indicateur CAQES), actualisé annuellement, sont mis à disposition des établissements de santé par l’OMEDIT Occitanie. Pour accéder à ces outils cliquer ici
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Analyse des pratiques : BIOSIMILAIRES : Quelle consommation en Occitanie et en France? Etat des lieux et perceptives en intra-hospitalier et pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville (Journée régionale OMEDIT et CRPV en Occitanie)
Etat des lieux sur les Biosimilaires publiés par l'ANSM :
Télécharger le Rapport ANSM 2022
Télécharger le Rapport ANSM 2016
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