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Veille réglementaire > Prises en charge particulieres > Dispositifs médicaux |
Dernière MAJ 04/09/2024
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"intra GHS" |
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innovation" |
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marquage CE (ANSM) |
DISPOSITIFS MEDICAUX
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Dispositif de prise en charge transitoire |
Le mécanisme de prise en charge transitoire (PECT) permet de rendre éligible au remboursement, pendant un an, les dispositifs médicaux qui répondent à un besoin non ou mal couvert dans le cadre de maladies graves ou rares, ou en compensation d’un handicap
Concerne les dispositifs médicaux répondants à 5 critères d’éligibilité :
- Entrer dans la prise en charge d’une maladie grave ou rare ou compenser un handicap ;
- Ne pas avoir de comparateur pertinent, autrement dit intervenir sur un besoin médical non ou mal couvert ;
- Être susceptible d’apporter une amélioration significative de l’état de santé ou de la compensation du handicap du patient qui justifie une mise à disposition rapide pour éviter une perte de chance ;
- Être susceptible d’être innovant, notamment parce qu'il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans l’indication revendiquée ;
- Être susceptible, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables.
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NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/202 du 14/12/2022 relative aux modalités de codage, à titre transitoire, de l’acte associé à l’utilisation du cathéter de dénervation rénale SYMPLICITY SPYRAL pris en charge transitoirement en application de l’article L.165-1-5 du CSS Bulletin Officiel n°26 - Janvier 2023
Consulter notre article dédié au SYMPLICITY SPYRAL en cliquant ici
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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/60 du 28 février 2022 relative aux modalités de codage, à titre transitoire, de l’acte associé à l’utilisation du système de réduction du sinus coronaire SYSTEME NEOVASC REDUCER pris en charge transitoirement en application de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale Bulletin Officiel n°9 - Avril 2022
En l’absence d’acte spécifique décrit à la classification commune des actes médicaux (CCAM), la présente note détaille les modalités auxquelles les établissements de santé devront avoir recours pour le codage, à titre transitoire, de l’acte associé à l’utilisation du système de réduction du sinus coronaire, SYSTEME NEOVASC REDUCER bénéficiant de la prise en charge transitoire prévue à l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale |
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Refus de prise en charge transitoire :
- EXOBAND - Orthèse de hanche (03/09/2024)
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HAS 26/09/2022 Innovation - Point d’étape sur le mécanisme de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux |
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Liste dite "intra-GHS" |
La liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du CSS est la liste dite « intra-GHS ».
Afin de renforcer le suivi (analytique, épidémiologique et de bon usage) de certains dispositifs médicaux ayant des enjeux de sécurité sanitaire, la liste intra-GHS a été créée.
Elle se compose de deux titres : Titre I (6 chapitres) et Titre II (3 chapitres) :
Titre I : Implants cardiaques et vasculaires
Chapitre 1 : Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)
Chapitre 2 : Défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire
Chapitre 3 : Stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses
Chapitre 4 : Valves cardiaques chirurgicales biologiques
Section 1 : Valves cardiaques chirurgicales biologiques avec sutures
Section 2 : Valves cardiaques chirurgicales biologiques sans sutures
Chapitre 5 : Stents intracrâniens pour diversion de flux (flow diverter)
Chapitre 6 : Dispositifs de thrombectomie
Section 1 : Cathéters guides à ballonnet
Section 2 : Stents retrievers
Section 3 : Dispositifs de thrombo-aspiration
Titre II : Implants uro-génitaux
Chapitre 1 : dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens
Chapitre 2 : dispositifs implantables destinés au traitement de l’incontinence urinaire féminine d’effort
Section 1 : Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice
Section 2 : Mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique
Chapitre 3 : Dispositifs implantables destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens
Les dispositifs médicaux concernés par les chapitres pré-cités doivent être inscrits, par un arrêté publié au journal officiel, sur cette liste dite « intra-GHS » pour pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé (publics et privés) et être pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation.
Il n’y a PAS de valorisation financière en sus du GHS pour les DM inscrits sur cette liste dite « intra-GHS ».
A compter du 1er avril 2022, un suivi national, via le Programme de Médicalisation des Système d’Information (PMSI) est réalisé pour les DM inscrits sur la liste dite
«intra-GHS».
Les établissements de santé publics et privés devront recueillir et transmettre certaines informations relatives à l’usage des DM inscrits sur une liste dite « intra-GHS » :
- Numéro FINESS de l’établissement,
- Numéro administratif de séjour,
- Date d’utilisation,
- Nombre d’unités utilisées
- Code IUD-ID du DM (Référentiel disponible sur le site du Ministère, en bas de cette page).
Ces informations sont à transmettre à l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), dans le cadre du PMSI.
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NOTE D'INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DGS/PP3/DSS/1C/2021/239 du 22 décembre 2021 relative à la mise en œuvre du recueil et de la transmission de certaines informations relatives à l’usage des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévus à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale Bulletin Officiel n°24 - Décembre 2021
En vue d’améliorer le suivi et d’analyser l’usage en vie réelle des dispositifs médicaux bénéficiant d’une prise en charge au titre de la liste « intra-GHS » mentionnée à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (CSS), la présente note détaille les modalités de recueil et de transmission de certaines informations par les établissements de santé |
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Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" |
Prises en charge dérogatoires au titre de l’article L165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale (« forfait innovation ») dédiées aux dispositifs médicaux et aux actes innovants :
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Arrêté du 27 juillet 2023 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la gastroplastie endoscopique avec l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA JO du 30/07/2023 (texte 48 - NOR : SPRH2321241A ) |
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Arrêté du 27 février 2023 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif INTERVAPOR JO du 08/03/2023 (texte 30 - NOR : SPRH2305915A ) |
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Arrêté du 17 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système d’aide au diagnostic du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil SUNRISE JO du 25/06/2021 (texte 29 - NOR : SSAH2119081A) |
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Modifié par le :
JO du 11/08/2022 Arrêté du 2 août 2022 portant modification de l'arrêté du 17 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système d'aide au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil SUNRISE (texte 34 - NOR : SPRH2223158A)
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Arrêté du 14 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test fonctionnel ONCOGRAMME JO du 18/06/2021 (texte 39 - NOR : SSAH2118677A) |
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Arrêté du 16 décembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif eCLIPs JO du 23/12/2020 (texte 56 - NOR : SSAH2035729A) |
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Arrêté du 28 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif CARMAT TAH JO du 11/10/2020 (texte 22 - NOR : SSAH2025903A) |
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Arrêté du 17 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire JO du 27/09/2020 (texte 20 - NOR : SSAH2025099A) |
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Modifié par le :
JO du 02/02/2022 Arrêté du 1er février 2022 modifiant la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale et l'arrêté du 12 décembre 2020 portant modification des conditions de remboursement de l'acte de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique (texte 33 – NOR : SAZ2203470A)
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Arrêté du 20 décembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro JO du 31/12/2019 (texte 80 - NOR : SSAH1937176A) |
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Arrêté du 9 septembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de dénervation ciblée des poumons dNerva JO du 12/09/2019 (texte 14 - NOR : SSAH1925910A) |
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Arrêté du 8 février 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système WISE CRT JO du 16/02/2019 (texte 8 - NOR : SSAH1904197A) |
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Modifié par le :
JO du 28/02/2019 Arrêté du 19 février 2019 portant modification de l'annexe 1 de l'arrêté du 8 février 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système WISE CRT (Texte 18 – NOR : SSAH1905569A)
JO du 22/08/2019 Arrêté du 29 juillet 2019 portant modification de l'annexe 2 de l'arrêté du 8 février 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système WISE CRT (Texte 19 – NOR : SSAH1910271A)
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Arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE JO du 22/01/2019 (texte 12 - NOR : SSAH1901994A) |
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JO du 04/11/2020 Arrêté du 23 octobre 2020 modifiant l'arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE (Texte 22 – NOR : SSAH2029409A)
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Arrêté du 1er juin 2018 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de l’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS JO du 06/06/2018 (texte 45 - NOR : SSAH1815270A) |
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Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose JO du 10/04/2018 (texte 7 - NOR : SSAH1809023A) |
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Arrêté du 28 juin 2017 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie JO du 01/07/2017 (texte 5 - NOR : SSAH1719144A) |
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Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II JO du 04/08/2014 (texte 12 - NOR : AFSH1418157A) |
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JO du 28/04/2015 Arrêté du 30 mars 2015 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate et l'arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II (texte 18 – NOR : AFSH1508572A)
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Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate JO du 13/05/2014 (texte 19 - NOR : AFSH1317250A) |
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JO du 28/04/2015 Arrêté du 30 mars 2015 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate et l'arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II (texte 18 – NOR : AFSH1508572A)
JO du 01/11/2018 Arrêté du 25 octobre 2018 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de
l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate (texte 15 – NOR :
SSAH1829334A)
JO du 30/07/2021 Arrêté du 20 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate (texte 29 – NOR : SSAH2122759A)
JO du 11/03/2023 Arrêté du 27 février 2023 portant modification de l’arrêté du 7 mai 2014 modifié relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate (texte 22 – NOR : SPRH2305930A)
JO du 03/12/2024 Arrêté du 19 novembre 2024 modifiant l’arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate (texte 10 - NOR : MSAH2431165A)
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Dispositifs médicaux dépourvu de "marquage CE" disposants d'une autorisation dérogatoire d'utilisation par l'ANSM |
A l’exception des dispositifs sur mesure et de ceux destinés à des investigations cliniques, les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE lors de leur mise sur le marché (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs). Dans certaines circonstances exceptionnelles, l’ANSM peut accorder des dérogations dans un intérêt de santé publique
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Dispositifs médicaux numériques |
« Dispositifs médicaux numériques : la prise en charge anticipée numérique » – Guide pratique HAS