JO du 02/07/2024 Bioprothèse valvulaire mitrale MITRIS RESILIA, EDWARDS LIFESCIENCE SAS

→ Inscription sur la Liste dite intra-ghs de la référence BVM006 dans le remplacement de la valve mitrale en cas de : Sténose ou obstruction de la valve mitrale ; Insuffisance de la valve mitrale ; Prolapsus de la valve mitrale, jusqu’au 12/03/2029

Avis de la CNEDiMTS du 12/03/2024 : SA Suffisant

TSSP2417995A

 Médicaments d'exception de Juillet

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Juillet

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

AAC arrêtées

(01/07/2024) Momelotinib 100mg, 150mg, et 200mg, cp : Fin d'AAC le 01/07/2024 [NMOME02 et NMOME01]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Juillet

Avis CT   

(01/07/2024) RETSEVMO^® (selpercatinib) - Avis favorable au remboursement : « en monothérapie dans le traitement de 2^ème ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET » SMR faible, AMSR V [Statut actuel AAP (indication restreinte) - CSELP01]

(01/07/2024) ZTALMY^® (ganaxolone) - Avis favorable au remboursement : SMR modérée uniquement dans le « traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au trouble du déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5) (CDD) chez les patients âgés de 2 à 17 ans uniquement en cas d’épilepsie pharmacorésistante ». SMR insuffisant dans les autres situations de l’AMM. ASMR V. [Indication précedemment en AAC NGANA01].

(01/07/2024) ORSERDU^® (élacestrant) - Avis favorable au remboursement en « en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 ». SMR modéré ; ASMR V par rapport à l’hormonothérapie seule [Statut actuel AAC - NELAC04]

JO du 29/06/2024 Préparations hospitalières spéciales

→ Publication du décret qui définit les préparations hospitalières spéciales, ainsi que les modalités de l'habilitation accordée pour les réaliser aux PUI, aux établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou à la pharmacie centrale des armées. Il fixe les conditions de l'autorisation temporaire de la préparation hospitalière spéciale, ainsi que les modalités de sous-traitance des préparations hospitalières.

TSSP2408968D

JO du 29/06/2024 Limitation de l'utilisation des médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues à certains établissements de santé

Nouvel arrêté publié :

→ Les anciens critères restent valides jusqu’au 30/09/2024

BO Santé 28/06/24  Immunoglobulines humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes

→ Note d’information interministérielle : Prise en charge en sus à titre dérogatoire et exceptionnelle de HUMAGLOBIN LIQ 50G/L FL100ML (3400890022279) et HUMAGLOBIN LIQ 50G/L FL200ML (3400890022286) jusqu’au 30/09/2024 (cf indications en annexe de la note)

→ Tarif maximal de responsabilité :  275,00 € (5g) et 550,00 € (10g) par UCD

JO du 28/06/2024 Implant sur mesure, RECONSTRUCTION CRÂNIENNE XILLOC EN PEEK, ZIMMER BIOMET

→ Inscription sur la LPP/Titre III jusqu’au 15 juillet 2029 et sur la Liste en sus du code 3139661 dans la « Reconstruction crânienne, sur entente préalable :

- soit en première intention, en cas de défect osseux :

- situé dans la zone fronto-temporale ;

- ou de grande taille (supérieure à 35 cm2) ;

- soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe.

Tarif/PLV : 5 275,00 € TTC

Avis de la CNEDiMTS du 26/03/2024 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2417642A - TSSS2417643A - TSSS2417644V

JO du 28/06/2023 BEKEMV 300MG PERF FL30ML – [biosimilaire eculizumab] (9003250)

→ Baisse du tarif de responsabilité à compter du 2 juillet 2024 : 1 895,339€ HT / ucd

TSSS2416449V

JO du 28/06/2023  SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion – eculizumab (9299207)

→ Baisse du tarif de responsabilité à compter du 2 juillet 2024 : 1 895,339€ HT / ucd

TSSS2416450V

JO du 27/06/2024 Endoprothèse veineuse auto-expansible SINUS-OBLIQUUS, OPTIMED France

→ Inscription sur la LPP/Titre III juqu’au 15 juillet 2029 et sur la Liste en sus des codes 3123542, 3176395 et 3183538 dans le « Traitement des lésions veineuses obstructives et occlusives symptomatiques sévères (Classe C de la classification CEAP ≥ C3 ou score VCSS ≥ 2) de la veine iliaque, situées à proximité de la bifurcation de la veine cave inférieure et diagnostiquées dans un contexte de :Thrombose veineuse profonde aigue ayant fait l'objet d'un traitement par thrombolyse locale ou pharmaco-mécanique ; Syndrome post-thrombotique ; Syndrome compressif veineux tel que le syndrome de Cockett ; ou toutes combinaisons des lésions précitées

Tarif/PLV : 690,00 € TTC pour les 3 tailles

Avis de la CNEDiMTS du 5/12/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2417503A - TSSS2417504A - TSSS2417505V

JO du 18/06/2024 Délivrance sans ordonnance de certains médicaments, après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique par les pharmaciens d'officine

→ Publication du décret d’application et d’arrêtés encadrant la délivrance d'antibiotiques sans ordonnance par les pharmaciens d'officine après réalisation d'un TROD dans l'angine ou la cystite : sous condition de formation et de vérification de l’absence de critères d’exclusion cités dans les textes, le pharmacien d’officine est autorisé à réaliser un Trod angines à streptocoque du groupe A et test urinaire chez les patientes entre 16 et 65 ans.

→ En cas de test positif le pharmacien est autorisé à délivrer sans ordonnance, un antibiotique selon un "logigramme" (amoxicilline, azithromycine, clarithromycine, josamycine, cefpodoxime proxétil [chez l'enfant], et céforuxime [chez l'adulte uniquement] dans l'angine; et fosfomycine trométamol et pivmecillinam dans la cystite).

→ Arrêté de tarification

TSSP2411185D - TSSP2414784A - TSSS2414682A

BO Santé 17/06/24  Modalités de mise en œuvre de la campagne 2024-2025 de prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncitial (VRS)

→ Note d’information interministérielle précisant les mesures applicables aux établissements de santé en vue de la campagne 2024-2025 de prévention des bronchiolites à VRS : déclaration sur les supports de recueil habituels pour les données relatives aux médicaments disposant d’une AAC ; Intra GHS mais compensation forfaitaire versée à tous les établissements de santé utilisateurs (pas d’EMI possible) ; pas de rétrocession possible ; médicaments disponible et pris en charge en ville [notice technique ATIH à venir]

JO du 17/06/2024 Endoprothèse coronaire lib. Sirolimus BIOSS LIM C (BALTON), FIREHAWK LIBERTY (MICROPORT CRM), YUKON CHOICE PC et VIVO ISAR (TRANSLUMINA)

→ Baisse du Tarif/PLV : 430,00 € TTC à partir du 1^er juillet 2024

TSSS2416191S

JO du 14/06/2023 TRABECTEDINE SUN 0,25 mg et 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion [3400955095064 et 3400955095071]

→ Inscription aux collectivités et sur la Liste en Sus  dans :

– en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) chez les patientes atteintes de cancer des

ovaires récidivant sensible au platine ;

→ Inscription aux collectivités dans :

- Chez les adultes atteints de sarcome des tissus mous avancé, après échec de traitements à base d’anthracyclines

et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments

→ Tarif de responsabilité/PLV : 115,490 € et 461,960 €

TSSS2413754A -  TSSS2415909A - TSSS2413662V

JO du 14/06/2023 HEMLIBRA 150MG/ML ^® inj et HEMLIBRA 30MG/ML (divers volumes)

→ Publication du prix de cession et du tarif de responsabilité pour la LES à compter du 1^er juillet 2024 : de 1 562,345 € HT / ucd à 7 811,726 € HT / ucd en fonction des volumes

TSSS2415944V

JO du 14/06/2023 EPYSQLI 300MG PERF FL30ML [3400890033206]

→ Publication du tarif de responsabilité pour la LES à compter du 2 juillet 2024 : 1 895,339 € HT / ucd

TSSS2415944V

JO du 13/05/2024 Cotyle monobloc en polyéthylène hautement réticulé DURASUL, ZIMMER BIOMET

→ Renouvellement d'inscription sur la LPP/Titre III et modifications (ajout référence et extension d’indication pour le diametre 32mm dans le cadre d’un couple de frottement céramique-polyéthylène hautement réticulé) du code 3130683 jusqu’au 1^er février 2029

→ Baisse du Tarif/PLV : 243,86 TTC

Avis CNEDiMTS du 13/02/2024 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2415727A - TSSS2415731V

JO du 08/06/2023 GILENYA^® (fingolimod) 0,25mg gélule (3400894485872)

→ Baisse du prix de cession : 28,507 € HT / ucd à partir du 15/06/2024

TSSS2415345V

JO du 07/06/2024 Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice destinées au traitement de l'incontinence urinaire d'effort

→ Renouvellement d'inscription sur la Liste dite intra-GHS des références BSU007, BSU008, BSU009, BSU010, BSU011, BSU012 jusqu’au 31 décembre 2024

TSSP2415172A

JO du 07/06/2024 Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice destinées au traitement de l'incontinence urinaire d'effort

→ Renouvellement d'inscription sur la Liste dite intra-GHS des références BSU001, BSU002, BSU015, BSU016, BSU018, BSU019, BSU020 jusqu’au 31 janvier 2025

TSSP2415168A

JO du 06/06/2024 Cathéters de thrombo-aspiration SOFIA et SOFIA PLUS, Microvention europe

→ Renouvellement et modifications (paragraphes indication et modalités de prescriptionet d’utilisation) d’inscription sur la Liste dite intra-GHS du code jusqu’au 15 mai 2029

Avis CNEDiMTS : SOFIA et SOFIA PLUS - SA suffisant dans la prise en charge des AVC ischémique à la phase aiguë

TSSP2415174A

JO du 06/06/2023 LAMZEDE^® (velmanase alfa) 10MG PERF FL (34008 943 731 3 1)

→ Publication du prix de cession : 880 € HT / UCD

→ Taux de participation de l’assuré : 65%

[Médicament précédemment inscrit sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2408102V - TSSS2414296V

JO du 06/06/2023 ICATIBANT HIKMA 30 mg, sol inj en seringue pré-remplie [3400890031271]

→ Rectification du taux de participation de l’assuré : lire 65% (au lieu de 35%)

TSSS2414296V

JO du 06/05/2024 Implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute

→ Renouvellement d’inscription sur la Liste dite intra-GHS des codes PVH004, PVH005, PVH006, PVH007, PVH009 jusqu’au 15 juin 2025

TSSP2415166A

JO du 04/06/2023 PROLASTIN^® (alpha-1 antitrypsine humaine) 4000mg et 5000mg inj (3400890035941 et 3400890035965)

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l'assuré] dans l’indication : « le traitement adjuvant à long terme des patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ [null], Pi [null, null], et PiSZ) »

Avis relatif aux prix : 1 300 € (4000mg) et 1 625 € (5000mg)

TSSS2414318A - TSSS2414322A - TSSS2412658V

 Médicaments d'exception de Juin

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(21/06/2024) TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable – inscription (3400930282717)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Juin

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP :  

(18/06/2024) TIBSOVO® - IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) - AAP octroyée dans le « Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée avec mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles ».

(18/06/2024) XENPOZYME® (olipudase alfa) - AAP renouvelée dans le « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes »[COLIP01].

(03/06/2024) Primaquine - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». [Avis de l'ANSM du 05/03/2024, mise à jour du RCP de la notice et du PUT]

AAP modifiée

(21/05/2024) FABHALTA^®  200 mg (iptacopan) – Mise à jour de la fiche 

AAP refusées

(27/06/2024) OPDIVO (nivolumab) - Autorisation d’accès précoce refusée « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’OPDIVO, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable ». [L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée par la demande d’accès précoce n’étaient pas fortement présumées]

(10/06/2024) TRUQAP (capivasertib) : Autorisation d’accès précoce refusée en association avec le fulvestrant dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à oestrogènes (RE), HER2 négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN, à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après un traitement à base d’hormonothérapie [avis ANSM]

(04/06/2024) TALVEY (talquetamab) : - Autorisation d’accès précoce refusée « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ». 

AAP arrêtée

(30/06/2024) AKEEGA^® 100 mg/500 mg et 50 mg/500 mg, cp : Arrêté de fin d’AAP suite à l’avis CT du 25/04/2024 en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de 1^ère ligne des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) [9003209 et 9003168 : CNIRA03] à partir du 1^er juillet 2024.

[Plus d’initiation possible ; Continuité de traitement : 1 an ; Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

TSSS2417958A

(18/06/2024) DUPIXENT^® (dupilumab) - AAP arrêtée dans le « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique » [CDUPI04]

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelles AAC

(18/06/2024) Topiramate Rosemont 10 mg/ml et 20 mg/ml, suspension buvable – AAC octroyée dans l’épilepsie partielle avec ou sans POCS, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes, un accord de soins doit être signé et renouvelé tous les ans (Contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception hautement efficace). Prescription réservée aux neurologues et neuropédiatres. Nécessité d’un accords de soins.

(12/06/2024) Ibrance^® (palbociclib) – Nouvelle AAC. Absence de critères d'octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie

(12/06/2024) Cefépime – Zidebactam^® (WCK 5722) - Nouvelle AAC. Absence de critères d'octroi. Médicament réservé à l’usage hospitalier.

(11/06/2024) Ojemda^® (Tovorafénib) – Nouvelle AAC : Patient âgé de plus de 6 mois, atteint d'un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire ; Ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie standard ; Porteur d'une fusion ou d'un réarrangement du gène BRAF ou d'une mutation BRAF V600, à l'exception de la mutation BRAF V600E ; Non atteint de neurofibromatose de type 1 (NF1) ; La demande validée en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) pédiatrique inter-régionale.

(04/06/2024) Sunvozertinib – Nouvelle AAC. Absence de critère d'octroi. Justifier la demande.

AAC mises à jour 

(25/06/2024) Sunvozertinib (DZD9008) 150 mg, comprimé – mise à jour de la fiche  suppression de la mention de médicament réservé à l’usage hospitalier

(25/06/2024) Tepezza 500 mg, poudre pour solution injectable (Teprotumumab) : mise à jour du PUT-SP

(11/06/2024) Flunatop^® (aurobindo) – Mise à jour de la fiche

(11/06/2024) Alpelisib – Mise à jour du PUT

(05/06/2024) Istodax, 10 mg, poudre pour solution pour perfusion (Romidepsine) : mise à jour des critères d’octroi : Lymphome T cutané ou périphérique, en rechute ou réfractaire après une ligne de traitement, et taux de plaquettes ≥ 75 G/L, et taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 G/L, chez l’adulte

(04/0602024) Nplate^® (romiplostim) – Mise à jour de la fiche et des documents (règles de calcul)

(04/0602024) Rezurock^® (belumosudil) – Mise à jour de la fiche et des documents (RCP/notice)

AAC terminées

(27/06/2024) Rozanolixizumab – Fin d’AAC le 22/05/2024

(18/06/2024) REZZAYO® (Rezafungine) 200mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion : Fin d'AAC le 17/06/2024

(12/06/2024) Amglidia^® (glibenclamide) - Fin d'AAC le 05/06/2024

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

 CPC renouvelée

(06/06/2024) Namuscla 167 mg, gélule (Mexilétine) : renouvellement du CPC, pour une durée de trois ans à compter du 09 juin 2024, dans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques de l’adulte. (décision ANSM). Mise à jour du PUT.

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Juin

Avis CT   

(27/06/2024) VAXCHORA - Vaccin anticholérique (vivant, recombiné, oral) Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus selon les recommandations officielles en vigueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte. SMR important, ASMR V par rapport à DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable).

(18/06/2024) AGAMREE® (vamorolone) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients âgés de 4 ans ou plus » [Statut actuel AAP – en attente du code]. SMR modére. ASMR V.

Avis CNEDIMTS   

(27/06/2024) WATCHMAN FLX - Dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche : Avis favorable au renouvellement et modifications des conditions d’inscription sur la LPPr[indication, comparateur] dans la prévention des évènements thromboemboliques chez les patients en fibrillation atriale non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez l’homme ou CHA2DS2-VASc ≥ 3 chez la femme et une contre-indication à un traitement anticoagulant au long cours (validation par une réunion de concertation pluridisciplinaire).. SA Suffisant, ASA V par rapport aux autres dispositifs de fermeture transcutanée de l’AAG inscrits sur la LPPR.

(20/06/2024) CUSTOMBONE - Substitut osseux sur mesure en hydroxyapatite poreuse de calcium pour la reconstruction de la voûte crânienne – Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr pour la reconstruction crânienne, sur entente préalable, soit en première intention, en cas de défect osseux : situé dans la zone fronto-temporale,ou de grande taille (supérieur à 35 cm²) ; Soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe. SR suffisant – ASR V

(20/06/2024) PENUMBRA RED - Cathéter de thrombo-aspiration [STA011] – Avis favorable à l’inscription sur la liste dite Intra-GHS de nouvelles références (PENUMBRA RED43 (+/- KIT), PENUMBRA RED78 (+/- KIT), RED72SENDiT (KIT)) jusqu’au 30 janvier 2029. SR suffisant – ASR V 

(04/06/2024) PELVI-STOP - Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute – Avis défavorable à la demande de renouvellement d'inscription sur la liste dite intra-GHS

(04/06/2024) SYNSYS - Ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPr pour l’appareillage du patient amputé fémoral, au niveau et au-dessus du genou. SA suffisant – ASA III 

(04/06/2024) SOFIA FLOW 88 - Cathéter de thrombo-aspiration - Avis favorable à la demande d’inscription sur la liste dite intra-ghs dans la prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aiguë, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. SA Suffisant

JO du 31/05/2024 Bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter (TAVI)

→ Renouvellement des conditions d’implantation dont l’envoi exhaustif des données à l’OMEDIT jusqu’au 31 décembre 2024

TSSH2414658A

JO du 31/05/2024 BOSULIF^® (bosutinib) [inscrit sur la liste SSR/SMR]

→ Baisse du tarif de responsabilité : différents dosages (cf arrêté) à partir du 1er juin 2024

TSSS2414543V

BO Santé 31/05/24  NOTE D’INFORMATION N° DGOS/RI2/2024/75 du 23 mai 2024 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé

→ Cette note d’information actualise les éléments relatifs aux actions prioritaires et à l’accompagnement à la mise en œuvre du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse au sein des établissements de santé introduit par l’arrêté du 6 avril 2011. Elle abroge la circulaire n° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012.

TSSH2413891N

JO du 30/05/2024 PERFALGAN 10MG/ML INJ 100ML et 50ML, solution pour perfusion [3400890031271]

→ Radiation de la liste des médicaments agréés aux collectivités [code CIP : 3400956305919 ; 3400957557089 ; 3400956362400] et de la liste de rétrocession [code UCD : 3400892312675 ; 3400867562498] du fait de l’arrêt définitif de commercialisation, à compter du 15 juin 2024

TSSS2410590A - TSSS2410588A

JO du 30/05/2024 ERTAPENEM SUN 1G PERF FL [3400890030656]

→ Publication des condtions de prise en charge en rétrocession dans :

– infections intra-abdominales ;

– pneumonies communautaires ;

– infections gynécologiques aiguës

→ Prix de cession : 27,000 € HT

→ Taux de participation : 65%

TSSS2403673A - TSSS2414205V  - TSSS2403674V

JO du 30/05/2024 LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL (lévodopa, carbidopa, entacapone), gel intestinal, 47 ml de gel contenu dans une cassette [3400890016544]

→ Prix de cession : 65,000 € HT

TSSS2405163V

JO du 30/05/2024 ICATIBANT HIKMA 30 mg, sol inj en seringue pré-remplie [3400890031271]

→ Modification du code UCD inscrit sur la liste de rétrocession dans l’arrêté de publication des condtions de prise en charge en rétrocession : lire 3400890031271 au lieu de 3400890026772

TSSS2403673A 

BO Santé 19/05/24  Renouvellement de la labellisation des centres de références d'implantation cochléaire et du tronc cérébral

JO du 28/05/2024 Allogreffes osseuses viro-inactivées par le procédé C+TBA ALLOTEC, CONTEGRA - NOVOMEDICS France

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP/titre III des codes 3303735, 3317826, 3303735, 3331329, 3375670, 3342907, 3351792, 3363418, 3349192, 3348867, 3308307, 3341960, 3345248, 3350249, 3335675, 3306627, 3388068, 3395855, 3394353, 3308810 et 3361862 jusqu’au 1^er juin 2029

TSSS2413923A

JO du 28/05/2024 SHINGRIX^® (Vaccin zona recombinant, avec adjuvant) (3400890031455)

→ Inscription au titre du dispositif d'accès direct dans le « prévention du zona et des névralgies post-zostériennes chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18

ans et plus, ayant un risque accru de zona, selon les recommandations de la Haute Autorité de santé en vigueur datant du 29 février 2024» pour une durée maximale d'un an (soit le 29/05/2025). Avis CT 27/03/2024 : SMR Important – ASMR III 

TSSS2413065A

Consulter la page "Accès direct"  

JO du 26/05/2024 Extension de prise en charge des TROD

→ Inscription dans le droit commun de la réalisation des TROD grippe, COVID et/ou VRS par les pharmaciens d’officine dans un espace de confidentialité [les dispositions dérogatoires qui permettent aux étudiants et aux préparateurs en pharmacie, sous condition de formation et de contrôle d’un pharmacien, d’effectuer les prélèvements nécessaires à la réalisation des TROD COVID restent en vigueur]. Extension de la prise en charge de la réalisation des TROD par les IDE (grippe, COVID, VRS), médecins et les sages-femmes (syphilis).

TSSP2412898A

JO du 24/05/2024 ICATIBANT HIKMA 30 mg, sol inj en seringue pré-remplie [3400890031271] (code UCD rectifié par arrêté publié au JO du 30/05/2024)

→ Inscription aux collectivités sur la Liste en Sus  et publication des condtions de prise en charge en rétrocession dans :

– le traitement symptomatique des crises aiguës d'angiœdème héréditaire chez l'adulte (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase) ;

- le traitement symptomatique des crises aiguës d'angiœdème héréditaire chez les adolescants et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase

→ Tarif de responsabilité/PLV : 342,025 €

→ Taux de participation : 35% [3400890026772]

TSSS2408552A/TSSS2403673A - TSSS2408550A - TSSS2408552A - TSSS2408498V - TSSS2408553V

JO du 24/05/2024 MEROPENEM BEX 1G INJ FL [3400894434726]

→ Inscription sur la Liste en sus SSR/SMR chez l'adulte et l'enfant de 3 mois et plus dans le traitement des infections suivantes :
- pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l'hôpital et à la ventilation ;
- infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ;
- infections des voies urinaires compliquées ;
- infections intra-abdominales compliquées ;
- infections intra-et post-partum ;
- infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
- méningites bactériennes aiguës

→ Tarif de responsabilité : 12,137€ HT/UCD

TSSS2411160A - TSSS2408499V

JO du 24/05/2024 LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL (lévodopa, carbidopa, entacapone), gel intestinal, 47 ml de gel contenu dans une cassette [3400890016544]

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans le « traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévère, lorsque les associations disponibles d'antiparkinsoniens par voie orale n'ont pas donné de résultats satisfaisants »

→ Taux de participation : 35%

Avis CT du 14/02/2022 : SMR Important - ASMR V

TSSS2412882A - TSSS2412887A - TSSS2413037V

JO du 24/05/2024 POMALIDOMIDE VIATRIS 1, 2, 3 et 4 mg gélules [3400890038089, 3400890038096, 34008 90038102 et 3400890038119]

→ Modification du taux de prise en charge : suppression de la participation de l'assuré (cf ci-dessous JO 17/05/2024)

JO du 24/05/2024 Endoprothèse veineuse auto-expansible, BD, VENOVO 80 cm (3136326) ou 120 cm (3147703)

→ Baisse du Tarif/PLV : 669,30 € à compter du 26/06/2024

TSSS2413257V

JO du 24/05/2024 Clou d'allongement médullaire magnétique PRECICE IMLL (3104846)

→ Baisse du Tarif/PLV : 10 734,63 € à  compter du 2/31/2024

TSSS2413363V

JO du 22/05/2024 PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/mL, solution injectable [3400890031943]

→ Inscription sur la aux collectivités et liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] dans les indications :

– en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal ;

– en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :

– de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si ;

– une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment « en association à la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel »

→ PLV et Tarif de responsabilité : 3 289,200 € / UCD

Avis CT du MOZOBIL^® (princeps)

[Spécialité inscrite sur la liste des spéciliatés rétrocédables]

TSSS2412699A - TSSS2412636A - TSSS2412702A - TSSS2412329V

JO du 22/05/2024 Conduit pulmonaire valvé d'origine bovine, CONTEGRA - MEDTRONIC France

→ Renouvellement d’inscription et modification (compatible IRM) sur la LPP/titre III du code 3237487 jusqu’au 1^er octobre 2028

TSSS2413466A

JO du 17/05/2024 LIVMARLI 9,5 mg/ml (maralixibat), solution buvable

→ Passage en droit commun (aux collectivités et ville) dans l’indication de l’AMM : « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille à partir de l’âge de 2 mois » [Ancien statut : AAP CMARA01]

Prix : 23 941,16 € et Taux de participation : 70 %

TSSS2412161A - TSSS2412160A -  TSSS2412162V  - TSSS2412163V

JO du 17/05/2024 CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg [3400890038683 ] Complément de gamme

→ Inscription sur la aux collectivités et liste en sus dans l’indication : « en association à la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel »

PLV et Tarif de responsabilité : 597,78 €

TSSS2412238A - TSSS2413066A - TSSS2412506V

JO du 17/05/2024 POMALIDOMIDE VIATRIS 1, 2, 3 et 4 mg gélules [3400890038089, 3400890038096, 34008 90038102 et 3400890038119]

→ Inscription sur la aux collectivités, liste en sus SSR et publication des conditions de rétrocessions dans les indications :

-       « En association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins 1 traitement antérieur comportant le lénalidomide »

-       « En association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins 2 traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement »

→ PLV et Tarif de responsabilité : 111,574 €             

→ Taux de participation : 35 % suppression de la participation de l’assuré (abrogé au JO du 24/05/2024 NOR : TSSS2413037V ; texte rectificatif : NOR : TSSS2412887A)

TSSS2412131A - TSSS2413080A - TSSS2412263A - TSSS2412261V -  TSSS2412328V

JO du 15/05/2024 BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN (toxine botulique type A), poudre pour solution injectable [3400892227887]

→ Extension d’inscription aux collectivités et sur la liste en sus SMR chez les adultes et enfants de plus de 12 ans  :  blépharospasme, spasme hémifacial et torticolis spasmodique

Avis CT du 20/12/2023 : SMR Important – ASMR V

TSSS2412724A - TSSS2413090A

JO du 02/05/2024 Système modulaire de reconstrution fémorale massive, PANTHEON – ADLER ORTHO

→ Inscription sur la LPP/Titre III et de la liste en sus des systèmes modulaires de reconstruction massive du fémur PANTHEON codes 3192218, 3193560, 3164015, 3197144, 3161034, 3101300, 3199249, 3168355, 3189860, 3179123, 3149731, 3177390, 3141586, 3189877, 3155708, 3110574, 3114454, 3158345, 3182906, 3198623 dans l’indication :

«  Reconstruction de l'articulation de la hanche et/ou du genou le cas échéant, après résection de tumeurs osseuses fémorales primitives localisées ou de métastases osseuses entrainant une destruction massive du fémur et dans toutes situations exceptionnelles de destruction massive du fémur d'autre origine. ».

La décision de pose doit être prise en RCP et la prise en charge du patient doit avoir lieu dans un centre spécilaisé dans le traitement des tumeurs osseuses.

Avis relatif aux tarifs : de 105,50€ à 4 426,20€ suivant le code LPP

Avis CNEDIMTS du 17/10/2023 SA Suffisant – ASA V

TSSS2411917A - TSSS2411918A - TSSS2411919V

JO du 02/05/2024 Stents intracraniens auto-expansibles LEO+ - BALT EXTRUSION

→ Renouvellement et modifications (compatibilité IRM) sur la LPP/Titre III du code 3101316, jusqu’au 30 avril 2029

Avis CNEDiMTS du 30/01/2024 SA Suffisant – ASR V

TSSS2412153A

 Médicaments d'exception de Mai

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(17/05/2024) RIMMYRAH^® 10 mg/ml (ranibizumab), sol inj – inscription (34009 302 839 5 0 et 34009 302 839 6 7)

(16/05/2024) LIBMYRIS^® (adalimumab) 40 mg, sol inj en seringue préremplie et stylo prérempli : inscription (3400930283219 et 3400930283226)

(16/05/2024) BINOCRIT^® 40 000 UI/1 ml (époétine alfa), sol inj en seringue préremplie : inscription (3400949501601)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Mai

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(06/05/2024) FABHALTA^® (iptacopan) - Autorisation d’accès précoce octroyée : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb < 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ». 

(06/05/2024) LOARGYS^® (pegzilarginase) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus ».

(03/05/2024) RETSEVMO® (selpercatinib) – Autorisation d’accès précoce octroyée « En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET».

AAP mises à jour  

(27/05/2024)  KEYTRUDA^® (pembrolizumab) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans l’indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive  » [CPEMB02]

(03/05/2024) FINLEE® - SPEXOTRAS® (dabrafenib-trametinib) – Renouvellement de l’AAP octroyée aux deux spécilaités utilisées en association dans le :

·  « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique ». [Statut actuel AAP-préAMM : CDABA01]

·  « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ». [Statut actuel AAP-préAMM : CDABA02]

AAP refusées  

(31/05/2024) IMFINZI^® (durvalumab) et LYNPARZA^® (olaparib) en association - Autorisation d’accès précoce refusée dans les indications « traitement de 1^ère ligne pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR, par IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel, suivi d’un traitement d’entretien pour les patientes dont la maladie n’a pas progressé durant la phase de traitement par IMFINZI en association au carboplatine et au paclitaxel, par IMFINZI en association à LYNPARZA ».

(24/05/2024) Balversa (Erdafitinib) 3 mg, 4 mg et 5 mg comprimé : Autorisation d’accès précoce refusée dans « Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique ». [décision HAS : existence d’alternatives thérapeutiques, non présumé innovant; avis ANSM]

(06/05/2024) AGAMREE^® (vamorolone) - Autorisation d’accès précoce refusée dans « le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne avant la phase de déclin des fonctions motrices chez les patients ambulatoires âgés entre 4 et 18 ans ».

(06/05/2024) VYVGART^® (efgartigimod alfa) - Avis défavorable à la modification d’AAP en formulation sous-cutanée dans l’indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».

(06/05/2024) AKEEGA^® (niraparib/acétate d'abiratérone) - Refus de renouvellement d’AAP dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de 1^ère ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) ». [CNIRA03]

[Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement]

(03/05/2024) RYSTIGGO® (rozanolixizumab) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh+ ou anti-MuSK+ ».

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(29/05/2024) Ofev® (Nintedanib) 25 mg, capsule molle - Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi, justifier la demande.

(14/05/2024) Rezlidhia^® (olutasidenib) – Nouvelle AAC dans l’indication « Poursuite du traitement chez les patients déjà traités par olutasidenib ». Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins compétents en maladies du sang.

(07/05/2024) Altuvoct^® (efanesoctocog alfa) - Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi, justifier la demande au regard du refus de l’AAP.

AAC mises à jour 

(31/05/2024) Mitosol^® (mitomycine) – Note d’information suite à une rupture de stock : « Seules les demandes initiales et/ou renouvellement des PUI détenant du stock sont autorisées. Un retour à la normale, est estimé à septembre 2024. »

(31/05/2024) Mitosol^® (mitomycine) – Note d’information suite à une rupture de stock : « Seules les demandes initiales et/ou renouvellement des PUI détenant du stock sont autorisées. Un retour à la normale, est estimé à septembre 2024. »

(29/05/2024) Tepezza 500 mg, teprotumumab, poudre pour solution injectable : mise à jour du PUT

(22/05/2024) Tofersen 6.7 mg/mL, solution pour injection intrathécale : mise à jour du PUT

(17/05/2024) Lurbinectedin (PM1183) – Mise à jour de la fiche

(21/05/2024) Sohonos^® (palovarotène) - Mise à jour de la fiche et des documents

(14/05/2024) Navitoclax^® - Mise à jour du critère d’octroi (cf fiche) 

(07/05/2024) Zeldox^® (ziprasidone) – Mise à jour de la fiche et des critères d’octroi (ajout de 2 critères, cf fiche) 

(02/05/2024) Rozanolixizumab : publication du résumé de rapport périodique n°1 (période du 09/11/22 au 08/05/23)

Fin d'AAC

(29/05/2024) Ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor Elexacaftor 100mg/ tezacafor 50mg/ Ivacaftor 75 mg FDC, granulés en sachet ; Elexacaftor 80mg/ tezacafor 40mg/ Ivacaftor 60mg FDC, granulés en sachet ; Ivacaftor 59,5 mg granulés en sachet : fin d’AAC le 30/05/2024

(21/05/2024) Rozanolixizumab 140 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée : fin d’AAC le 22/05/2024

(14/05/2024) Dabrafenib^® - Fin d'AAC le 13/05/2024 [AAP en cours]

(14/05/2024) Trametinib^® - Fin d'AAC le 13/05/2024 [AAP en cours]

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC mis à jour

(27/05/2024) Ivosidenib – Mise à jour de la fiche et du PUT-SP 

Renouvellement CPC 

(30/05/2024) ^{Gymiso® - MisoOne® - Mifegyne®} – Renouvellement CPC dans la « Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.»

[Décision de l’ANSM du 29/05/2024]

(07/05/2024) Gymiso^® - MisoOne^® – Renouvellement CPC dans le « Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts foetales in utéro (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristone.»

[Décision de l’ANSM du 17/05/2024]

(07/05/2024) Imfinzi^® (durvalumab) – Renouvellement CPC dans le « Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 < 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). »

[Décision de l’ANSM du 06/05/2024]

Nouveau CPC 

(22/05/2024) Onpattro^® (patisiran) – Nouveau CPC dans le « Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier »  [Décision du 17/05/2024 - ANSM]. PUT-ST disponible

(07/05/2024) Botox^® (toxine botulinique de type A) – Nouveau CPC dans le « Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface ≤ 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements. »

[Décision de l’ANSM du 25/04/2024]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Mai

Avis CT   

(31/05/2024) LOARGYS^® (pegzilarginase) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus » [Statut actuel AAP – en attente du code]

(31/05/2024) LOARGYS^® (pegzilarginase) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus » [Statut actuel AAP – en attente du code]

(23/05/2024) ELREXFIO^® (elranatamab) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. » [Statut actuel AAP - CELRA01] SMR Important – ASMR V 

(21/05/2024) BLINCYTO^® (blinatumomab) – Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale positive égale ou supérieure à 0,1%. SMR Important – ASMR V 

(17/05/2024) VYVGART^® (efgartigimod alfa) – Avis favorable au remboursement uniquement : « « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. » SMR Important – ASMR V  [statut actuel : AAP CEFGA01]

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

(17/05/2024) SOLIRIS^® (eculizumab) - Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach). [Médicament HGHS dans d’autres indications]

(17/05/2024) KAFTRIO^® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO^® - Avis favorable au remboursement : « KAFTRIO granulés est indiqué en association avec KALYDECO granulés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR»  [Statut actuel : AAP CIVAL02] – SMR Important – ASMR II (homozygotes) et IV (hétérozygotes)

(06/05/2024) EVKEEZA^® (évinacumab) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement des patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c). » [Statut actuel AAP - CEVIN02] SMR Important – ASMR III

Avis CNEDIMTS   

(27/05/2024) EMBOSPHERE - Microsphères d’embolisation – BIOSPHERE MEDICAL S.A.  : Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III dans les indications précédemment retenues ;

SR suffisant,

ASR V dans les indications cranio-encéphaliques et vertébro-médullaires, et dans les indications en dehors de la topographie cranio-encéphalique retenues par rapport aux particules de PVA sphériques ou non ; et aux descriptions génériques « particules

sphériques (1 ml) et (2 ml) et particules non sphériques (1 ml) et (2ml) » ;

ASR IV Chez les patients ayant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ;

ASR III Chez les patients ayant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), et contre-indiqués aux traitements chirurgicaux ou endoscopiques.

Avis défavorable maintenu dans les indications relatives aux Fistules artério-veineuses durales ; Fistules carotido-caverneuses ;

et Hémoptysies d’origine artérielle pulmonaire.

(27/05/2024) EMBOGOLD - Microsphères d’embolisation – BIOSPHERE MEDICAL S.A. : Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III dans les indications précédemment retenues ;

SR suffisant,

ASR V dans les indications cranio-encéphaliques et vertébro-médullaires, et dans les indications en dehors de la topographie cranio-encéphalique retenues par rapport aux particules de PVA sphériques ou non ; et aux descriptions génériques « particules

sphériques (1 ml) et (2 ml) et particules non sphériques (1 ml) et (2ml) » ;

ASR IV Chez les patients ayant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ;

ASR III Chez les patients ayant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), et contre-indiqués aux traitements chirurgicaux ou endoscopiques.

Avis défavorable maintenu dans les indications relatives aux Fistules artério-veineuses durales ; Fistules carotido-caverneuses ; 

et Hémoptysies d’origine artérielle pulmonaire.

(27/05/2024) XIENCE XPEDITION - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus – ABBOTT MEDICAL S.A. : Radiation de la LPP/Titre III des codes 3186844, 3164624, 3115175, 3180600, 3104881, 3152779, 3165173 suite à un arrêt de commercialisation

(27/05/2024) COROFLEX ISAR NEO - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus– B.BRAUN MEDICAL : Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III dans les indications précédemment retenues ;

SR suffisant, ASR V par rapport aux autres stents coronaires actifs

(07/05/2024) SYSTEME A DOUBLE MOBILITE TRINITY - Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment, d’un insert en alliage métallique et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé enrichi en vitamine E - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans l’arthroplastie de 1^ère intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé et de reprise dansimfin les cas de luxations itératives et chez les patients ayant un risque de luxation élevé – SA Suffisant - ASA V

JO du 30/04/2024 DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie [9428722 - Médicament d’exception]

→ Passage en droit commun (collectivités, ville) dans le traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique [statut actuel AAP : CDUPI04]

Avis CT du 22/03/2023 : SMR important, ASMR III

TSSS2410279A - TSSS2410280A

JO du 30/04/2024  BEYFORTUS (nirsévimab) 100 mg et 50 mg

→ Inscription en ville dans :

- la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS ;

- la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d'infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS :

- enfants nés à ≤ 35 semaines d'âge gestationnel et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ;

- enfants < 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;

- enfants < 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

Prix ville : 401,80 € TTC

TSSS2411879A - TSSS2411881V

JO du 30/04/2024 Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, FIREHAWK- MICROPORT CRM

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des implants vasculaires codes 3152650, 3110166, 3147034, 3171825, 3107856, 3168415 suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 12/03/2024

TSSS2411726A - TSSS2411734A

JO du 26/04/2024 Stents retrievers EMBOTRAP II, JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS

→ Radiation sur la LPP/Titre V et de la Liste en sus du code 5171203 pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 12/03/2024

TSSS2411580A - TSSS2411581A

JO du 25/04/2024 Endoprothèse aortique thoracique VALIANT avec système de pose CAPTIVIA, MEDTRONIC

→ Renouvellement et modifications (modalités de prescription et d’utilisation) sur la LPP/Titre III des codes 3188576, 3154034, 3177466, 3123192, 3142255, 3111591, 3149197 et 3110580 jusqu’au 15 janvier 2029

Avis CNEDiMTS du 21/11/2022 SA Suffisant – ASA V

TSSS2411427A

JO du 23/04/2024 YESCARTA^® (axicabtagene ciloleucel) 0,4-2x10⁸ cellules, dispersion pour perfusion [3400894404569]

→ Passage droit commun de l'extension d'indication  aux collectivités et sur la liste en sus :

-       « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins 3 lignes de traitement systémique »,

-       « traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la 1^ère ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires » 

Avis CT du 15/02/2023 SMR Important ASMR III, Avis CT du 18/01/2023 SMR Important ASMR V

TSSS2410372A - TSSS2410472A

JO du 23/04/2024 ULTOMIRIS^® (ravulizumab), sol à diluer pour perfusion [3400890018593 (1100 mg/11 mL), 3400890018609 (300 mg/3mL)]

→ Inscription (extention d’indication) aux collectivités et sur la liste en sus dans les indications restreintes de l’AMM :

-       « traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique chez les patients pesant 10 kg ou +, naïfs d'inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l'eculizumab pendant > 3 mois et présentant des signes de réponse à l'eculizumab »,

-       « traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil) » [sa prise en charge est subordonnée au suivi du patient dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle), avec une prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP]

→ Passage en droit commun (collectivités, liste en sus) dans l’indication restreinte de l’AMM :

-       « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de 1^ère ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements immunosuppresseurs de 2^ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab] et VYVGART [efgartgimod alfa]) » [statut actuel AAP : CRAVU01]

[prise en charge subordonnée à une validation par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS de l'indication. Une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser]

Tarif de responsabilité : 14 680.37 € HT [3400890018593], 4 003.74 € HT [3400890018609]

Avis CT du 08/03/2023, Avis CT du 26/04/2023, Avis CT du 06/09/2023

TSSS2411148A- TSSS2410357A - TSSS2410181V

JO du 17/04/2024 NUBEQA^® (darolutamide) 300mg, cp pell [3400890007177]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication restreinte de l’AMM : « en association à un traitement de suppression androgénique, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate ≤ 10 mois »

Tarif de responsabilité : 30,893 € HT

TSSS2410401A - TSSS2407836V

JO du 17/04/2024 STIVARGA^® (régorafénib) 40mg, cp pell [3400893956038]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans les indications restreintes de l’AMM :

-       « traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d'un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d'intolérance à ces traitements»

-       « traitement en monothérapie des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été traités antérieurement par sorafenib, avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib »

Tarif de responsabilité : 26,19 € HT

TSSS2410401A - TSSS2407837V

JO du 17/04/2024 Clips de réparation mitrale bord à bord MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW, ABBOTT MEDICAL France

→ Modifications de plusieurs paragraphes (paragraphe « indications prises en charge », « modalités de prescription et d’utilisation » et « références prises en charge ») sur la LPP/Titre III pour les codes 3128048, 3191785, 3172820 et 3111421

TSSS2410738A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers SOLITAIRE X et SOLITAIRE PLATINUM, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications sur la LPP/Titre V des codes 5112324 jusqu’au 01/08/2027 et 5184938 jusqu’au 01/08/2028

Avis CNEDIMTS 30/01/2024 de SOLITAIRE X et SOLITAIRE PLATINUM : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410429A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers SOLITAIRE II, MEDTRONIC France

→ Radiation sur la LPP/Titre V et de la Liste en sus du code 5175862

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024

TSSS2410396A - TSSS2410398A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique GLASSBONE, NORAKER

→ Renouvellement et modifications sur la LPP/Titre III des codes 3153603, 3145302, 3150504 et 3195300 jusqu’au 15/08/2028

→ Inscription sur la Liste en sus du code 3153603

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SR Suffisant - ASR V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique AKTIBONE, NORAKER

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3193732, 3109476, 3132943, et 3105751 jusqu’au 02/05/2029

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique BIOLOGICGLASS, NORAKER

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3155460, 3129467, 3196660 et 3169952 jusqu’au 02/05/2029

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers TREVO XP PROVUE  et TREVO NXT PROVUE, STRYKER

→ Renouvellement et modifications (de plusieurs paragraphes cf arrêté) sur la LPP/Titre V des codes 5131178 et 5119504 jusqu’au 01/08/2027

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024 de TREVO XP PROVUE et TREVO NXT PROVUE : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410435A

JO du 16/04/2024 Neuromodulateur non rechargeable INTERSTIM II et l’electode INTERSTIM SURESCA MRI (978B1) pour système de neuromodulation des racines sacrées, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications (de plusieurs paragraphes cf arrêté) sur la LPP/Titre III des codes 3423161 et 3486196 jusqu’au 01/12/2028

JO du 16/04/2024 Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de DM visés au titre III de la LPP

→ Projet de radiation sur la LPP/Titre III du code 3104556 (implant osseux)

→ Projet d’ajout sur la LPP/Titre III avant le code 3164140 la nomenclature et les codes 3171423 et 3157742 (implants osseux)

→ Projet de modification de Tarifs/PLV des codes 3171423 et 3157742 (cf arrêté)

TSSS2410548V - TSSS2410549V

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique injectable NANOSTIM, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications (ajout paragraphe « description » et modification « modalités de prescription et d’utilisation ») sur la LPP/Titre III des codes 3137478, 3128812 et 3129898 jusqu’au 01/10/2028

→ Baisse du tarif/PLV : 99,20 € au 29/04/2024 puis 82,55 € au 01/04/2025 pour le code 3129898

Avis CNEDIMTS du 27/06/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410075A - TSSS2410077V 

JO du 10/04/2024 Endoprothèse coronaire (stent) couverte de polyuréthane PK PAPYRUS, BIOTRONIK France

→ Renouvellement et modifications (paragraphes « description » et « modalités de prescription et d’utilisation ») sur la LPP/Titre III du code 3121187 jusqu’au 15/04/2029

→ Baisse du tarif/PLV : 738,75 € au 2/05/2024 (727,50 € au 2/05/2025 et 712,50 au 2 mai 2026)

TSSS2403788A TSSS2410003V

JO du 10/04/2024 YESCARTA 0,4-2X100MN CELL POC^®

→ Baisse du tarif de responsabilité : 299 500 € à partir du 15/05/2024

TSSS2409985V

JO du 10/04/2024 AMOXICILLINE – groupes génériques

→ Republication des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques [ces tarifs groupes génériques avaient été abrogés sur à la décision du 31 juillet 2023]

→ A partir du 1^er octobre 2023 : tarif forfaitaire de responsabilité en vigueur pour plusieurs groupes génériques de l’amoxicilline (cf arrêté)

TSSS2410037S - SPRS2321667S

JO du 09/04/2024 NIVESTIM^® (filgrastim) [LES SMR]

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV : 25,382€ (12MU/0,2mL) ; 50,487€ (30MU/0,5ml) et 82,140€ (48MU/0,5ml)

TSSS2409986V

JO du 08/04/2024 Cathéters guides à ballonnet MERCI et FLOWGATE2, STRYKER

→ Renouvellement sur la LPP/Titre I des références CAB001 et CAB002 jusqu’au 27 février 2029 et modifications des paragraphes « indications » et « modalités de prescription et d’utilisation » de la référence CAB003

Avis CNEDIMTS du 27/02/2024 MERCI, FLOWGATE2 : SA Suffisant dans la prise en charge des AVC ischémiques, traités par thrombectomie mécanique (stent retriever ou thromboaspiration)

TSSP2409850A

JO du 04/04/2024 AYVAKYT^® (avapritinib) cp

→ Passage en droit commun (collectivités, et ville) dans les indications restreintes de l’AMM :

• En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique ou de leucémie à mastocytes, après au moins 1 traitement systémique (nécessite une RCP avec un centre de référence). [Ancien statut AAP - CAVAP02]. Avis CT du 21/09/2022 : SMR Faible – ASMR IV

• En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes. [Ancien statut AAP - CAVAP01]. Avis CT du 10/03/2021 : SMR important – ASMR V

→ Avis relatif aux prix : 17 172,35 € TTC (tous les dosages)

TSSS2408330A - TSSS2408329A-TSSS2408331V

JO du 03/04/2024 Insert en polyéthylène hautement réticulé DURASUL, ZIMMER BIOMET France

→ Renouvellement et modification (modalités de prescription et d’utilisation) sur la LPP/Titre III et Liste en sus du code 3135806 jusqu’au 1^er février 2029

→ Renouvellement et modification sur la LPP/Titre III du code 3120029 : modification du diamètre ou taille (compris entre 48mm et 68mm) et modification du paragraphe « modalité de prescription et d’utilisation ». Fin de prise en charge au 1^er février 2029

Tarif et PLV : 83.06 € TTC [3135906]

Avis CNEDiMTS du 19/12/2023 : SA Suffisant (indications identiques à celles inscrites sur la LPPr) et ASA V par rapport aux autres inserts en PEHR

TSSS2409237A - TSSS2409239A - TSSS2409240V

 Médicaments d'exception d'Avril

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(03/04/2024) MODAFINIL Zentiva 100 mg, cp : inscription (3400930278918)

Mise à jour

(30/04/2024) DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie – Extension d’indication (3400930116630, 3400930116647 et  3400930199190)

(09/04/2024) MIRCERA^® (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) (30-50-100-120-150-200 et 250)µg/0,3ml et 360µg/0,6ml – Extension d’indication (3400939037257, 3400938151459, 3400938151510, 3400938151749, 3400939038087, 3400938151800, 3400938152050, 3400938152111 et 3400939038148)

 Les actualités AAP, AAC, CPC d'Avril

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles APP

(15/04/2024) SOTATERCEPT – Autorisation d’AAP octroyée dans le « traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez  les adultes en classe fonctionnelle II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. »

(04/04/2024) RETSEVMO (selpercatinib) Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement ». [ANSM]

02/04/2024) RYBREVANT^® (amivantamab)  Autorisation d’accès précoce octroyée « en association au carboplatine et au pemetrexed en 1^er ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables » [avis ANSM]

AAP refusées/arrêtées

(30/04/2024) ELREXFIO (elranatamab) – Arrêté de Fin d’AAP suite à l’avis CT du 21/03/2024 « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients qui ont accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont éligibles, sur avis d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)»

 [9002387, AAP - CELRA01] [Plus d’initiation possible ; Continuité de traitement : 1 an ; Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois] TSSS2411812A

(26/04/2024) IMFINZI (durvalumab) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement néoadjuvant, puis en monothérapie adjuvante après résection, est indiqué chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable (tumeurs ≥ 4 cm et/ou envahissement ganglionnaire) en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK. » : L’ANSM ne peut attester d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans cette indication en l’état des données disponibles.

(16/04/2024) LOJUXTA^® (lomitapide) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité, chez des patients enfants âgés de 5 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en l’absence d’alternative thérapeutique » 

(04/04/2024) LOJUXTA (lomitapide) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « en   complément   d’un   régime   alimentaire   pauvre   en   graisses    et    d’autres    médicaments  hypolipémiants,  avec  ou  sans  aphérèse  des  lipoprotéines  de  basse  densité  (LDL),  chez des patients enfants âgés de 5 à  17  ans  présentant  une hypercholestérolémie  familiale  homozygote  (HFHo), en l’absence d’alternative thérapeutique ». [Non présumé innovant, effets indésirables].(04/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) sol à dil pour perf : Autorisation d’Accès Précoce refusée dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». [Alternatives disponibles, non présumé innovant, traitement peut être différé] [Avis ANSM]

(02/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) sol à dil pour perf : Autorisation d’Accès Précoce refusée dans l'indication « en association à la gemcitabine et au cisplatine, dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ». [Alternatives disponibles, non présumé innovant, traitement peut être différé] [avis ANSM]

AAP renouvelées

(05/04/2024) AMVUTTRA^® (vutrisiran) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans l’indication « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles » [CVUTR01]

AAP mise à jour

(08/04/2024) Bylvay^® (odevixibat) – Mise à jour du PUT 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

AAP mises à jour 

(09/04/2024) Vorasidenib – Mise à jour des critères d’octroi : ajout de la prise en charge dans le « Gliome avec traitement antérieur uniquement par chirurgie » dans certaines conditions (cf fiche) 

(08/04/2024) Alinia^® (nitazoxanide) sol buv – Difficultés d’approvisionnement pour une durée indéterminée. Suspension d’initiation ou de renouvellement pour une durée indéterminée. Alinia 500mg cp reste disponible.

Nouvelle AAC

(22/04/2024) OBTINIX^® (MCO518, CSM de banque) : Nouvelle AAC dans l’indication « Traitement de la forme aiguë de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante de grade II à IV chez les patients réfractaires, intolérants ou inéligibles au ruxolitinib de plus de 2 ans ayant reçu une allogreffe de CSH pour une hémopathie maligne ou non maligne, indépendamment de la compatibilité HLA, en association du traitement conventionnel par immunosuppresseurs (ciclosporine A, prednisolone, etc.). Ces patients ne peuvent donc pas être inclus dans l’essai IDUNN ou BALDER.». Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang. Publication du PUT et de la brochure investigateur.

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC mise à jour

(30/04/2024) SLENYTO® (mélatonine) : publication du résumé de rapport de synthèse n°2 (période du 29/03/22 au 01/03/24)

(03/04/2024) TIVOSO^® (ivosidenib) : mise à jour des PUT-SP

CPC renouvelé

(03/04/2024) ADCETRIS^® (brentuximab) : Renouvellement du CPC dans le « Traitement du Lymphome de Hodgkin en 2^nde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes ». Mise à jour du PUT-SP [Décision ANSM du 02/04/2024]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'Avril

Avis CT  

(29/04/2024) TALZENNA (talazoparib) Avis favorable au remboursement en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

SMR Important, ASMR IV par rapport à enzalutamide

(29/04/2024) AMGLIDIA (glibenclamide) Avis favorable au remboursement  pour traiter le diabète sucré néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Les sulfonylurées comme AMGLIDIA se sont révélées efficaces chez les patients présentant des mutations des gènes codant pour le canal potassique dépendant de l'ATP de la cellule bêta et un diabète sucré néonatal transitoire lié au chromosome 6q24

SMR non précisé, ASMR IV

(22/04/2024) HELIMBRA^® (emicizumab) – Avis favorable au remboursement (complément de gamme) dans la « Prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) :

SMR Important – ASMR V

(19/04/2024) RETSEVMO^® (selpercatinib) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1^ère ligne de traitement ». [statut actuel AAP : CSELP02] SMR Important – ASMR IV

Avis favorable au maitient du remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2^ème ligne de traitement et plus » SMR Faible – ASMR V

(19/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) - Avis favorable au remboursement « en association à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ». SMR Important – ASMR IV

(19/04/2024) BENDAMUSTINE ACCORD - Avis favorable au remboursement dans :

- « Traitement de 1^ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée »

- « Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en association » 

- « Traitement de 1^ère ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib.»

SMR Important – ASMR V 

(04/04/2024) ZILBRYSQ (zilucoplan sodique) – Avis favorable au remboursement uniquement « En addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. ». [AAP en cours sur un périmètre plus restreint CZILU01] SMR Important – ASMR IV

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

Avis CNEDIMTS  

(29/04/2024) AMS 800 - Implant sphinctérien périurétral hydraulique : Avis favorable à la demande de modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III dans Incontinence urinaire sévère par insuffisance sphinctérienne chez l’adulte [la modification d’inscription porte sur une restriction de l’indication en lien avec une suppression de l’indication pédiatrique du marquage CE]. SA suffisant, ASA II par rapport aux absence d’alternative autre que palliative, compte tenu du fait qu’AMS 800 répond à un besoin non couvert.

(26/04/2024) MICRA AV – Stimulateur cardiaque implantable double chambre sans sonde (type VDD), implanté par voie transcathéter - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III chez les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sonde(s) ou à haut risque de complications (dont mécaniques et infectieuses) liées à la/les sonde(s) et/ou à la loge du stimulateur double chambre avec sonde(s), nécessitant une synchronisation AV au repos et présentant une fonction sinusale normale, dans les indications suivantes: 

- BAV de haut degré paroxystique ou permanent en l’absence de FA ;

- BAV de haut degré paroxystique ou permanent en présence d’une FA paroxystique ;

- BAV de haut degré paroxystique ou permanent en présence d’une FA persistante lorsque des tentatives de restauration du rythme sinusal sont encore planifiées.

SA Suffisant – ASA IV

(26/04/2024) EMPRINT – Sonde d’ablation de tissus mous par micro- ondes - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires de taille ≤ 3 cm et des métastases hépatiques ≤ 3 cm se situant à distance du hile et des grosses voies biliaires. SA Suffisant – ASA V  par rapport à l'ablation par radiofréquence.

(26/04/2024) CERENOVUS NIMBUS – Stent retriever - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V chez les patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie, après échec de reperfusion (défini par un score mTICI < 2b) à la suite d'un ou plusieurs passage(s) avec une première technique de thrombectomie mécanique.SA Suffisant – ASA V  par rapport aux autres techniques de thrombectomie mécanique (cathéter de thrombo-aspiration et/ou stent retriever).

(23/04/2024) WEB – Système d’embolisation intra-sacculaire d’anévrismes intracrâniens - Avis favorable à la demande de modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens de bifurcation, sacciformes à large collet t (≥ 4 mm), rompus et non rompus, dont le diamètre du sac anévrismal est ≤ 10 mm, pour lesquels les alternatives de traitement ne sont pas optimales du fait des caractéristiques morphologiques de l’anévrisme. SA Suffisant – ASA V par rapport à la neurochirurgie ou les techniques endovasculaires complexes

(23/04/2024) TRICENTRUS – Electrodes décahexapolaire pour système implantable de stimulation médullaire - Avis favorable à la demande de modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III dans la douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques II^aires :

- Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis > 1 an en post-opératoire,

- Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis > 1 an,

- Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis > 6 mois.

Et dans la prise en charge de la douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maldie de Buerger.

SA Suffisant – ASA V par rapport aux électrodes décahexapolaires inscrites sur la LPP

(23/04/2024) ICEPEARL 2.1 CX 90°– Aiguille de cryoablation - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V dans la prise en charge de tumeur desmoïde symptomatique et/ou évolutive, à l’exclusion des tumeurs intra-abdominales, malgré une thérapie médicale appropriée ou lorsqu’elle n’est pas possible et lorsque la RCP spécialisée estime qu’il n’y a pas d’alternative possible pour le patient, en intégrant son avis. SA Suffisant – ASA II

(23/04/2024) ICEROD 1.5 CX 90° ET ICEROD 1.5 MRI 90°– Aiguille de cryoablation - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V dans la prise en charge de tumeur desmoïde symptomatique et/ou évolutive, à l’exclusion des tumeurs intra-abdominales, malgré une thérapie médicale appropriée ou lorsqu’elle n’est pas possible et lorsque la RCP spécialisée estime qu’il n’y a pas d’alternative possible pour le patient, en intégrant son avis. SA Suffisant – ASA II

(23/04/2024) ICEFORCE 2.1 CX 90°– Aiguille de cryoablation - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V dans la prise en charge de tumeur desmoïde symptomatique et/ou évolutive, à l’exclusion des tumeurs intra-abdominales, malgré une thérapie médicale appropriée ou lorsqu’elle n’est pas possible et lorsque la RCP spécialisée estime qu’il n’y a pas d’alternative possible pour le patient, en intégrant son avis. SA Suffisant – ASA II

(23/04/2024) ICESPHERE 1.5 CX 90°– Aiguille de cryoablation - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V dans la prise en charge de tumeur desmoïde symptomatique et/ou évolutive, à l’exclusion des tumeurs intra-abdominales, malgré une thérapie médicale appropriée ou lorsqu’elle n’est pas possible et lorsque la RCP spécialisée estime qu’il n’y a pas d’alternative possible pour le patient, en intégrant son avis. SA Suffisant – ASA II

(23/04/2024) ETERNA– Système implantable et rechargeable de stimulation médullaire- Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans la prise en charge de la douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaire :

-       Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis > 1 an en post-opératoire,

-       Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis > 1 an,

-       Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis > 6 mois.

Et dans la prise en charge de la douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.

SA Suffisant – ASA V par rapport à PRODIGY MRI

(23/04/2024) EPIC PLUS SUPRA – Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable à l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction, ou d’insuffisance de la valve aortique. SA Suffisant

(23/04/2024) EPIC MAX – Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable à l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction, ou d’insuffisance de la valve aortique. SA Suffisant

(23/04/2024) EPIC PLUS – Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable à l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction, ou d’insuffisance de la valve aortique. SA Suffisant

(23/04/2024) EPIC PLUS – Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature - Avis favorable à l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale en cas de sténose ou obstruction, d’insuffisance ou de prolapsus de de la valve mitrale. SA Suffisant 

(23/04/2024) EMBOVAC – Cathéter de thrombo-aspiration - Avis favorable à l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans la prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aiguë, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. SA Suffisant

(10/04/2024) RECONSTRUCTION CRÂNIENNE XILLOC EN PEEK - Substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne - Avis favorable au remboursement dans la reconstruction crânienne, sur entente préalable soit en 1^ère intention, en cas de défect osseux situé dans la zone fronto-temporale ou de grande taille (supérieure à 35cm²) ; soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l’auto-greffe . SA Suffisant. ASA V.

(10/04/2024) I-STOP - Bandelette sous-urétrale, implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice - Avis défavorable au renouvellement d’inscription sur la liste dite « intra-GHS » dans «l’incontinence urinaire féminine d’effort pure ou prédominante associée à une hypermobilité urétrale prédominante : - après échec des traitements conservateurs ou d’emblée en cas d’incontinence urinaire d’effort sévère ; - ou récidivante après échec d’un traitement chirurgical antérieur ». SA Insuffisant.

JO du 29/03/2024 REPLAGAL 1 mg/ml 1 ml et 3,5ml inj [3400892690346 et 3400892388618]

→ Baisse du tarif de responsabilité du flacon de 1 ml : 358,730 € à partir du 1^er septembre 2024

→ Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité du facon de 3,5 ml: 1 255,560 € à partir du 1^er septembre 2024

TSSS2409036V

JO du 28/03/2024 CEPROTIN^® 500 UI/5ml (400892318240) et CEPROTIN^® 1000 UI/10 ml (3400892318189), poudre et solvant pour solution injectable (Protéine C)

→ Modification de l’indication inscrite sur la liste en sus :  « Prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C » (extention d’indication) [modification du JO du 12/03/2024]

Avis CT du 19/07/2023 : SMR Important, ASMR IV

TSSS2408975A

JO du 28/03/2024 VORAXAZE® (glucarpidase) 1 000 unités, inj (3400892992136)

→ Passage en droit commun : Inscription aux collectivités, sur la liste en sus dans son indication AMM : « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) avec une élimination retardée du méthotrexate ou présentant un risque de toxicité du méthotrexate » [Ancien statut : AAP - CGLUC01]

Avis CT du 20/07/2022 : SMR impotant, ASMR IV

→ Tarifs de responsabilité : 23 375 € HT / UCD

TSSS2408138A - TSSS2408963A - TSSS2408103V

JO du 28/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Publication des conditions de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments à base de cannabis utilisés pendant la phase transitoire prévue à l'article 43 de la LFSS pour 2020 [publication des prix de vente et des prix de cession]

TSSS2409051A

JO du 27/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Arrêté modifiant l’arrêté du 16/10/2020

- Mise à jour du cahier des charges

- Publication sur le site internet de l’ANSM de la liste des médicaments permettant la continuité de traitement des patients traités et suivis au 26 mars 2024 jusqu’à commercialisation et au plus tard jusqu’au 31/12/2024.

         TSSP2408793A

JO du 27/03/2024 TYSABRI^® (natalizumab)

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV :

- 300 mg sol pour perf : 901,366€  à compter du 1^er avril 2024 et

- 150mg inj srg : 450,683€ à compter du 1^er octobre 2024

TSSS2408583V

JO du 25/03/2024 Décret relatif à la certification périodique de certains professionnels de santé

→ Informations concernant la certification périodique des professionnels de santé :

- Professionnels de santé concernés, ainsi que ceux pouvant bénéficier d'une exonération partielle

- Modalités de détermination, de réalisation et de prise en compte des actions de certification

- Conditions minimales de réalisation de ces actions

- Règle de computation 

TSSH2309542D

JO du 25/03/2024 LINEZOLIDE SGN 600mg cp [3400894166474]

→ Publication du prix de cession : 6,398 € [tarif unifié]

TSSS2408582V

JO du 25/03/2024 VORICONAZOLE SGN 200mg inj [3400894199472]

→ Publication du prix de cession et tarif de responsabilité : 12,159 € [tarif unifié]

TSSS2408582V

JO du 25/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Modification de l’article 1^er du décret du 7/10/2020 concernant la continuité de prise en charge des patients inclus dans l'expérimentation relative à l'usage médical du cannabis :

- remplacement de la phrase : « pour une durée de 3 ans à compter de la prescription au premier patient et au plus tard à compter du 31/03/2021 » par « jusqu'à la date de commercialisation, communiquée à l'ANSM en application de l'article L. 5124-5 du CSP, de la 1^ère présentation d'un médicament autorisé conformément à l'article L. 5121-15 du même code, et au plus tard jusqu'au 31/12/ 2024 »

- le IV est complété par : « Il n'est procédé à aucune nouvelle inclusion de patients à compter du 27/03/2024 »

TSSP2406226D

JO du 22/03/2024 Cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA, STRYKER

→ Renouvellement et modification sur la Liste dite « intra-ghs » des paragraphes « indications de prise en charge » et « modalités de prescription et d’utilisation » du code STA009 jusqu’au 30 janvier 2029

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024 : SR Suffisant

TSSP2408208A

JO du 21/03/2024 TYRUKO^® (natalizumab) 300 mg, solution à diluer pour perfusion (3400890035163) [biosimilaire du TYSABRI^®]

→ Inscription aux collectivités et sur la liste en sus « en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par >1 traitement de fond ; ou
- patients présentant une SEP rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente » [périmètre de prise en charge identique au médicament de référence]

→ Tarif de responsabilité : 901,366 € HT

Avis CT du 03/10/2018 (TYSABRI^®) : SMR Important, ASMR IV

TSSS2405496A - TSSS2405708A - TSSS2401037V

JO du 21/03/2024 PLERIXAFOR 20 mg/mL, sol inj (UCD : 3400890032452 [TEVA], 3400890031189 [ARROW], et 3400890037167 [VIATRIS])

→ Inscription aux collectivités (TEVA, ARROW, VIATRIS), sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] (TEVA, ARROW, VIATRIS) dans les indications :

« - en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques (CSH) dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal ;
- en association avec le G-CSF pour la mobilisation des CSH dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :
            - de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de CSH désiré, ou si ;
            - une collecte de CSH en nombre suffisant a échoué précédemment. »

→ Tarif de responsabilité : 3289,2 € HT (TEVA, ARROW, VIATRIS)

→ Prix de cession : 3289,2 € HT (TEVA, ARROW, VIATRIS)

TSSS2328519A - TSSS2408130A - TSSS2407510A -TSSS2407503A - TSSS2407507A - TSSS2328521A - TSSS2407514A- TSSS2404028V - TSSS2406234V - TSSS2406981V

JO du 21/03/2024 INTRATECT^® (IG IV) sol inj

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] dans les  indications AMM (cf arrêté) :

- Traitement de substitution dans les DIP avec altération de la production d’anticorps et dans les DIS chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement anti-microbien et ayant, soit un DPAS avéré, soit un taux d’IgGsériques < 4 g/l ;

- Immunomodulation dans les TIP chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire, le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique, la PIDC et la NMM

→ Tarifs de responsabilité et prix de cession 

TSSS2407241A - TSSS2407242A - TSSS2408144A - TSSS2408149V

JO du 21/03/2024 XEMBIFY^® (IgSC), sol inj

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] dans les  indications AMM (cf arrêté) : Traitement substitutif

- d’un DIP avec altération de la production d’anticorps ;

- d’une hypogammaglobulinémie avec infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de LLC, chez lesquels l’antibioprophylaxie a échoué ou est contre-indiquée ;

- d’une hypogammaglobulinémie avec infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de MM ;

- d’une hypogammaglobulinémie chez des patients en pré- et post transplantation de GCSH allogénique.

→ Tarifs de responsabilité et prix de cession 

TSSS2407241A - TSSS2407242A - TSSS2408144A - TSSS2408149V

JO du 21/03/2024 Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration REACT, MEDTRONIC France SAS

→ Modification sur la Liste dite « intra-ghs » de la date d’inscription de la référence STA001 portée  jusqu’au 15/05/2025

Avis CNEDIMTS du 15/09/2020 : SA Suffisant – ASA V

JO du 21/03/2024 Cathéters de thrombo-aspiration PENUMBRA, PENUMBRA

→ Modification sur la Liste dite « intra-ghs » de plusieurs nomenclatures des codes STA004, STA005, STA006, STA007, STA008, STA011.

TSSP2408202A

JO du 19/03/2024 FABRAZYME^® 35 mg (agalsidase beta), poudre pour solution à diluer pour perfusion

→ Baisse du tarif de responsabilité et prix de cession : 2 511,193 € à compter du 1/09/2024

TSSS2407761S

JO du 19/03/2024 Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T et AMVIA SKY HF-T QP, BIOTRONIK

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3420323 et 3408434 jusqu’au 15 avril 2029

Tarif et PLV : 4 000 €

TSSS2406582A - TSSS2406608A - TSSS2406598V

JO du 19/03/2024 TRABECTEDINE EG 0,25mg et 1mg, pdre pour solution à diluer pour perfusion (3400890035804 et 3400890035811) [médicament générique de Yondelis®]

→ Inscription aux collectivités et sur la liste en sus « en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine ».

→ Inscription aux collectivités [Intra GHS] dans le « traitement des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome » [périmètre de prise en charge identique au princeps]

Tarif de responsabilité : 115,49 € (0,25 mg) et 461,96 € (1 mg)

TSSS2334481A - TSSS2406882A - TSSS2333964V

JO du 17/03/2024 Stimulateurs cardiaques implantables de resynchronisation et triple chambre ALLURE RF, QUADRA ALLURE /MP, EDORA 8 HF-T, EDORA 8 HF-T QP, VISIONIST, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN

→ Baisse des TARIF/PLV des codes 3411212, 3444246, 3408693, 3415049, 3473680, 3416238, 3477292, 3444329 : 4000 € TTC à partir du 31/03/2024

TSSS2407687V

JO du 14/03/2024 Liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi

(Art. L. 5212-2-1 CSP)

→ Implants mammaires : les établissements de santé sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs

TSSP2407107A

JO du 13/03/2024 Dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axial, monoventriculaire gauche, de courte durée, IMPELLA 5.0, ABIOMED

→ Baisse du Tarif/PLV du code 5271206 : 14 040,00 € TTC à partir du 21/04/2024

TSSS2407364V

JO du 13/03/2024 Registre de suivi relatif aux implants mammaire

→ Fixation du contenu du registre – Les informations à renseigner obligatoirement par les établissements de santé sont : date/lieu/patient/chirurgien/indication/nature de l’intervention/technique opératoire/site opératoire/identification du DM (IUD-ID si disponible, à défaut le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série), la nature des évènements indésirables et leurs signalements sur la plateforme nationale de matériovigilance

TSSP2407108A

JO du 13/03/2024 Etablissements éligibles aux forfaits alloués pour la prise en charge des maladie rénale chronique

→ Mise à jour de la liste des établissements concernés par les forfaits alloués aux établissements de santé dans le cadre de la prise en charge de patients atteints de maladie rénale chronique (L. 162-22-6-2 du CSS)

TSSH2335513A

JO du 12/03/2024 CEPROTIN^® 500 UI/5ml (400892318240) et CEPROTIN^® 1000 UI/10 ml (3400892318189), poudre et solvant pour solution injectable (Protéine C)

→ Extension d’inscriptions aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans la prophylaxie et le traitement des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C [modification d’AMM en 2022] (Attention : JO rectificatif du 28/03/2024 pour l'indication inscrite sur la liste en sus)

→ Tarifs de responsabilité / Prix de cession publiés JO du 28/01/2020 : 3628,000 € (500 UI) et 7256,000 € (1000 UI)

Avis CT du 19/07/2023 : SMR important, ASMR IV

[Spécialités précédemment inscritent sur la liste des spécialités rétrocédables JO du 14/03/2019 et du 29/04/2020]

TSSS2405156A - TSSS2406629A - TSSS2405252A - TSSS2408975A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ACCOLADE IRM SR), double chambre (ACCOLADE IRM DR), de re-synchronisation (VISIONIST) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (LATITUDE NXT et LATITUDE), BOSTON

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques codes 3429962, 3435388, 3422629, 3473680 et des système de télésurveillance DCI codes 3428690, 3407713, 3427822 et 3414541

TSSS2407094A - TSSS2407095A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (AZURE XT SR MRI SURESCAN), double chambre (AZURE XT DR MRI SURESCAN), de re-synchronisation (PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (CARELINK), MEDTRONIC

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple et double chambre, codes 3460245, 3407430 et des système de télésurveillance DCI, codes 3492564, 3499780 et 3456628

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3411212 et 3444246 jusqu’au 15/08/2028

Avis CNEDIMTS du 16/05/2023 PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN

TSSS2407098A - TSSS2407099A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ASSURITY MRI VR), double chambre (ASSURITY MRI DR), triple chambre (QUADRA ALLURE MP), de re-synchronisation (ALLURE RF et QUADRA ALLURE MP) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (MERLIN.NET et MYMERLINPULSE), ABBOTT

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple, double et triple chambre, codes 3471355, 3486374, 3454931 et des système de télésurveillance DCI, codes 3464579, 3474164, 3435017, 3489740, 3430592, 3492736

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3477292 et 3444329 jusqu’au 31/07/2024

TSSS2407100A - TSSS2407101A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ALIZEA SR 1300), double chambre (ALIZEA DR 1600) et systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (SMARTVIEW), MICROPORT

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques codes 3478179, 3424427 et des système de télésurveillance DCI codes 3447925, 3495440, 3483826

TSSS2407102A - TSSS2407103A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (EDORA 8 SR-T), double chambre (EDORA 8 DR-T), de re-synchronisation (EDORA 8 HF-T et EDORA 8 HF-T QP) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (HOME MONITORING), BIOTRONIK

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple et double chambre, codes 3438530, 3428900, 3426550 et des système de télésurveillance DCI, codes 3499030, 3491091, 3433314

→ Renouvellement d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3408693 et 3415049 jusqu’au 15/08/2027

Avis CNEDIMTS du 15/03/2022 : EDORA 8 HF-T, EDORA 8 HF-T QP

TSSS2407104A - TSSS2407105A

JO du 08/03/2024 AMVUTTRA^® 25 mg (vutrisiran), solution injectable en seringue préremplie (9002846)

→ Passage en droit commun : inscription aux collectivités et en ville dans l’indication de l’AMM « traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 » [ancien statut AAP : CVUTR01]

Avis relatif au prix : 66 596,25 € TTC

Taux de participation de l’assuré : 35%

Avis CT du 14/12/2022 : SMR Important – ASMR V par rapport à ONPATTRO^® (patisiran)

TSSS2404850A - TSSS2404849A - TSSS2404852V - TSSS2404853V

JO du 08/03/2024 BIKTARVY^® 30/120/15mg CPR (3400890027748) et BIKTARVY^® 50/200/25mg CPR (3400894397953) (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

→ Inscription (30/120/15mg) et extension d’indication (50/200/25mg) en ville, aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans les indications suivantes : 

- BIKTARVY^® 30/120/15mg : le traitement de l’infection par VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir

- BIKTARVY^® 50/200/25mg : le traitement des enfants et des adolescents, pesant au moins 25 kg, infectés par VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir

→ Prix de cession : 18,383€ HT (30/120/15 mg)

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocedables]

TSSS2404039A - TSSS2404040A - TSSS2405244A - TSSS2403605V

JO du 08/03/2024 Bioprothèse valvulaire, transcutanée, pulm. ≤ 28 mm, VENUSP-VALVE, VENUS MEDTECH

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3219696 et 3241164 jusqu’au 31/03/2029 dans la correction d’une dysfonction de la voie d’éjection ventriculaire droite (sténose, régurgitation pulmonaire ou lésions mixtes) chez des patients ayant une voie d’éjection du ventricule droit préalablement réparée avec un patch d’élargissement.

Tarif/PLV : 17 995,40 € TTC (3219696) et 21 323,89 € TTC (3241164)

Avis CNEDIMTS du 11/07/2023 : SA Suffisant, ASA II par rapport à la reprise chirurgicale de la voie d’éjection du ventricule droit

TSSS2406662A - TSSS2406675A - TSSS2406667V

JO du 07/03/2024 Implants mammaires ERGONOMIX (avec QID), ROUND SILKSURFACE PLUS (avec QID) et ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID), MOTIVA IMPLANTS

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3159505, 3123275 et 3187401 jusqu’au 31/03/2028

Avis CT du 27/06/2023 : ERGONOMIX (avec QID) - ROUND SILKSURFACE PLUS (avec QID) - ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) SA Suffisant dans la reconstructions ou augmentations mammaires prises en charge selon la CCAM, prévue à l'article L 162-1-7 du code de la Sécurité Sociale – ASA V

TSSS2406641A

 Médicaments d'exception de Mars

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(27/03/2024) YUFLYMA^® 20 mg (adalimumab), sol inj : nouvelle FIT (3400930283158) [complement de gamme] 

(27/03/2024) STELARA^® (ustekinumab), sol inj 45mg et 90mg : nouvelle FIT (3400930275115 et 3400930275122) [complement de gamme] 

(08/03/2024) ADTRALZA^® 150 mg (tralokinumab) : inscription (34009 302 761 3 6)

Mise à jour de FIT

(29/03/2024) OLUMIANT 2mg et 4mg (baricitinib), cp : extension d’indication (3400930087367 et 3400930087398) 

(08/03/2024) ADTRALZA^® 150 mg (tralokinumab) : extension d’indication (34009 302 302 6 8)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Mars

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

AAP mise à jour

(21/03/2024) IDEFIRIX^® (imlifidase) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans le « traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés ». [Statut actuel AAP : CIMLI01]

(21/03/2024) YESCARTA^® (axicabtagène colileucel) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans le « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la 1^ère ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires». [Statut actuel AAP : CAXIC02]

Nouvelle AAP

(28/03/2024) EVKEEZA (évinacumab) - Nouvelle AAP « en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) » [PUT]

(28/03/2024) ELREXFIO (elranatamab) – Renouvellement de l’AAP octroyée « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » [CELRA01]

(20/03/2024) LIVTENCITY^® (maribavir) – AAP renouvelée dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux» [CMARI01]

(18/03/2024) Bylvay^® (odevixibat) – AAP pré-AMM renouvelée dans l’indication : « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus » [décision du 26/02/2024 de l'ANSM]

(12/03/2024) LIVMARLI® (maralixibat) – AAP renouvelée dans le « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois » [CMARA01]

(12/03/2024) BYLVAY® (odévixibat) – AAP renouvelée dans le « traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus » [CODEV01]

(04/03/2024) IMFINZI^® (durvalumab) – AAP renouvelée dans l'indication « IMFINZI en association avec IMJUDO dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab » [CDURV06]

(04/03/2024) IMJUDO^® (trémélimumab) - AAP renouvelée dans l'indication « en association avec IMFINZI dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab » [CTREM01]

AAP Refusée

(11/03/2024) Altuvoct 250 UI, 500 UI, 1000 UI et 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable (Efanesoctocog alfa) -  AAP refusée dans :

• La prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible.
• Le traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa

Avis CT du 08/02/2024 [Alternatives disponibles, médicament non présumé innovant, le traitement peut être différé] [avis ANSM]

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(27/03/2024) Paromomycin^® 750 mg, sol inj (Paromomycine) : Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi. Médicament réservé à l’usage hospitalier

(19/03/2024) Zongertinib (BI 1810631) : mise à jour de la fiche

(19/03/2024) Telisotuzumab Vedotin : mise à jour de la fiche (AAC disponible uniquement en monothérapie)

(15/03/2024) Vorasidenib – Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie

(13/03/2024) Tigilanol tiglate - Nouvelle AAC : Absente de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie

(04/03/2024) Antitoxine diphtérique Butantan (équine) : Nouvelle AAC dans le traitement curatif de la diphtérie (cf fiche). Avis d’un référent infectiologue recommandé. Présence d’un RCP

AAC mise à jour

(29/03/2024) Irenat^® Tropfen 300 mg/ml, sol buv en gouttes (perchlorate de sodium) : Mise à disposition d’une spécialité d’importation depuis le 13/03/2024. Attention : 1mL de cette nouvelle spécialité correspond à 21 gouttes soit 300 mg de perchlorate de sodium.La durée de conservation du flacon après ouverture est de 12 semaines.

(29/03/204) Blenrep^® 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Belantamab mafodotin) : mise à jour de la fiche

(28/03/2024) Momelotinib 100mg, 150mg et 200 mg : Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés (Cf courrier laboratoire)

(28/03/2024) Telisotuzumab Vedotin, 100 mg, pdr pour sol pour perf : Précision des critères d’octroi : CBNPC non squameux avancé/métastatique en rechute/réfractaire :

- En situation d'impasse thérapeutique après 2 lignes de traitement

- Amplification c-met ou surexpression c-met caractérisée par IHC

- Absence de mutation EGFR

Avant toute initiation de traitement, il est impératif de s'assurer que certains critères sont respectés (cf fiche ANSM)

(27/03/2024) Balversa^® (erdafitinib) : mise à jour des critères d’octroi : précisions dans le carcinome urothéliale de stade V des gènes incriminés : FGFR2 et FGFR3

(21/03/2024) Vorasidenib : mise à jour de la fiche 

(15/03/2024) Vyjuvek^® Beremagene geperpavec-svdt – Tension d’approvisionnemnt : Produit sera disponible à compter de mi-avril 2024. L’initiation de nouveaux traitements est impossible, seuls les renouvellements sont assurés. 

(15/03/2024) Zanidatamab – Ajout des critères d’octroi, de la posologie ainsi que des critères de surveillance

(13/03/2024) Rezurock^® (belumosudil) – mise à jour de la fiche et publication du RCP

(08/03/2024) Irenat 300 mg/ml, solution buvable en gouttes (Perchlorate de sodium) : Rupture de stock : Seules les demandes initiales/ renouvellement des PUI détenant du stock ont été autorisées. Après ouverture, le flacon peut être conservé pendant 26 semaines à température ambiante. Une spécialité équivalente importée sera prochainement mise à disposition

(04/03/2024) Ocytocine : mise à jour de la fiche et des documents (rapport de synthèse périodique)

AAC terminée

(18/03/2024) Maralixibat - Fin des AAC le 16/03/2023. AAP en cours dans le « Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille à partir de l’âge de 2 mois »

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

Nouveau CPC

(21/03/2024) PROTOPIC^® (Tacrolimus) 0.1% pommade – Nouveau CPC dans le « traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans ». Publication du PUT-SP [Décision ANSM du 21/03/2024]

(06/03/2024) Ovitrelle^® choriogonadotropine alfa – renouvellement du CPC dans les indications :

• Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ou acquis en association avec les spécialités à base de FSH ;
• Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias [Décision ANSM du 05/03/2024] 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Mars

Avis CT  

(20/03/2024) TEPKINLY^® (epcoritamab) – Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.». [AAP en cours : CEPCO01 ] SMR Important – ASMR V

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

(20/03/2024) SKYRIZI^® (risankizumab) - Avis favorable au remboursement « dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements..». [statut actuel AAC arrêté : NRISA02 ] SMR Important – ASMR IV

(20/03/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) – Avis favorable au remboursement « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10». [AAP en cours CPEMB04] SMR Important – ASMR V

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

(14/03/2024) HEMLIBRA (émicizumab) [extension de gamme] – Avis favorable au remboursement dans : « Prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII ou sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme sévère (FVIII < 1%) ou une forme modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec un phénotype hémorragique sévère » SMR Important – ASMR V

(06/03/2024) CLAIRYG 100 mg/mL (IgIV) – Avis favorable au remboursement pour le complément de gamme du CLAIRYG 50 mg/mL dans les mêmes indications/populations. SMR Important – ASMR V

(05/03/2024) TAKHZYRO^® (lanadélumab) - Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioedème héréditaire chez les patientss âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». SMR Important – ASMR III chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans – ASMR IV chez les patients âgés de 6 à 11 ans [Statut actuel AAP - CLANA01]

(05/03/2024) PYLCLARI^® ((18F) piflufolastat) - Avis favorable au remboursement « pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate par tomographie par émission de positons chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :

• Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
• Pour localiser une récidive du CP, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique après un traitement initial à visée curative. » [Statut actuel : AAP - CPIFL01]. SMR Important – ASMR

SMR Insuffisant dans le ttt du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires

(04/03/2024) DIFICLIR^® (fidaxomicine) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement des infections à Clostridioides difficile, appelées également diarrhées associées à C. difficile chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg », après modification du RCP introduisant un schéma posologique alternatif (schéma prolongé-pulsé). SMR Important – ASMR III

(04/03/2023) MYOZYME^® (alglucosidase alfa) - Avis favorable au remboursement en ville dans le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe.

Formes infantiles : SMR Important – ASMR III  et Formes tardives : SMR Faible – ASMR IV

Avis CNEDIMTS  

(27/03/2024) EDWARDS SAPIEN 3 - Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER) Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) [réévalution de SA/ASA et modification du comparateur] : SA Suffisant, ASA IV pour les patients opérables avec score STS < 4% : ASR IV par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique, et ASA V pour les patients avec contre-indication à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ou les patients opérables avec un score STS ≥ 4% par rapport aux autres bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter inscrites sur la LPPR 

(21/03/2024) MITRIS RESILIA, modèle 11400M – Bioprothèse valculaire mitrale avec armature - Avis favorable au remboursement sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale en cas de sténose ou obstruction, d’insuffisance ou de prolapsus de la valve mitrale. SA Suffisant

(04/03/2024) MAGSEED^® – Marqueur magnétique - Avis favorable au remboursement sur la LPP/ Titre V dans le repérage de tumeurs non palpables du sein situées, au plus, à 4 cm de profondeur dans le cadre de la chirurgie mammaire première. SMR Suffisant – ASMR IV par rapport au repérage par fil-guide

JO du 27/02/2024 NUCALA^® (mépolizumab) 100mg, solution ou poudre injectable, ou sg pré-remplie [3400894512769, 3400894138501 et 3400894512530]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication :

-       « traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyper éosinophilique insuffisamment        contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable,

-       chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite  »

[périmètre d’indications plus restreint que l’AMM]

Tarif de responsabilité : 850,76€ HT

TSSS2405495A - TSSS2334755V

JO du 27/02/2024 Caspofungine TLO 50 mg et 70 mg, perf [UCD : 3400890030687 et 3400890030700]

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession : les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie sont celles figurant à l’autorisation de mise sur le marché

→ Prix de cession : 65.542€ HT (50 mg), 83.367 € HTHT (70 mg)

→ Taux de participation : 35%

 [Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocedables]

TSSS2332034A - TSSS2332032A - TSSS2332033V - TSSS2405345V

JO du 27/02/2024 Implants mammaires PARAGEL, CRISTALLINE PARAGEL, IMPLEO SMOOTH, EUROSILICONE

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3150071, 3159787 et 3199597 jusqu’au 31 mars 2028

→ Tarif / PLV : 340,50€TTC (IMPLEO SMOOTH)

Avis CNEDIMTS PARAGEL , CRISTALLINE PARAGEL, IMPLEO SMOOTH : SA Suffisant dans les reconstructions ou augmentations mammaires (suite à un cancer du sein, augmentations mammaires uni- ou bilatérales et changements d’implants [à l’exclusion des indications à visée esthétique]) – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, pré-remplis de gel de silicone

TSSS2405512A - TSSS2405513V

JO du 27/02/2024 Implants mammaires MONOBLOC, ARION

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3197300, 3176260 et 3177532 jusqu’au 31 mars 2028

Avis CNEDIMTS du 19/07/2022 :  SA Suffisant dans les reconstructions ou augmentations mammaires (suite à un cancer du sein, augmentations mammaires uni- ou bilatérales et changements d’implants [à l’exclusion des indications à visée esthétique]) – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, pré-remplis de gel de silicone

TSSS2405511A

JO du 27/02/2024 Implants pour arthrodèse de l’articulation sacro-iliaque IFUSE IMPLANT SYSTEM et IFUSE 3D IMPLANT SYSTEM

→ Baisse tarifs/PLV des codes 3147413 et 3156560 : 1 028,63€ TTC à partir du 15 mars 2024 et 1 002,25€ TTC à partir du 15 mars 2025

TSSS2405615V - TSSS2405914V

JO du 27/02/2024 Défibrillateur cardiaque implantable à sonde rétrosternale AURORA EV ICD MRI SURESCAN, MEDTRONIC France SAS

→ Inscription sur la Liste dite « intra-ghs » de la référence DAI006 jusqu’au 25/07/2028

Avis CNEDIMTS du 25/07/2023 

TSSP2405180A

JO du 23/02/2024 REVESTIVE^® (teduglutide) [3400894304234 et 3400894050230]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication « traitement des patients âgés d’un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale »

Tarif de responsabilité : 275,849€ (1,25mg) et 551,70€ (5mg)

TSSS2405262A - TSSS2334241V

JO du 23/02/2024 ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) 100mg, perfusion [UCD : 3400890010559]

→ Passage en droit commun : agrément aux collectivités et inscription sur la LES dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) HER2 positif de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab» [plus restrictif que l’AMM], [ancien statut : AAP, code CDERU03]

Avis CT du 24/05/2023 : SMR Important – ASMR IV pour l’indication retenue au remboursement / SMR Insuffisant pour l’autre situation de l’AMM (2^ème ligne)

TSSS2405264A 

→ Inscription sur la liste agréé aux collectivités et sur la LES dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 » [exAAP post AMM, code CDERU01 et CDERU02]

Avis CT du 22/02/2023 : SMR Important – ASMR III

Tarif de responsabilité : 1600,00 € HT (PLV)

TSSS2405760A - TSSS2331991A - TSSS2405264A

JO du 23/02/2024 Stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter MICRA VR, MEDTRONIC

→ Renouvellement, Extensions d’indications et modification des conditions d'inscription sur la LPP du code 3494020 jusqu’au 1^er mars 2027

Avis CNEDIMTS du 16 mai 2023

TSSS2405243A

JO du 23/02/2024 Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL), EDWARDS LIFESCIENCES

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3115790 et 3149300 jusqu’au 15/03/2029 dans l’indication : « Patients ayant une insuffisance mitrale primaire modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+), symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité. Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique (nonindication). » SA suffisant - ASA V

Tarif/PLV : 21 100 € TTC

Avis CNEDIMTS du 21 mars 2023

TSSS2405267A, TSSS2405269A, TSSS2405270V

JO du 23/02/2024 Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale (système CERTITUDE) EDWARDS SAPIEN 3, EDWARDS LIFESCIENCES

→ Modificationdes conditions d'inscription sur la LPP du code 3239865 (compatibilité IRM et références prises en charge)

Avis CNEDIMTS du 05/01/21

JO du 23/02/2024 Stimulateurs cardiaques implantables simple chambre EDORA 8 SR-T et double chambre EDORA 8 DR-T à fréquence asservie équipés du système de télétransmission HOME MONITORING, BIOTRONIK

→ Renouvellement et Modificationdes conditions d'inscription sur la LPP des codes 3438530 et 3428900 (libellé long, compatibilité IRM et références prises en charge) et de la date de fin de prise en charge 01/06/2028

Avis CNEDIMTS du 21/03/23 : code 34385030 et 3428900

TSSS2405288A

JO du 22/02/2024 CLAIRYG^® (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, 100 mg/mL

→ Inscription dans les indications de l’AMM : collectivités, liste en sus  et conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré]

Tarif de responsabilité et prix de cession : 110€ HT (fl 20mL), 275€ HT (fl 50mL), 550€ HT (fl 100mL) et 1100€ HT (fl 200mL),

Avis CT 21/06/2023 : SMR Important – ASMR V

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2404205A - TSSS2328530A -TSSS2328523A -TSSS2402373V

JO du 20/02/2024 INFLECTRA^® (infliximab) 100 mg, pdre pour solution à diluer [UCD : 3400893983522]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 109,190 € à compter du 1er mars 2024

TSSS2405254V

JO du 20/02/2024 RUXIENCE^® (rituximab), pdre pour perf  [UCD :3400890003919 et 3400890003926]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 69.186 € (100 mg) et 345.929 € (500 mg)  à compter du 1er mars 2024

TSSS2405254V

JO du 21/02/2024 ENJAYMO^® (sutimlimab), solution pour perfusion, 50 mg/ml

→ Passage en droit commun : collectivités dans l’indication restreinte de l’AMM :« traitement de l'anémie hémolytique des patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF) uniquement chez les patients ayant un taux d'Hb ≤ 10 g/dl » [ancien statut AAC : NSUTI01]

Avis CT 30/08/2023 : SMR Important – ASMR V dans l‘indication prise en charge

SMR insuffisant dans les autres situations cliniques de l’indication de l’AMM (patients avec un taux d’Hb > 10 g/dl)

TSSS2403498A

JO du 20/02/2024 OXLUMO^® (lumasiran) 94.5 mg/ 0.5mL sol inj [UCD : 3400890010610]

→ Passage en droit commun : collectivités, en sus et en ville dans l’ AMM « traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 dans tous les groupes d’âge » [ancien statut APP : CUMAS01]

Tarif de responsabilité : 45 835,270 € HT

Avis relatif au prix : 46 930.69 € TTC     et Taux de participation : 35%

Avis CT du 21/04/2021 : SMR Important – ASMR III

TSSS2333117A - TSSS2404248A - TSSS2333116A - TSSS2333118V - TSSS2333119V - TSSS2333121V

JO du 20/02/2024 Prothèse cardio-vasculaire hybride E-VITA OPEN PLUS et E-VITA OPEN NEO, CRYOLIFE

→ Baisse du prix limite de vente des codes 3294172 et 3251085 : 13 957,16 €TTC au 1^er mars 2024 et 13 678,02 €TTC au 1^er février 2025

TSSS2404548V

JO du 20/02/2024 ZOLSKETIL^® (doxorubicine liposomale pégylée) 2mg/mL [UCD : 3400890023610 et 3400890023627]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 188,629 € (Fl 10mL) et 471.752 € (Fl 25mL) à compter du 20 février 2024

TSSS2404870V

JO du 16/02/2024 Endoprothèse coronaire dite stent, inactif, PRO-KINETIC, Biotronik

→ Renouvellement d’inscription puis modification sur la LPP / Titre III et sur la liste en sus (modification des « indications prises en charge », des «modalités de prescription et d'utilisation» et des « références prises en charge »), jusqu’au 31/07/2024

→ Radiation du code 3189340 à partir du 1/08/2024

Avis CNEDIMTS du 21/11/2023

TSSS2403819A - TSSS2404560A

JO du 15/02/2024 SPEVIGO^® (spésolimab) 450 mg, sol à dil [UCD : 3400890029490]

→ Passage en droit commun : collectivités et en sus dans le « traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé en monothérapie (chez l’adulte) ». [ancien statut : AAP - CSPES01]

Avis CT du 19/04/2023 : SMR Important – ASMR IV

Tarif de responsabilité : 9 650 €TTC

TSSS2335270A - TSSS2403528A -TSSS2335228V

JO du 14/02/2024 BYOOVIZ^® 10 mg/mL (ranibizumab)

→ Inscription aux collectivités et ville d’un biosimilaire du LUCENTIS^®

[Décision ANSM du 29/12/2023]

Avis relatif aux prix : 325,62 €TTC

TSSS2401362A-TSSS2401360A- TSSS2401364V

JO du 14/02/2024 JAKAVI^® (ruxolitinib) [3400927325816 (5mg) et 3400930002452 (10mg)]

→ Passage en droit commun (extension d’indication) : collectivités et en ville  dans le « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate (résistants ou dépendants) aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques » [Ancien statut : AAP – CRUXO01]

Avis CT du 14/11/2022 : SMR Important – ASMR IV

TSSS2402293A - TSSS2402292A

JO du 13/02/2024 Endoprothèse coronaire (« stent ») à libération contrôlée de principe actif, ENDEAVOR RESOLUTE

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3103976, 3108927, 3132593, 3126405, 3113360 et 3126730  pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 24/01/2023

JO du 13/02/2024 Neurostimulateur médullaire, BOSTON, SPECTRA WAVEWRITER

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3486612 et 3426805 pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 19/12/2023

JO du 11/02/2024 Kit d’administration pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate REZUM, BOSTON SCIENTIFIC

→ Inscription sur la LPP/Titre V et liste en sus du code 5530381 jusqu’au 28/02/2029

Tarif/PLV : 1 377 €

Avis CT du 07/06/2022 : SA Suffisant dans le ttt des symptômes du bas appareil urinaire liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, chez les patients dont le volume prostatique est compris entre 30-80mL et intolérants ou en échec au ttt médical optimal ou en cas de refus du ttt médical – ASA IV par rapport à la résection trans-urétrale de la prostate

SA Insuffisant en cas de volume prostatique ≥ 80mL et chez les patients intolérents ou en échec au ttt médical

TSSS2403974A - TSSS2403976A - TSSS2403977V

JO du 09/02/2024 ALYMSYS® 25 mg/mL (bevacizumab) 4 ml (3400890011211) et 16 ml (3400890011204) – Biosimilaire d’Avastin®

→ extension d’indications agréées aux collectivités et inscrites sur la liste en sus :

- en association au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
- en association au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

Cf Avis CT du 01/04/15 de la spécialité de référence Avastin®

TSSS2332393A - TSSS2403515A

JO du 09/02/2024 BESPONSA® 1 mg (inotuzumab ozogamicine) (3400894280538)

→ Incription sur la liste en sus dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) [indication déjà agréée aux collectivités depuis 2018]

Avis CT du 21/09/2022 : SMR important, ASMR V par rapport aux chimiothérapies standards

→ Tarif de responsabilité/PLV : 7 800€

TSSS2403706A - TSSS2334349V

JO du 09/02/2024 TRUXIMA® 100 mg et 500 mg (rituximab) (34008942816 5 8 et 3400894238317)

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : 69,186€ (100 mg); 345,929 € (500 mg) à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403781V

JO du 09/02/2024 FLIXABI® 100 mg (infliximab) (3400894187875)

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : 109,190€ à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403814V

JO du 08/02/2024 Système d'embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX, TEMURO (3128628 et 3144515)

→ Baisse du tarif/PLV : 300 € TTC au 1^er avril 2024, puis 285.82 € TTC au 1^er avril 2025

TSSS2403613V

JO du 08/02/2024 Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé SURPASS STREAMLINE, STRYKER

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3133204, 3123737 et 3140405  pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 5/12/2023

TSSS2403352A -  TSSS2403353A

JO du 02/02/2024 PEMETREXED SGN 25MG/ML

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : Pemetrexed : 60,024€ (100 mg); 285,535 € (500 mg) ; 571,072 € (1000 mg) [= tarifs unifiés] à partir du 9 février 2024

TSSS2403467V

JO du 06/02/2024 ATGAM^® 50mg/mL (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain) [3400893815649]

→ Passage en droit commun (collectivités et sur la liste en sus :« traitement immunosuppresseur standard, ttt des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible » [Ancien statut : AAP - CTHYM01]

Avis CT du 20/07/2022 : SMR Important – ASMR IV par rapport à THYMOGLOBULINE

Tarif de responsabilité : 590,625 € TTC

TSSS2403107A - TSSS2403130A - TSSS2402760V

JO du 06/02/2024 SOVALDI ^® (sofosbuvir)

→ Republication du tarif de responsabilité « liste en sus SMR » : 257,143€ à partir du 07/02/2024

TSSS2403446V

JO du 06/02/2024 Groupe biosimilaire : INFLIXIMAB 100 mg, inj

→ Baisse du tarif unifié : 109,190 € à partir du 1/03/2024

TSSS2402372S

JO du 06/02/2024 Groupe biosimilaire : RITUXIMAB 100 et 500 mg, inj

→ Baisse du tarif unifié : 69,186 € (100mg) et 345,929 € (500 mg) à partir du 1/03/2024

TSSS2402371S

JO du 06/02/2024 Microspires (coils), platine ou alliage compatible IRM ou en acier inox., détachement mécanique (3194045),

→ Baisse du tarif/PLV : 300 € TTC au 1^er avril 2024, puis 285.82 € TTC au 1^er avril 2025

TSSS2403155V

JO du 06/02/2024 Cupule non cimentée APOGEE (3198847), BIOTECHNI

→ Augmentation du tarif/PLV : 540,22 € TTC au 20 février 2024

TSSS2403331V

JO du 06/02/2024 Endoprothèse carotidienne CGUARD (3188151), INSPIREMD

→ Changement de distributeur : INSPIREMD à VASCULAR

→ Baisse du tarif/PLV : 780,20 € TTC

TSSS2402976A - TSSS2402980V

JO du 06/02/2024 Endoprothèse coronaire dite stent, inactif, CID, AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3177472 pour arrêt de commercialisation

TSSS2403119A - TSSS2403120A

JO du 03/02/2024 HALAVEN^® (eribulin)

→ Baisse du tarif de responsabilité : 279,72€ à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403177V

JO du 02/02/2024 ZEJULA^® (niraparib) 100mg CPR PELL [3400890028592]

→ Inscription sur la liste en sus SSR dans les indications que les autres formes galéniques (gélules)

TSSS2402686A

JO du 01/02/2024 TYENNE^® (tocilizumab) [biosimilaire du ROACTEMRA]

→ TYENNE^® 20mg/mL, sol. pour perfusion (flc. 4,10 et 20mL) : Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités et en sus dans plusieurs indications (cf arrêté) [périmètre d’indications prises en charge identique à ROACTEMRA®]

Tarif de responsabilité : 73,715 € TTC (4mL), 184,288 € TTC (10mL), et 368,575 € TTC (20mL)

→ TYENNE^® 162 mg, ser. pré-remplie : Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités et en ville dans plusieurs indications (cf arrêté) [périmètre d’indications prises en charge identique à ROACTEMRA®]

Avis relatif au prix  : 523,57 € TTC

Taux de participation de l’assuré : 35%

TSSS2401034A - TSSS2400840A -TSSS2400841A - TSSS2400842V - TSSS2400843V - TSSS2401033V

JO du 01/02/2024 HEMLIBRA^® (emicizumab)

→ Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités, en sus, en ville et rpublication des conditions de prise en charge rétrocédables  en cas de « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype hémorragique sévère.HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge. »

Avis CT du 10/05/2023 : SMR Important – ASMR V

Avis relatif aux prix et Prix de cession : 2 019,49 € TTC (30mg/mL, fl. 1mL), 3 913,51 € TTC (150mg/mL, fl. 0.4 mL), 6 748,50 € TTC (150mg/mL, fl. 0.7mL), 9 583.49€ TTC (150mg/mL, fl. 1mL) à compter du 6 février 2024

TSSS2401028A - TSSS2401029A - TSSS2401030A - TSSS2401031A -TSSS2402513V -TSSS2402514V

 Médicaments d'exception de Février

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(20/02/2024) RINVOQ^® (upadacitinib) : nouvelle FIT : inscription (45mg : 3400930254738) et extensions d’indication (15 mg : 3400930193983 / 30mg : 3400930234006)

(14/02/2024) BYOOVIZ^® (ranibizumab) : nouvelle FIT (CIP : 3400930278055 et 3400930278048)

(13/02/2024) COSENTYX^® (secukinumab) : nouvelle FIT (CIP :3400930010600, 3400930010617, 3400930010624, 3400930010631, 3400930216361 et 3400930216378)

(05/02/2024) TOVALPAN : nouvelle FIT (CIP : 3400930277720, 3400930277751 et 3400930277799) 

(01/02/2024) TYENNE^® (tocilizumab) : nouvelle FIT (CIP : 3400930278420 et 3400930278437)

 Les actualités AAP, AAC, CPC, de Février

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(27/02/2024) ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) : AAP renouvelée dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent :

• avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou,
• avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin

(13/02/2024) CASGEVY^® (exagamglogene autotemcel) : nouvelle AAP dans l’indication : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible » - PUT-RD disponible [Décision de l'ANSM du 19/12/2023]

AAP mise à jour

(07/02/2024) KIMIZO® 40 mg/ml (Témozolomide) : modification du RCP, de la notice et du PUT-RD

(05/02/2024) KAFTRIO® (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 37,5/25/50mg et 75/50/100mg et KALYDECO® (ivacaftor) 75mg et 150 mg : modification du périmétre des indications AAP et CPC : certains patients initialement traités dans le cadre du CPC devront désormais être traité dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce (Mise à jour des RCP et du PUT)

• Indication AAP : En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles
•  Indication CPC : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce.

AAP arrêtée

(13/02/2024) CICLOGRAFT^® 20 mg/mL collyre (ciclosporine) : Arrêté de Fin d’AAP suite à l’avis CT du 7/12/2023 dans la «Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante» [9000909, AAP - CCICL02] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]  TSSS2404178A

(07/02/2024) ATGAM® 50mg/ml (Lymphocytes anti-thymocytes équin) : fin de l’AAP le 06/02/2024