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Recommandations Temporaires d'Utilisation
Une RTU, qu'est-ce que c'est ?
L'ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l'AMM, sous réserve :
- qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert (pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU dans cette indication)
- et que la balance bénéfice/risque soit présumée favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d'efficacité et de tolérance.
Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU).
Ces RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
Leur objectif est de sécuriser l'utilisation des médicaments grâce à la mise en place d'un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.
Modalités d'élaboration d'une RTU
Principes et éléments d’information sur les modalités d’élaboration et de mise en œuvre des RTU par l’ANSM
Formulaire de signalement d'une situation pouvant justifier une RTU
Pour signaler à l'ANSM toute situation qui pourrait justifier une RTU
Liste des médicaments ayant une ou plusieurs RTU
Textes réglementaires
Décret 2014-1703
Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU) établies en application du I de l'article L.5121-12-1 du Code de la Santé Publique
Prises en charge
Note d'information : prolongation dérogatoire de la RTU STELARA* dans la maladie de Crohn et limitation prise en charge jusqu'au 30 septembre 2017 (Juillet 2017)
Délibération n°2014-501 du 11 décembre 2014
Délibération n°2014-501 du 11 décembre 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre de traitements automatisés de données à caractère personnel par les entreprises ou organismes exploitant ou important des médicaments dans le cadre des ATU et RTU.