Immunoglobulines 

 Nouveau ! 

Les immunoglobulines humaines (ou anticorps) sont des médicaments dérivés du sang (MDS), qui sont des concentrés de protéines plasmatiques. Elles sont fabriquées industriellement à partir de pools de plasma de donneurs humains.

On distingue deux types d’immunoglobulines humaines : les immunoglobulines humaines normales (IgHN), aussi appelées immunoglobulines humaines polyvalentes, et les immunoglobulines humaines spécifiques.

 
Les immunoglobulines humaines normales sont utilisées dans 2 grands types d’indications :

- En traitement substitutif : dans le cas d’un déficit immunitaire primaire ou secondaire

- En traitement immunomodulateur : pour le traitement de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires

Code de la Santé Publique Articles R5121-183 à R5121-195 : 

Ce qu’il faut retenir :

• La pharmacovigilance exercée sur les MDS comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
• Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une PUI, les MDS sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
• A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de MDS destinées à des soins urgents.
• Les registres ou enregistrements sont conservés pendant une durée de quarante ans.

Pour Aller plus loin : TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG (OMEDIT Centre)

Retrouvez plus d’information sur la carte de coordination de traitement par immunoglobuline sur la page dédiée du site internet de l’OMEDIT Ile-de-France.

Les immunoglobulines humaines normales (IgHN) font l’objet de tensions et de ruptures d’approvisionnement depuis une dizaine d’années, qui s’expliquent par une spécificité et une rareté de la matière première, le délai nécessaire à leur fabrication et une augmentation des consommations. Dernièrement, les tensions d’approvisionnement en IgHN se sont accentuées du fait d’une baisse au niveau mondial de la collecte de sang et de plasma dans le contexte de la Covid-19.

Compte-tenu de leur caractère indispensable et de la récurrence des situations de tensions d’approvisionnements, l’utilisation des immunoglobulines est encadrée depuis 2008 par la circulaire N°DGS/PP/DHOS/E2/AFSSAPS/2008/92 du 14 mars 2008 relative à la surveillance des approvisionnements en immunoglobulines humaines normales et à la gestion des situations de tensions.

Arrêt de commercialisation de GAMMANORM® 165 mg/ml à partir du 31/05/2022. Ce produit est remplacé dès à présent par une autre immunoglobuline sous-cutanée CUTAQUIG® 165 mg/ml sous 4 présentations de volume identique à GAMMANORM® 165 mg/ml.

Autorisation d'importation parallèle : Dans le contexte de tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes, l’ANSM a accordé une autorisation d’importation pour des spécialités à base d’immunoglobulines humaines polyvalentes.

Trois spécialités IgHN intra-veineuses d’importation sont autorisées par l’ANSM et disponibles en France : IG VENA® (50MG/ML), INTRATECT® (50 G/L et 100 G/L) et HUMAGLOBIN® (50G/L).

En 2018, l’ANSM a établi, en collaboration avec le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé d’un panel d’experts (professionnels de santé et associations de patients), et publié un tableau de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables.

Les indications des IgHN sont priorisées en prenant en compte :

-          la posologie minimale efficace et, le cas échéant, les référentiels et recommandations disponibles ;

-          les critères cliniques et/ou biologiques justifiant un traitement par IgHN ;

-          la nécessité d'une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare

NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 relative à l’actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes

Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement (2021) 

Du fait de la disponibilité limitée de la spécialité HIZENTRA®, l’ANSM autorise de façon exceptionnelle et transitoire l’utilisation d’une autre spécialité à base d’IgSC chez les patients atteints de Polyradiculonévrite Inflammatoire Démyélinisante Chronique (PIDC) pour limiter les ruptures de traitement. 

Afin d’éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé une fiche de synthèse récapitulant les modalités d’administration, les précautions particulières de manipulation et d’emploi ainsi que les contre-indications des cinq IgSC (HIZENTRA®, CUVITRU®, GAMMANORM®, HYQVIA® et CUTAQUIG®).

Certaines indications des immunoglobulines humaines normales font l’objet d’une prise en charge en sus des Groupes Homogènes de Séjour (Hors-GHS).

Trois spécialités IgHN intra-veineuses d’importation sont autorisées par l’ANSM et disponibles en France : 

IG VENA® (50MG/ML), INTRATECT® (50 G/L et 100 G/L) et HUMAGLOBIN® (50G/L)

Certaines indications de l’AMM de ces spécialités d’importation sont prises en charge à titre exceptionnel et transitoire en sus des tarifs d’hospitalisation (liste en sus).

Une note d’information interministérielle dédiée précise les spécialités d’importation concernées, leurs codes UCD, leur tarif de responsabilité, et la date de fin de prise en charge: 

   NOUVEAU !

 (annule et remplace la note N° DGOS/PF2/DSS/1C/2021/250 du 14 décembre 2021)

Archives

§  ANSM : Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications (2018)

Note d’information abrogée (cf BO N°24 de 2021 du 31/12/2021) NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2021/250 du 14 décembre 2021 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, des spécialités pharmaceutiques à base d’immunoglobulines humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes.

§  NOTE D’INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018 relative à l’actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes