JO du 20/12/2024 IBRANCE^® (palbociclib) 100mg, 125mg et 75mg gel [3400894228431, 3400894228660 et 3400894228721]

→ Baisse du Tarif de responsabilité [SMR]: 71,014€ HT/UCD à partir du 2/01/2025

MSAS2434375A

JO du 20/12/2024 Baisse des tarifs de responsabilité [LES MCO et SMR]

→  Baisse du Tarif de responsabilité à partir du 1^er janvier 2025

GAZYVARO^® 1000 mg PERF FL40mL (3400894067610) : 2114,380€ HT/UCD

HERCEPTIN^® 600 mg/5ml, sol inj (3400894000372) : 986,769€ HT/UCD

PERJETA^® 420 mg, solution à diluer pour perfusion (3400893951064) : 2214,569€ HT/UCD

→  Baisse du Tarif de responsabilité [SMR] à partir du 1^er janvier 2025

ALECENSA^® 150 mg gel (3400894264859) : 16,194€ HT/UCD

COTELLIC^® 20 mg cp (3400894124542) : 74,595€ HT/UCD

ZELBORAF^® 240 mg cp (3400893822791) : 20,922€ HT/UCD

MSAS2434570V

JO du 19/12/2024 TECVAYLI^® 10 mg/mL et 90mg/ml, solution injectable [9002653 et 9002654]

→ Arrêt de la prise en charge de l’AAP dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients qui ont accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont éligibles, sur avis d'une réunion de concertation pluridisciplinaire [renouvellement de l’AAP dans une indication plus restreinte]

Continuités de traitement initiés au titre de l’AAP : prise en charge pendant 3 mois ; achat et utilisation autorisée pendant 1 an

MSAS2434375A

JO du 19/12/2024 EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL 200mg/24mg, cp pell

→ Instauration d’un tarif unifié : 0,561€/ucd à partir du 1/01/2025

MSAS2433898S

JO du 19/12/2024 STIVARGA^® (régorafénib) 40mg CPR pell [34008 939 560 3 8]

→ Baisse du Tarif de responsabilité: 23,571€/ucd à partir du 2/01/2025

MSAS2434301V

JO du 19/12/2024 PROCYSBI^® (cystéamine) 25mg et 75mg gel [34008 940 777 2 5 et 34008 940 778 9 3]

→ Baisse du prix de cession : 5,70 €/ucd (25mg) et 16,92€/ucd (75mg) à partir du 01/01/2025

 MSAS2434338V

JO du 19/12/2024 PIFELTRO^® (doravirine) 100mg cp pell [34008 944 415 8 8]

→ Baisse du prix de cession : 6,298€/ucd à partir du 01/01/2025

 MSAS2434338V

JO du 19/12/2024 DELSTRIGO^® (doravirine/lamivudine/tenofovir ) 100/300/245mg cp [34008 944 414 1 0]

→ Baisse du prix de cession : 11,850€/ucd à partir du 01/01/2025

 MSAS2434338V

JO du 19/12/2024 KANUMA^® (sebelipase alfa) 2mg/ml PERF FL10 ml [34008 941 000 1 0]

→ Baisse du Tarif de responsabilité: 5080,95€/ucd à partir du 01/01/2025

MSAS2434374V

JO du 18/12/2024 Cotyles à insert à double mobilité de la gamme AVANTAGE, ZIMMER BIOMET

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la liste en sus de l’implants articulaires de hanche 3123660 jusqu’au 1^er janvier 2026

→ Modification du paragraphe conditions d’utilisation des codes déjà inscrits

Tarif et PLV : 83,06 € TTC

Avis CNEDiMTS du 09/07/2024 : SA Suffisant dans l’arthroplasties de 1^ère intention chez les patients ayant un risque de luxation très et dans l’arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives et chez des patients ayant un risque de luxation élevé. – ASA V par rapport aux cotyles à simple mobilité avec un insert en polyéthylène conventionnel.

MSAS2433717A - MSAS2433711A - MSAS2433721V

JO du 18/12/2024 LUTATHERA 370MBQ/ML FL30ML [3400894082118]

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV :  16 362,330 € HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2434207V

JO du 18/12/2024 NAGLAZYME 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 5 ml [3400892871967]

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV :  1 172,804 € HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2434210V

JO du 18/12/2024 VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion [3400893960110]

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV :  624,960 € HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2434210V

JO du 17/12/2024 TROD en Officine, délivrance de médicaments sans ordonnance et ordonnance conditionnelle

→ Modification des modalités de délivrance de médicaments sans ordonnance après la réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, et précision des conditions de recours à une ordonnance de dispensation conditionnelle : supression de l’azithromycine et de la josamycine, modification de l’age pris en compte pour le calcul du score de Mac Isaac et suppression de l’obligation de renseignement du DMP

→ Modification des modalités de formation spécifique des pharmaciens d'officine (qualité et formation des formateurs)

MSAP2433709A

JO du 17/12/2024 ERBITUX^® (cétuximab) 2 mg/ml et 5mg/ml [3400892605999, 3400893011119 et 3400893011287]

→ Baisse du Tarif de responsabilité : 190,608€ (2mg/mL 50mL) ; 751,416€ (5mg/ml 100ml) et 150,283€ (5mg/mL 20ml) HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2433974V

JO du 17/12/2024 AMBISOME^® (amphotéricine B) 50 mg [3400892182612 et 3400892034089]

→ Baisse du Prix de cession : 102,133€ HT/UCD (15ml et 30ml) à partir du 1^er janvier 2025

→ Baisse du Tarif de responsabilité : 102,133€ HT/UCD (15ml) à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2433974V

JO du 17/12/2024 EMTRICITABINE/TENOFOVIR 200/245 cp [3400894252672, 34008 94257417, 3400894299578, 3400890020107, 3400894336570 et 3400894266921] à partir du 1^er janvier 2025

→ Baisse du prix de cession : 0,561€ HT/UCD € à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2433897V

JO du 17/12/2024 CEPROTIN^® (protéine C) et 500UI/5mL et 1000UI [3400892318240, 3400892318189] et PROTEXEL 50UI/mL [3400892340470]

→ Baisse du Prix de cession et tarif de responsabilité : CEPROTIN 500UI/5ml : 2 974,96 € ; CEPROTIN 1000UI : 5 949,92 € ;  PROTEXEL 50UI/ml : 2 974,96 € HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2433878V

JO du 17/12/2024 COMPLEXE PROTHROMBIQUE HUMAIN 250, 500 et 1000 UI [CONFIDEX®, KANOKAD®, OCTAPLEX®]

→ Baisse du Tarif de responsabilité et prix de cession (tarif unifié) : 266,40 € (1000UI) ; 133,20 € (500UI) et 66,60 € (250UI) HT/UCD à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2431640S

JO du 17/12/2024 BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, pdre pour solution injectable [3400890041331]

→ Inscription : collectivités et publication des conditions de rétrocessions dans les indications :

« - en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association au melphalan et à la prednisone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.»

→ Prix de cession (tarif unifié) : 172,235€ HT / UCD

Avis CT du 23/01/2019: SMR Important (SMR insuffisant en association à la doxorubicine liposomale pégylée)– ASMR V  

MSAS2431978A - MSAS2431980A - MSAS2431336V

JO du 17/12/2024 QINLOCK^® (ripretinib), 50 mg cp [9002069]

→ Modification du taux de participation de l’assuré : 35% : La participation de l'assuré pour la spécialité suivante est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du CSS

MSAS2432716A

JO du 17/12/2024 Implant mammaire, rond, lisse et pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés POLYSMOOTH SUBLIME LINE, POLYTECH HEALTH & AESTHETICS

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus du code 3192678 jusqu’au 31 decembre 2029

→ Tarif/PLV : 340,50 € TTC à partir du 30/12/2024

Avis CNEDiMTS du 08/10/2024: SA Suffisant

MSAS2433836A - MSAS2433826A - MSAS2433840V

JO du 17/12/2024 Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, HANCOCK HC150-Porcin, MEDTRONIC

→ Radiation sur la LPP/Titre III et Liste en sus du code 3220535 pour arret de commercialisation à compter du 7 septembre 2026.

Avis CNEDiMTS du 08/10/2024 

MSAS2433914A - MSAS2433891A

JO du 12/12/2024 OCTAPLEX^® 500UI et 1 000 UI [3400894175759, 3400892717982]

→ Baisse prix de cession et Tarif de responsabilité : 266,400 € (1000UI) et 133,200€ (500UI) à partir du 1^er janvier 2025

MSAS2431641V

JO du 12/12/2024 Groupes génériques : AMBRISENTAN 5 mg et 10 mg, cp pell

→ Baisse du prix de cession (tarif unifié) et prix de cession : 1,056€/UCD à partir du 1/01/2025

MSAS2431951S - MSAS2431954V

JO du 12/12/2024 Endoprothèses coronaires (stent) enrobées de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement) ELUNIR, MEDINOL

→ Renouvellement d’inscriptionà la LPP/Titre III (modifications des paragraphes de la rubrique ELUNIR) des codes 3180623, 3101138, 3164185, 3137308, 3115940 jusqu’au 15 avril 2029

→ ajout du code 3123677 à la LPP/Titre III et Liste en sus jusqu’au 15 avril 2029

→ Tarif/PLV : du code 3123677 : 430,0 € TTC

Avis CNEDiMTS du 24/09/ 2024 : SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire imputable à une ou des lésions de novo d’une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre - ASA V

MSAS2433577A - MSAS2433566A - MSAS2433580V

MSAS2433159V

JO du 11/12/2024 BOSENTAN STRAGEN® 62,5 mg et 125 mg comprimés (bosentan) [3400894372820 et 3400894372769]

→ Prix de cession à partir du 15 décembre 2024 : 3,408 € HT/UCD (= tarif unifié)

MSAS2433406V

JO du 10/12/2024 SHINGRIX^® (vaccin zona)

→ Passage en droit commun : collectivités et ville dans l’indication « prévention du zona et des névralgies post-zostériennes chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus ayant un risque accru de zona, selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS datant du 29 février 2024.» [Fin de l’accès direct]

Prix ville : 188,37 € TTC   Taux de participation : 35%

Avis CT du 27/03/2024 : SMR Important – ASMR III

MSAS2432052A - MSAS2432051A - MSAS2432053V - MSAS2432054V

JO du 10/12/2024 Implants d'embolisation artérielle à largage contrôlé dits flow diverters

→ Avis relatif à la tarification : baisse des tarifs/PLV des endoprothèse pour embolisation(cf arrêté) : 8 401,85 € TTC au 2 janvier 2025, puis 7 859,61€ TTC au 2 janvier 2026.

MSAS2433159V

JO du 05/12/2024 GAMUNEX^® 100 mg/ml (IgHN IV), solution pour perfusion [3400894464471, 3400894464990, 3400894464532, 3400894464761, 3400894464822]

→ Extension d’indication : collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l'assuré] dans l’indication « Prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre indiquée ou déconseillée. »

Avis CT du 19/07/2023 : SMR Important – ASMR V

MSAS2431352A - MSAS2431353A 

JO du 05/12/2024 Formation de certains professionnels de santé pour la vaccination contre la covid 19 et la grippe

→ Décret sur les compétences vaccinales des IDE, pharmaciens (officine/PUI) et laboratoire de biologie médicale : modifications des conditions d’administration et de prescription des vaccins contre la grippe et la COVID.

Mise à jour des arrêtés de formations (cf arrêté) et des liste de vaccins que certains professionnels de santé et étudiants sont autorisés à prescrire ou administer (cf arrêté)

→ Arrêté fixant les conditions de tarification des honoraires de vaccination des pharmaciens d’officine

MSAP2411725D - MSAS2428314A - MSAP2411746A - MSAP2411747A

JO du 05/12/2024 Qualifications et à la formation des radiopharmaciens

→ Décret encadrant les conditions d'accès à l'activité de radiopharmacien et arrêté fixant les modalités de formation nécessaires à l’activité de radiopharmacien

MSAH2429400D - MSAH2429047A

JO du 03/12/2024 RETSEVMO 40 et 80 mg (selpercatinib), gélules en plaquette thermoformée [3400890009966, 3400890009973]

→ Passage dans le droit commun : Inscription en ville et aux collectivités :

- en monothérapie en traitement de 1re ligne des patients adultes et des adolescents ≥12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET (Avis CT du 24/04/2024 : SMR Important, ASMR IV par rapport au vandétanib ou au cabozantinib) [Statut précédent : AAP CSELP03]

- en monothérapie en traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET (Avis CT du 12/06/2024 : SMR faible, ASMR V)

- en monothérapie chez les patients adultes atteints d'un CBNPC avancé présentant une fusion positive de RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1re ligne de traitement (Avis CT du 27/03/2024 : SMR Important, ASMR IV par rapport à un traitement par immunochimiothérapie) [Statut précédent : AAP CSELP02]

- en monothérapie chez les patients adultes atteints d'un CBNPC avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus (Avis CT du 27/03/2024 : SMR Faible, ASMR V) [Statut précédent : continuité de traitement de l’indication AAP plus restreinte CSELP01]

→ Prix ville : 862,84 € (40mg) et 1 691,32 € (80mg) TTC/UCD      

MSAS2430027A - MSAS2430028A - MSAS2430029V 

JO du 03/12/2024 Destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate

→ Prise en charge dans le cadre du forfait innovation : allongement de 6 mois de la période d’analyse des données

MSAH2431165A

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Décembre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(06/12/2024) Imfinzi^® (durvalumab) – Mise à jour des documents (RCP, Notice, PUT) 

AAP mises à jour

(09/12/2024) Imcivree^® (setmélanotide) – Mise à jour de la fiche dont le RCP et la notice 

(02/12/2024) ALHEMO^® (concizumab) – AAP renouvelée dans l’indication « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :

Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours

Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours » [CCONC01]

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC :

(03/12/2024) Ocaliva 5 mg et 10 mg, comprimés (acide obeticholique) – Nouvelle AAC uniquement pour les poursuite de traitement des patients en impasse thérapeutique préalablement traités par Ocaliva pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite [AMM abrogée, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement et prescription réservée aux spécialistes et services d’hépato/gastro-entérologie]

AAC mises à jour :

(18/12) Tzield^® (teplizumab) - Mise à jour de la fiche et du PUT

(13/12 ) Zanidatamab - Mise à jour de la fiche 

(10/12/2024) Alpelisib 50, 125 et 200 mg comprimés pelliculés (Alpelisib) : mise à jour du PUT-SP et du RCP
(10/12/2024) Pentaglobin 50 mg/ml, solution pour perfusion (Immunoglobuline humaine) : mise à jour du PUT-SP et du RCP

(10/12/2024) Sucraid 8500 UI/ml et 17 000 UI/2ml, solution buvable (Sacrosidase) : mise à jour de la fiche

(04/12/2024) Tzield 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (Teplizumab) : Mise à jour de la fiche

(04/12/2024) Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion (Mirvetuximab soravtansine) : Mise à jour de la fiche

AAC terminées :

(18/12) Sonidegib LDE225 - Fin d'AAC le 18/12/2024

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Décembre

Avis CT   

(04/12) DUPIXENT^® (dupilumab) - Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : « traitement de l’œsophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels ».

(04/12/2024) WEGOVY^® (sémaglutide) - Avis favorable au remboursement uniquement « chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids ». SMR Important – ASMR IV  [Statut précédent – AAP]

Avis défavorable dans les autres situations couvertes par l’indication AMM

(04/12/2024) TECVAYLI^® (téclistamab) - Avis favorable au remboursement « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. » Réévaluation : SMR Important – ASMR V [conclusions similaires]

Avis CNEDIMTS   

(17/12/2024) POLYSMOOTH SUBLIME LINE - Implant mammaire, rond, lisse et pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés : Avis favorable à la demande d’inscription dans les indication de la LPPR – SA Suffisant : reconstructions ou augmentations mammaires prises en charge selon la CCAM – ASA V

JO du 28/11/2024 Dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et DM dans un traitement chronique

→ Décret prévoyant qu'à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien d'officine peut dispenser les médicaments et DM nécessaires à la poursuite d'un traitement chronique dans la limite de 3 mois par délivrance d'un mois (cf modalités)

MSAP2414550D

JO du 22/11/2024 POMALIDOMIDE Accord gélules 1, 2, 3 et 4 mg,  [3400890042086, 3400890042093, 3400890042109 et 3400890042116]

→ Inscription sur la aux collectivités, liste en sus SSR et publication des conditions de prise en charge en rétrocessions [suppression de la participation de l’assuré] dans les indications :

- « En association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins 1 traitement antérieur comportant le lénalidomide »

- « En association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins 2 traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement »

→ Prix cession et Tarif de responsabilité : 111,574 € HT/UCD      

Avis CT 19/02/2020 IMNOVID^® : SMR Important (association bortézomib/dexa à partir de la 2^ème ligne) – ASMR V

Avis CT 08/01/2014 IMNOVID^® (pomalidomide) : SMR Important (association dexa à partir de la 3^ème ligne) – ASMR III

MSAS2429671A - MSAS2431259A - MSAS2429678A - MSAS2429376V

JO du 20/11/2024 KEYTRUDA^® 25MG/ML PERF FL4ML (pembrolizumab) [34008 941 972 3 2]

→ Passage en droit commun : agrément aux collectivités et inscription sur la liste en sus dans les indications suivantes :

- en association à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ; [Statut précédent : AAP refusée]

Avis CT du 27/03/24 : SMR important; ASMR IV par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine

- en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ; [Statut précédent : LES uniquement dans le type I]

Avis CT du 14/02/2024 : SMR important ; ASMR III au même titre que nivolumab, par rapport à la chimiothérapie seule

- en association au lenvatinib, en traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires ; [plus restreinte que l’AMM]

Avis CT du 28/02/2024 : SMR important (insuffisant en si non à cellules claires); ASMR III comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib par rapport au sunitinib

- en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un carcinome rénales uniquement à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques ; [Statut précédent : AAP CPEMB08] [plus restreinte que l’AMM : cellules claires]

Avis CT du 18/01/2023 : SMR important (insuffisant en si non à cellules claires); ASMR IV

- en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive. [Statut précédent : AAP CPEMB02]

Avis CT du 14/12/2022 : SMR important ; ASMR IV

→ Baisse du tarif de responsabilité/PLV : 2380,00 € HT/UCD à partir du 30 novembre 2024

MSAS2430154A - MSAS2429850A – MSAS2430031V 

JO du 20/11/2024 Substitut osseux sur mesure non résorbable GLACE, DISPOMED

→ Renouvellement d’inscriptionà la LPP/Titre III des codes 3172374, 3196653, 3198132 jusqu’au 31 août 2029

→ Tarif/PLV : Baisse des tarif au 1^er juillet 2025 puis au 1^er juillet 2026 :  2 112,00 € TTC (puis 2 090,88 € à partir du 1^er avril 2025 puis 2 049,06 à partir du 1^er avril 2026 (3172374 : 5 060,89€ puis 4 871,78€ ; 3196653 : 5 542,90€ puis 5 335,80€ et 3198132 : 6 024,87€ puis 5 799,74€)

Avis CNEDiMTS du 30 janvier 2024 : SA Suffisant dans la reconstruction crânienne, sur entente préalable :

- Soit en 1^ère intention, en cas de défect osseux : situé dans la zone fronto-temporale, ou de grande taille (supérieur à 35cm²).

- Soit en 2^ème intention, après échec ou impossibilité de l’autogreffe

ASA V par rapport aux autres prothèses osseuses pour la reconstruction de la voûte crânienne

MSAS2430934A - MSAS2430935V

JO du 19/11/2024 STEQEYMA^® (ustékinumab) 130 mg, sol à diluer pour perf [3400890042550, biosimilaire de STELARA®]

→ Inscription : collectivités et liste en sus dans « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements »

→ Tarif de responsabilité : 490,02€ HT / UCD

Avis CT STELARA^® (ustekinumab) du 08/03/2017 : SMR Important – ASMR IV  (SMR insuffisant patient naïf d’anti-TNF)

MSAS2429885A - MSAS2429126A - MSAS2428757V

JO du 19/11/2024 Cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA, STRYKER

→ Modification de la Liste intra-ghs du code STA009 : ajout de plusieurs références

Avis CNEDiMTS du 08/10/2024 : SA Suffisant

MSAP2430824A

JO du 19/11/2024 Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute RESTORELLE, COLOPLAST

→ Radiation de la Liste intra-ghs du code PVH001 pour arrêt de commercialisation

MSAP2430444A

JO du 15/11/2024 Système de cyphoplastie par ballonnets KYPHON, MEDTRONIC

→ Inscription sur la LPP/Titre V (1 et 2) et Liste en sus du code 5649395 jusqu’au 30 novembre 2029

→ Tarif/PLV : 2 033,41 €

Avis CNEDiMTS du 16/05/2023 : SA Suffisant dans le traitement des fractures vertébrales – ASA IV par rapport aux traitements médicaux conventionnels non chirurgicaux (antalgiques, corset, kinésithérapie) pour les fractures d’origine ostéoporotique et secondaires à une néoplasie lytique ; et ASA V par rapport à la vertébroplastie et aux systèmes pour spondyloplastie avec implant intracorporéal pour les 3 types de fractures

MSAS2429687A - MSAS2429688A - MSAS2429689V - MSAS2430714A

JO du 14/11/2024 Système rechargeable double canal de stimulation cérébrale profonde PERCEPT RC, MEDTRONIC

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la liste en sus du système de stimulation cérébrale profonde bilatérale

ou unilatérale : codes 3436838 et 3426120 jusqu’au 1^er décembre 2029

Tarif et PLV : 20 455,88 € TTC pour le système rechargeable double canal et 698,68 € TTC pour la télécommande

Avis CNEDiMTS du 04/06/2024 : SA Suffisant dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ; Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel et dans le traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante – ASA V par rapport au système rechargeable double canal ACTIVA RC

MSAS2430381A - MSAS2430382A - MSAS2430383V

JO du 14/11/2024 Stent retriever NEVA, VESALIO

→ Inscription sur la LPP/Titre V et Liste en sus du stent retrievers code 5122564 jusqu’au 1^er décembre 2029

→ Tarif/PLV : 2 112,00 € TTC (puis 2 090,88 € à partir du 1^er avril 2025 puis 2 049,06 à partir du 1^er avril 2026)

Avis CNEDiMTS du 16/07/2024 : SA Suffisant dans le traitement des AVC ischémiques à la phase aigüe (cf avis CT)  – ASA V par rapport aux autres stents retrievers

MSAS2430390A - MSAS2430386A - MSAS2430401V

JO du 14/11/2024 Moniteurs cardiaques implantables BIOMONITOR III, IIIm et IV, BIOTRONIK

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la liste en sus de BIOMONITOR IV code 3432125 jusqu’au 1^er décembre 2029

Avis CNEDiMTS du 04/06/2024 : SA Suffisant dans le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes et dans le Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (cf avis CT) – ASA V par rapport à BIOMONITOR IIIm

→ Tarif et PLV de BIOMONITOR III (3454144) , IIIm (3441940) et IV (3432125):  1 408,77 € TTC (puis 1 359,46 € à partir du 1^er juin 2025 puis 1 339,07 € à partir du 1^er juin 2026)

MSAS2430417A - MSAS2430414A - MSAS2430418V

JO du 13/11/2024 BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, 2mg/mL et 0,05mg/ml [3400890025249, 3400890025270, 3400893663172, 3400893663233, 3400893663004]

→ Inscription sur la Liste en sus SSR/SMR dans l’indication « spasticité chronique sévère consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire ne répondant pas à d'autres médicaments antispastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales efficaces. »

→ Tarif de responsabilité : 7,00€ HT (0,05mg/mL) ; 72,00€ HT pour les autres dosages

Avis CT BACLOFEN Aguettant : SMR Important

MSAS2430035A - MSAS2425744V

JO du 13/11/2024 Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP, DiLo Médical

→ Radiation de la Liste dite intra-GHS du code PVH008 suite à SMR insuffisant

MSAP2430209A

JO du 13/11/2024 Bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP, DiLo Médical

→ Radiation de la Liste dite intra-GHS du code BSU017 suite à SMR insuffisant

MSAP2430204A

JO du 13/11/2024 AMBRISENTAN ARROW 5 mg et 10mg, cp pell [34008 900 273 0 4 et 34008 900 273 1 1]

→ Inscription : collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications « - seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III (classification OMS). L'efficacité a été montrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une collagénose systémique ;

- seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adolescents et les enfants (de 8 ans à <18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classification OMS). L'efficacité a été montrée dans l'HTAP idiopathique, familiale, congénitale corrigée et dans l'HTAP associée à une collagénose systémique.»

Prix de cession : 8,948€ HT (tarif unifié)

Avis CT du VOLIBRIS^® du 09/11/2022 : SMR Modéré (enfants) – ASMR V

Avis CT Ambrisentan accord du 11/12/2019 : SMR Modéré (adultes) – ASMR V

MSAS2428528A- MSAS2428530A - MSAS2428440V

JO du 13/11/2024 ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44mg/mL [3400890041775, générique de HALAVEN]

→ Inscription : collectivités et liste en sus dans « traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique ;

- en 3^ème ligne et plus : traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins 2 protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. »

Tarif de responsabilité : 167,832€ HT

Avis CT HAVALEN^® du 03/05/2017 : SMR Important (liposarcome)– ASMR III

Avis CT HALAVEN^® du 23/09/2015 : SMR important (sein)  - ASMR IV en 3^ème ligne et ASMR V en 2^ème ligne

MSAS2428612A - MSAS2430030A - MSAS2428293V

JO du 13/11/2024 ERIBULINE BAX 0,44mg/mL [3400890041829, générique de HALAVEN]

→ Inscription : collectivités et liste en sus dans :

- le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique ;

- en 3^ème ligne et plus : traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins 2 protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.

Tarif de responsabilité : 167,832€ HT

Avis CT HAVALEN^® du 03/05/2017 : SMR Important (liposarcome)– ASMR III

Avis CT HALAVEN^® du 23/09/2015 : SMR important (sein)  - ASMR IV en 3^ème ligne et ASMR V en 2^ème ligne

MSAS2428558A - MSAS2430030A - MSAS2428292V

JO du 13/11/2024 ABECMA^® (idecabtagene vicleucel) 260-500x10⁶ cellules [3400890012645]

→ Passage en droit commun : collectivités et liste en sus dans « le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. » [CIDEC01]

→ la prise en charge subordonnée à une prise en charge globale

Tarif de responsabilité : 240 000,00 € HT

Avis CT du 28/02/2024 : SMR Important– ASMR V

MSAS2428681A - MSAS2429884A - MSAS2428747V

JO du 10/11/2024 HEMLIBRA^® (emicizumab) 150 mg/1 ml et 30mg/1ml [34008 900 338 6 2 et 34008 900 379 2 1]

→ Inscription : collectivités, liste en sus [(1) et (2)] et ville et publication conditions de prise en charge aux rétrocessions [suppression de la participation de l’assuré] « en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : avec inhibiteurs anti-facteur VIII ;

sans inhibiteurs anti-facteur VIII qui ont : une forme sévère (FVIII < 1 %) ; une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype hémorragique sévère).»

Prix de cession et Tarif de responsabilité et ville (à partir du 27/10) : 15 623,460€ HT (150mg/3ml) et 624,940€ HT (30mg/mL)

Avis CT du 28/02/2024 et du 27/03/2024 : SMR Important– ASMR V

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

MSAS2421317A - MSAS2427318A - MSAS2426882A - MSAS2421318A - MSAS2421320V - MSAS2421319V - MSAS2430034A

JO du 10/11/2024 Endoprothèses coronaires enrobées de zotarolimus RESOLUTE ONYX, MEDTRONIC

→ Inscription sur la LPP/Titre III des codes 3127050, 3115181, 3136450, 3121075, 3160626, 3122689, 3165641 et 3102043  jusqu’au 15 novembre 2027

Avis CNEDiMTS du 04/06/2024 : SA Suffisant dans l’ insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

MSAS2430082A

JO du 29/10/2024 modifié par JO du 08/11/2024 Immunoglobulines IV et SC

→ Mise à jour des prix de cessions et tarif de responsabilité : arrêté 1, arrêté 2 et arrêté 3 et arrêté 4 à compter du 1^er novembre 2024

MSAS2428465V - MSAS2428406V - MSAS2428656V - MSAS2429950V

JO du 07/11/2024 Système de cyphoplastie par ballonnets KYPHON, MEDTRONIC

→ Inscription sur la LPP/Titre V et Liste en sus du code 5649395 jusqu’au 30 novembre 2029

→ Tarif/PLV : 2 033,41 €

Avis CNEDiMTS du 16/05/2023 : SA Suffisant dans le traitement des fractures vertébrales – ASA IV par rapport aux traitements médicaux conventionnels non chirurgicaux (antalgiques, corset, kinésithérapie) pour les fractures d’origine ostéoporotique et secondaires à une néoplasie lytique ; et ASA V par rapport à la vertébroplastie et aux systèmes pour spondyloplastie avec implant intracorporéal pour les 3 types de fractures

MSAS2429687A - MSAS2429688A - MSAS2429689V

JO du 29/10/2024 modifié par JO du 07/11/2024 modifié par FLEBOGAMMA DIF, GAMUNEX, INTRATECT, XEMBIFY

→ Mise à jour des tarif de responsabilité et prix de cession à compter du 1^er novembre 2024 (cf arrêté) 

MSAS2428745V- MSAS2429629V

JO du 06/11/2024 Prothèse totale de hanche de resurfaçage BHR, SMITH & NEPHEW

→ Renouvellement d’inscription et modifications (paragraphe indications) à la LPP/Titre III des codes 3145064 et 3140339 jusqu’au 31 août 2029  

Avis CNEDiMTS du 25 juin 2024 : SA Suffisant dans l’arthroplastie totale de la hanche pour des patients jeunes et actifs ayant une coxarthrose – ASA V par rapport aux prothèses totales de hanche conventionnelles

MSAS2429524A

JO du 03/11/2024 XIMLUCI (ranibizumab) 10 mg/ml, sol inj

→ Inscription aux collectivités et en ville d’un nouveau biosimilaire du Lucentis®

→ Tarifs des biosimilaires de ranibizumab à partir 15/11/2024 : 283,34 € / UCD HT

MSAS2427366A - MSAS2427365A - MSAS2427367V

MSAS2429433A

JO du 03/11/2024 Groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par substitution au médicament biologique prescrit d'un médicament biologique similaire (article L. 5125-23-2)

→ Ajout du groupe n° 3 Ranibizumab (référence : Lucentis® ; biosimilaires : Ranivisio®, Byooviz®, Rimmyrah®, Ximluci®) et mise à jour des noms de spécialités des biosimilaire des groupe 1 (filgrastim) et 2 (pegfilgrastim)

→ Mise à jour des conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient :

- le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit

- le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées

- le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé

- le pharmacien informe le prescripteur quant au médicament dispensé

- le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques

- le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes

MSAS2429433A

 Médicaments d'exception de Novembre

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(22/11/2024) DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg et 240mg, gél – Nouvelle FIT (3400930302491 et 3400930302507)

(19/11) BIMZELX^® (bimekizumab) 160 mg/ml, sol inj – Nouvelle FIT (3400930274033 et 3400930274040)

(12/11) DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 et 240mg, gél gastro-résistantes : Nouvelle FIT (3400930298923, 3400930298930, 3400930298978, 3400930298985)

(12/11) DIMETHYL FUMARATE REF 120 et 240mg, gél gastro-résistantes : Nouvelle FIT (3400930304112, 3400930304136)

(07/11/ CIBINQO^® (abrocitinib) 50 mg, 100mg et 200mg, cp pell – Extension d’indication (34009 302 425 7 5, 34009 302 425 6 8, 34009 302 425 9 9, 34009 302 425 8 2, 34009 302 426 2 9 et 34009 302 426 1 2)

(05/11) XIMLUCI^® (ranibizumab) 10 mg/ml, sol inj – Nouvelle FIT (34009 302 669 2 2 et 34009 302 669 1 5)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Novembre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(29/11/2024) IMFINZI^® (durvalumab) - AAP octroyée dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine » [Avis de l'ANSM du 05/11/2024]

(29/11/2024) ZIIHERA^® (zanidatamab) - AAP octroyée dans le « traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins 1 précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX »

(19/11/2024) Tak-755, (apadamtase alfa), 500 et 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable : mise à jour du PUT-RD

(07/11/2024) Kaftrio® – Kalydeco® - Elexacaftor - Autorisation d’AAP renouvelée « en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles et mise à jour de plusieurs documents (RCP, Notice)

(04/11/2024) TECVAYLI^® (teclistamab) - Autorisation d’AAP renouvelée en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une RCP [CTECL01].

AAP arrêtée

(29/11/2024) ZILBRYSQ^® (zilucoplan) - Retrait d'autorisation d’accès précoce à l'initiative de la HAS, dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh » à partir du 27/11/2024 [La continuité des traitements initiés est assurée article L. 162-16-5-4 du CSS]

[Motifs : Il existe désormais des traitements appropriés dans l’indication et n’est plus présumé innovant] 

(14/11/2024) ABECMA 260 - 500 x 106 cellules dispersion pour perfusion (9001264) : arrêté relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement [CIDEC02] [AAP retirée le 16/07/2024]

AAP refusée

(27/11) Rezlidhia – AAP Refusée dans le « Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 » 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC :

(29/11/2024) Elahere^® (Mirvetuximab soravtansine) – Nouvelle AAC dans le cancer de l’ovaire et des trompes de Fallope (cf critères)

(22/11/2024) Brensocatib – Nouvelle AAC : « Poursuite de traitement des patients présentant une dilatation des bronches (DDB) non mucoviscidosique préalablement traités par brensocatib dans le cadre de l’essai clinique de phase 3 ASPEN et pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite » - PUT-SP. 

(12/11/2024) ⁶⁸Ga-Nogada-Exendin – Nouvelle AAC : Absence de critère d’octroi. Justifier la demande.

(12/11/2024) ABD-3001 (Dimate) – Nouvelle AAC : Absence de critère d’octroi. Justifier la demande.

(12/11/2024) Aduhelm (Aducanumab) – Nouvelle AAC : Absence de critère d’octroi. Justifier la demande.

(12/11/2024) Aldesleukine – Nouvelle AAC : Absence de critère d’octroi. Justifier la demande.

(12/11/2024) Arzerra (Ofatumumab) – Nouvelle AAC : Absence de critère d’octroi. Justifier la demande. 

AAC mises à jour :

(29/11/2024) Emcitate^® (tiratricol) – Mise à jour de la fiche (dont PUT-SP)

(29/11/2024) Petinimid^® (ethosuximide) – Mise à jour de la fiche (dont PUT-SP)

(29/11) Daromun^® (bfikafusp alfa + onfekafusp alfa) - Mise à jour de la fiche

(26/11/2024) Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493 & Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815 : Mise à jour de la fiche

(26/11/2024) Cytotect CP Biotest – Mise à jour de la fiche 

(19/11/2024) Blenrep 100 mg (Belantamab mafodotin), poudre pour solution à diluer pour perfusion : mise à jour de la fiche

(13/11/2024) Emcitate 350 microgramme, comprimé (Tiratricol) : Mise à jour du PUT RD

(13/11/2024) Altuvoct 250, 500, 1000 et 2000 UI (Efanesoctocog alfa - Altuviiio) poudre et solvant pour solution injectable : Mise à jour de la fiche

(07/11/2024) Dalacin^® (clindamycin) - Rupture d'approvisionnement de Dalacin^® 75mg/5ml, granulés pour sol buv. Retour à la normale prévu en juillet 2025. Possibilité d'effectuer une demande d'AAC pour : Clindamycin palmitate hydrochloride 75 mg/5ml, granulés pour solution buvable (même substance active, même forme pharmaceutique et même dosage)

(07/11/2024) Tzield^® (teplizumab) – Mise à jour du RCP et PUT-SP

(05/11) Vatiquinone (PTC743) – Mise à jour de la fiche et du PUT-SP 

(04/11/2024) Tofersen – Mise à jour de la fiche et du PUT

AAC terminées :

(22/11/2024) Pegzilarginase – Fin d’AAC le 12/09/2024

(07/11/2024) Oxandrolone - Fin d'AAC le 06/11/2024

(05/11/2024) AZD3152 - Fin d'AAC le 04/11/2024

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC arrêté :

(19/11/2024) Mylotarg 5 mg (gemtuzumab ozogamicine), poudre pour solution à diluer pour perfusion : CPC renouvellé dans le traitement de la LAM CD33 positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire I001002 [décision ANSM].

(14/11/2024) Velcade^® (bortezomib) CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall [commercialisation d'une spécialité pharmaceutique disposant d'une AMM en association au bortézomib]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Novembre

Avis CT   

(04/12) DUPIXENT^® (dupilumab) - Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : « traitement de l’œsophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels ».

(27/11) FABHALTA (iptacopan) - Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois » SMR Important – ASMR III [Statut en cours : AAP CIPTA01]- Avis défavorable dans les autres situations

(27/11) ASPAVELI (pegcetacoplan) - Avis défavorable au remboursement dans l’exention d’indication : « le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes qui ont une anémie hémolytique et naïfs de traitement par inhibiteur du complément. » [inscrit au remboursement dans une autre indication pus restreinte] 

(21/11) ALECENSA^® (alectinib) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive » [CALEC01]. SMR Important, ASMR IV 

(21/11) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) - Avis favorable au remboursement « en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 » SMR important, ASMR IV par rapport au trastuzumab associée à une chimiothérapie à base de sel de platine et de fluoropyrimidine

(21/11) LIVMARLI^® (maralixibat) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus ». SMR Important, ASMR III au même titre que BYLVAY (odévixibat) dans la PFIC de type 1 et 2 (excepté le sous type BSEP3) et par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle dans les autres types de PFIC.

(20/11) BEYFORTUS^® (nirsévimab) - Avis favorable au remboursement dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez :

- Les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur 1^ère saison de VRS

- Les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS

SMR Modéré - ASMR IV 

(14/11/2024) LIBMELDY^® (atidarsagène autotemcel) - Avis favorable au remboursement dans le traitement de la leucodystrophie métachromatique caractérisée par des mutations bialléliques du gène de l’arylsulfatase A (ARSA) entraînant une réduction de l’activité enzymatique de l’ARSA :

- Chez les enfants asymptomatiques, sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de la forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) – SMR Important – ASMR III  [CATD01]

- Chez les enfants symptomatiques présentant des manifestations cliniques précoces de la maladie, qui ont conservé la capacité de marcher indépendamment et avant l’apparition du déclin cognitif, atteints de la forme juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) - SMR Important – ASMR IV

(12/11/2024) IMFINZI^® (durvalumab) – Demande de non remboursement du laboratoire dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable » 

Avis CNEDIMTS   

(19/11/2024) MESMO - Implant mammaire rond ou anatomique, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés – Avis favorable à la demande d’inscription dans les indication de la LPPR – SA Suffisant – ASA V 

JO du 31/10/2024 Pertinence des prescriptions médicales

→ Décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024  relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales

La prise en charge d’un produit de santé peut être conditionnée au renseignement par le prescripteur d’éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Le décret précise que ces renseignements sont portés sur l’ordonnance ou sur un document dédié, joint à l’ordonnance, accessible notamment par téléservice. Ce document est présenté au pharmacien ou autre professionnel exécutant la prescription. Il est également transmis à la caisse d’assurance maladie dont relève le patient

MSAS2418013D

JO du 31/10/2024 Pansements hydrocellulaires inscrits au titre I de la LPP sous lignes génériques

→ Baisse des prix de cession, tarif et PLV selon liste détaillée dans la décision, à compter du 15 novembre 2024 puis du 15 novembre 2025

MSAS2429118S

JO du 31/10/2024 Pansements hydrocellulaires inscrits au titre I de la LPP sous certains noms de marques

→ Baisse des prix de cession, tarif et PLV selon liste détaillée dans la décision, à compter du 15 novembre 2024 puis du 15 novembre 2025 pour les pansements suivants :
TEGADERM SILICONE FOAM BORDER, 3M,

ASKINA CAVITY, B.BRAUN MEDICAL France,

ADVAZORB, BRIGHTWAKE LTD T/A ADVANCIS MEDICAL,

BIATAIN, Laboratoires COLOPLAST,

AQUACEL FOAM, Laboratoires CONVATEC,

HYDROTAC, PERMAFOAM et RESPOSORB, Laboratoires Paul HARTMANN,

TIELLE, Laboratoire KCI MEDICAL,

MEPILEX, MÖLNLYCKE HEALTH CARE,

ALLEVYN, SMITH & NEPHEW.

MSAS2429127S

JO du 31/10/2024 Pansements anatomiques hydrocellulaires inscrits au titre I de la LPP de la gamme SUPRASORB, LOHMANN

→ Baisse des prix de cession, tarif et PLV selon liste détaillée dans l’avis, à compter du 15 novembre 2024 puis du 15 novembre 2025.

MSAS2429135V

JO du 31/10/2024 Pansements hydrocellulaires inscrits au titre I de la LPP de la gamme URGOTUL, URGO

→ Baisse des prix de cession, tarif et PLV selon liste détaillée dans l’avis, à compter du 15 novembre 2024 puis du 15 novembre 2025.

MSAS2429146V

JO du 31/10/2024 Pansements hydrocellulaires inscrits au titre I de la LPP de la gamme URGOSTART, URGO

→ Baisse des prix de cession, tarif et PLV selon liste détaillée dans l’avis, à compter du 15 novembre 2024 puis du 15 novembre 2025.

MSAS2429149V

JO du 29/10/2024  PRIVIGEN^® (Immnoglobuline)

 → Mise à jour des tarif de responsabilité à compter du 1^er novembre 2024 (cf arrêté)

MSAS2428702V

JO du 29/10/2024 modifié par JO du 07/11/2024 modifié par FLEBOGAMMA DIF, GAMUNEX, INTRATECT, XEMBIFY

→ Mise à jour des tarif de responsabilité et prix de cession à compter du 1^er novembre 2024 (cf arrêté) 

MSAS2428745V- MSAS2429629V

JO du 29/10/2024 FINGOLIMOD ARW 0,5mg gél [3400890016599]

→ Inscription aux collectivités, ville et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de l’AMM à date, à la condition restrictive que :

-  « la décision d’instauration et d’arrêt du traitement par ces médicaments en population pédiatrique soit prise après concertation de l’un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l’enfant »

→ Prix de cession : 19,005 € HT             Taux de participation (rétro) : 35 %

→ Prix ville : 604,84€ PPTTC                  Taux de participation (ville) : 35 %       

Avis CT du GILENYA^® (fingolimod) : 20/02/2019 et 03/10/2018

Spécialité inscrite sur la liste des médicaments rétrocédables

MSAS2424676A - MSAS2424675A - MSAS2427739A- MSAS2424635V- MSAS2427741V - MSAS2424677V -MSAS2424678V

JO du 29/10/2024  GANCICLOVIR HIKMA 500 mg INJ FL [3400890041393]

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession uniquement dans les indications :

-       « chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans pour :

·         le traitement des infections à cytomégalovirus chez les patients immunodéprimés ;

·         la prévention des infections à CMV utilisant un traitement préemptif chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple, à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse). »

-       « traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif et lorsque la voie orale n'est pas utilisable. »

→  Prix de cession : 21,142€             Taux de participation : 35 %

Avis CT du CYMEVAN^® (ganciclovir) : 02/10/2002 et 18/09/2019

Spécialité inscrite sur la liste des médicaments rétrocédables

JO du 29/10/2024 modifié par JO du 08/11/2024 Immunoglobulines IV et SC

→ Mise à jour des prix de cessions et tarif de responsabilité : arrêté 1, arrêté 2 et arrêté 3 et arrêté 4 à compter du 1^er novembre 2024

MSAS2428465V - MSAS2428406V - MSAS2428656V - MSAS2429950V

JO du 29/10/2024 YESCARTA 0,4-2X100MN CELL POC^®   [3400894404569]

→ Baisse du tarif de responsabilité : 272 000 € à partir du 15/11/2024

MSAS2428657V

JO du 26/10/2024 Vaccination contre le virus du monkeypox

→ Arrêté sur l’organisation de la vaccination contre le virus monkeyopx : public cible,  gestion des stocks de vaccins JYNNEOS^® et IMVANEX^®, autorisations dérogatoires de vaccination pour certains professionnels de santé (cf arrêté) et rémunérations

→ Lieux vaccinations en Occitanie

MSAP2427619A

JO du 24/10/2024 Moniteur ECG implantable REVEAL XT, MEDTRONIC

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus du moniteur ECG implantable, code 3494066, suite à l’avis défavorable au renouvellement d’inscription de la CNEDIMTS du 20/07/2021 dans le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (SA insuffisant)

MSAS2428429A - MSAS2428430A

JO du 24/10/2024 Produit pour le comblement des lipoatrophies faciales iatrogènes NEW-FILL, GALDERMA

→ Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III du code 3180630 jusqu’au 1^er février 2028

→ Baisse du tarif et PLV : 285,00 € à partir du 6/11/2024 (puis 280,00 € au 01/10/2025)

Avis de la CNEDiMTS du 16/01/2024: SA Suffisant dans la correction des lipoatrophies faciales chez les patients ayant une infection par le VIH sous traitement antirétroviral – ASA IV par rapport à la Technique de Coleman.

MSAS2428439A - MSAS2428463V

JO du 23/10/2024 ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable [3400890039307] [générique HALAVEN®]

→ Inscription : collectivités et liste en sus dans le « - traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique ;

- en 3e ligne et plus : en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements» [indication en sus plus restreinte que les indications agréées aux collectivités]

Tarif de responsabilité : 167,832 € HT

Avis CT (HALAVEN) : 23/09/2015 et 3/05/2017

MSAS2426877A - MSAS2424636V - MSAS2427321A

JO du 23/10/2024 TECENTRIQ^® (atezolizumab) 1 875 mg, sol inj en flacon (verre) de 15 ml [3400890039796] [complément de gamme]

→ Inscription : collectivités et dans certains cas sur la liste en sus dans :

- le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l'EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée ; [LES]

- en association au bevacizumab, le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements ;  [indication LES plus restreinte que l’indication collectivité]

- en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC métastatique dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 50 % sur les cellules tumorales (TC) ou ≥ 10 % sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et qui ne sont pas atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) ; [LES]

- en association au carboplatine et à l'étoposide, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBPC de stade étendu. [LES]

- TECENTRIQ, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique. Chez les patients atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif), TECENTRIQ, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué seulement après échec des thérapies ciblées appropriées ; [INTRA-GHS]

Tarif de responsabilité : 3 391,218€ HT

Avis CT du 10 avril 2024 [complément de gamme]

MSAS2426930A - MSAS2427316A- MSAS2420665V

JO du 23/10/2024 TECENTRIQ^® (atezolizumab) 840mg et 1200 mg, solution à diluer pour perfusion [3400890002257 et 3400894312628]

→ Modification de l’indication prise en charge en sus : « Le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements. », est remplacée par l'indication thérapeutique suivante :

« En association au bevacizumab, le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements ».

MSAS2426930A

JO du 23/10/2024 Stents intracrâniens auto-expansibles ACCLINO FLEX PLUS, ACANDIS

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus du code 3118311 jusqu’au 15 novembre 2029

Tarif et PLV : 2617,25 €

Avis de la CNEDiMTS du 10/09/2024: SA Suffisant – ASA V

SAS2428255A - MSAS2428256A - MSAS2428257V

JO du 23/10/2024 Système implantable et rechargeable de stimulation médullaire INCEPTIV, MEDTRONIC France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3434319 et 3412690 jusqu’au 15 novembre 2029 [présence d’une FIT]

Tarif et PLV : 19 411,35€ (3434319) et 15 879,14€ (3412690)

Avis de la CNEDiMTS du 07/05/2024: SA Suffisant – ASA V par rapport à INTELLIS, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire de précédente génération

MSAS2428274A - MSAS2428287A - MSAS2428276V

JO du 22/10/2024 HEMGENIX^® 1x1013 copies de génome/mL, sol à diluer pour perf [3400890030748]

→ Arrêt de la prise en charge au titre de l’accès direct dans le « traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX », à la demande du laboratoire.

[Pas de continuité de prise en charge, injection unique]

MSAS2426725A

JO du 22/10/2024 QINLOCK^® (ripretinib), 50 mg cp [9002069]

→ Passage en droit commun : collectivités et ville dans l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale avancée, ayant reçu au préalable un traitement par au moins 3 inhibiteurs de la kinase, dont l’imatinib » [CRIPR01]

Avis relatif aux prix : 18 857,04 € TTC 

Taux de participation : 35%

Avis CT 14/12/2022 : SMR Important uniquement dans l’indication ci-dessus – ASMR IV

MSAS2426954A - MSAS2426953A - MSAS2426955V - MSAS2426956V

JO du 22/10/2024 Chlorazepate dipotassique, hydroxyzine, diazépam, midazolam

→ Radiation partielle d’indications de l’agrément aux collectivités et en ville des spécialités en prémédication : TRANXENE (prémédication à certaines explorations fonctionnelles chez l’adulte), MIDAZOLAM KALCEKS, PANPHARMA, VIATRIS (prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois), VALIUM et  DIAZEPAM RENAUDIN (prémédication à l'endoscopie chez l'adulte),

Avis CT du 29/07/2024 (TRANXENE, HYDROXYZINE, VALIUM, MIDAZOLAM) et du 26/07/2024 (DIAZEPAM Renaudin) : SMR insuffisant

MSAS2427007A, MSAS2427005A, MSAS2427054A, MSAS2427056A, MSAS2427058A, MSAS2427060A, MSAS2427061A MSAS2427057A

JO du 15/10/2024 VYVGART^® (efgartigimod alfa) 20 mg/mL IV, sol à diluer pour perf [3400890025454] et 1000mg sol inj SC [3400890037624]

→ Passage en droit commun : collectivités, liste en sus (IV+SC) et ville (uniquement SC) dans l’indication « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de 1^ère ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine restant symptomatique »

→ la prise en charge subordonnée à la validation par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS

Tarif de responsabilité HT/UCD : 7201,17 € (20mg/mL perf) et 14 402,34 € (1000mg inj)

Prix ville PPTTC : 14 838,32 € TTC (1000mg inj)       Taux de participation : 35%

Avis CT 14/12/2022 : SMR Important uniquement dans l’indication ci-dessus – ASMR IV

MSAS2426870A - MSAS2424309A - MSAS2424310A - MSAS2424313V - MSAS2424312V

JO du 09/10/2024 AMBRISENTAN ACCORD 10 mg et 5 mg, cp pelliculé

→ Extension d’indication : collectivités et publication conditions de prise en charge aux rétrocessions [suppression de la participation de l’assuré] dans l’indication « seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adolescents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classification OMS). »

Avis CT 09/11/2022 du VOLIBRIS^® : SMR Modéré – ASMR V

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

MSAS2424322A- MSAS2424323A

JO du 08/10/2024 Groupe générique : BECLOMETASONE, BIMATOPROST, METOPIMAZINE, PRAMIPEXOLE

→ Baisse des tarifs forfaitaires de responsabilité (cf arrêté) à partir du 2/01/2025

MSAS2426250S

JO du 04/10/2024 LIBTAYO^® (cémiplimab) 350mg, inj [3400894474708]

→ Extension d’indication (agrément aux coll et liste en sus) « dans le sous-groupe de patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d'échec ou de contre-indication à la chimiothérapie) » [plus restreinte que l’AMM]

Avis CT du 30/08/2023 : SMR important - ASMR IV

MSAS2424584A - MSAS2424599A

 Médicaments d'exception d'Octobre

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(29/10/2024) FINGOLIMOD ARROW 0,5 mg, gél – Nouvelle FIT (3400930236079)

(29/10/2024) PYZCHIVA (ustékinumab) 45 mg et 90mg, sol inj – Nouvelle FIT (3400930293416 et 3400930293423)

(22/10/2024) STEQEYMA^® 45 mg (ustékinumab), sol inj, 0,5 ml et 1 ml – Nouvelle FIT (3400930302248 et 3400930302255)

(18/10/2024) DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg et 240mg gel : Nouvelle FIT (3400930293478 et 3400930293492)

(17/10/2024) XOLAIR 75, 150 et 300 mg, solution injectable en seringue – Nouvelle FIT (CIP : 34009 302 811 0 9, 34009 302 811 3 0, 34009 302 811 5 4)

(17/10/2024) XOLAIR 75, 150 et 300 mg, solution injectable en stylo – Nouvelle FIT (CIP : 34009 302 811 2 3, 34009 302 811 6 1, 34009 302 811 4 7)

(17/10/2024) DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 et 240 mg, gélules gastro-résistantes – Nouvelle FIT (CIP : 34009 302 986 8 3, 34009 302 937 1 3)

(15/10/2024) TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, cp pell : Nouvelle FIT (34009 302 803 6 2)

FIT Mises à jour

(08/10/2024) XELJANZ 5, 10 et 11 mg, comprimés pelliculés – Mise à jour (34009 300 881 1 1, 34009 301 594 5 3 et 34009 301 998 9 3)

(08/10/2024)  CIBINQO 50, 100 et 200 mg, comprimés pelliculés – Mise à jour (34009 302 425 7 5, 34009 302 425 6 8, 34009 302 425 9 9, 34009 302 425 8 2, 34009 302 426 2 9 et 34009 302 425 1 2)

(08/10/2024) JYSELECA 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés – Mise à jour (34009 302 152 1 0, 34009 550 765 3 7, 34009 302 152 2 7 et 34009 550 765 4 4) 

 Les actualités AAP, AAC, CPC d'Octobre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(31/10/2024) LIVMARLI (maralixibat) – Nouvelle AAP dans le traitement de la cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus, excepté les patients âgés 6 mois et plus atteints de PFIC de type 1 et 2 (à l’exception du sous-type BSEP3 de la PFIC 2) éligibles à l’instauration d’un traitement par BYLVAY (odévixibat)

(31/10/2024) NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) – AAP renouvellée dans le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa [CAVAL01]

(25/10/2024) KAFTRIO^® (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) – AAP renouvelée « en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro » [CIVAL03]

(25/10/2024) Tagrisso^® 40 et 80 mg(osimertinib) – Nouvelle AAP : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie à base de platine » et Mise à jour des documents (RCP, notice, PUT)

(17/10) ALECENSA® (alectinib) – Nouvelle AAP : « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive» 

(14/10/2024) JEMPERLI^® (dostarlimab) – Modification et renouvellement de l’AAP : « En association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases / une instabilité microsatellitaire élevée et candidates à un traitement systémique »

(14/10/2024) IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable (setmélanotide) : renouvellement de l’AAP dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus [CSETM03].

(08/10/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine »

(02/10/2024) Blincyto^® - Nouvelle AAP. Publication de la fiche 

AAP arrêtée

(16/10/2024) ABECMA (Idecabtagene vicleucel) : Retrait de l’AAP octroyée (à la demande de l’industriel) dans le « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement » [CIDEC02]. La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions visées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.

(09/010/2024) Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché

→ L’EMA a suspendu l’AMM après des signalements d’effets indésirables graves. Plus aucune initiation de traitement n’est possible. Tous les patients traités par Oxbryta ont été contactés et informés ou vont l’être sous peu. Leur médecin va prévoir avec eux les modalités d’arrêt du traitement et envisager les alternatives thérapeutiques disponibles.

→ Tous les lots de ce médicament encore en stock dans les pharmacies hospitalières (PUI) vont être rappelés.

AAP refusée

(31/10/2024) SARCLISA (isatuximab) – AAP refusée en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétique [existence d’alternatives thérapeutiques, mise en œuvre peut etre différée, médicament non présumé innovant]

(25/10/2024) FRUZAQLA^® (fruquintinib) - Refus d'autorisation d’accès précoce « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib »

(22/10/2024) DUPIXENT^® (dupilumab) - Refus d'autorisation d’accès précoce « chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés, béta-2-agoniste à longue durée d’action et antagoniste muscarinique de longue durée d’action ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés » [CIVAL03].

(22/10/2024) QALSODY^® (tofersen) - Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement des adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique associée à une mutation du gène superoxyde dismutase 1 » [mise en œuvre du traitement peut être différée et non présumé innovant]

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

AAC mises à jour :

(25/10/2024) Lurbinectedin (PM1183) – Mise à jour de la fiche 

(16/10/2024) Welireg^® (belzutifan) – suspension du programme d'AAC jusqu'à nouvel ordre par le laboratoire. 

(08/10/2024) Zilucoplan^® - Mise à jour de la fiche 

(02/10/2024) Pedmark^® (sodium de thiosulfate) – Mise à jour de la fiche

(02/10/2024) Zostrix^® (capsaïcine) - Rupture de stock, sans date de retour à la normale. Seules les demandes initiales et/ou renouvellements des PUI détenant du stock sont autorisées. Alternative possible : Capzix^® 0,1% crème (Toprail Pharmaceuticals)

(02/10/2024) Tofersen – Mise à jour de la fiche (PUT) 

AAC arrêtées :

(23/10/2024) Marqibo^® Kit (Vincristine Liposomale) – Fin d’AAC le 22/10/2024 

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC renouvelée

(02/10/2024) Berinert 500 UI mg – Renouvellement du CPC à compter du 8 octobre 2024 pour 3 ans dans le « Traitement du rejet médié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association avec le traitement standard (IgIV et échanges plasmatiques) » [Décision ANSM du 01/10/2024]

CPC mis à jour

(10/10/2024) Lutathera^® - Mise à jour de la fiche 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'Octobre

Avis CT   

(03/10/2024) YORVIPATH^® (palopegtériparatide) - Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des adultes atteints d’hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique » [CPALO01] SMR Important – ASMR IV

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

(03/10/2024) CASGEVY^® (exagamglogène autotemcel) - Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans dans l’indication « traitement de la β-thalassémie dépendante des transfusions, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n’est pas disponible ». [CEXAG01] SMR Important – ASMR IV

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM (patients de plus de 35 ans).

Avis CNEDIMTS   

(29/10/2024) AXOMOVE THERAPY - Logiciel de télésurveillance médicale - Avis favorable à la prise en charge anticipée de l’activité de télésurveillance médicale dans l’indication « Télésurveillance médicale des patients adultes atteints de lombalgie commune subaigue ou chronique après un programme de rééducation fonctionnelle dispensé dans le cadre d’un séjour hospitalier ».

(29/10/2024) AXOMOVE THERAPY - Logiciel de télésurveillance médicale - Avis favorable à la prise en charge anticipée de l’activité de télésurveillance médicale dans l’indication « Télésurveillance médicale des patients adultes atteints de lombalgie commune subaigue ou chronique après un programme de rééducation fonctionnelle dispensé dans le cadre d’un séjour hospitalier ».

(22/10/2024) STEQEYMA^® 45 mg (ustékinumab), sol inj, 0,5 ml et 1 ml – Nouvelle FIT (3400930302248 et 3400930302255)

(16/10/2024) APTA A CIMENTER - Tige fémorale à col modulaire : Service rendu insuffisant pour le renouvellement d’inscription sur la liste des Produits et Prestations et prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale 

(16/10/2024) HYDRA A CIMENTER - Tige fémorale à col modulaire : Service rendu insuffisant pour le renouvellement d’inscription sur la liste des Produits et Prestations et prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale

JO du 24/09/2024 Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER) EDWARDS SAPIEN 3, EDWARDS LIFESCIENCES

→ Modification d’inscription de la LPP/Titre III du code 3299070 : modification des paragraphes Description, Modalité de prescription et d’utilisation  et références prises en charge.

Avis CNEDiMTS du 26/03/2024 : SA Suffisant – ASA V (score STS ≥4%) et ASA IV (score STS <4%)

TSSS2424826A

JO du 24/09/2024 Cathéter de thrombo-aspiration SOFIA FLOW 88, MICROVENTION EUROPE

→ Modification d’inscription de la Liste dite intra-ghs, à l’arrêté du 26/08/2024: « la référence STA012 » est remplacée par les « STA013 ».

TSSP2424882A

JO du 24/09/2024 LYNPARZA^® 100 mg et 150mg (olaparib), cp pell

→ Passage en droit commun : extension d’indication agréée aux collectivités et ville dans les indications :

 « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante » [COLAP04]

« en association à l'abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

» [COLAP05]

Avis CT 18/01/2023 : SMR Important– ASMR III [cancer du sein] et Avis de la CT du 5/04/2023 : SMR Important– ASMR IV [cancer prostate]

TSSS2423682A - TSSS2423681A

JO du 24/09/2024 PHESGO^® (pertuzumab/trastuzumab) 1200mg/600mg inj [3400890010801] et 600mg/600mg [3400890010818]

→ Baisse du tarif de responsabilité : 3645,750 € (1200mg/600mg) et 2017,620€ (600mg/600mg) à compter du 15 octobre 2024

JO du 20/09/2024 Endoprothèses coronaires (stents) enrobées d'évérolimus XIENCE SIERRA, ABBOTT MEDICAL

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour de la nomenclature) de la LPP/Titre III des codes 3101010, 3146320, 3170926, 3152609, 3116186, 3110255 et 3132104 jusqu’au 15 novembre 2026

Avis de la CNEDiMTS du 21/05/2024: SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR

TSSS2424420A

JO du 20/09/2024 XEVUDY^® (sotrovimab) 500 mg sol= à diluer pour perf [9001974]

→ Arrêt de la prise en charge de l’AAP dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY» [CSOTR01]

Continuités de traitement initiés au titre de l’AAP : prise en charge pendant 3 mois ; achat et utilisation autorisée pendant 1 an

TSSS2424621A

JO du 20/09/2024 OXBRYTA^® (voxelotor) 500 mg, cp pell [9001239]

→ Arrêt de la prise en charge de l’AAP dans l’indication « traitement de l'anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et après avis d'un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose :

- en association à l'hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), chez les patients ne répondant pas suffisam ment à un traitement bien conduit par HU/HC ;

- en monothérapie chez les patients intolérants ou non éligibles à HU/HC.» [CVOXE01]

Continuités de traitement initiés au titre de l’AAP : prise en charge pendant 3 mois ; achat et utilisation autorisée pendant 1 an

TSSS2424617A

JO du 19/09/2024 POSACONAZOLE TLO 40mg/ml BUV 105mL [34008 900 070 9 2]

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession  dans l’AMM

→ Prix de cession : 199,677€ (JO du 24/09/2024)

→ Taux de participation : 35%

Avis CT 18/07/2007 : SMR important, ASMR III dans la prévention des infections fongiques invasives, V dans le traitement des candidoses oropharyngées

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2423922A - TSSS2423930A - TSSS2423932V - TSSS2423389V

JO du 19/09/2024 Endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, B. BRAUN MEDICAL

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour de la nomenclature) de la LPP/Titre III des codes 3153081, 3192796, 3161844, 3182289, 3185320 et 3141853  jusqu’au 15 septembre 2029

Avis de la CNEDiMTS du 23/04/2024: SA Suffisant – ASA V

TSSS2424419A

JO du 12/09/2024 TYSABRI 150MG INJ SRG1ML (340089001299 7)

→ Rectificatif de la date d’application de la Baisse du tarif de responsabilité/PLV (liste SMR) : 450,683 € à partir du 23 octobre 2024 (au lieu du 1^er octobre 2024).

TSSS2423843V

JO du 11/09/2024 Cathéters de thrombo-aspiration CEREGLIDE 71, JOHNSON & JOHNSON MEDICAL

→ Inscription sur la Liste dite intra-GHS du code STA014 jusqu’au 26 mars 2029

Avis CNEDiMTS 30/07/2024 : SA suffisant dans la prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aiguë, en rapport avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.

TSSP2423737A

JO du 11/09/2024 Bioprothèse valvulaire aortique avec armature AVALUS ULTRA, MEDTRONIC France SAS

→ Inscription sur la Liste dite intra-GHS du code BVA020 jusqu’au 20 décembre 2027

Avis CNEDiMTS 09/07/2024 : SA suffisant dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique ou d’insuffisance de la valve aortique.

TSSP2423739A

JO du 10/09/2024 Prise en charge au titre de l’article L.162-18-1 « AMM Miroir »

→ Publication de la liste des indications relevant du codage « AMM Miroir » . Ces indications doivent dès à présent être déclarées avec le code I999997 sur le FICHCOMP ou RFSH dédié à la liste en sus

(Article explicatif sur la page Statut/Prise en charge des produits de sante prochainement publié)

TSSS2421975A

JO du 10/09/2024 Substituts osseux issus de dérivés d'origine bovine COLLAPAT II, SYMATESE

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour des nomenclatures) de la LPP/Titre III des codes 3204039, 3211625 et 3257722 jusqu’au 15 mai 2029

Baisse du Tarifs/PLV : 240,26 € (3211625) et 420,29€ (3257722) au 1^er janvier 2025

Avis de la CNEDiMTS du 30/01/2024: SA Suffisant – ASA V

TSSS2423638A - TSSS2423647V

JO du 10/09/2024 Système de valves endobronchiques ZEPHYR, PULMONX INTERNATIONAL

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour de la description ainsi que des modalités de prescription /d’utilisation) de la LPP/Titre III du code 3103663 jusqu’au 15 mai 2029

Avis de la CNEDiMTS du 25/06/2024: SA Suffisant – ASA III par rapport au traitement médical optimal seul, prenant en compte l’exhaustivité des traitements pharmacologiques disponibles, l’oxygénothérapie, la réadaptation respiratoire, le sevrage tabagique et la ventilation non invasive.

TSSS2423638A

JO du 10/09/2024 Endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus FIREHAWK LIBERTY, MICROPORT CRM

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour des paragraphes indications prises en charge et modalités de prescription/d’utilisation) de la LPP/Titre III des codes 3190219, 3180020, 3138549, 3191472, 3135338 et 3163582 jusqu’au 1^er juin 2029

Avis de la CNEDiMTS du 23/04/2024: SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR dans les indications retenues.

TSSS2423637A

JO du 10/09/2024 Implants articulaires de hanche INSERTS AVANTAGE, ZIMMER BIOMET

→ Radiation de la LPP/Titre III de plusieurs références (cf arrêté) des codes 3188122, 3127280, 3193650 et 3194186 suite à un arrêt de commercialisation de certaines références

Avis CNEDIMTS du 09/07/2024

TSSS2423629A

JO du 10/09/2024 Implant d'embolisation artérielle à largage contrôlé dit flow diverter SURPASS EVOLVE, STRYKER

→ Renouvellement et modification d’inscription (mise à jour de la description ainsi que des modalités de prescription /d’utilisation) de la LPP/Titre III des codes 3124702, 3185106, 3121939, 3114520 et 3125742 jusqu’au 15 mai 2029

Avis de la CNEDiMTS du 09/04/2024 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents intracrâniens auto-expansibles à largage contrôlé (dits stents flow-diverters) inscrits sur la LPPR

TSSS2423552A

JO du 10/09/2024 Microsphères d'embolisation EMBOGOLD et EMBOSPHERE, BIOSPHERE MEDICAL

→ Renouvellement et modification d’inscription(modification de paragraphes) de la LPP/Titre III des codes 3254468, 3268772, 3238191 et 3243938 jusqu’au 1^er janvier 2028

Avis CNEDIMTS du 23/04/2024 : EMBOGOLD et EMBOSPHERE : SA Suffisant; ASA III pour les patients ayant des SBAU liés à une HBP et contre-indiqués aux traitements chirurgicaux ou endoscopiques ; ASA IV pour les patients ayant des SBAU liés à une HBP, intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ; ASA V dans les indications cranio-encéphaliques et vertébro-médullaires et en dehors de la topographie cranio-encéphalique, par rapport aux particules de PVA sphériques ou non et aux descriptions génériques « particules sphériques (1 ml) et (2 ml) et particules non sphériques (1 ml) et (2 ml) 

TSSS2423547A

JO du 05/09/2024 Fingolimod 0,5 mg gélule mylan et GILENYA^® 0,25mg et 0,5mg [3400890017329 ; 3400894485872 et 3400893735763]

→ Baisse du prix de cession : 19,005 € HT / ucd à partir du 15/09/2024

TSSS2423388V

JO du 03/09/2024 Fingolimod 0,5 mg gélule EG et SDZ [3400890017565 ; 3400890017077 et 3400890017084]

→ Baisse du prix de cession : 19,005 € HT / ucd à partir du 15/09/2024

TSSS2423177V- TSSP2423319A

JO du 03/09/2024 Vaccination en PMI

→ Publication du décret permettant aux PMI de vérifier le statut vaccinal des enfants et de leur administrer certains traitements préventifs, pour lesquels l'approvisionnement des PMI devient autorisé (les médicaments et les vaccins nécessaires sur commande écrite du médecin responsable du service)

→ applicable au nirsévimab contre le virus respiratoire syncytial.

TSSP2417522D - TSSP2423319A

 Médicaments d'exception de Septembre

Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)  

Nouvelle FIT

(26/09/2024) AMGEVITA^® (adalimumab) 20 mg, sol inj, 0,2 ml en seringue préremplie - Nouvelle FIT (3400930294468)

(26/09/2024) AMGEVITA^® (adalimumab) 40 mg, sol inj, 0,4 ml en seringue préremplie - Nouvelle FIT (3400930294475, 3400930294482, 3400930294499, 3400930294505, 3400930294512 et 3400930294529)

(26/09/2024) AMGEVITA^® (adalimumab) 80 mg, sol inj, 0,8 ml en seringue préremplie - Nouvelle FIT (3400930294536

3400930294543, 3400930294550, 3400930294567, 3400930294574 et 340093029459 8)

(24/09/2024) WEZENLA^® (ustekinumab) 45 mg, solution inj :[Biosimilaire STELARA] nouvelle FIT (3400930295489, 3400930295496 et 3400930295502)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Septembre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(27/09/2024) YORVIPATH (palopegtériparatide) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement des adultes atteints d’hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique  ».

(24/09/2024) B-VEC (beremagene geperpavec) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus, atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1) ». Fiche ANSM

(20/09/2024) BLINCYTO^® (blinatumomab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative »

AAP mise à jour 

(11/09/2024) Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion (Amivantamab) : mise à jour du PUT-RD pour l’indication « en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un ITK de l'EGFR de 3^ème génération.

AAP refusées :

(24/09/2024) FILSPARI (sparsentan) - AAP refusée dans le «  Traitement des patients adultes atteints d’une néphropathie à immunoglobulines A primitive (N-IgA), présentant une protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 0,75 g/g) après un traitement néphroprotecteur standard optimisé, sauf contre-indication ou intolérance ». [Existence d’alternative, traitement pouvant être différé et médicament non présumé innovant]

(24/09/2024) TEVIMBRA (tislélizumab) - AAP refusée «  en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oesophage localement avancé non résécable ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ». [Existence d’alternative, traitement pouvant être différé et médicament non présumé innovant]

(09/09/2024) Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie (Benralizumab) – AAP refusée dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite et non répondeurs à mépolizumab [L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée par la demande d’accès précoce n’étaient pas fortement présumées].

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(27/09/2024) Daromun (Bifikafusp alfa 2.17 mg/ml + Onfekafusp alfa 0.40mg/ml) 2 mL, solution injectable : Absence de critères d'octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en oncologie.

AAC mises à jour :

(27/09/2024) Vorasidenib 10 mg et 40 mg, comprimés pelliculés (Vorasidenib) : mise à jour du PUT-SP

(25/09/2024) Marinol^® (dronabinol) : mise à jour du PUT 

(20/09/2024) Demser 250 mg, gélule (Metyrosine) : rupture de stock sans date de retour à la normale. Seules les demandes initiales et/ou renouvellements des PUI détenant du stock sont autorisées. Il est demandé de préciser lors de la demande, si l’établissement détient un stock de Demser permettant le traitement du patient. Une recherche d'alternative est en cours.

(20/09/2024) Campath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Alemtuzumab) : tension d'approvisionnement liée à un accroissement de la demande et d'un risque de rupture de stock à compter de début décembre 2024 (courrier d'information)

(19/09/2024) Vorasidenib – Mise à jour du PUT-SP

(18/09/2024) Obnitix^® (MC0518) – Mise à jour du PUT-SP

(13/09/2024) Catapresan TTS 0,2 mg/24h, dispositif transdermique (clonidine chlorhydrate) : Attention aux erreurs entre les patchs et les adhésifs de protection. Il est demandé de bien rappeler lors de la délivrance du traitement que les boites de Catapresan-TTS contiennent les dispositifs transdermiques avec la clonidine ainsi que des adhésifs de protection ne contenant aucune substance active. Ces adhésifs de protection ne doivent pas être utilisés seuls. Ils peuvent être appliqués sur le dispositif transdermique avec la clonidine seulement si ce dernier commence à se décoller. Ce message doit être relayé aux parents et infirmièr(e)s qui appliquent les patchs.

Mise en liste du RCP et de la notice d’utilisation. 

(10/09/2024) Dapsone 50 mg comprimé (dapsone) : rupture de stock du Dapsone 50 mg du laboratoire Morningside Healthcare Ldt jusqu'en mars 2025. Possibilité d'effectuer une demande d'AAC pour Dapsone 50 mg, comprimé (même substance active, même forme galénique et même dosage) du laboratoire Accord-UK Ldt.

(10/09/2024) MT-1621, 4g, poudre pour solution orale (deoxycytidine et deoxythymidine) : mise à jour du PUT-SP

(10/09/2024) Vorasidenib 10 mg et 40 mg, comprimé pelliculé (Vorasidenib) : mise à jour du PUT-SP

(06/09/2024) Amantadine Hydrochloride – AAC mise à jour

(06/09/2024) Iqirvo^® (elafibranor) – AAC mise à jour

(04/09/2024) Flunatop 5 mg et 10 mg gélule, Sibelium 10 mg, comprimé sécable (Flunarizine) : La spécialité Flunatop 5 mg et 10 mg n'étant plus disponible, le produit Sibelium 10 mg est disponible en remplacement

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

Nouvelle CPC

(30/09/2024) Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Dinutuximab bêta) – Nouveau CPC dans le « Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque :

- En association à la chimiothérapie d’induction de type TOTEM ou TEMIRI en rechute/progression après chimiothérapie de première ligne

- En association à la chimiothérapie d’induction en seconde rechute/progression (ou plus) après chimiothérapie de type TOTEM ou TEMIRI. PUT-ST disponible 

CPC renouvelée

(13/09/2024) Avastin^® (bevacizumab) 25 mg/ml, sol à diluer pour perf : Renouvellement du CPC, pour une durée de 6 mois à compter du 12/09/2024, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire. [décision ANSM]. 

CPC en cours

(24/09/2024) Ventolin 2 mg/5 ml, sirop, Salbutamol Tablets BP 2mg (Salbutamol) : mise à jour de la page 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Septembre

Avis CT   

(24/09/2024) SKYCLARYS (omavéloxolone) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ». SMR modéreé, ASMR V [AAP en cours COMAV01]

(17/07/2024) Biothérapies par voie sous-cutanée (adalimumab, certolizumab pegol, étanercept, golimumab, infliximab, anakinra, canakinumab, tocilizumab, sarilumab, bimekizumab, brodalumab, ixékizumab, sécukinumab, guselkumab, mirikizumab, risankizumab, tildrakizumab, ustékinumab, abatacept, benralizumab, mépolizumab, reslizumab, tralokinumab, dupilumab, omalizumab, tézépélumab) : Avis favorable à la suppression de l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier

 (06/09/2024) ABECMA^® (idecabtagene vicleucel) - Avis favorable au remboursement pour « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur (IMID), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement » [Statut actuel AAP – CIDEC01]

(06/09/2024) AYVAKYT^® (avapritinib) - Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de mastocytose systémique indolente accompagnée de symptômes modérés à sévères qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par un traitement symptomatique. » [Statut actuel AAP - CAVAP02]

(06/09/2024) EMBLAVEO^® (aztréonam/avibactam) - Avis favorable au remboursement dans les : « Infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries avec un mécanisme de résistance de type métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas maltophilia, sensibles à l’association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours aux autres antibiotiques disponibles n’est pas approprié en cas de résistance ». [Statut actuel AAP]

Avis CNEDIMTS   

(26/09/2024) SPINEJACK - Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales : avis favorable à la demande d’ajout d’indications : Réduction de fractures vertébrales mobiles par compression pouvant résulter de l’ostéoporose ou de lésions malignes (myélome ou métastases ostéolytiques). SA important, ASA V par rapport à l’ensemble des techniques d’augmentation vertébrales (vertébroplastie, cyphoplastie par ballonnet et spondyloplastie avec implant) dans le traitement des fractures vertébrales mobiles par compression pouvant résulter de l’ostéoporose. 

(24/09/2024) Systèmes de mesure du glucose interstitiel, couplés ou non à une pompe à insuline et systèmes de boucle semi-fermée pour la gestion automatisée du diabète  - Rapport d’évaluation des technologies de santé HAS : mise à jour la nomenclature de remboursement de ces dispositifs, en termes d’indications, conditions d’utilisation et de prescription, et prestations, afin d’optimiser et harmoniser les conditions de prise en charge de ces dispositifs médicaux remboursés individuellement

(06/09/2024) HOT AXIOS - Implant d’apposition biliopancréatique luminal et son système de largage muni d’une fonction d’électrocautérisation – Avis favorable à la demande de modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III (révision de la population cible)

(06/08/2024) PERCEPT RC - Système rechargeable double canal de stimulation cérébrale profonde – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans :

•  Le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains
• moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec
• la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ;
•  Le traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ;
• Le traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmacorésistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable.
• SA Suffisant / ASA V Par rapport au système rechargeable double canal ACTIVA RC.

(06/08/2024) E.SPINE TANIT - Système de fixation ilio-sacrée – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans la correction et la stabilisation du rachis thoraco-lombo-sacré par voie postérieure nécessitant une fixation au bassin, en vue de réaliser une ostéosynthèse chez des patients avec ou sans maturité osseuse. SA suffisant – ASA V par rapport aux autres systèmes de fixation sacro-pelvien. 

JO du 30/08/2024 NUBEQA^® 300 mg (darolutamide), cp [3400890007177]

→ Extension des indications : agréées aux collectivités, inscrite sur la Liste en sus SMR et Ville : « chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) en association avec le docétaxel et un traitement par suppression androgénique. »

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV : 27,559 €  HT/UCD à compter du 01/09/2024

Avis CT du 08/11/2023 : SMR Important – ASMR III

TSSS2420616A - TSSS2423078A - TSSS2420615A - TSSS2420618V

JO du 30/08/2024 Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute GYNECARE GYNEMESH PS, JOHNSON & JOHNSON MEDICAL

→ Radiation de la Liste dite intra-GHS du code PVH002 suite à un arrêt de commercialisation

TSSP2423109A

JO du 30/08/2024 Cathéter de thrombo-aspiration PENUMBRA RED, PENUMBRA

→ Modification d’inscription (ajout d’une référence) de la Liste dite intra-GHS du code STA011

Avis CNEDiMTS du 04/06/2024 : SA Suffisant

TSSP2423104A

JO du 30/08/2024 Cathéter guide à ballonnet CELLO, MEDTRONIC

→ Renouvellement et modification d’inscription(ajout de 4 références) de la Liste dite intra-GHS du code CAB003 jusqu’au 21/05/2029

Avis CNEDiMTS du 21/05/2024 : SA Suffisant

TSSP2423106A

JO du 29/08/2024 PLERIXAFOR TILLOMED 20mg/mL [3400890031967] [Générique du MOZOBIL®]

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans l’AMM

Prix de cession et Tarif de responsabilité : 3 289,20 €

Avis CT du MOZOBIL^® (princeps)

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2421290A – TSSS2421336A -  TSSS2421291A - TSSS2421752V

JO du 28/08/2024 Cathéters de thrombo-aspiration SOFIA FLOW 88, Microvention europe

→ Inscription sur la Liste dite intra-GHS du code STA012 jusqu’au 15 mai 2029

Avis CNEDiMTS 21/05/2024 : SA suffisant dans la prise en charge des AVC ischémique à la phase aiguë

TSSP2415174A

JO du 23/08/2024 JEVTANA 60MG INJ FL+FL ADPABA (34008 942 601 9 6) [distribution parallèle]

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV : 597,780 €  HT/UCD à compter du 02/09/2024

TSSS2422712V 

JO du 23/08/2024 TYSABRI 300MG PERF15ML ADP ABA (34008 942 660 5 1) [distribution parallèle]

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV : 901,366 €  HT/UCD à compter du 02/09/2024

TSSS2422712V 

JO du 20/08/2024 Endoprothèse couverte expansible sur ballonnet

→ Renouvellement d’inscription du code 3130016 (diamètre < 12 mm) et inscription sur la LPP/Titre III et sur la liste en sus du code 3165658 (diamètre ≥ 12 mm) jusqu’au 30 septembre 2027 dans le traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures) [indication complète cf arrêté]

→ Tarif/PLV : 650 € TTC (3130016) et 903,11 € (3165658) à partir du 2/09/2024

TSSS2422047A - TSSS2422048A - TSSS2422049V

BO Santé du 19/08/2024 Manuel des groupes homogènes de malades - version 2024

→ Publication de la présentation et annexes générales, de la description détaillée par CMD et GHM et de l’Arbre de décision mis à jour au 1^er mars 2024

BO Santé du 14/08/2024 Evolution du codage sur la liste en sus des « AMM miroirs » (L. 162-18-1 du CSS)

→ Evolution des règles de codification des médicaments inscrits sur la liste en sus (LES) pour au moins l’une de ses indications, pour leur utilisation dans des indications bénéficiant d’une autorisation dite miroir : À compter de la date de publication des différents arrêtés définissant la liste des spécialités et indications concernées, le code indication « I999997 » devra être utilisé afin de valoriser à l’euro-l’euro l’utilisation de médicaments en cas d’autorisation « miroir »

→ Ce code indication concerne toute utilisation hors AMM d’un médicament A inscrit pour une autre indication sur la liste en sus, en association à un médicament B soit inscrit sur la liste hors GHS, soit intraGHS, soit en AAP pour cette indication 

BO Santé du 14/08/2024 OCALIVA® 5 mg et 10 mg comprimés pelliculés (acide obéticholique)

→ Prolongation de l’autorisation de mise à disposition de OCALIVA® à titre gracieux pour 6 mois supplémentaires, jusqu’au 31/12/2024 pour les seuls patients déjà initiés au cours de l’ATU, du post-ATU ou de l’AAP et en impasse thérapeutique avec un risque de progression élevé :

- Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie dont OCALIVA® et qui ont été précédemment identifiés comme étant intolérants ou présentant une CI à une autre molécule ;

- Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie dont OCALIVA® jugés en nécessité d’une trithérapie avec fibrates du fait d'une réponse biologique ou clinique insuffisante ;

- Les patients traités lors de la période dérogatoire en trithérapie dont OCALIVA® et pour laquelle une efficacité est rapportée par les experts.

(Pour rappel, cette spécialité bénéficiait d’une prise en charge au titre des continuités de traitement post autorisation d’accès précoce jusqu’au 23/06/2023. Le laboratoire l’a mis à disposition à titre gracieux pour les seuls patients en impasse thérapeutique pendant 12 mois après la date de dépôt de réévaluation auprès de la HAS soit le 01/07/2024).

→ L’EMA recommande l’abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE en raison d'un bénéfice clinique non confirmé : Aucune nouvelle initiation de traitement par Ocaliva® ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique. Pour les patients actuellement traités par Ocaliva®, le médecin prescripteur doit envisager les options thérapeutiques disponibles

JO du 07/08/2024 IMFINZI 50 mg/ml (durvalumab), solution à diluer pour perfusion – 3400894405450 et 3400894405511

→ Passage en droit commun : extension d’indication agréée aux collectivités et inscrite sur la liste en sus  pour l’indication « en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique » [Ancien statut AAP : CDURV05 = indication de l’AMM]

Avis CT du 21/06/2023 : SMR Important (indication restreinte/AMM) – ASMR IV par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine

TSSS2422203A - TSSS2420810A - SSS2421784A

JO du 07/08/2024 IMFINZI 50 mg/ml (durvalumab), solution à diluer pour perfusion – 3400894405450 et 3400894405511

IMJUDO 20 mg/ml (trémélimumab), solution à diluer pour perfusion – 3400890031226

→ Passage en droit commun : agrément aux collectivités et inscription sur la liste en sus  pour l’association durvalumab avec trémélimumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements ; [Ancien statut AAP : CDURV06 / CTREM01 = indication de l’AMM ; extenion d’indication LES pour IMFINZI® et primo inscription LES de IMJUDO®] 

Avis CT du 23/05/2023 : SMR Important (indication restreinte/AMM) – ASMR IV par rapport à sorafénib

→ Tarif de responsabilité/PLV IMJUDO® : 22 242,990 € HT/UCD

TSSS2420810A - SSS2421784A - TSSS2420664V

JO du 07/08/2024 TRODELVY, 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - sacituzumab govitecan - 3400890019958

→ Passage en droit commun : extension d’indication agréée aux collectivités et inscrite sur la liste en sus en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie [Ancien statut AAP : CSACI01 = indication de l’AMM] 

Avis CT du 06/04/2022 : SMR Important – ASMR III par rapport à la chimiothérapie

→ Tarif de responsabilité/PLV : 934,000 € HT/UCD

TSSS2422203A - TSSS2421771A - TSSS2421652V

JO du 07/08/2024 PYZCHIVA 130 mg, solution à diluer pour perfusion -  ustekinumab [biosimilaire de STELARA®] 3400890039895

→ Inscription sur la liste en sus  dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements [=indication de l’AMM ; agrément aux collectivités non publié]

→ Tarif de responsabilité  : 490,020 € HT / UCD

Avis CT du STELARA du 8/03/2017 : SMR Important – ASMR IV

TSSS2420996A –  TSSS2418576V

JO du 07/08/2024 WEZENLA, 130 mg, solution à diluer -  ustekinumab [biosimilaire de STELARA®] 3400890040471

→ Inscription aux collectivités et sur la liste en sus  uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements [=indication de l’AMM]

→ Tarif de responsabilité  : 490,020 € HT / UCD

Avis CT du STELARA du 8/03/2017 : SMR Important – ASMR IV

TSSS2420810A –  TSSS2421782A – TSSS2420606V 

JO du 07/08/2024 TOFIDENCE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion -  tocilizumab [biosimilaire de ROACTEMRA®] 3400890040174 (4 mL), 3400890040150 (10 mL), 3400890040167 (20 mL)

→ Inscription aux collectivités des indications de l’AMM [plus restreintes que ROACTEMRA® IV] et sur la liste en sus  dans même périmètre d’indications que la spécialité « de référence » ROACTEMRA® IV

→ Tarif de responsabilité  : 73,715€ (4 mL) ; 184,288 € (10 mL) et 368,575 € (20 mL)

Avis CT du ROACTEMRA® 

JO du 07/08/2024 HYQVIA 100 mg/ml (Ig SC) – 3400894073932, 3400894074182, 3400894073703, 3400894073871, 3400894074014

→ Extension des indications agréées aux collectivités, inscrites sur la liste en sus  et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans) atteints de :

– déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps ;

– déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d’un taux d’IgG sérique de < 4 g/L. [harmonisation des indications des Ig]

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

Avis CT du 22/11/2023 : SMR Important – ASMR V

TSSS2420810A  – TSSS2421003A  –  TSSS2420809A

JO du 07/08/2024 ERIBULINE VIATRIS 0,44 mg/ml, solution injectable [générique HALAVEN] – 34008 900 381 2 6

→ Inscription aux collectivités des indications de l’AMM, sur la liste en sus  dans :

- le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique [=indication de l’AMM)

- en 3e ligne et plus : en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. [indication plus restreinte que l’AMM]

→ Tarif de responsabilité  : 167,832 € HT / UCD

Avis CT de HALAVEN®

TSSS2420810A  – 3400890038126  –  TSSS2419542V

JO du 07/08/2024 DYSPORT 300 unités (3400893602089) et 500 unités (3400891669664) (toxine botulinique de type A)

→ Extension des indications agréées aux collectivités, inscrites sur la liste en sus SMR dans le traitement de l’incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre, uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux

médicaments anticholinergiques.

Avis CT du 23/11/2022 : SMR Important – ASMR V par rapport à BOTOX

TSSS2420810A - TSSS2421004A

JO du 07/08/2024 Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée EVOLUT FX, MEDTRONIC

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3239813  jusqu’au 15 août 2025 chez les :

- patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²). L’indication doit être posée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Pour les patients opérables avec un score EuroSCORE II ou STS < 4%, l’indication est limitée aux patients d’au moins 70 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d’indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale.

- patients non opérables avec sténose et/ou insuffisance aortique par dégénérescence d’une bioprothèse valvulaire aortique préalablement implantée.

→ Tarif/PLV : 14 559,00 € TTC

Avis CNEDiMTS du 30/01/2024 : SA Suffisant– ASA V par rapport à EVOLUT PRO+, bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée de précédente génération.

TSSS2421894A - TSSS2421895A - TSSS2421896V

JO du 07/08/2024 Stent retriever EMBOTRAP III, JOHNSON & JOHNSON MEDICAL

→ Renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription [indication et modalité de prescription] sur la LPP/Titre V du code 5188735 jusqu’au 1^er aout 2028 dans

- l’AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai de 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique (cf indication complète)

- l’AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure dans les 12 heures suivant le début des symptômes, avec occlusion confirmée de l'artère vertébrale ou basilaire intracrânienne et que leur score NIHSS est de 10 ou plus, selon les recommandations de bonnes pratiques en vigueur.

Avis CNEDiMTS du 30/01/2024 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents retrievers inscrits sur la LPPR dans les indications retenues.

TSSS2421916A

JO du 07/08/2024 Prothèse totale de l’articulation temporo-mandibulaire PROTHESE TMJ, ZIMMER BIOMET France.

→ Renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription et radiation de certaines références sur la LPP/Titre III pour les codes 3172658, 3140629 et 3118630 jusqu’au 15/02/2029 dans la reconstruction de l’articulation temporo-mandibulaire après une greffe ostéochondrale en l’absence d’alternative ou en première intention en cas de perte de substance osseuse massive ou en cas d’ankylose affectant la base du crâne. Les prothèses totales ayant une composante mandibulaire (condyle mandibulaire) en alliage de titane-aluminium-vanadium (Ti-6Al-4V) sont indiquées chez les patients ayant une sensibilité connue ou présumée au nickel.

Avis CNEDiMTS du 25/06/2024 (radiation, renouvellement): SA Suffisant – ASA III par rapport à l'absence d’alternative.

→ Baisse du Tarif/PLV : 2 856,65 € TTC à partir du 20/08/2024

TSSS2421892A - TSSS2421893V

JO du 07/08/2024 Implant mammaire, rond, lisse, pré-rempli de silicone ERGONOMIX sans QID, MOTIVA IMPLANTS. 

→ Modification des conditions d’inscription [ajout de référence et compatibilité IRM] sur la LPP/Titre III du code 3133730 jusqu’au 15 juillet 2027

Avis CNEDiMTS du 04/01/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, lisses, pré-remplis de gel de silicone inscrits à la LPPR.

TSSS2421929A

JO du 06/08/2024 Implant urétéral de polydiméthylsiloxane MACROPLASTIQUE, COLOPLAST France

→ Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3116476 et 3148826 dans le raitement du reflux vésico-rénal (RVR) chez l’enfant, avec pyélonéphrite récidivante sous antibioprophylaxie et le traitement du reflux vésico-rénal (RVR) chez l’adulte, jusqu’au 1^er octobre 2028

→ Baisse du Tarif de responsabilité/PLV : 394,87 € TTC pour le code 3116476 et 623,28 € TTC pour le code 3148826 , à compter du 19 août 2024

Avis CNEDiMTS du 26/04/2024 : SA Suffisant– ASA V

TSSS2421813A - TSSS2421816V

JO du 06/08/2024 Stent micro-pontage trabéculaire, iSTENT INJECT W, GLAUKOS France

→ Renouvellement et modification d’Inscription sur la LPP/Titre III du code  3165227 dans l’indication « Patients ayant une cataracte éligible à la phacoémulsification et un glaucome chronique à angle ouvert de grade léger à modéré.» (suppression de la restriction « mal équilibré par les traitements médicamenteux hypotonisants (bi ou trithérapie) ou y étant intolérants » et des contre-indications) , jusqu’au 30 avril 2029

Avis CNEDiMTS du 19/12/2023 : SA Suffisant– ASA V dans l’indication (SA insuffisant dans les autres indications revendiquées)

TSSS2421791A

JO du 06/08/2024 Bioprothèses valvulaires aortiques chirurgicales PERCEVAL PLUS (BVS001) et PERCEVAL S (BVS002), CORCYM France

→ Renouvellement et modification de l’inscription sur la Liste dite intra-ghs, indication modifiée : « Remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique. L’insuffisance aortique pure constitue une non-indication » (au lieu de « Remplacement de la valve aortique en cas de rétrécissement aortique calcifié associé à une chirurgie de pontage coronaire ou une autre chirurgie valvulaire. L’insuffisance aortique pure constitue une non indication. »), jusqu’au 2 juin 2025

Avis CNEDIMTS du 23/04/2024 : SA Suffisant

TSSP2421785A

JO du 06/08/2024 TYSABRI 300MG PERF (3400894266051) – distribution parallèle par ABACUS MEDICINE

→ Inscription aux collectivités dans l’AMM et sur la liste en sus sur le même périmètre d’indications que les spécialités « de référence »

→ Tarif de responsabilité  : 1 325,849 € HT / UCD

Avis CT du TYSABRI®

TSSS2331571A - TSSS2417152A – TSSS2330611V

JO du 06/08/2024 JEVTANA 60MG INJ (3400894260196) – distribution parallèle par ABACUS MEDICINE

→ Inscription aux collectivités dans l’AMM et sur la liste en sus sur le même périmètre d’indications que les spécialités « de référence »

→ Tarif de responsabilité : 597,780 € HT / UCD

Avis CT du JEVTANA®

TSSS2331571A - TSSS2417152A – TSSS2330609V

JO du 06/08/2024 MYCAMINE 50MG INJ (3400890032292) – distribution parallèle par ABACUS MEDICINE

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de l’AMM ; [même périmètre d’indications que la spécialité « de référence »]

Tarif de responsabilité  et Prix de cession : 159,600 € HT / UCD

→ Taux de participation de l’assuré pour la rétrocession : 35%

→  Avis CT du MYCAMINE®

TSSS2331571A – TSSS2417152A – TSSS2420693A – TSSS2330612V – TSSS2332031V - TSSS2420695V

JO du 03/08/2024 RETSEVMO® (selpercatinib) 40MG et 80MG Gélules

→ Arrêt de la prise en charge  de l’AAP dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib » [CSELP01]

Continuités de traitement initiés au titre de l’AAP : prise en charge pendant 3 mois à compter du 04/08/2024 ; achat et utilisation autorisée pendant 1 an

TSSS2421651A

JO du 03/08/2024 Essai clinique de médicaments et investigation clinique de dispositifs médicaux à finalité commerciale qui déroule dans un établissement, maison ou centre de santé [L. 1121-16-1 et R. 1121-3-1]

→ Publication du modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique

TSSH2419348A

JO du 25/07/2024 et 01/08/2024 PLERIXAFOR ACC 20mg/mL (34008 900 295 2 0)

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans l’AMM

Prix de cession et Tarif de responsabilité : 3 289,20 €

Avis CT du MOZOBIL^® (princeps)

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables] 

TSSS2420549A – TSSS2420548A – TSSS2417151A

BO Santé 01/08/24 Guide méthodologique ATIH

→ Publication de la version définitive du guide méthodologique de production des informations relatives à l’activité médicale et a sa facturation en MCO et odontologie, applicable au 1 er mars 2024

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Août

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP : 

(23/08/2024) Casgevy 4 à 13 × 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion (Exagamglogene autotemcel) : AAP octroyée le 11/07/2024 dans le « Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des CVO malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de CSH et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par :

- la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), 

- ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année (≥ 2 épisodes/an ou ≥ 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion) (avis HAS)

(01/08/2024) ABECMA® (Idecabtagene vicleucel) – Nouvelle AAP dans le « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ».

AAP mise à jour : 

(05/08/2024) BYLVAY® (odevixibat) – Mise à jour RCP et Notice 

AAP renouvelées :

(29/08/2024) PLUVICTO [177Lu] - Renouvellement de l’AAP octroyée dans l'indication « En association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane » [CLUTE01].

(20/08/2024) Kimozo 40 mg/ml suspension buvable (Témozolomide) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l’indication [CTEMO01] « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :

- d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.

- d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches ». (avis ANSM)

(01/08/2024) KIMOZO^® (témozolomide) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l'indication [CTEMO01] « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :

- d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.

- d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »

(01/08/2024) TEPKINLY® (epcoritamab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée « dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » [CEPCO01]

AAP refusées :

(01/08/2024) XEVUDY® (sotrovimab) – AAP retirée à la demande de l’industriel dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) » [CSOTR01]

(01/08/2024) VYVGART^® (efgartigimod alfa) - Refus de renouvellement de l'AAP dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles » [CEFGA01]

[Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement]

AAP arrêtée

(23/08/2024) Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion (Efgartigimod alfa) : AAP non renouvelée et refusée le 25/07/2024 « En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles » [CEFGA01] (avis HAS) [Existence d’alternatives thérapeutique : ravulizumab, zilucoplan]

(05/08/2024) RETSEVMO® (selpercatinib) 40MG et 80MG Gélules : arrêté de fin de prise en charge du 3/08/2024

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelles AAC : 

(23/08/2024) Syntocinon^® (oxytocine) – Nouvelle AAC. Absence de critère d'octroi publiable à ce jour. Justifier la demande

(09/08/2024) Irqivo 80mg, comprimé (Elafibranor) - Nouvelle AAC dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) en association à l’acide ursodesoxycholique (AUDC) chez l’adulte en échec à l’AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l’AUDC. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière réservée aux hépato-gastro-entérologues et contre-indiqué chez la femme enceinte

(07/08/2024) Avigan 200 mg, comprimé (Favipiravir) – Nouvelle AAC Absence de critère d'octroi. Justifier la demande. Il est attendu une surveillance cardiaque (ECG) et de l'uricémie au cours du traitement. Le favipiravir est potentiellement tératogène : une contraception est requise pour les femmes en âge de procréer

(01/08/2024) Nitazoxanide – Nouvelle AAC dans la prise en charge de certaines infections parasitaires (cf critères d’octroi) 

AAC terminées :

(28/08/2024) Trotabresib (CC-90010) – AAC terminée le 20/08/2024

(28/08/2024) Iptacopan – AAC terminée le 20/08/2024 (AAP en cours depuis le 02/05/2024)

AAC mises à jour :

(29/08/2024) SNDX-5613 (revumenib) – Ajout de spécialités 

(28/08/2024) Mitosol^® - Rupture de stock. Seules les demandes initiales et/ou renouvellement des PUI détenant du stock sont autorisées. Retour à la normale estimé au 1^er trimestre 2025

(23/08/2024) Tofersen – Mise à jour de la fiche et du PUT

(20/08/2024) Vorasidenib 10 mg et 40 mg, comprimés pelliculés : mise à jour des libellés d’indication / conditions de prescription

(13/08/2024) Lurbinectedin (PM1183), 4 mg, poudre pour solution pour perfusion :

- mise à jour des critères d’octroi : Cancer Bronchique à Petites Cellules (CBPC) avancé ayant progressé après chimiothérapie à base de sels de platine [NLURB03] ; Carcinome neuro-endocrinien ayant progressé après chimiothérapie à base de sels de platine [NLURB04].

 - Autres informations : Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament réservé à l'usage hospitalier.

(06/08/2024) TEPEZZA® (Teprotumumab) – Mise à jour du PUT

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Août

Avis CT   

Avis CNEDIMTS   

(06/08/2024) BHR - Prothèse totale de hanche de resurfaçage – Avis favorable à la demande de modification [d’indication] et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III – SA Suffisant / ASA V

(06/08/2024) PERCEPT RC - Système rechargeable double canal de stimulation cérébrale profonde – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans :

• Le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ;
• Le traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ;
•  Le traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmacorésistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable.

(06/08/2024) E.SPINE TANIT - Système de fixation ilio-sacrée – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans la correction et la stabilisation du rachis thoraco-lombo-sacré par voie postérieure nécessitant une fixation au bassin, en vue de réaliser une ostéosynthèse chez des patients avec ou sans maturité osseuse. SA suffisant – ASA V par rapport aux autres systèmes de fixation sacro-pelvien.

(06/08/2024) E-LIAC - Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans le traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune (cf indication compléte). SA suffisant – ASA V par rapport aux autres endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la LPPR.

(05/08/2024) HELLOBETTER Insomnie - avis défavorable à la prise en charge anticipée dans l’indication « Insomnie chronique chez l’adulte (CIM-11 : 7A00 ; équivalence CIM-10 : F51.0 et G47.0) »

JO du 31/07/2024 Arrêté du 29 juillet 2024 limitant la pratique des actes de pose d'endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l'aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l'aorte à certains établissements de santé

→ Ces actes ne peuvent été réalisés que dans les établissements répondant à différents critères (cf arrêté)

→ Ces critères sont applicables jusqu'au 16 août 2027

TSSS2421153A

JO du 31/07/2024 Endoprothèse aortique sur mesure ZENITH ARCH DEVICE, COOK France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3132417, 3120220, 3139721, 3131642, 3137685, 3145124, 3143444  jusqu’au 16 août 2027 dans « Traitement des pathologies complexes de l'aorte ascendante, la crosse aortique et de l'aorte descendante, chez les patients à haut risque chirurgical : - Dissections aortiques de type B, anévrismes post-dissection ou anévrismes dégénératifs, ulcères aortiques pénétrants, hématomes intra-muraux ; - Dissection résiduelle avec dilatation anévrismale après chirurgie ouverte de l'aorte ascendante pour dissection de type A »

Tarif/PLV : 16 000,02 €

Avis CNEDiMTS du 20/12/2022 : SA Suffisant– ASA IV

JO du 28/07/2024 Pièce à main à usage unique pour résection de l'hypertrophie bénigne de la prostate par jet d'eau pulsé AQUABEAM ROBOTIC SYSTEM, PROCEPT BIOROBOTICS

→ Inscription sur la LPP/Titre V et Liste en sus du code 5518316 jusqu’au 16 août 2029 dans « Traitement des symptômes du bas appareil urinaire liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, chez les patients dont le volume prostatique est compris entre 30 mL et 80 mL et avec antécédents de réponse inadéquate, de contre-indication ou de refus de traitement médical.»

Tarif/PLV : 1 376,08 €

Avis CNEDiMTS du 19/07/2022 : SA Suffisant dans l’indication précédente (SA insuffisant pour volume prostatique >80mL) – ASA IV

TSSS2421023A - TSSS2421024A

JO du 25/07/2024 PLERIXAFOR ACC 20mg/mL (34008 900 295 2 0)

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans l’AMM

[textes manquants : pas d’inscription sur la LES et pas de publication du prix de rétrocession]

Avis CT du MOZOBIL^® (princeps)

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2420549A - TSSS2420548A

JO du 04/07/2024 Système de stimulation des voies aériennes supérieures INSPIRE IV, INSPIRE MEDICAL SYSTEMS

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3403046, 3431781, 3410856 et 3485067 jusqu’au 16 août 2029 dans « Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 50) chez les patients avec un IMC < 32 kg/m2 et en échec de traitement (non répondeurs ou non-observants) par pression positive continue et par orthèse d’avancée mandibulaire dans les indications définies par la LPPR. » Conditions particulières de prescription/utilisation

Tarif/PLV : entre 722,68 € et 17 001,33 € (cf arrêté)

Avis CNEDiMTS du 29/03/2022 : SA Suffisant – ASA IV

TSSS2420218A - TSSS2420219A - TSSS2420220V

JO du 17/07/2024 IBLIAS^® (octocog alfa) 250UI, 500UI, 1000UI, 2000UI et 3000UI