Mise à jour le : 03/01/2024

 

Retrouvez dans cette veille l'actualité relative aux : 

 

- Produits de santé à prise en charge particulière : Accès précoces et compassionnels, liste en sus, DMI hors GHS et DMI de la liste dite "intra GHS" (Art. L165-11 du CSS), listes spécifiques SSR et HAD, textes relatifs à l'organisation de la prise en charge, etc.

 

- Recommandations HAS (PNDS et autres) et ANSM (sécurisation du circuit, MARR et autres) en bas de page

Plan / Légende couleur



 

 

Décembre 2023

     

 

 

 

ANSM 30/12/2023 Décision du 22/12/2023 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→  Ajout du médicament Byooviz® au groupe LUCENTIS® (ranibizumab)

 Création des groupes biosimilaires :

ROACTEMRA® (tocilizumab) : Tyenne® ;

TYSABRI® (natalizumab) : Tyruko® (Tysabri 150 mg, sol inje en seringue préremplie n’a pas de médicament biosimilaire associé)

EYLEA® (aflibercept) : Yesafili®

 

 

 

 

 

JO du 30/12/2023 Financement des activités de soins de suite et de réadaptation (ancien SSR)

Arrêté fixant les modalités transitoires de financement des SMR à partir du 1er juillet 2023

→ Description des modalités du coefficient de transition entre le 1er juillet 2023 et 2027 inclus conformement au décret du 21 avril 2022

 SPRH2334455A

 

 

 

 

JO du 30/12/2023 Conditions de prise en charge et de distribution de certains médicaments nécessaires à la réalisation d’examens d’imagerie médicale

Modification des conditions (cf arrêté) : les « produits de contraste » fournis dans le cadre de l'acte et dont le financement est couvert par un forfait technique ou un supplément relatif à l'imagerie médicale ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ; un circuit dérogatoire au monopole pharmaceutique pour l’approvisionnement de ces médicaments est créé.

SPRS2312569D

            

 

 

 

JO du 30/12/2023 Limitation de l’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T cells autologues à certains établissement de santé

Prolongation des critères de validité jusqu’au 30 juin 2024 (modification de l’arrêté du 19 mai 2012).

SPRH2335819A

          

 

 

 

JO du 30/12/2023 Efficience et pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

Publication des classes de médicaments concernées par la dotation mise en place : étanercept, adalimumab et insuline glargine.

→ Calcul de la dotation à verser [Volume2023 × Rémunération × taux recours2023] avec la rémunération marginale (R) retenue par classe de médicament : 2.08 € (étanercept), 0.22 € (insuline glargine) et 17.77 € (adalimumab).

SPRS2335888A

        

 

 

  

 

 

JO du 31/12/2023 ZEJULA® (niraparib) 100 mg, gélule

Inscription des indications suivantes sur la liste en sus SMR  (agréées aux collectivités) :

- « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une première ligne de chimiothérapie à base de platine », [AMM]

Avis CT du 03/03/2021 : SMR important - ASMR IV

– « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine ». [AMM]

Avis CT du 13/06/2018 : SMR important - ASMR IV

Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 70,98

SPRS2334042A - SSAS1911859A - SPRS2334014V

    

 

 

 

ANSM 29/12/2023 Décision du 22/12/2023 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création et mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, suppressions et ajouts de spécialités)

 

 

 

 

BO Santé 29/12/2023 Centres de référence et centres de compétences prenant en charge les maladies rares

Mise à jour de la liste des centres labellisés pour une durée de 5 ans (abrogation de la précédente liste)

    

 

 

  

 

 

JO du 29/12/2023 BIKTARVY® 50/200/25mg (Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) cp

Baisse du prix de cession : 18,383 €

SPRS2335591V

    

 

 

  

 

 

JO du 29/12/2023 EVIPLERA® 200/25/245 mg (Rilpivirine/emtricitabine/ténofovir), cp pel

Baisse du prix de cession : 12,175 €

SPRS2335591V

    

 

 

 

JO du 29/12/2023 Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne

Modification des conditions mentionnés dans arrêté initial du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte (modification du plateau technique nécessaire et des conditions de formation des opérateurs)

SPRH2334987A

        

 

 

 

JO du 27/12/2023 LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024

→ Vaccination, prévention, dépistage, expérimentations art. 51, réforme des financements MCO, élargissement des compétences pharmaceutiques pour la prescription des ATB, limitation de la délivrance des DM, substitution des biosimilaires, charte de la visite médicale, circuit des produits de contraste, réduction de l’impact environnemental sur le secteur des DM, télésurveillance, « préparations officinales spéciales », leviers d’épargne en cas de rupture de médicament, indications des primo-prescription, données en vie réelle – MTI, accès dérogatoires (AAP, AAC), création d’un statut temporaire adapté pour le cannabis à usage médical, ONDAM.

ECOX2320994L

   

 

 

  

 

 

JO du 27/12/2023 CABAZITAXEL SANDOZ® 10 mg/ mL

Inscription sur la liste des médicaments agréés aux coll et sur liste en sus en association à la prednisone ou la prednisolone, traitement des patients adultes présentant un cancer de la prostate métastatique, hormono-résistant, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel

Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 448,335€ (4,5 mL) et 597,780€ (6 mL)

Avis CT du 18/10/2023 : SMR important - ASMR V (par rapport à la spécialité de référence)

SPRS2331578A - SPRS2326678A - SPRS2333733V

 

 

 

  

 

 

JO du 27/12/2023 STRIBILD®, GENVOYA® et ODEFSEY®

Baisse du tarif de cession de STRIBILD 150 mg, 150 mg, 200 mg, 245 mg, comprimé pelliculé (9393455) : 15,480 € à compter du 2 janvier 2024

Baisse du tarif de cession de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé (9413347) : 17,316 €

Et de ODEFSEY 200/25/25MG CPR (9418072) : 12,668 € à compter du 1er mars 2024

SPRS2335423V    

 

 

  

 

 

JO du 27/12/2023 Microspires, platine ou alliage compatible IRM ou acier inox, détach mécanique (3194045)

Avis de projet relatif à la baisse des tarifs/PLV au public : 300,00 € au 1er avril 2024 et 285,82 € au 1er avril 2025

SPRS2335241V

     

 

 

  

 

 

JO du 23/12/2023 CABAZITAXEL RYP 60MG, PEMETREXED RYP 100, 50 et 1000MG PERF

Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV à partir du 1er janvier 2024 :

- Cabazitaxel 60 mg : 597,780€ 

- Pemetrexed : 60,024€ (100 mg); 285,535 € (500 mg) ; 571,072 € (1000 mg) = tarifs unifiés

SPRS2335305V

 

 

  

 

 

JO du 23/12/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel, iVASCULAR LUMINOR 35 et iVASCULAR LUMINOR 18, iVASCULAR

Baisse du tarif et PLV des codes LPP 5247202, 5298777 : 436,50 € à partir du 2 janvier 2024

SPRS2335280S

     

 

 

 

JO du 21/12/2023 Décret n° 2023-1222 du 20 décembre 2023 relatif à la prescription électronique

→ Publication des conditions de mise en œuvre et d'entrée en vigueur de la prescription électronique (dématérialisation des prescriptions de soins, de produits de santé et de prestations établies ou exécutées par les professionnels de santé et leur transmission à l'assurance maladie par voie électronique).

→ Définition des droits des patients et des circonstances dans lesquels la dématérialisation ne pourra pas être mise en œuvre

SPRS2313610D

    

 

 

 

JO du 21/12/2023 Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Fixation de la liste des établissements, des services ou des prestataires pouvant délivrer des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en application des dispositions de l'article L. 5137-1 du code de la santé publique

SPRH2334630A

    

 

 

 

JO du 21/12/2023 Groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine

Ajout à la liste des médicaments biologiques similaires du groupe 1 (groupe de dénomination commune Filgrastim) de la spécialité « RATIOGRASTIM® ».

SPRS2334850A

  

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Dispositif CARMAT TAH

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334603A

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334614A

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Test fonctionnel ONCOGRAMME

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334628A

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) SYSTEME PRESTIGE, BALT EXTRUSION

Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3103628 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : 300,00 puis 285,82 € à partir du 01/01/2025.

Avis CNEDIMTS du 11/07/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2334718A - SPRS2334719A  - SPRS2334720V

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

   

 

  

 

 

JO du 21/12/2023 Implant plastie endocanalaires, trachéal, bronchique, digestif et urinaire

Tarifs et PLV : Baisse des tarifs au 2 janvier 2024 et au 2 janvier 2025 des codes LPP 3120957, 3101428, 3143237, 3146572, 3151403, 3192891, 3187068, 3135947, 3114253, 3158629, 3183998 et 3173445

SPRS2334897V

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG et électrodes MN20450-50A et MN20450-90A, ABBOTT

Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3419389, 3438174 et 3478848 (ajout d’une référence) jusqu’au 15 août 2027

Avis CNEDiMTS 27/06/23 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

SPRS2334556A

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 Système de stimulation de neurostimulation médullaire PROCLAIM 5 et 7, ABBOTT

Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3444789, 3451878, 3441130 et 3414630 (modification de plusieurs paragraphes cf arrêté) jusqu’au 15 août 2027

Avis CT du 16/05/23 : PROCLAIM 5 et PROCLAIM 7 : SA Suffisant dans le renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire- ASA V

SPRS2334565A

  

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 Allogreffes osseuses PUROS viro-inactivées par le procédé TUTOPLAST, NOVOMEDICS

Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3391751, 3323940, 3367528, 3344533, 3331683 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : entre 215,84€ et 340,80€  à partir du 02/01/2024.

Avis CNEDIMTS du 19/10/2021 : SA Suffisant dans le comblement de susbtance osseuse – ASA V

SPRS2334597A - SPRS2334600A - SPRS2334605V

 

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 ROACTEMRA® (tocilizumab) 20 mg/mL, inj

Baisse des tarifs de responsabilités : 73,715€ (4 mL), 184,288€ (10 mL) et 368,575€ (20 mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

 

  

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 ISENTRESS® (raltégravir) 400 mg et 600 mg, cp pell

Baisse des prix de cession : 6,399€ à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

  

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 SYNAGIS® (palivizumab) 100 mg/mL, inj

Baisse des prix de cession : 272,319€ (0.5mL) et 452,2€ (1mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

  

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 Groupe générique : PEMETREXED

 Baisse des tarifs unifiés (cf arrêté) à partir du 1/01/2024

 Baisse des tarifs de responsabilité (cf arrêté) à partir du 1/01/2024

SPRS2334058S - SPRS2334679V

  

 

 

  

 

 

JO du 20/12/2023 LIBTAYO® (cémiplimab) 350mg, inj

Extension d’indication (agrément aux coll et liste en sus) dans l’indication « le cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab » [plus restreinte que l’AMM]

Avis CT du 05/04/2023 : SMR important - ASMR III

SPRS2332185A - SPRS2334047A

 

 

 

  

 

 

JO du 19/12/2023 AZACYTIDINE ARROW 25MG/ML inj (3400890029179)

Prix de cession : 73,004 € HT

SPRS2314043V

 

 

 

 

BO Santé 15/12/2023 LUMYKRAS® (sotorasib) 120 mg, cp

Note d’information interministérielle relative aux continuités de traitement suite au non renouvellement de l’AAP (refus du Collège de la HAS en date du 5 octobre).

Continuité de traitement pour les patients initiés avant le 25/10/2023 jusqu’au 24/10/2023 (prise en charge par l’AM jusqu’au 24/01/2024 puis à titre gracieux par le laboratoire) 

 

  

 

 

 

BO Santé 15/12/2023 WEGOVY® (sémaglutide)

Note d’information interministérielle relative aux continuités de traitement suite au retrait de l’AAP par décision de la HAS, à la demande du laboratoire.

Continuité de traitement pour les patients initiés avant le 21/10/2023 jusqu’au 20/10/2023 (prise en charge par l’AM jusqu’au 20/01/2024 puis à titre gracieux par le laboratoire) 

 

 

 

 

ANSM 15/12/2023 Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles

Dans un contexte de difficultés d’approvisionnement et de ruptures de stock répétées, l’ANSM publie ce guide afin de faciliter l’identification des spécialités, limiter le risque de confusion et d’erreur médicamenteuse entre les 3 produits disponibles en France (Clottafact, Riastap et Fibryga) et permettre ainsi la continuité de traitement des patients.

 

 

 

  

 

 

JO du 15/12/2023 CABAZITAXEL 20MG/ML ET 10MG/ML

 Modification des tarifs de responsabilité LES à compter du 1/01/2024 

SPRS2334229V

 

 

 

  

 

 

JO du 15/12/2023 Groupe générique : LINEZOLIDE

 Tarif unifié dans le groupe générique LINEZOLIDE (2 mg/mL, solution pour perfusion) : 5,758 € à partir du 1/01/2024

 Tarif unifié dans le groupe générique LINEZOLIDE (600 mg, comprimé) : 6,398 € à partir du 1/01/2024

 Modification des tarifs de rétrocession pour toutes les spécialités concernés à partir du 1/01/2024

SPRS2332528S - SPRS2333301V et SPRS2334029V

 

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 XALKORI® (crizotinib) gélule  200 mg (3400893892589) et 250 mg (3400893892640),

Inscription sur la Liste en sus SMR dans les indications :

- en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé [AMM] ; 

- dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé [AMM].

Tarif de responsabilité et PLV : 56,791 € HT

SPRS2334062A- SPRS2332766V

      

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 AZACITIDINE ARROW 25mg/mL (3400890029179)

Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant :

- un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (IPSS);

- une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10 à 29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif;

- une leucémie aiguë myéloblastique avec 20 à 30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'OMS »

SPRS2332918A- SPRS2332921A 

  

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 CELSENTRI® (maraviroc), DOVATO® (dolutégravir/lamivudine), JULUCA® (dolutégravir/rilpivirine), TIVICAY® (dolutégravir)

Baisse des prix de cession : plusieurs spécialités et différents dosages (cf arrêté) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333957V

 

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 BOSULIF® (bosutinib) [inscrit sur la liste SSR/SMR]

Baisse du tarif de responsabilité : différents dosages (cf arrêté) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333957V

 

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 Groupe générique : Acid. Carglutamique 200 mg cp

Tarifs unifiés : 21,039 €  à partir du 1er janvier 2024

Baisse du tarif de responsabilité et du prix de cession : UCEDANE® 200mg cp et Ac. Carbaglutamique 200mg cp : 21,039 € TTC à partir du 1er janvier 2024,

[Décision de l'ANSM : modification du répertoire générique]

SPRS2332515S - SPRS2333938V

      

 

 

  

 

 

JO du 13/12/2023 DUPIXENT® (dupilumab) 200mg et 300mg, ser préremplie

Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans l’extension d’indication : « traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique » [Ancien statut : AAP - CDUPI05]

Avis CT du 10/05/2023 : SMR important, ASMR III

SPRS2332595A - SPRS2332594A - SPRS2332596V -  SPRS2332597V

  

 

 

 

JO du 13/12/2023 Arrêté modifiant l’arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé

Prolongation de la date de validité des critères permettant la pose jusqu’au 1er juin 2024

SSAH1907467A

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 HEMGENIX® (etranacogene dezaparvovec) (3400890030748)

Inscription au titre du dispositif d'accès direct dans l’indication : « traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX » pour une durée maximale d'un an.

Avis CT 30/08/2023 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2333451A

Consulter l’article dédié au dispositif "Accès direct" 

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 FIRAZYR® (icatibant) 30mg et Icatibant 30mg, seringue préremplie

Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité : 342,025 € TTC à partir du 1er janvier 2024

SPRS2332932V

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 Pemetrexed HPI

Baisse du tarif de responsabilité des différents dosages (cf arrêté) à partir du 1er janvier 2024

SPRS2333279V

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 Pemetrexed SUN

Baisse du tarif de responsabilité : des différents dosages (cf arrêté) à partir du 1er janvier 2024

SPRS2333650V

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 Cabazitaxel VIA 20 mg/mL

Baisse du tarif de responsabilité : 597,78 € (3mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333573V

  

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 MOZOBIL® (plérixafor) 20 mg/ml, solution injectable

Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité : 3 289,2 € HT à partir du 15 janvier 2024 

SPRS2333639V

 

 

 

  

 

 

JO du 12/12/2023 JEVTANA® 60 mg/mL, sol à diluer pour perfusion

Baisse du tarif de responsabilité : 597,78 € HT à partir du 1er janvier 2024

SPRS2333641V

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Implants mammaires, Eurosilicone

Radiation de la LPP/Titre III de plusieurs références dans les codes 3150071, 3159787 et 3199597 (cf arrêté)

SPRS2332702A

 

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Groupes génériques : DEFERIPRONE 1000mg cp pell et DEFERIPRONE 500mg cp pell

Tarifs unifiés : 1,387€ (1000 mg) et 0,694 € (500 mg) à partir du 1er janvier 2024

 Baisse du prix de cession du FERRIPROX® : 1,387€ (100mg) et 0,694 € (500mg) à partir du 1/01/2024

SPRS2332512V- SPRS2332497S

 

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Groupes génériques : Temozolomide [5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg] gél

Tarifs unifiés : entre 0,235 € et 12,668 € à partir du 1er janvier 2024  (cf arrêté)

Prix de cession du TEMODAC® et du Temozolomide : à partir du 01/01/2024 (cf arrêté)

SPRS2332551S - SPRS2332903V

      

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Groupe générique : Voriconazole 200 mg pdre pour sol pour perf

Tarifs unifiés : 12,159 € à partir du 1er janvier 2024

 Baisse du prix de cession : 12,159 € à partir du 01/01/2024

SPRS2332561S - SPRS2332924V

 

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Pemetrexed HPI 25 mg/mL, inj

Baisse du prix de cession : 285,535 € (20mL), 571,072 € (40mL) et 60,024 € (4 mL) à partir du 1er janvier 2024

SPRS2333277V

      

 

 

  

 

 

JO du 07/12/2023 Cabazitaxel SDZ 10 mg/mL, inj

Baisse du tarif de responsabilité : 448,335 € (4,5mL) et 597,78 € (6mL) à partir du 1er janvier 2024

SPRS2333278V

 

 

  

 

 

JO du 05/12/2023 Pompes à insuline implantables, MEDTRONIC

Modification des conditions d’inscription sur la LPPr/Titre III du chapitre 4, section 3, paragraphe 2 « Pompes à insuline implantables », dans la rubrique « Société Medtronic France S.A.S (Medtronic) » suite à la saisine du Ministère de la Santé :

- Modification du paragraphe « indication » avec ajout de la notion « déjà implantés par le système MINIMED 2007D », du paragraphe « garantie » en la limitant à 2 ans et ajout du paragraphe  « IRM compatibilité »

- En conséquence, Radiation de la LPP/TitreIII et sur la liste en sus du code 3429360 (code correspondant à la primo-implantation)

 

Renouvellement des codes 3437157 (avec ajout d’une référence), 3455103 et 3430511 : jusqu’au 1er juin 2028

Avis CNEDiMTS 26/09/2023 : Avis favorable de RADIATION faisant suite à la saisine du ministère de la Santé, émis dans le cadre de la mise en application du R. 165-5 du CSS

SPRS2332700A -  SPRS2332701A

     

 

 

  

 

 

JO du 01/12/2023 ARMISARTE ® (pemetrexed) et génériques

→ Baisse des tarifs de responsabilité, PLV et du tarif unifié  à partir du 1er janvier 2024

SPRS2332419V

      

 

 

  

 

 

JO du 01/12/2023 CABAZITAXEL, inj

→ Baisse des tarifs de responsabilité et PLV à partir du 1er janvier 2024

SPRS2332436V

   

 Médicaments d'exception de Décembre

 

Fiche d'Information Thérapeutique  

 

Nouvelle FIT

(21/12/2023) TEREBYO 14 mg (tériflunomide), comprimés pelliculés (CIP : 3400930264911)

(20/12/2023) BEOVU® (brolucizumab) 120 mg/mL inj : nouvelle FIT (CIP : 3400930198377 et 3400930198384)

(20/12/2023) NEORECORMON® (epoetin bêta) 30 000 UI inj en ser préremp : nouvelle FIT (CIP : 3400949501403)

(20/12/2023) DIMETHYL FUMARATE 120mg, gel : extension indication (CIP : 3400930265444 et 3400930265468)

(13/12/2023) DUPIXENT® (dupilumab) 200 mg et 300 mg, ser inj :  extension d’indication (CIP : 3400930177693 et  3400930116630) TERROSA® 20 µg/80 µl (tériparatide), sol inj, 2,4 ml en stylo prérempli : nouvelle FIT (3400930271162)

(12/12/2023) HYRIMOZ® (adalimumab) 20 mg, 40 mg et 80 mg, stylo ou ser préremplis : nouvelle FIT (CIP : cf arrêté)

(12/12/2023) FASENRA® (benralizumab) 30 mg, sol inj, 1mL ser préremplie : extension d’indication (CIP : 3400930132944 et 3400930187838)

(05/12/2023) ATANTO (aprépitant), 80+125mg et 80mg, gél : nouvelle FIT (CIP : 3400930168875 et 3400930168905)

 

 

 Les actualités AAP, AAC, CPC, de Décembre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

 

Nouvelle AAP

(20/12/2023) TIBSOVO (ivosidenib) : Renouvellement de l'AAP « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » [CIVOS01]

(20/12/2023) AMVUTTRA (vutrisiran) : Renouvellement de l'AAP dans le « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles » [CVUTR01]

(20/12/2023) Omaveloxone Reata 50 mg gélules : Nouvelle AAP dans le traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus (début d'AAP au plus tard le 15/01/2024).

(06/12/2023) PADCEV® (enfortumab vedotin) Deuxième renouvellement de l'AAP « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) » [CENFO01]

 

AAP modifiée

(15/12/2023) Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles 

(15/12/2023) Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable : guide de reconstitution et instructions au patient

 

AAP refusée

(20/12/2023) DANICOPAN (danicopan) : Refus d’AAP « en association au ravulizumab ou à l’eculizumab pour le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), anémiques (hémoglobine ≤ 9,5 g/dL) après un traitement par ravulizumab ou eculizumab pendant au moins 6 mois. » [existence d’alternatives] -Avis ANSM

(20/12/2023) CICLOGRAFT (ciclosporine) : Refus de renouvellement d’AAP dans la prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans certaines situations à risque (voir indication complète de l’AAP) et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante [médicament non présumé innovant] [CCICL02]

(18/12/2023) 20-hydroxyecdysone Biophytis :  Autorisation d’Accés Précoce refusée « Traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19 et à risque de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées ». [L’ANSM ne peut attester de la forte présomption d’efficacité et de sécurité dans l’indication thérapeutique revendiquée]

(11/12/2023) OMJJARA® (momelotinib) : Autorisation d’accès précoce refusée : « ttt de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, en échec ou intolérants aux autres inhibiteurs de Janus kinase »

(11/12/2023) TALZENNA® (talazoparib) : Autorisation d’accès précoce refusée : « en association avec l’enzalutamide pour le ttt des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées »

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

 

Nouvelle AAC

(22/12/2023) Geodon 20, 40 et 60 mg (ziprasidone) : Schizophrénie chez les patients adultes en échec aux autres traitements. Un ECG doit être réalisé lors du bilan initial des patients devant être traités, ainsi qu’à l’état d’équilibre. Ce produit vient en remplacement du Zeldox® qui est actuellement en rupture de stock

(19/12/2023) Telisotuzumab Vedotin 100mg, inj : absence de critère d’octroi

(18/12/2023) Zongertinib (BI 1810631) 60mg, cp : absence de critère d’octroi à ce jour. Médicament réservé aux spécialistes en médecine interne 

(18/12/2023) AZD3152 300 mg, inj dans certains cas en prophylaxie pré-exposition de la Covid-19 chez les sujets adultes et adolescents (>12ans et >40kg) (cf critères d’octroi précis sur la fiche ANSM). Fait l’objet d’un PUT.

 

AAC en cours

 

(28/12/2023) Beleodaq® (belinostat) – Publication des résumés de rapport de synthèse 

(27/12/2023) Emcitate® (tiratricol) – Mise à jour du 

(22/12/2023) Leniolisib 10, 30 et 70 mg, comprimé pelliculé (CDZ173) : Mise à jour du PUT

(22/12/2023) AZD3152 : publication du PUT-SP, RCP et notice

(21/12/2023) CAMPATH (Alemtuzumab) 30 mg/mL, inj : publication du RCP et du résumé du rapport de synthèse périodique n°16

(21/12/2023) Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, inj et Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, inj : publication du résumé du rapport de synthèse n°3

(20/12/2023) MaaT013, solution rectale (Microbiote Fécal Allogénique, pool) : Mise à jour du PUT

(19/12/2023) Campath® (alemtuzumab) 30 mg/mL, inj : publication du PUT-SP

(19/12/2023) Mephenon® (méthadone) : fin de la rupture

(18/12/2023) Marinol® (Dronabinol) 2.5mg, caps : arrêt des initiations de traitements (rupture approvisionnement). Seules les demandes de renouvellement pourront être honorées

(18/12/2023) Ventolin® (Salbutamol) 2mg/5mL, sirop et Salbutamol Tablets BP 2 mg : publication du résumé du rapport de synthèse n°9

(18/12/2023) Tofersen® 6.7 mg/mL, inj : publication du résumé du rapport de synthèse n°1

(15/12/2023) Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles 

(13/12/2023) Kimozo® (Témozolomide) – Publication du PUT 

(12/12/2023) Alinia® (Nitazoxanide) : En raison de difficulté de fabrication : rupture d'approvisionnement à Retour à la normale pour janvier/février 2024. Il n'y a plus d'initiation ni de renouvellement de traitement. Les cp d’Alinia 500mg restent disponibles

(06/12/2023) Endari® (L- glutamine) – Mise à jour de la fiche

(05/12/2023) Marinol (Dronabinol) – Publication des PUT

(05/12/2023) Rezurock (Belumosudil) – Publication du PUT-SP

(01/12/2023) Ospolo® (sultiame) – Publication du résumé du rapport de synthèse n°1

  

AAC terminée

(11/12/2023) Ativan® (lorazepam) : AAC terminée le 08/12/2023 

 

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

 

CPC modifié

 

(27/12/2023) M-M-RVaxPro - Priorix ® - Mise à jour du protocol de suivi des nourrissons et publication du rapport de synthèsen°4 

 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Décembre

 

Avis CNEDIMTS  

 

 

(22/12/2023) SINUS-OBLIQUUS, Endoprothèse veineuse auto-expansible - Avis favorable à l’inscription à la LPP/Titre III. SA Suffisant dans le traitement des lésions veineuses obstructives et occlusives symptomatiques sévères de la veine iliaque, situées à proximité de la bifurcation de la veine cave inférieure– ASMR V par rapport aux autres endoprothèses veineuses nues, auto-expansibles

(01/12/2023)  VALIANT AVEC SYSTÈME DE POSE CAPTIVIA – Endoprothèse aortique thoracique - Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPP/Titre III. SA Suffisant dans les pathologies de l’aorte descendante – ASMR V par rapport aux autres endoprothèses aortiques thoraciques

 

 

Avis CT  

 

 

(22/12/2023) OPDIVO® (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) – MELANOME Avancé : Avis favorable au remboursement uniquement « en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. ». SMR Important – ASMR V par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles

(20/12/2023) OPDIVO® (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) – MELANOME :

Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication dans :

·        le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie SMR Important – ASMR III

·        le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie : SMR Important – ASMR III

·        le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association : SMR Important – ASMR V par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles

Avis défavorable au remboursement dans les indications : 

·        YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). 

·        OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

(18/12/2023) RONAPREVE® (casirivimab/imdévimab) : Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et recevant une oxygénothérapie, qui ont un résultat de test d’anticorps anti-SARS-CoV-2 négatif.

(18/12/2023) OPDIVO® - YERVOY® (ipilimumab/nivolumab) : Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% »

(18/12/2023) HYQVIA® (Ig humaine normale) : Avis favorable au remboursement (réévaluation) dans le « traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans) atteints de :

  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps ;
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d’un taux d’IgG sérique de < 4 g/L. »
SMR Important – ASMR V par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles

 

Les AMM/avis négatifs EMA de novembre et décembre


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

 

Avis positif CHMP

Rezzayo® (rezafungine) : Candidose invasive chez l’adulte [AAC en cours NREZA01]

Krazati® (adagrasib) : cancer bronchique non à petites cellules [AAC en cours NADAG01]

Elrexfio® (elranatamab) : myélome multiple [AAP en cours CELRA01]

Krazati® (adagrasib) : cancer colorectal bronchique non à petites cellules [AAC en cours NADAG01]

Spexotras® (trametinib) :  gliome de bas grade [AAP en cours CDAB01 / AAC en cours NTRAM09] et gliome de haut grade [AAP en cours CDABA02/ AAC en cours NTRAM11]

Uzpruvo® (ustekinumab) : psoriasis, maladie de Crohn, arthrite psoriasique [biosimilaire de STELARA®]

Omjjara® (momelotinib) : splénomégalie ou des symptômes liés à la myélofibrose primaire, ou myélofibrose post-polyglobulie vraie ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle [AAC en cours NMOME02]

Rystiggo® (rozanolixinzumab) : myasthénie grave généralisée [AAC en cours NROZA01]

 

Nouveau médicament autorisé

Herwenda® (trastuzumab) : dans le cancer de l’estomac, le cancer du sein metastatique et le cancer du sein en phase précoce [biosimilaire d’Herceptin®]

Orserdu® (elacestrant) : dans le cancer du sein (post-ménopausal chez la femme ou chez l’homme) [AAC en cours NELAC04]

Tepkinly® (epcoritamab) : dans le  lymphome diffus à grandes cellules B [AAP pré-AMM : CEPCO01]

Vanflyta® (quizartinib) : LAM [AAC en cours NQUIZ01]

Tyenne® (tocilizumab) : polyarthrite rhumatoïde [biosimilaire de RAOCTEMRA®]

Tyruko® (natalizumab) : sclérose en plaque [biosimilaire de TYSABRI®]

Yesafili® (aflibercept) : dégénerescence maculaire liée à l’âge, œdème maculaire [biosimilaire de EYLEA®]

 

Extension d’indication

Ayvakyt® (avapritinib) : mastocytose systémique indolente [AAP en cours : CAVAP02]

Imfinzi® (durvalumab) : en monothérapie en 1ere intention dans le le carcinome hépatocellulaire non résécable [AAP et hors GHS dans d’autres indication]

Jemperli® (dostarlimab) : en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) primaire avancé ou récurrent avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI H) et qui sont candidates à un traitement systémique [AAC en cours CDOST02]

Keytruda® (pembrolizumab) : en association avec la fluoropyrimidine et une chimiothérapie contenant du platine, est indiqué dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique HER2 négatif chez les adultes dont les tumeurs expriment PD L1 avec un CPS ≥ 1 [AAP en cours : CPEMB04]

 

Retrait des demandes d’AMM

RoActemra® (tocilizumab) : maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique [données d’efficacités insuffisantes]

 

Vijoice® (alpelisib) : traitement du spectre de prolifération lié à PIK3CA (PROS) [AAC en cours NALPE04 ; besoin de temps pour obtenir des données supplémentaires]

 

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°175

 

Novembre 2023

 

 

 

 

ANSM 30/11/2023 Modification de la liste des médicaments rétrocédables (article L. 5126-6 du CSP)

 Ajout de 4 spécialités : Prolastin® (alpha-1 antitrypsine humaine) 4000mg et 5000mg pdre pour perf, Tenofovir disoproxil 245 mg cp, Bortezomib 3,5 mg pdre pour sol inj, Thiola® (tiopronin) 250 mg cp

 Radiation de Trimebutine 50 mg/5 mL sol inj

 

 

 

 

JO du 30/11/2023 Test pouvant être réalisés par les pharmaciens donnant lieu à une tarification

Les tests suivants peuvent être réalisés par les pharmaciens et donnent lieu à une tarification de la prestation (en application du 16e de l’article L.162-16-1 du CSS) :

  • Ajout des tests urinaires de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie, dans le cadre de bilan de symptôme(s) évocateur(s) d’une cystite aiguë non compliquée chez la femme
  • Pour rappel, Tests oro-phagyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoques beta-hémolytique du groupe A

SPRS2326051A

 

 

 

 

JO du 30/11/2023 Ordonnance de dispensation conditionnelle : publication de la liste de médicaments

→ Le prescripteur peut recourir à une ordonnance de dispensation conditionnelle (en application de l’article R. 5132-5-1 du CSS) dans deux situations :  

  • Ajout : suspicion d’une cystite aigüe non compliquée chez la femme (fosfomycine trométamol, pivmécillinam)
  • Pour rappel, suspicion d’angine bactérienne à streptocoque du groupe A (amoxicilline, cefuroxime (sous forme axétil), cefpodoxime, azithromycine, clarithromycine, josamycine)

SPRS2326052A

 

 

 

  

 

 

JO du 30/11/2023 NITISINONE DPM et ORFADIN® 2, 5, 10 et 20 mg gellu (nitisinone)

Publication des tarifs de cession applicables à partir du 1er janvier 2024.

SPRS2332685V

  

 

 

  

 

 

JO du 29/11/2023 LENVIMA® (lenvatinib)

  Passage en droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’extension d’indication : « en association au pembrolizumab, dans le ttt des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie » [ancien statut : AAP CLENV01]

Baisse de prix : 1 536,33 € TTC [4mg et 10mg] à partir du 15/12/2023

Avis CT du 30/03/2022 : SMR important -   ASMR III par rapport à la doxorubicine ou docétaxel (monothérapie)

SPRS2330706A - SPRS2330707A - SPRS2330708V

  

 

  

 

 

JO du 29/11/2023 Prothèses auditives ostéo-intégrées BAHA et BAHA ATTRACT, COCHLEAR France

Modification (paragraphe de « prise en charge » et ajout d’un paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/titre III, des codes 3173706, 31544689, 3193749, 3133517, 3157908, 3148683, 3128189 et 3135284 jusqu’au 30 avril 2028.

Avis CNEDIMTS du 26/07/2018 :  SA Important – ASA V par rapport à la prothèse auditive ostéointégrée PONTO et au système CROS

SPRS2331764A

    

 

  

 

 

JO du 29/11/2023 Endoprothèse aortique fenêtrée ANACONDA CUSTUM FENETREE, VASCUTEK France

Modification (paragraphe « indications » et « prise en charge ») et renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/titre III, des codes 3123447, 3122755 et 3151194 jusqu’au 31 janvier 2028.

Avis CNEDIMTS du 20/12/2022 : SA Suffisant – ASMR V par rapport à ZENITH FENESTRATED

SPRS2331767A  

   

 

  

 

 

JO du 29/11/2023 Implants pour plastie endocanalaire (stents)

Avis de projet relatif au tarif et PLV : projet de baisse des prix au 02/01/2024 et au 02/01/2025 (cf arrêté)

SPRS2332321V

   

 

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 CRYSVITA (burosumab), sol inj

Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans l’extension d’indication : « Traitement de l'hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adoles-cents âgés d'1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d'ostéomalacie onco-génique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d'une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées » [statut précédent : AAP, CBURO04]

Avis relatif aux prix : 2492,96€ TTC [10 mg] ; 4852,38€ TTC [20 mg] ; 7211,81€ TTC [30 mg]

Avis CT du 18/01/2023 : SMR important  ASMR IV

SPRS2329414A - SPRS2329413A - SPRS2329415V

  

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 Electrodes pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire ARTISAN, LINEAR, COVEREDGE, INFINION CX et AVISTA MRI, BOSTON SCIENTIFIC

Modification (electrodes IRM compatibles) et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3466532, 3417048, 3487557, 3452961 et 3431730 jusqu’au 1er mars 2028

Avis relatif à la tarification : 597,12 €TTC

Avis CT : INFINION CX - AVISTA MRI - COVEREDGE - ARTISAN - LINEAR - SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathique ou ischémique – ASA V

SPRS2331765A - SPRS2331766V

  

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 Prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO, PRODITION France

Modification (ajout d’un paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3115703, 3105857, 3195323, 3116944, 3196222, 3101291, 3172724, 3174858, 3182059, 3154956 et 3140411 jusqu’au 15 octobre 2027

Avis CT 04/04/2023 : SA Suffisant dans la surdité de transmission ou mixte et neurosensorielle – ASA V

SPRS2331974A

  

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 Tige fémorale à col modulaire PROFEMUR R, MICROPORT SCIENTIFIC

Modification du code 3178419 (modification du paragraphe « indication » et ajout du paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3178419 et 3158374 jusqu’au 15 juin 2028

SPRS2331975A

   

 

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 XEOMIN® (toxine botulinique type A) inj

Augmentation du tarif de responsabilité / PLV : 79,95€ (50UI) 159,90€ (100U) ; 319,80 € (200U) à partir du 1er décembre 2023

SPRS2330628V

   

 

 

  

 

 

JO du 28/11/2023 DYSPORT® (toxine botulinique type A) SPEYWOOD inj

Augmentation du tarif de responsabilité / PLV : 159,90€ (300UI) et 266,50€ (500U) à partir du 1er décembre 2023

SPRS2332358V

   

 

 

 

ANSM 23/11/2023 Décision du 21/11/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création de groupes génériques :  XTANDI® (enzalutamide) 40mg et 80mg , cp pell ; TRANDATE® (labetalol) 5 mg/ml, sol Inj ; RISPERDAL® (risperidone) 0,50 mg cp pell et 3 mg cp pell séc ; NEUPRO® (rotigotine) dispositif transdermique 2mg/24h, 4mg/24h, 6mg/24h, 8mg/24h et mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, suppressions et ajouts de spécialités)

 

 

  

 

 

JO du 23/11/2023 Endoprothèses couvertes extensible sur ballonnet

Avis de projet de modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3130016 et 3165658 jusqu’au 30/09/2027

Avis de projet de tarifs et PVL : 650 € TTC (code 3130016) et 903,11 € (code 3165658) à partir du 1er janvier 2024

SPRS2331336V - SPRS2331337V

Phase contradictoire avis CNEDIMTS (22/12/2023)

 

 

  

 

 

JO du 22/11/2023 Greffons osseux viro-inactivés OSTEOPURE, OST DEVELOPPEMENT et PHOENIX, TBF Génie Tissulaire

Baisse des tarifs de responsabilité et PLV de plusieurs codes au 1er janvier 2024 puis au 1/01/2025 (cf Arrêté du 22/11/2023

SPRS2331274S

 

 

  

 

 

JO du 22/11/2023 Allogreffes osseuses, BIOBANK et NOVOMEDICS

Baisse des tarifs de responsabilité et PLV de plusieurs codes au 1er janvier 2024 puis au 1/01/2025 (cf Arrêté du 22/11/2023

SPRS2331275V

  

 

 

  

 

 

JO du 15/11/2023 TRIUMEQ® 50 mg/600 mg/300 mg (dolutégravir/abacavir/lamivudine), cp pell

Extension d’indication :  agrément aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans le « ttt de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. »

Avis CT 10/05/2023 : SMR importantASMR V

SPRS2330947A - SPRS2330947A

  

 

  

 

 

JO du 14/11/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel PASSEO 18 LUX, BIOTRONIK France

Inscription sur la LPP/Titre V et la Liste en sus du code 5234240 jusqu’au 30/11/2028

Avis CNEDIMTS 25/07/2023 : SA Suffisant Artériopathie des membres inférieurs imputable à une lésion de novo ou à une rétrosténose intra-stent de l’artère fémoro-poplitée – ASA V par rapport à IN.PACT ADMIRAL

Tarif et PLV : 451.63 € HT

SPRS2329973A - SPRS2329974A - SPRS2329975V

 

 

  

 

 

JO du 14/11/2023 Système d’implant auditif actif piézoélectrique transcutané à conduction osseuse OSIA 2, COCHLEAR France

Inscription sur la LPP/Titre III et de la Liste en sus du code 3124659 jusqu’au 30/11/2028

Avis CNEDIMTS 08/11/2022 : SA Suffisant en cas de surdité mixte ou de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse <= 55 dB ou de surdité neurosensorielle unilatérale au moins sévère – ASA IV En cas de surdité neurosensorielle ou de surdité mixte et de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse <= 45 dB : par rapport aux autres dispositifs implantables transcutanés à conduction osseuse

ASA III En cas de surdité mixte et de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse compris entre 46 et 55 dB, par rapport à l'absence d’alternative.

Tarif et PLV : 8 176.25 €

SPRS2330049A- SPRS2330050A - SPRS2330051V

  

 

  

 

 

JO du 14/11/2023 Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d’héparine d’origine porcine, GORE VIABAHN PROPATEN

Modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III et la Liste en sus: ajout du code 3257515 : « endoprothèse couverte », date de fin de prise en charge le 01/07/2024

Avis CNEDIMTS 18/12/2018 : SA Suffisant le traitement des lésions symptomatiques occlusives des membres inférieurs, compte tenu du caractère de gravité de ces pathologies – ASA V par rapport aux endoprothèses couvertes auto-expansibles inscrites sur la LPP

Baisse du TARIF / PLV : 1 800 € TTC

SPRS2330123A - SPRS2330124A - SPRS2330125V

  

 

  

 

 

JO du 14/11/2023 KEYTRUDA 25mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Rectification des conditions d’inscription sur la Liste en sus : L’indication : « Traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires » est remplacée par : « En association à l'axitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires ».

SPRS2330229A

  

 

  

 

 

JO du 14/11/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel SEQUENT PLEASE OTW, B.BRAUN (5253987)

Tarif et PLV : 436.50 TTC à partir du 01/01/2024 (450€ actuellement)

SPRS2330165V

   

 

  

 

 

JO du 10/11/2023 Plaques et rivets résorbables pour ostéosynthèse crâniofaciale RESORB RX et SONICPINS RX, GEBRUDER MARTIN

Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3103195, 3168616, 3160632, 3149530 jusqu’au 31/10/2027

Avis CNEDIMTS 30/05/2023 : SA Suffisant Craniosténoses et traumatismes crâniofaciaux pédiatriques nécessitant une ostéosynthèse - ASA V

SPRS2329679A

  

 

  

 

 

JO du 08/11/2023 Allogreffes vasculaires non saphène cryoconservées (3318151)

Avis de projet de hausse du Tarif/PLV : 2 300€ TTC au 1er décembre 2023

SPRS2329681V

  

 

 

  

 

 

JO du 07/11/2023 XEOMIN® (Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A) 50U, 100U et 200U

Inscription sur la Liste en sus SSR dans le « traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l’adulte »

SPRS2329446A

  

 

 

 

JO du 07/10/2023 TROD angine en officine

Modification des conditions de réalisation des tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d’officine : formation possible par un professionnel déjà formé et possibilité de réaliser le test chez l’enfant à partir de 3 ans.

SPRP2329376A

  

 

  

 

 

JO du 07/11/2023 Implant urétéral de copolymère DEFLUX, KEBOMED France

Modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III du code 3138390 : ajout d’une référence (011503), date de fin de prise en charge le 15/07/2028

Avis CNEDIMTS 21/03/2023 : SA Suffisant Traitement du reflux vésico-rénal chez l’enfant, avec pyélonéphrite récidivante sous antibioprophylaxie – ASA V

Baisse du TARIF / PLV : 325,69 € TTC au 1er décembre 2023

SPRS2329377A - SPRS2329374V

 

 

  

 

 

JO du 04/11/2023 Implant d'apposition biliopancréatique luminal HOT AXIOS, BOSTON SCIENTIFIC

 Modification des conditions d’inscription sur la LPP/TitreIII du code 3135982 : ajout d’une indication «Drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal» , date de fin de prise en charge le 15/09/2028

 Baisse du TARIF / PLV 2 110€ TTC

Avis CNEDIMTS 15/02/2022 : SA Suffisant dans le drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal – ASA III

SPRS2329141A - SPRS2329097V

 

Les actualités AAP, AAC, CPC de Novembre


   Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

 

 

Nouvelle AAP

(20/11/2023) SKYCLARYS (omaveloxolone) Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus. » Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.

 

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

 

Nouvelle AAC

(14/11/2023) Olutasidenib – Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie

 

AAC modifiées

(24/11/2023) Repotrectinib – Mise à jour du RCP US 

(23/11/2023) Exkivity® (Mobocertinib) - Initiations sont arrêtéesRenouvellements que pour les patients en cours de traitement

(23/11/2023) Dodecavit® (hydroxocobalamine) – Mise à jour de la fiche AAC 

(15/11/2023) SOHONOS® (palovarotène) : Publications des documents (PUT et résumé de rapport de synthèse) 

 

AAC terminées

(15/11/2023) ATB200® (cipaglucosidase alfa) : Fin d'AAC le 13/11/2023 [AAP refusée le 27/07/2023]

(13/11/2023) Miglustat : Fin d’AAC le 13/11/2023 

(02/11/2023) Epcoritamab : Fin d'AAC le 02/11/2023 [Médicament en AAP dans l’indication « en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T »]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de novembre


Avis CT

 

(30/11/2023) – BRUKINSA® (zanubrutinib) - Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins 1 ttt antérieur » - SMR Faible – ASMR V

Avis défavorable au remboursement « en monothérapie pour le traitement en 1ère intention de patients adultes atteints de MW inéligibles à une chimio-immunothérapie » 

(24/11/2023) PYLCLARI® ((18F) piflufolastat) Autorisation d’accès précoce octroyée dans « la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate par tomographie par émission de positions chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, et pour localiser une récidive du CP, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique après un ttt initial à visée curative. »

(10/11/2023) ORKAMBI® (lumacaftor/ivacaftor) – Avis favorable au remboursement pour le « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR » [Statut actuel AAP : CLUMA02] SMR important, ASMR IV.

 (10/11/2023) OPDIVO® (nivolumab) – Avis favorable au remboursement uniquement « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue ». [Statut actuel AAP : CNIVO06] SMR important, ASMR IV. SMR insuffisant dans les autres situations 

(10/11/2023) POMBILITI® (cipaglucosidase alfa)/OPFALDA® (miglustat) - Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le stabilisateur enzymatique (le miglustat) dans le traitement des adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe chez les patients préalablement traités par traitement enzymatique substitutif » [Statut précédent : AAC terminée] SMR faible – ASMR V et SMR insuffisant pour les patients naïfs de traitement enzymatique substitutif

(10/11/2023) CAMZYOS® (mavacamten) - Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo » [indication plus resteinte que l’AMM], [statut actuel AAP – CMAVA01] - SMR important – ASMR III et SMR insuffisant ans les autres situations cliniques de l’AMM

(10/11/2023) BLENREP® (belantamab mafodotin) Avis défavorable au remboursement (réévaluation) dans l’indication AMM : « en monothérapie pour le ttt des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »  [Médicament actuellement agréé aux collectivités]

 (10/11/2023) BAVENCIO® (avélumab)Réévaluation SMR/ASMR dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. : SMR Important et ASMR V à ASMR IV [indication prise en charge en sus]

 

Avis CNEDIMTS

 

(07/11/2023) AMVIA SKY SR-T – Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservice – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans la dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope et dans le bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ème degré avec insuffisance chronotrope – ASA V par rapport à l’EDORA 8 SR-T

(14/11/2023) AKTIBONE GRANULES Substitut osseux synthétique – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans l’apport osseux de substitution – ASA V par rapport aux autres substitut osseux synthétiques ou contenants des dérivés d’origine animales

(14/11/2023) GLASSBONE GRANULES Substitut osseux synthétiqueAvis favorable de renouvellement d’inscription à la LPP/Titre IIISA Suffisant dans l’apport osseux de subtitution 

(14/11/2023) BIOLOGICGLASS GRANULES Substitut osseux synthétiqueAvis favorable d’inscription à la LPP/Titre IIISA Suffisant dans l’apport osseux de substitutionASA V par rapport aux autres substitut osseux synthétiques ou contenants des dérivés d’origine animales

(10/11/2023) AMVIA SKY DR-T - Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP8/Titre IIISA Suffisant dans le bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou 3ème degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente et la dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope – ASA V par rapport à EDORA 8 DR-T

(03/11/2023) EPI-SENSE GUIDED COAGULATION SYSTEM - Système guidé de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence – Avis favorable à la demande d'inscription à la LPP/titre VSA Suffisant dans le traitement de la fibrillation atriale symptomatique persistante, en association à une ablation atriale endocavitaire par cathétérisme – ASA III par rapport à l'ablation atriale endocavitaire par cathétérisme, menée seule 

 

 

Octobre 2023

  

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 STELARA® 130 mg (ustekinumab), solution à diluer pour perfusion

Baisse du Tarif de responsabilité et PLV : 1900,080 € HT à compter du 01/11/2023

SPRS2328988V

 

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 EVUSHELD 150 mg/150 mg (Tixagévimab / cilgavimab), Solution injectable (9001906)

Arrêt de la prise en charge précoce (arrêté) dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications, en raison de la fin de l’AAP au 27/07/23

 

[Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

 

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 EPYSQLI® (eculizumab) 300 mg, sol à diluer pour perf (3400890033206) [Biosimilaire du SOLIRIS®]

Inscription aux collectivités et sur la Liste en sus dans l’indication : « chez l'adulte et l'enfant ayant un antécédent de transfusion pour le traitement des patients atteints d'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne. Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels. » [AMM]

Tarif de responsabilité et PLV : 2390,177 € HT

SPRS2328404A - SPRS2328444A - SPRS2325957V

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 Processeur de son pour système d’implant cochléaire et du tronc cérébral NUCLEUS 8 (modèle CP 1110), COCHLEAR France

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus du code 3423400 à compter du 13 novembre 2023

Tarif et PLV : 6 150,00 €

Avis CNEDIMTS du 13/06/2023 : SA Suffisant dans la Réhabilitation auditive, associée à une possibilité de télésurveillance médicale et de téléréglage – ASA IV par rapport  à NUCLEUS 7.

SPRS2328686A- SPRS2328688A-  SPRS2328689V

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, XIENCE V, ABBOTT 

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3124955, 3121260, 3133931, 3147784, 3154761, 3145816 pour arrêt de commercialisation

SPRS2328829A - SPRS2328830A

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable, EON C, PROCLAIM ELITE, et PROCLAIM, ABBOTT 

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3497165, 3461724, 3437476, 3423155, 3451134, 3420903 pour arrêt de commercialisation

SPRS2328829A - SPRS2328830A

 

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 Sapropterine 100mg CPR pour solution buvable, DPH 

Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de son AMM

Prix de cession : 9,982€ 

 Taux de participation : 35%

 

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

SPRS2328153A -  SPRS2328151A- SPRS2319655V SPRS2328171V

 

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 PEMETREXED KRKA, 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, KRKA France

Inscription aux collectivités dans les indications de son AMM (PEMETREXED KRKA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, flacon verre, 100 mg  et 500 mg CIP : 3400930211304 et 3400930211311

SPRS2328596A

 

 

  

 

 

JO du 31/10/2023 Implant osseux sur mesure, reconstr. voûte crânienne, FIN-CERAMICA (3164937), CUSTOMBONE

Tarif et PLV : 5 840,00 €

SPRS2328822V

 

 

  

 

 

JO du 29/10/2023 Prescription de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou d'activités de télésurveillance médicale faisant l'objet d'une prise en charge anticipée numérique

Mentions devant figurer sur l’ordonnance pour informer le patient du caractère transitoire de la prise en charge (SPRS2328876A)

Tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance (SPRS2328880A)

 

 

  

 

 

JO du 29/10/2023 Dispositif Médical Numérique (DMN) CUREETY TECHCAR, PECAN

Prise en charge anticipée en application de l’article L162-1-23 du CSS chez les patients adultes, atteints de cancer (Classe 02 : « Tumeurs » de la CIM-11), sous traitement systémique et/ou traités par radiothérapie, assujettis à des consultations de surveillance dans le cadre de leur suivi conventionnel et consentants.

Avis CNEDIMTS du 25/07/2023 : Avis favorable

SPRS2328884A

 

 

 

 

JO du 29/10/2023 Règles de gestion des droits d’accès au dossier médical partagé des professionnels

→ Fixation des conditions d’accès au DMP en lecture aux types de documents selon la profession ou la discipline

SPRD2326855A

  

 

  

 

 

JO du 24/10/2023 Implant de fermeture du foramen ovale perméable DISPOSITIF D’OCCLUSION POUR FOP COCOON, SMT France

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus du code 3128960 jusqu’au 15 novembre 2028

Tarif et PLV : 3 735,00 €

Avis CT du 11/07/2023 : SA Suffisant dans la fermeture du foramen ovale perméable chez les patients de 16 à 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois), avec un FOP associé à un anévrisme du septum interauriculaire (ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2 mm.ASA V par rapport aux autres dispositifs de fermeture du FOP en prévention secondaire des récidives d’AVC.

SPRS2328165A - SPRS2328166A -  SPRS2328168V

    

 

  

 

 

JO du 24/10/2023 Stents retrievers PRESET STANDARD, PRESET LUX et PRESET LITE, PHENOX

Inscription sur la Liste LPP/Titre V et sur la Liste en sus des codes 5172533, 5120648, 5194782 jusqu’au 15 novembre 2028

Tarif et PLV : 2 112,00 € TTC, (puis 2 090,88 € TTC au 1er janvier 2025, puis 2 049,06 € TTC au 1er janvier 2026)

Avis CNEDiMTS 11/07/2023 : SA Suffisant dans l’AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai de 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique – ASA V par rapport Par rapport aux autres stents retrievers

SPRS2328170A - SPRS2328172A - SPRS2328173V

 

 

 

  

 

 

JO du 18/10/2023 TIXTAR 550 mg (rifaximine), comprimés pelliculés (9407803)

Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants [indication plus restreinte que l’AMM], [statut précédent : AAP post AMM, CRIFA01]

Avis relatif aux prix : 195,45 € TTC

Taux de participation : 35 %

Avis CT du 23/06/2021 : SMR important dans d’indication prise en charge (insuffisant dans les autre situation de l’AMM), ASMR IV

SPRS2325629A - SPRS2325628A - SPRS2325630V - SPRS2325631V

 

 

 

 

ANSM 17/10/2023 Décision du 11/10/2023 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création d’un groupe générique : ESOMEPRAZOLE 10 mg (INEXIUM®) granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet, et mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, suppressions et ajouts de spécialités)

 

 

  

 

 

JO du 17/10/2023 Substituts osseux issus de dérivés d'origine bovine GEISTLICH BIO-OSS et GEISTLICH BIO-OSS PEN, GEISTLICH PHARMA

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3287976, 3247994, 3220529, 3264998, 3213370 jusqu’au 31 octobre 2028

Tarif et PLV : entre 82,55€ et 121,96€

Avis CT du 21/03/2023 :  GEISTLICH BIO-OSS  et GEISTLICH BIO-OSS PEN - SA Suffisant dans le traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxilllo-faciale – ASA V par rapport aux substituts osseux synthétiques et substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale

SPRS2327523A - SPRS2327526V -  SPRS2327525A

 

 

 

  

 

 

JO du 17/10/2023 Sapropterine 100mg

Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de son AMM (SAPROPTERINE ARW100MG C.BUV, UCD : 3400890030878])

Prix de cession : 9,982€ [SAPROPTERINE DPM 100MG C.BUV, UCD : 34008 90022309 ; SAPROPTERINE ARW 100MG C.BUV, UCD : 3400890030878]

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

SPRS2325103A -  SPRS2325106A - SPRS2319655V - SPRS2324831V

 

 

 

  

 

 

JO du 17/10/2023 TRIUMEQ®5/60/30 MG CPR [34008 900 310 0 4]

→ Publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le « traitement de l'infection par le VIH de type 1, chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. »

Prix de cession : 3,108€

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

 

Avis CT du 10 mai 2023 : SMR important, ASMR V par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe

SPRS2324890V - SPRS2326758A

 

 

 

  

 

 

JO du 17/10/2023 ISOPTINE®40 mg, 120 mg, et LP 240 mg (vérapamil)

Extension d’indication agréée aux collectivités et prise en charge en ville dans le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face [ex RTU/CPC]. La prise en charge est subordonnée au respect des contre-indications et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques (contrôle de la pression artérielle et ECG notamment) associées à cette extension d’indication d’algie vasculaire de la face dans le RCP avant instauration du traitement et tout au long du suivi

Avis CT du 10 mai 2023 : SMR important, ASMR V 

SPRS2322390A - SPRS2322388A

 

 

 

 

BO Santé 16/10/2023 Beyfortus® (nirsevimab) 50 mg et 100 mg

Note d’information interministérielle relative à l’utilisation établies par l’avis de la HAS du 1er août 2023, dans la prévention de la bronchiolite à VRS des nouveau-nés et des nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS (circuit d’approvisionnement et suivi des stock)

 

 

 

 

ANSM 16/10/2023 Décision portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine

→ Liste II : Fexofénadine VO (120mg à 840mg) dans la rhinite allergique saisonnière (≥12ans) 

 

 

 

  

 

 

JO du 13/10/2023 UPLIZNA® (inebilizumab) 100 mg, sol à diluer pour perf [3400890026499]

Passage en droit commun : collectivités et Liste en sus dans l’AMM « en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 » [ancien statut AAP : CINEB01]

·         La prise en charge doit être faite dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle)

·         Prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP, justifiée au regard du risque d'utilisation de UPLIZNA (inébilizumab) au-delà du périmètre de remboursement défini par la Commission, notamment une utilisation chez des patients n'ayant pas d'anticorps anti-AQP4 (hors AMM)

Tarif de responsabilité : 17 550 € HT

Avis CT du 19/10/2023 : SMR Important – ASMR III

SPRS2325504A - SPRS2325601A 

 

 

  

 

 

JO du 13/10/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques PERCEVAL PLUS, CORCYM

Inscription sur la Liste dite « intra-ghs » dans le code BVS001 des kits accessoires : PAK-S, PAK-M, PAK-L, PAK-XL

SPRP2326597A

 

 

 

  

 

 

JO du 13/10/2023 IBRANCE® (palbocilib)

Baisse du tarif de responsabilité : 74,752€ HT (100mg, 125mg et 75 mg)

 

 

 

 

ANSM 12/10/2023 Modification de la liste des médicaments rétrocédables (L. 5126-6 du CSP)

Ajout de 7 spécialités : Apretude 600 mg, susp inj LP et  30 mg, cp pell - Plerixafor 20 mg/mL, sol inj (Teva et Zentiva) ; Effortil 5 mg, cp et sol buv en gttes ; Bortezomib Qilu 2,5 mg/mL, sol inj

 

 

 

  

 

 

JO du 11/10/2023 BENLYSTA® (belimumab) 120mg et 400mg PERF FL (3400893866047 ; 3400893866108)

Inscription sur la Liste en sus uniquement « en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard » [agrément aux collectivités publié dans l’arrêté du 31 juillet 2012]

Tarif de responsabilité/PLV : 129,40€ HT (120mg) et 430,50€ HT (400mg)

Avis CT 29/02/2012 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2327168A - SPRS2322876V

 

 

 

  

 

 

JO du 10/10/2023 Acide carglumique TILLOMED 200 mg, cp (3400890032384)

Inscription aux collectivités, sur la Liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement de l'hyperammoniémie secondaire : au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase ; à une acidémie isovalérique ; à une acidémie méthylmalonique ; à une acidémie propionique »

[Spécialité inscrite sur la liste des rétrocessions]

Prix de cession et Tarif de responsabilité/PLV : 42,078 € HT

SPRS2326673A - SPRS2326436A - SPRS2326475A - SPRS2318578V

 

 

 

  

 

 

JO du 10/10/2023 TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg et 1mg (3400890031028 ; 3400890031035)

Inscription aux collectivités et sur la Liste en sus dans l’indication : « en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine » [périmétre plus resteint que les indications de l’AMM]

Tarif de responsabilité/PLV : 115,49€ (0.25mg) et 461,96€ (1mg)

SPRS2326673A - SPRS2326436A - SPRS2319656V

 

 

 

  

 

 

JO du 10/10/2023 AZACITIDINE HIK 25mg/mL 100mg (3400890026772)

Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant :

- un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (IPSS);

- une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10 à 29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif;

- une leucémie aiguë myéloblastique avec 20 à 30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'OMS »

[Spécialité inscrite sur la liste des rétrocessions]

Prix de cession (= tarif unifié) : 73,004€

SPRS2326436A- SPRS2326472A - SPRS2318577V

 

 

  

 

 

JO du 10/10/2023 Système non rechargeable double canal pour stimulation cérébrale profonde INFINITY,  ABBOTT MEDICAL

Inscription sur la LPP/Titre III du code 3400473 jusqu’au 15/06/2026

Avis CNEDiMTS 27/06/2023 : SA Suffisant dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique et des tremblements invalidants sévères ; ASA V

SPRS2326114A

 

 

  

 

 

JO du 10/10/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques PERCEVAL PLUS et PERCEVAL S, LIVANOVA

Changement de distributeur pour les références (liste dite « INTRA-GHS ») BVS001 et BVS002 : l’intitulé de la rubrique « Société LIVANOVA SAS» est remplacé par « Société CORCYM France»

SPRP2326946A

 

 

  

 

 

JO du 06/10/2023 Système implantable rechargeable de neurostimulation médullaire PRODIGY MRI, ABBOTT MEDICAL

Modification et renouvellement d’inscription sur la LPP/TitreIII : modification de la nomenclature (description, indication, prescription et utilisation) du code 3406725 et renouvellement des codes 3406725 et 3470485 jusqu’au 16/05/2028

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant pour les douleurs chroniques neuropathique et les douleurs d’origine ischémique – ASA V

SPRS2325462A

 

 

 

 

JO du 04/10/2023 Expérimentation nationale d'un paiement à l'épisode de soins chirurgical colectomie pour cancer et fixant la liste des établissements expérimentateurs

→ Modification de la liste des établissements expérimentateurs et du cahier des charges

SPRH2320503A

  

 

 

 

JO du 04/10/2023 Expérimentation nationale d'un paiement à l'épisode de soins chirurgical prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou

→ Modification de la liste des établissements expérimentateurs [cahier des charges]

SPRH2320505A

 

 

  

 

 

JO du 03/10/2023 Ballon périphérique à élution de paclitaxel RANGER (5235021), BOSTON SCIENTIFIC

Modification et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V jusqu’au 31/12/2027

Avis CNEDiMTS 7/02/2023 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA IV par rapport au ballon nu

SPRS2326114A

 

Médicaments d'exception d'octobre


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

 

Nouvelle FIT

(27/10/2023) PIRFENIDONE ACCORD 267 mg et 801mg, cp pell : nouvelle FIT (CIP : 3400930274736 et 3400930274743)

(19/10/2023) IDACIO® 40 mg (adalimumab), sol inj, 0,8 ml en stylos : nouvelle FIT (CIP 3400949501366 et 3400949501342)

(18/10/2023) VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable (3400930262597)

(17/10/2023) TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg cp pell (CIP : 3400930277362)

(17/10/2023) PIRFENIDONE ARROW 267 mg et 801 mg cp (CIP : 3400930277140 et 3400930277157)

Les actualités AAP, AAC, CPC d'octobre


   Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(30/10/2023) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Renouvellement de l'AAP pour une durée de 12 mois « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie » [CDERU04]

(25/10/2023) ORKAMBI® (lumacaftor/ivacaftor) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR »

(18/10/2023) IMFINZI® (durvalumab) Autorisation d’accès précoce renouvelée : « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique » [CDURV05]

(12/10/2023) NEXVIADYME® (avalglucosidase alfa) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa » [CINEB01]

(12/10/2023) DUPIXENT® (dupilumab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le « Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique » [CDUPI05]

(09/10/2023) Bylvay® (Odevixibat) : Avis favorable de l'ANSM du 04/04/2023 pour la demande d’AAP dans le « Ttt du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 3 mois ou plus »

(06/10/2023) ALHEMO® (concizumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :

Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours ; Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX »

(05/10/2023) JEMPERLI® (dostarlimab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le ttt des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un ttt systémique »

(03/10/2023) DUPIXENT® (dupilumab) - Renouvellement de l'AAP pour 12 mois dans le « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique » [CDUPI04]

 

AAP arrêtée / refusée

(24/010/2023) LUMYKRAS (Sotorasib) 120 mg, comprimé pelliculé – Arrêté de Fin d’AAP effectif le 25/10/2023 suite à l’avis CT « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur » [UCD 9001858 ; AAP - CSOTO01] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois] 

(20/10/2023) Wegovy® (semaglutide) : Fin d’AAP le 21/10/2023 suite à l’avis CT dans l’indication : « en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un IMC initial ≥ 40 kg/m2, en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids : hypertension artérielle traitée ; dyslipidémie traitée ; maladie cardiovasculaire établie ; syndrome d'apnée du sommeil appareillé » [CSEMA01] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

(18/10/2023) OLUTASIDENIB PHARMA BLUE - Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 » [médicament non présumé innovant, existence d’alternatives thérapeutiques et le traitement peut etre différé]

(10/10/2023) LUMYKRAS® (sotorasib) Refus de renouvellement de l'AAP dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur » [CSOTO01] [La continuité des ttts initiés est assurée dans les conditions énoncées à l’article L. 162-16-5-4 du CSS]

(02/10/2023) WEGOVY® (sémaglutide) - Autorisation d'accès précoce est retirée sur demande de l'industriel dans l'indication « en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un IMC initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible » [AAP - CSEMA01]. « Le laboratoire s’engage à assurer une continuité de traitement aux patients déjà inclus dans l’AAP ». 

 

AAP modifiée

(09/10/2023) Elranatamab 40mg/mL : Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP [Décision du 02/10/2023]

(06/10/2023) [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu) vipivotide tetraxetan) – Fin du contingentement

(03/10/2023) MaaT013, solution rectale (Microbiote Fécal Allogénique, pool) : Ajout du critère d’octroi « Infection à Clostridium difficile et résistant à l'antibiothérapie » 

 

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

 

AAC modifiée

(31/10/2023) Relyvrio®(phenylbutyrate de sodium et taurursodiol) : Mise à jour de la fiche

 

Nouvelle AAC

(05/10/2023) Relyvrio® (phenylbutyrate de sodium et taurursodiol) – Critères d’octroi dans la SLA (avis neurologue). Présence d’un PUT 

 

AAC en cours

(27/10/2023) Campath, 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion : Actuellement en rupture, les initiations et les renouvellements de traitement sont temporairement suspendus --> Suppression le 27/11/2023 de la ligne de rupture

(27/10/2023) Mephenon, 10mg/1ml, solution injectable : Rupture de stock. Prochaine disponibilité prévue pour début Décembre

(23/10/2023) Magrolimab, 20mg/ml, solution injectable pour perfusion : Mise à jour de la fiche

(10/10/2023) Zilucoplan – Publication du résumé du rapport de synthèse n°1

(09/10/2023) Supatonin® citrate de diéthylcarbamazine – Mise à jour de la lettre d’information aux professionnels de santé

(04/10/2023) Tazverik® (Tazemetostat) – Le laboratoire a indiqué ne plus mettre à disposition le tazemetostat dans le cadre des AAC. Seules les demandes de renouvellement pourront être honorées

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'octobre


Avis CT

 

(23/10/2023) TIBSOVO (ivosidenib) Avis favorable au remboursement « en association avec l’azacitidine, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard » [AAP post AMM en cours : CIVOS02].SMR important, ASMR III par rapport à l’azacitidine en monothérapie.

(05/10/2023) BREYANZI® (lisocabtagène maraleucel) Avis favorable au remboursement dans « le ttt des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome B de haut grade, d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie de 1ère ligne ou réfractaire à ce ttt de 1ère ligne » SMR ImportantASMR III  [statut actuel AAP - CLISO01

 

Avis CNEDIMTS

 

(26/10/2023) PANTHEON - Système modulaire de reconstruction fémorale massive – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre IIISA Suffisant dans la reconstruction fémorale massive – ASA V par rapport aux autres systèmes modulaires de reconstruction fémorale massive

(26/10/2023) Décision du 28/02/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie – Mise à jour du guide d’application 

(19/10/2023) TUCKY CENTER - Solution de télésurveillance médicale - Avis défavorable à la prise en charge anticipée de l’activité de télésurveillance médicale dans les indications revendiquées

(12/10/2023) INTERSTIM X - Neuromodulateur non rechargeable du système de neuromodulation des racines sacrées – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPSA Suffisant dans des indications urinaires et fécales – ASA IV par rapport à INTERSTIM II, système non rechargeable des racines sacrées

(12/10/2023)  NEUWAVE - Sonde d’ablation de tissus mous par micro-ondes - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre VSA Suffisant dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires– ASA IV par rapport à l'ablation par radiofréquence

(10/10/2023) SUPRAFLEX CRUZ NEVO - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire – ASA V

(10/10/2023) AMVIA SKY HF-T QP - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans insuffisance cardiaque chronique symptomatique et dans la FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique – ASA V par rapport à EDORA 8 HF-T QP

(10/10/2023) AMVIA SKY HF-T - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans insuffisance cardiaque chronique symptomatique et dans la FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique – ASA V par rapport à EDORA 8 HF-T 

Les AMM/avis négatifs EMA d'octobre


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

 

Avis positifs CHMP

Finlee (dafrafenib) dans les gliomes de haut grade et de bas grade [AAC en cours NDABR02]

Herwenda (trastuzumab) dans les cancers du sein et de l’estomac HER2+ [biosimilaire de l’Herceptin®]

Zylbrysg (zilucoplan) : myasthénie généralisée chez les patients adultes dont les anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine (AChR) sont positifs [AAP en cours CZILU01]

 

Nouveaux médicaments autorisés

Abrysvo (Vaccin VRS) dans la prévention des infections respiratoires à VRS (personnes âgées ou femmes enceintes)

 

Extensions d'indication

Adcetris (brentuximab vedotin) dans le lymphome hodgkinien (LH) de stade III [LES et CPC dans d’autres indications]

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dans les cancers du sein et de l’estomac HER2+ [AAP dans d’autres indications]

Keytruda (pembrolizumab) carcinome pulmonaire non à petites cellules [LES et AAP dans d’autres indications]

Kaftrio (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) : Traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 à 6 ans

Takhzyro (lanadelumab) dans les crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus [extension de l’indication LES]

 

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°174

 

Septembre 2023

  

 

 

 

BO Santé 29/09/2023 TABRECTA®, 150 et 200 mg comprimés pelliculés (capmatinib)

Note d’information relative aux continuités de traitement suite à l’arrêt de l’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (avis défavorable de la HAS pour l’inscription au remboursement) : mise à disposition à titre gracieux par le laboratoire pour les seuls patients initiés avant le 11 août 2022 jusqu’à un éventuel changement de statut. 

  

 

 

 

BO Santé 29/09/2023 Réforme sur les produits de contraste : instruction interministérielle (version modifiée du 31/10/2023 - correction de la l'adresse email de contact)

→ A compter du 1er mars 2024, les produits de contrastes ne devront plus être prescrits aux patients pour une délivrance en officine en amont de leur examen, mais achetés par les cabinets de radiologie de ville et les établissements de santé auprès des fournisseurs et administrés aux patients au moment de leur examen

 

 

 

  

 

 

JO du 29/09/2023 SOLIRIS® (eculizumab) 300mg, sol à diluer pour perf

Baisse du Tarif de responsabilité et PLV : 2 390,177€ à compter du 1er octobre 2023

SPRS2324826V

    

 

 

  

 

 

JO du 29/09/2023 IMFINZI® (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Passage en droit commun : agrements aux collectivités et prises en charge en sus dans l’indication : « en association à l'étoposide et au carboplatine ou au cisplatine, est indiqué dans le ttt de 1ère intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu » [Ancien statut : AAP-CDURV04]

Baisse du  Tarif de responsabilité : 1721,25€ (10mL) et  413,10€ (2,4mL) à compter du 1er octobre 2023

SPRS2324887A - SPRS2325574A - SPRS2324889V

    

 

  

 

 

JO du 29/09/2023 Système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC, IMPLANTCAST

Renouvellement d'inscription sur la LPP/Titre III et modification de la nomenclature du système MUTARS LUMIC  ;

Modification de la nomenclature du code 3109157 et renouvellement jusqu’au 15/06/2028=

Renouvellement des codes 3110887 et 3122614 jusqu’au 15/06/2028.

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3100481, 3121690, 3189647 et 3145147

Avis relatif à la tarification : entre 83,60€ et 4009,0€

SPRS2325459A - SPRS2325460A - SPRS2325461V

    

 

  

 

 

JO du 29/09/2023 Stimulateur cardiaque triple chambre, VIVA CRT-P (3402762), MEDTRONIC

Radiation de la LPP/Titre IIIet de la liste en sus  

SPRS2325667A - SPRS2325669A

 

 

 

 

ANSM 28/09/2023 Décision du 28/09/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du CSP

  Création d’un groupe biosimilaire de SOLIRIS® (eculizumab) : BEKEMV® et EPYSQLI® (il convient de se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché)

    

 

 

 

ANSM 28/09/2023 Décision du 22/09/2023 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création des groupes génériques : DAPAGLIFLOZINE 10 mg (FORXIGA) comprimé pelliculé, DIGOXINE 0,25 mg (DIGOXINE NATIVELLE) et 0,125 mg comprimés,  et mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, suppressions et ajouts de spécialités)

      

 

 

  

 

 

JO du 28/09/2023 BOTOX 50, 100 et 200 UNITÉS ALLERGAN, Toxine botulique Type A (UCD : 3400892897462, 3400892227887 et 3400892944869)

Inscription sur la Liste en sus SMR dans plusieurs indications (cf lien)

Tarif de responsabilité et PLV : 81,93€ (50U) ; 163,85€ (100U) et 327,70€ (200U)

SPRS2325492A - SPRS2324166V

    

 

  

 

 

JO du 28/09/2023 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, XIENCE PRIME, ABBOTT 

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3197730, 3150510, 3186666, 3113288, 3119581, 3165670 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

    

 

  

 

 

JO du 28/09/2023 Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, PORTICO FLEXNAV, ABBOTT 

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus du code 3245340 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

  

 

  

 

 

JO du 28/09/2023 Neurostimulateur médullaire, système complet + accessoires et renouvellement GENESIS et ABBOTT 

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3477300 et 3472320 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

   

 

 

 

ATIH 27/09/2023 Campagne de prévention des bronchiolites à VRS 2023

Notice technique sur les modalités de transmission des prestations liées à l’utilisation du BEYFORTUS® (nirsévimab)

     

 

 

  

 

 

JO du 27/09/2023 AYBINTIO® (bévacizumab) 25mg/mL Fl 16mL et de 4mL (UCD : 3400890005234 et 3400890005241)

Extension d’indication sur les liste des spécialités agréées aux collectivités et prises en charge en sus  en association au paclitaxel, chez les patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de 2 protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF [I000508]

Avis CT 29/06/2016 (cf. AVASTIN®) : SMR Important – ASMR IV

SPRS2325000A - SPRS2324888A

   

 

 

  

 

 

JO du 27/09/2023 NULOJIX® 250 mg (belatacept)

Baisse prix de cession, PLV et Tarif de responsabilité : 285,622 € à partir du 1er octobre

SPRS2323559V

  

 

 

  

 

 

JO du 27/09/2023 ENTYVIO® 300 mg (vedolizumab)

Baisse du tarif de responsabilité : 966,615€ à partir du 1er octobre

SPRS2325747V

  

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Implants mammaires, dans la rubrique « Laboratoires ARION »

Radiation de la LPP/Titre III de nombreuses références des codes :  3197300, 3176260 et 3177532 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325370A

    

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Systèmes d'embolisation périphérique hélicoïdaux à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX, TERUMO France

Modifications des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III : modifications des références prises en charge pour le code 3128628 et modification d’une référence du code 3144515

Avis CNEDiMTS du 16/05/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2325404A

  

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus HT SUPREME, SINO MEDICAL SCIENCES TECHNOLOGY

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3175473, 3101983, 3129770, 3129912, 3111869, 3149932 et 3115590 jusqu’au 15/10/2028

Avis relatif à la tarification : 450 € TTC

Avis CNEDiMTS du 30/05/2023 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

SPRS2325406A - SPRS2325407A - SPRS2325408V

  

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Ballon coronaire actif à libération de paclitaxel SEQUENT PLEASE NEO, B. BRAUN

Modifications et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V des codes 5102722 (ajout de la description) du code 5102722 (ajout des modalités de prescription et d’utilisation) et prolongation du code 5102722 jusqu’au 15/04/2028

Avis CNEDiMTS du 06/12/2022 : SA Suffisant dans le traitement de la 1ère resténose clinique intra-stent nu et actif – ASA V

SPRS2325458A

  

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Système d'ablation par radiofréquence de l'endobrachyœsophage BARRX, MEDTRONIC

Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V : concernant le système d'ablation par radiofréquence de l'endobrachyœsophage BARRX modification de la rubrique « modalités de prescription et d'utilisation » et date de fin de prise en charge portée au 31/05/2028 pour les codes 5363888, 5302734, 5357741, 5326545 et 533893

Avis CNEDiMTS 07/03/2023 : SA Suffisant – ASA III par rapport à la surveillance régulière endoscopique et histologique des lésions, dans le traitement de l’endobrachyœsophage plan au stade de dysplasie de haut grade / ASA II par rapport à la résection endoscopique étendue, dans le traitement de l’endobrachyœsophage résiduel, après une résection endoscopique ciblée ayant permis d’éradiquer toutes les zones d’adénocarcinome intramuqueux et/ou les formations dysplasiques nodulaires.

SPRS2325463A

 

 

  

 

 

JO du 26/09/2023 Stent retriever CATCHVIEW (5192501), BALT EXTRUSION

Modification de l’inscription sur la LPP/Titre V : modification de la rubrique « INDICATIONS » 

Avis CNEDiMTS 08/11/2022 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2325465A

 

 

 

  

 

 

JO du 22/09/2023 BEKEMV 300MG (eculizumab) PERF FL30ML (3400890032506)

Inscription sur les liste des spécialités agréées aux collectivités et prises en charge en sus  chez l'adulte et l'enfant ayant un antécédent de transfusion pour le traitement des patients atteints d'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN). Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels.

[Prise en charge en sus plus restreinte que l’AMM/agrément aux coll.] [Médicament biosimilaire de Soliris, indications plus restreintes que l’AMM que la spécialité de référence].

Tarif de responsabilité : 2390,177 € HT par UCD

Avis CT du 21/11/2007 (Soliris®) : SMR Important, ASMR II par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints d'HPN ayant un antécédent de transfusions

SPRS2322802A, SPRS2324883A, SPRS2325021V

 

 

 

  

 

 

JO du 22/09/2023 INLYTA 1mg, 3 mg, 5 mg et 7 mg - Liste en sus SMR

Baisse des tarifs de responsabilité et PLV à compter du 01/11/2023

SPRS2325300V

  

 

  

 

 

JO du 22/09/2023 Implants mammaires MENTOR SILTEX, MENTOR et MENTOR CPG, JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (3143510, 3128344, 3144716)

Renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/Titre III jusqu’au 31/03/2028

Avis CNEDIMTS du 30/05/2023 (MENTOR SILTEX, MENTOR et MENTOR CPG) : SA suffisant dans la reconstructions ou augmentations mammaires. ASA V.

SPRS2325210A

 

 

 

 

JO du 22/09/2023 Expérimentation « Orientation dans le système de soins (Osys) » portant sur la restructuration du parcours de soins et la dispensation pharmaceutique encadrée

L'extension de l’expérimentation aux régions Centre-Val de Loire, Corse et Occitanie La durée de l'expérimentation est fixée à 24 mois. Sa date de début est fixée au 1er janvier 2024, sa date de fin est le 31 décembre 2025 [cahier des charges].

SPRS2325224A

 

 

 

  

 

 

JO du 20/09/2023 SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion, anifrolumab (3400890020848)

Passage en droit commun (agrément aux collectivités) et inscription sur la liste en sus en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère actif avec présence d'autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central, dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au belimumab ou en cas d'échec du belimumab [Indication plus restreinte que l’agrément aux collectivités et que l’AMM] [Fin de continuité de traitement post AAP le 1/07/2023]

Tarif de responsabilité : 926,050 € HT par UCD

Avis CT HAS du 7/12/2022 : Avis favorable aux remboursement dans l’AMM seulement à l’exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central : SMR important dans les forme cutanée et modéré dans les formes non cutanées ;

ASMR IV dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au belimumab ou en cas d’échec du belimumab et ASMR V chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée.

SPRS2322801A, SPRS2320443A, SPRS2322858V

   

 

 

  

 

 

JO du 20/09/2023 LOMUSTINE MEDAC 40mg gélules (3400893863374)

Publication des conditions de prise en charge aux rétrocessions (+agrément aux collectivités) dans le traitement des gliomes et du médulloblastome, dans les mêmes conditions que le produit de référence BELUSTIN

Tarif de cession 29,150 € HT/UCD 

→ Taux de participation de l’assuré : 100%

[Spécialité inscrite sur la liste des médicaments rétrocédables]

SPRS2324360A, SPRS2324459A, SPRS2324813V

   

 

 

  

 

 

JO du 19/09/2023 ERTAPENEM HIKMA 1g (3400894424031)

Publication des conditions de prise en charge aux rétrocessions dans les infections intra-abdominales, les pneumonies communautaires et les infections gynécologiques aiguës.

Tarif de cession 27,000 € HT/UCD 

Taux de participation de l’assuré : 35%

[Spécialité inscrite sur la liste des médicaments rétrocédables]

SPRS2322345A, SPRS2323376V, SPRS2323879V

   

 

 

  

 

 

JO du 19/09/2023 NITISINONE DPM 2 MG, 5 MG, 10 MG et 20 MG GELULES (3400890005128, 3400894442189, 3400894442011, 3400890005111)

Extension des indications prises en charge aux rétrocessions avec suppression de participation de l’assuré (+ agrément aux collectivités) chez les patients adultes atteints d'alcaptonurie. La prise en charge est subordonnée à une prescription initiale restreinte aux métaboliciens, en concertation avec les centres de référence et de compétence.

[Tarifs de cession publié précédemment : 1, 2)

[Spécialités inscrites sur la liste des médicaments rétrocédables]

SPRS2322394A, SPRS2322392A

    

 

 

 

JO du 15/09/2023 Pratiques de prescription – Sages-femmes

Inscription sur la liste des médicaments que les sages-femmes peuvent se procurer pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des nouveau-nés du « Nirsévimab » et des « Immunoglobulines spécifiques anti-HBs en association avec le vaccin contre l'hépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse de l'antigène HBs ».

SPRH2324364D

 

 

 

  

 

 

JO du 14/09/2023 KYMRIAH 1,2 x 106 - 6 x 108 cellules (tisagenlecleucel), dispersion pour perfusion (3400894399384) / CAR-T

Passage droit commun : extension d'indication  agrée aux collectivités et inscrite sur la Liste en sus  dans le « traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire, ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien, ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques » [statut précédent AAP CTISA04] [indication plus restreinte que l’AMM]

Avis relatif aux prix : 251 750 € à compter du 01/09/2023 18/09/2023

Avis CT 07/12/2022 : SMR important – ASMR V

SPRS2322803A - SPRS2324546A  - SPRS2318617V - SPRS2324954V

   

 

 

 

ANSM 13/09/2023 Inscription sur la liste I des substances vénéneuses des vaccins contre Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Neisseria meningitidis, Salmonella typhi, Streptococcus pneumoniae, encéphalite japonaise, fièvre jaune, de l’hépatite B, ROR, poliomyélite, vaccine. Leur dispensation en pharmacie est donc soumise à une prescription obligatoire [régularisation/harmonisation des conditions de prescription/délivrance des vaccins, en lien avec les nouvelles compétences des pharmaciens, infirmiers et sages-femmes].

  

 

  

 

 

JO du 01/09/2023 Sonde pour défibrillation cardiaque, sous-cutanée, EMBLEM MRI S-ICD, BOSTON (3429318)

Renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/Titre III jusqu’au 15/04/2028

Avis CNEDIMTS 31/01/2023 : SA suffisant dans l’insuffisance cardiaque et dans les maladies génétiques à haut risque de mort subite par TV / Fibrillation Ventriculaire (FV) sans aucun autre traitement efficace connu. ASA III (chez les patients éligible à un DAI) et IV (chez les patients éligible à un DAI avec une indication à long terme ou contre indiqué à un DAI)

Avis relatif à la tarification : baisse du prix, 1 543,98 € à partir du 1/10/2023, puis 528,54 € à partir du 1/09/2024

SPRS2324048A, SPRS2324050V

 

 

  

 

 

JO du 01/09/2023 Electrodes aiguilles de radiofréquence, LEVEEN, BOSTON (5356180)

Modification des conditions d'inscription (extension des indications) sur la Liste LPP/Titre V jusqu’au 01/03/2025

Avis CNEDIMTS 01/02/2022 : SA suffisant dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires de taille inférieure ou égale à 3 cm et des métastases hépatiques inférieures ou égales à 3 cm se situant à distance du hile et des grosses voies biliaires. ASA II (carcinome avec chirurgie), III (carcinome sans chirurgie) et IV (métastases)

Avis relatif à la tarification : 936,00 € baisse du prix, à partir du 25/09/2023

SPRS2324051A, SPRS2324053V

 

 

 

  

 

 

JO du 01/09/2023 DEXLIQ® (dexamethasone) 4MG/ML BUV et NEOFORDEX®  40 mg cp (dexamethasone)  

Baisse des prix de cession à compter du 1er octobre 2023 :

Dexliq® 30 mL : 24,30€    et Dexliq® 50mL : 40,50€

Neofordex® 40 mg : 8,10€

SPRS2322152V

   

 

  

 

 

JO du 05/09/2023 Bandelette sous-urétrale implantée par voie rétro-pubienne UNITAPE VS et de la bandelette sous-urétrale implantée par voie transobturatrice UNITAPE T PLUS, PROMEDON SA

Radiation de la liste dite « INTRA-GHS » des références BSU006 et BSU013 pour motif économique

SPRP2323271A

 

 

 

 

JO du 02/09/2023 Modalités de calcul du montant de la dotation allouée aux Etablissements, la liste des IQSS et les conditions de mise à disposition du public de certains résultats par l’établissement de santé

→ Publication des modalités de calcul du montant de la dotation allouées aux Etablissements pour 2023

SPRH2322263A

 

 

 

  

 

 

JO du 01/09/2023 FINTEPLA 2,2 mg/ml (fenfluramine), solution buvable

Modification du Passage en droit commun (ville) en association à d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet et au syndrome de Lennox-Gastaut, chez les patients âgés de 2 ans et plus) [MAJ 17/10/2023 : Agrément aux collectivités et Remb assurés sociaux]

modification de l’Avis relatif aux prix: ils prennent effet à compter du quinzième jour suivant la date de publication au JO soit le 13 septembre 2023

SPRS2323369A, SPRS2323370V

 

 

  

 

 

JO du 01/09/2023 Implant exovasculaire, fermeture AAG, ABBOTT, AMPLATZER CARDIAC PLUG (3153460), ABBOTT

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus, suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMITS 07/06/23

SPRS2323344A, SPRS2323347A

 

Les actualités AAP, AAC, CPC de septembre


   Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(28/09/2023) CAMZYOS® (mavacamten) Autorisation d’accès précoce octroyée dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA) persistants sous traitement de fond de la CMHo »

(25/09/2023) WEGOVY® (sémaglutide) - Renouvellement de l'AAP pour 12 mois dans l'indication « en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un IMC initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible » [AAP - CSEMA01]

(20/09/2023) BREYANZI (lisocabtagene maraleucel)  : Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne »

(20/09/2023) TECVAYLI (teclistamab) : Autorisation d’AAP renouvelée en monothérapie, dans le myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une RCP [CTECL01].

(20/09/2023) IMCIVREE (setmélanotide) : Autorisation d’AAP renouvelée dans l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans [CSETM02].

(11/09/2023) KAFTRIO® (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) - Autorisation d’accès précoce octroyée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles ».

(11/09/2023) OPDIVO® (nivomumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée  « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue ».

 

AAP refusée

(20/09/2023) AGAMREE (vamorolone) : Autorisation d’AAP refusée dans la dystrophie musculaire de Duchenne avant la phase de déclin des fonctions motrices chez les patients ambulatoires âgés de 4 à 7 ans [Motif : le traitement peut être différé et n’est pas présumé innovant].

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(29/09/2023) Hypovase® (prazosine) – Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux psychiatres

(18/09/2023) Cytotect CP Biotest 100 U/ml, solution pour perfusion (Immunoglobuline humaine CMV) : publication des Résumés du rapport de synthèse n°7 et 8

(18/09/2023) Istodax, 10 mg, poudre pour solution pour perfusion (Romidepsine) : publication des Résumés du rapport de synthèse n°2 et 3

(08/09/2023) Supatonin® (citrate de diéthylcarbamazine) : Critère d’octroi « Filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa » (Mise à disposition de Supatonin 50 mg comprimé suite à l'arrêt de commercialisation de Notezine 100 mg comprimé. Attention, concernant la posologie, tenir compte de la différence de dosage entre les deux spécialités).

 

AAC modifiées

(29/09/2023) Epcoritamab – Mise à jour de la fiche

(26/09/2023) Rezurock® (belumosudil) – Publication du PUT 

(22/09/2023 ) Rezurock® (Belumosudil) – Mise à jour du RCP et de la notice 

(19/09/2023) Idhifa 50 mg et 100 mg (Enasidenib) : publication des Résumés du rapport de synthèse n°5

(19/09/2023) Scemblix 20 mg et 40 mg (Asciminib) : publication des Résumés du rapport de synthèse n°3

(13/09/2023) Kaftrio - Kalydeco - Trikafta – Elexacaftor : ajout de la spécialité Elexacaftor 100mg/ tezacafor 50mg/ Ivacaftor 75 mg FDC, granulés en sachet [critère d’octroi identique]

(13/03/2023) Magrolimab 20 mg/ml, solution injectable pour perfusion : suppression des critères d’octroi.

(12/09/2023) Ocytocine 44,44 UI/ml, solution pour pulvérisation nasale : publication d’un résumé de rapport de synthèse périodique

(08/09/2023) Immuseven® (Facteur VII de la coagulation humain) : Mise à jour du RCP Allemand 

(06/09/2023) Méthotrexate : Mise à jour de la fiche

(01/09/2023) Antaxone® (naltrexone) – Mise à jour de la fiche

(01/09/2023) Elmisol® (Lonafarnib) – Mise à jour de la fiche 

 

AAC arrêtées

(13/09/2023) Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion : Fin d'AAC le 13/09/2023 (spécialité en AAP depuis le 13/07/2023)

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de septembre


Avis CT

 

(18/09/2023) LIBTAYO (cémiplimab)Réévaluation de l’ASMR dans dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie) : ASMR V à ASMR IV

(11/09/2023) ULTOMIRIS® (ravulizumab) – Avis favorable à l’extension d’indication dans la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil) [indication plus restreinte que l’AMM] SMR Important, ASMR V

(08/09/2023) Imfinzi® (durvalumab) / Tremelimumab Astrazeneca® (trémélimumab) - Avis favorable au remboursement dans « en association à une chimiothérapie à base de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK. » SMR modéré, ASMR IV au même titre que l’association nivolumab/ipilimumab.

(08/09/2023) Evkeeza® (évinacumab) Réévaluation : avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie homozygote familiale, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) SMR Important, ASMR IV [AAP en cours CEVIN01]. 

 

Avis CNEDIMTS

 

(25/09/2023) SQUID - Agent embolique liquide - Avis favorable à l'inscription à la LPP/Titre III dans l’ embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales et l’embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes – SA Suffisant – ASA V par rapport à ONYX 

(22/09/2023) SQUIDPERI - Agent embolique liquide - Avis favorable à l'inscription à la LPP/Titre III dans l’ embolisation des malformations artérioveineuses périphériques. SA Suffisant (uniquement dans cette indication) – ASA V par rapport à ONYX LES. 

(22/09/2023) PASSEO 18 LUX - Ballon périphérique à élution de paclitaxel - Avis favorable à l'inscription à la LPP/Titre V dans l’AOMI symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo ou à une resténose intra-stent de l’artère fémoro-poplitée - SA Suffisant – ASA V par rapport à IN.PACT ADMIRAL 

(18/09/2023) HYDRUS - Micro-stent de pontage trabéculaire - Avis favorable à l'inscription dans la cataracte éligible à la phacoémulsification et un glaucome chronique à angle ouvert de grade léger à modéré. SA Suffisant – ASA V par rapport à la gamme iSTENT INJECT.

(14/09/2023) NUCLEUS 8 (modèle CP1110) - Processeur de son pour système d’implant cochléaire et du tronc cérébral - Avis favorable à l'inscription dans la réhabilitation auditive, associée à une possibilité de télésurveillance médicale et de téléréglage, dans les surdités neurosensorielles et lesSurdités unilatérales sévères à profondes avec acouphènes invalidants. SA Suffisant – ASR IV par rapport à NUCLEUS 7 (CP1000).

(14/09/2023) NANOSTIM - Substitut osseux synthétique injectable - Avis favorable au renouvellement d'inscription dans l’apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisant. SA Suffisant – ASR V

(14/09/2023) BAGUERA C - Prothèse discale cervicale - Avis défavorable à l’inscription dans la radiculopathie et/ou de myélopathie chroniques. SA Insuffisant

(14/09/2023) LIFT - Bandelette sous-urétrale, implantée par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne – Avis défavorable de demande de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » (titre II) dans l’incontinence urinaire féminine. SA Insuffisant  

Les AMM/avis négatifs EMA de septembre


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

Retrait de demande d'AMM :

Lumevoq (lenadogene nolparvovec) dans le traitement d’une perte de vision due a une neuropathie optique héréditaire de Leber. Le retrait basé sur les considérations du Committee for Advance Therapies de l’EMA. [AAC en cours - NRAAV01]

 

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°172

 

Août 2023

 

 

 

  

 

 

JO du 30/08/2023 BEYFORTUS (nirsévimab) 100 mg et 50 mg

Inscription sur liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités dans la seule indication : «  la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS »

- 2 présentations à 100 mg

- 2 présentations à 50 mg

SPRS2322385A

 

 

  

 

 

JO du 30/08/2023 Stimulateurs cardiaques : EDORA 8 HF-T (3408693), EDORA 8 HF-T QP (3415049), BIOTRONIK ; VISIONIST (3473680 et 3416238), BOSTON et PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (3477292) et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (3444329), MEDTRONIC

Modification du tarifs et PLV : entre 4 000,00 € TTC et 4 700,00 € au 01/09/2023

SPRS2323338V

 

 

 

  

 

 

JO du 29/08/2023 FINTEPLA 2,2 mg/ml (fenfluramine), solution buvable

Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans l’indication de l’AMM (en association à d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus) [Statut précédent AAP - CFENF01]

Instauration dans un centre de référence et de compétence

Programme d'accès contrôlé ayant pour objectif :

·         Empêcher l'utilisation hors AMM pour la diminution du poids chez les patients obèses dans la mesure où le rapport bénéfice/risque dans cette population est jugé défavorable;

·         Confirmer que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d'une surveillance cardiaque régulière en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d'hypertension artérielle pulmonaire.

Avis relatif aux prix : 741,91 € (60mL) ; 1 449,46 € (120mL) et 4 176,04 € (360mL)

Taux de participation : 35 %

Avis CT du 19/05/2021 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2320942A - SPRS2320941A - SPRS2320943V - SPRS2320944V

 

 

 

 

JO du 24/08/2023 Prise en charge par le pharmacien d'officine ou l'infirmier diplômé d'Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans et des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie dans le cadre d'une structure d'exercice coordonnée ou d’une CPTS

Modification des arrêtés du 9/03/2023 concernant :

·         La rémunération et la facturation

·         Elargissement des patients concernés dans la prise en charge de l’odynophagie : 6 à 45 ans  6 à 50 ans

SPRS2322729A

 

 

 

 

ANSM 21/08/2023 Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création des groupes génériques : LAROXYL 40 mg/ml, sol buv ; GADOVIST 1,0 mmol/mL, sol inj en seringue préremplie ; GADOVIST 1,0 mmol/mL, sol inj ; LUMIRELAX 500 mg, cp et CUFENCE 200 mg, gél et mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, suppressions et ajouts de spécialités)

  

 

 

 

ANSM 21/08/2023 Décision du 07/08/2023 modifiant la décision du 29 décembre 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ajout en partie « Annexes » du guide des bonnes pratiques de fabrication tel qu’issu de la décision du 29/12/2015 susvisée, l’annexe 21 relative à l’importation de médicaments (humains ou expérimentaux) fabriqués en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen

 

 

 

  

 

 

JO du 15/08/2023 REPATHA (évlocumab)

Modification du formulaire et du logigramme de demande d’accord préalable (DAP) prenant en compte l’extension d’indication publiée le 18/04/2023

SPRS2314045A

 

 

 

  

 

 

JO du 15/08/2023 Sutent 12,5, 25 et 50 mg (sunitinib) - Liste en sus SMR

Baisse des tarifs de responsabilité et PLV à compter du 14/08/2023

SPRS2322439V

 

 

  

 

 

JO du 15/08/2023 Endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI, ULTIMASTER et ULTIMASTER TANSEI, TERUMO

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus de ULTIMASTER NAGOMI (3136154, 3124599, 3180250, 3191160, 3109230, 3145578, 3175208) jusqu’au 31/08/2028

Modification du libellé d’indications inscrites à la LPP pour ULTIMASTER et ULTIMASTER TANSEI

Avis relatif à la tarification : 450,00 € TTC

Avis CNEDIMTS 07/03/2023 : SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire, les lésions pluri-tronculaires de novo d’artères coronaires, la sténose du tronc commun et l’occlusion coronaire totale – ASA V

SPRS2322340A - SPRS2322342V

 

 

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 XALKORI 200 mg et 250 mg (crizotinib)

Extension d’indications agréées aux collectivités et remboursables en ville :  

- Dès 6 ans, dans le traitement d’une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire ;
- Dès 6 ans dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire [statut précédent continuité de traitement post AAP arrêtée le 30/06/2023 - CCRTZ01]

Avis CT 19/05/2023 (TMI) : SMR Important – ASMR IV

Avis CT 24/05/2023  (LAGC) : SMR Important – ASMR IV

SPRS2320577A, SPRS2320576A

 

 

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 KOSELUGO 10 mg et 25 mg (selumétinib)

Passage en droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’AMM : « en monothérapie dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à la neurofibromatose de type 1 (NF1) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus » [Statut précédent AAP- CSELU01 dans une indication plus restreinte (âge)]

Avis CT 05/01/2022 : SMR ImportantASMR IV

Avis relatif au prix : 4 696,75 € - 11 542,56 € TTC en fonction du dosage

Taux de participation de l’assuré : 35%

SPRS2320622A, SPRS2320624A, SPRS2320625V, SPRS2320626V

 

 

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 TAVNEOS 10 mg (avacopan)

Passage en droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’AMM : «en association avec un traitement par rituximab ou cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active » [Statut précédent AAP- CAVAC01 (libellé d’indication différent)]

Avis CT 21/09/2022 : SMR Important – ASMR IV

Avis relatif au prix : 5 839,29 € TTC

Taux de participation de l’assuré : 35%

SPRS2320776A, SPRS2320777A, SPRS2320778V, SPRS2320779V

 

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 Moniteur cardiaque implantable JOT DX (3474106), ABBOTT MEDICAL

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus jusqu’au 31/08/2028

Avis relatif à la tarification : 1 408,77 € TTC

Avis CNEDIMTS 24/01/2023 : SA Suffisant dans le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes et des accidents ischémiques cérébraux – ASA V par rapport à CONFIRM RX modèle DM3500.

SPRS2322208A - SPRS2322210A - SPRS2322211V

    

 

  

 

 

JO du 11/08/2023  Ballon périphérique à élution de paclitaxel SEQUENT PLEASE OTW (5253987), B. BRAUN MEDICAL

Modifications (ajout de références et modification des modalités de prescription et d’utilisation) et renouvellement d’inscription sur la LPPr/TitreV jusqu’au 15/07/2028

Avis CNEDIMTS 16/05/2023 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA IV par rapport au ballon nu

SPRS2322237A

    

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 Stimulateurs cardiaques de re-synchro ventriculaire, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (3477292) et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (3444329), MEDTRONIC    

Baisse du tarifs et les prix limites de vente au public : 4 000,00 € TTC au 01/09/2023

SPRS2322242V     

 

 

  

 

 

JO du 11/08/2023 Moniteur ECG implantable, CONFIRM modèle DM 2100 (3416037), ABBOTT

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus, suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMITS 26/04/22

SPRS2322240A, SPRS2322241A

 

 

 

 

 

JO du 09/08/2023 Evolution des compétences vaccinales des IDE, Pharmaciens, et Sages-Femmes

→ Décrets détaillant les modalités de mise en œuvre de l’extension/création de compétences pour les IDE, Pharmaciens d'officine, IDE et des Pharmaciens exerçant en PUI, professionnels de santé exerçant en laboratoires de biologie médicale, étudiants en pharmacie et pour les Sages-femmes

Arrêté fixant liste des vaccins que les IDE, pharmaciens d'officine, Sages-Femmes et étudiants en médecine et pharmacie sont autorisés à prescrire ou administrer et les personnes pouvant en bénéficier [élargissement :  consulter le tableau]

Arrêté définissant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par certains professionnels

→ Arrêté fixant la liste et les conditions de vaccination donnant lieu à la tarification des honoraires de vaccination pour les pharmaciens d'officine.

[Les précédents textes publiés sont abrogés]

SPRP2312582D, SPRP2319255D, SPRP2319253A, SPRP2319252A,SPRP2319254A

 

 

  

 

 

JO du 09/08/2023 Système modulaire de reconstruction massive du bassine, « INSERT ACCIS »  (3197434), IMPLANTCAST

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus, suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMITS 21/03/23

SPRS2322019A, SPRS2322020A

    

 

 

  

 

 

JO du 09/08/2023 Groupe générique AMOXICILLINE

Abrogation des tarifs forfaitaires de responsabilité des groupes génériques AMOXICILINE 1g comprimé, 500 mg gélule, et 125 mg, 250 mg et 500 mg solution buvable à partir du 1er octobre 2023

SPRS2321667S

  

 

 

 

ANSM 08/08/2023 Modification de la liste des médicaments rétrocédables (L. 5126-6 du CSP)

Ajout de ELFABRIO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (pegunigalsidase alfa)

  

 

  

 

 

JO du 08/08/2023 Stent nu TITAN OPTIMAX (3180468), HEXACATH

Modification des conditions de prise en charge et renouvellement d’inscription (indication et modalités d’utilisation) sur la LPP/Titre III jusqu’au 13/04/2026

Radiation de certaines références (SA insuffisant)

Avis CNEDIMITS 13/04/21 : SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose avec risque hémorragique élevé ou des difficultés avec la bithérapie antiagrégante plaquettaire – ASA V par rapport aux stents métalliques nus du code générique 3142930

Baisse du tarif et prix limite de vente : 450,00 € TTC au 01/04/2025 

SPRS2321781A, SPRS2321782S

   

 

  

 

 

JO du 08/08/2023 Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH (3106791), COOK France

Modification des conditions de prise en charge et renouvellement d’inscription (modalités d’utilisation) sur la LPP/Titre III jusqu’au 15/04/2028

Avis CNEDIMITS 20/12/22 : SA Suffisant dans les anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune – ASA V Par rapport à GORE EXCLUDER IBE

SPRS2321788A

 

 

  

 

 

JO du 08/08/2023 Endoprothèses aortiques pour le traitement des pathologies de l’aorte thoracique descendante « ZENITH TX2 » (3138928, 3159528 et 3119233), COOK France

Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus, suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMITS 06/12/22

SPRS2322016A, SPRS2322018A

    

 

  

 

 

JO du 08/08/2023 Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire « VISIONIST » (3473680), BOSTON

Baisse du tarifs et les prix limites de vente au public : 4 000,00 € TTC au 01/09/2023

SPRS2321788A

 

 

  

 

 

JO du 08/08/2023 Stimulateurs cardiaques de re-synchro ventriculaire, EDORA 8 HF-T (3408693) et EDORA 8 HF-T QP (3415049), BIOTRONIK     

Baisse du tarifs et les prix limites de vente au public : 4 000,00 € TTC au 01/09/2023

SPRS2321984V     

     

 

  

 

 

JO du 04/08/2023 Moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 (3410483), ABBOTT MEDICAL

Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III jusqu’au 7/02/2028

Avis CNEDIMITS 7/02/23 : SA Suffisant dans le diagnostic étiologique : des syncopes inexpliquées récidivantes et des accidents ischémiques cérébraux – ASA V

SPRS2321561A

   

 

  

 

 

JO du 04/08/2023 Implant de croissance avec domino auto-expansible NEMOST (3111645), EUROS

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus jusqu’au 16/08/2028

Avis relatif à la tarification : 8 900 € TTC

Avis CNEDIMTS 24/01/2023 : SA Suffisant dans la Scolioses neuromusculaires progressives – ASA II

SPRS2321566A - SPRS2321567A - SPRS2321568V

   

 

  

 

 

JO du 04/08/2023 Cotyles à double mobilité constitués d'une cupule et d'un insert en polyéthylène conventionnel EUROSCUP MOBILE, EUROS

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3168600, 3142462, 3103350, 3153827, 3130832 et 3124949 jusqu’au 16/08/2028

Avis relatif à la tarification : 540,22 € (3168600, 3142462 et 3103350) – 291,25 € (3153827) et 83,06 € (3130832 et 3124949)

Avis CNEDIMTS : EUROSCUP MOBILE À CIMENTER et EUROSCUP MOBILE SANS CIMENT : SA Suffisant dans l’arthroplastie - ASA V

SPRS2321570A - SPRS2321571A

   

   

 

  

 

 

JO du 04/08/2023 Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., ELUNA 8 DR-T, BIOTRONIK,

Radiation de la LPP/Titre III et de la Liste en sus du code 3426550 pour arrêt de commercialisation

SPRS2321695A - SPRS2321696A

    

 

Médicaments d'exception d'août


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

Nouvelle FIT

(11/08/2023) BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (CIP 3400949501328)
(11/08/2023) BINOCRIT 40 000 UI/1 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie (CIP 3400949501311)

 

Modification de FIT 

(11/08/2023) XELJANZ 5 mg (tofacitinib), , comprimés pelliculés : extension d’indication (CIP 3400930088111)

Les actualités AAP, AAC, CPC d'août


  Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(28/08/2023) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l’indication « traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2+ localement avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de ttt incluant le trastuzumab sur l’avis d’une RCP » [Code indication CDERU03]

(18/08/2023) EVUSHELD® (tixagévimab/cilgavimab) : Fin d’AAP le 27/07/2023 pour l'indication CTIXA02, retrait de la demande par le laboratoire (cf avis HAS)

(10/08/2023) PLUVICTO [177Lu] : Autorisation d’AAP renouvelée  en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane [Statut AAP : CLUTE01].

(03/08/2023) POMBILITI (cipaglucosidase alfa) - OPFOLDA (miglustat) en association : Autorisation d’accès précoce refusée dans le traitement à long terme des patients adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe [médicament non présumé innovant et existence d’alternatives thérapeutiques] 

(03/08/2023) IMCIVREE (setmélanotide) - Autorisation d’Accès Précoce Post-AMM octroyée dans « Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus »

(03/08/2023) ULTOMIRIS (ravulizumab) - Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) » [Existence d’alternative thérapeutique ; Médicament « non susceptible d’être innovant » dans cette indication]

(01/08/2023) Dabrafenib – Trametinib – Nouvelles AAP octroyée le 29/06/2023 :

·       Dabrafenib :« Ttt des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un ttt par voie systémique, en association avec le trametinib. » [Avis de l'ANSM du 21/06/2023]

·       Trametinib : «Ttt des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un ttt par voie systémique, en association avec le dabrafenib » [Avis de l'ANSM du 21/06/2023]

 

AAP modifiée

(31/08/2023) Trodelvy® (Levamisole) – Publication du rapport de synthèse n°1

(31/08/2023) Tebentafusp – Publication du rapport de synthèse n°1

 

  Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(23/08/2023) Elexacaftor 80mg/ tezacaftor 40mg/ Ivacaftor 60mg FDC, granulés en sachet : Nouvelle AAC dans l’indication « Mucoviscidose sévère en association avec l'ivacaftor chez les enfants de 2 à 5 ans pesant moins de 14 kg porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR

(23/08/2023) Deflazacort : Nouvelle AAC dans l’indication « Patients de 6 ans et plus atteints d'une dystrophie musculaire de Duchenne »

(03/08/2023) Pancuronium Inresa : Nouvelle AAC dans l’indication : « Adjuvant de l'anesthésie générale permettant de provoquer le relâchement musculaire et de faciliter l'intubation trachéale au cours des interventions chirurgicales dont la durée excède deux heures ou quand la ventilation contrôlée est poursuivie après l'intervention »

 

AAC modifiées

(30/08/2023) Zokinvy® (Lonafarnib) – Mise à jour de la fiche

(30/08/2023) Sohonos® (Palovarotène) – Mise à jour de la fiche 

(28/08/2023) Dabrafenib Modification des critères d’octoi : absence de critères d’octroi (justifier la demande en cas de non éligibilité à l'AAP en cours)

(23/08/2023) Antaxone® (Naltrexone) : Ajout d’un critère d’octroi « Maladie de Hailey-Hailey »

(23/08/2023) Magrolimab : Nouvelle information suite à l’arrêt anticipé de l’essai clinique ENHANCE dans le Syndrome Myélodysplasique, puis l’arrêt temporaire des inclusions des essais cliniques ENHANCE-2 et ENHANCE-3

(09/08/2023) Amantadine Hydrochloride (Chlorhydrate d'amantadine) 50 mg/5 ml, solution buvable: ajout d’un critère d’octroi

(07/08/2023) Rozanolixizumab 140 mg/mL (Rozanolixizumab) : Mise à jour du PUT

(04/08/2023) Tepezza 500 mg (teprotumumab) : mise à jour du RCP US

(02/03/2023) Arimoclomol citrate – Mise à jour du PUT 

 

AAC arrêtées

(04/08/2023) [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 ([177Lu]vipivotide tetraxetan) : Fin des AAC le 04/08/2023

(01/08/2023) IvosidenibFin d’AAC le 1er aout 2023

 

 Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC)  

 

CPC modifiées

(24/08/2023) Velcade® (bortézomib) - Publication du rapport de synthèse n°8

 

 Autres informations  

 

(07/08/2023) Alinia 100 mg/5 ml, suspension buvable (Nitazoxanide) [AAC en cours dans certaines infections] : En raison de difficulté de fabrication, la spécialité Alinia 100mg/5ml oral est en rupture complète d’approvisionnement : aucune initiation ni de renouvellement de traitement possible (retour à la normale : annoncé pour novembre 2023). Alinia 500mg comprimé reste disponible.

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'août


Avis CT

 

(03/08/2023) XENPOZYME® (olipudase alfa) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes. » SMR important – ASMR V  [Statut précédent : AAP – COLIP1]

(03/08/2023) NOVOSEVEN® (eptacog alfa activé) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique ». [Médicament pris en charge en sus et CPC dans d’autres indications].

 

Avis CNEDIMTS

 

(22/08/2023) SYSTEME PRESTIGE - Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPr/Titre IIISA Suffsant dans les indications de la ligne générique - ASA V 

(22/08/2023) PERCEVAL PLUS - Bioprothèse valvulaire aortique chirurgicale sans suture – Avis favorable à la demande de modification des conditions d’inscription liste dite « intra-GHS »SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique 

(03/08/2023)  PRESET STANDARD, PRESET LUX et PRESET LITE - Stents retrievers   Avis favorable à la demande d'inscription à la LPP (titre V) SA suffisant dans l’AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre – ASA V

(03/08/2023) GORE VIABAHN À REVÊTEMENT BIOACTIF PROPATEN - Endoprothèse artérielle périphérique couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d’héparine d’origine porcine – Avis favorable à la demande de modification des conditions d'inscription (LPP) (ajout de 10 références) SA suffisant dans l’AOMI – ASA V

(03/08/2023) DISPOSITIF D'OCCLUSION POUR FOP COCOON - Implant de fermeture du foramen ovale perméable – Avis favorable à la demande d’inscription à la LPP SA suffisant dans la Fermeture du foramen ovale perméable – ASA V

(03/08/2023) VENUSP-VALVE - Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée Implant de fermeture du foramen ovale perméable – Avis favorable à la demande d’inscription à la LPP SA suffisant dans la pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire – ASA II par rapport à la voie d’éjection du ventricule droit

(03/08/2023) AURORA EV ICD MRI SURESCAN - Défibrillateur cardiaque implantable à sonde rétro-sternale - Avis favorable à la demande d’inscription sur la liste dite intra-GHS SA suffisant dans la prise en charge des arythmie ventriculaire, des insuffisances cardiaques et des maladies génétiques à haut risque de mort subite

(03/08/2023) EPSILA EV MRI SURESCAN - Sonde de défibrillation rétro-sternale - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPP SA suffisant dans la prise en charge des arythmie ventriculaire, des insuffisances cardiaques et des maladies génétiques à haut risque de mort subite – ASA IV par rapport aux sondes épicardiques de défibrillation cardiaque

 

Les AMM/avis négatifs EMA d'août


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Avis positifs CHMP

Orserdu (elacestrant) dans le cancer du sein [AAC en cours NELAC04]

Tepkinly (epcoritamab) dans le LDGCB [AAP en cours CEPCO01]

Litfulo (ritlecitinib) dans la Pelade Alopecia aerata [AAC terminée depuis septembre 2022 NRITL01]

Tyruko (natalizumab) dans la SEP [Biosimilaire de Tysabri®]

Yesafili (aflibercept) dans la DMLA [Biosimilaire de Eylea®]

Tyenne (tocilizumab) dans la PR, l’AJIs, l’AJIp), l’artérite à cellules géantes, et le SRC grave ou potentiellement mortel induit par les cellules CAR-T et le COVID-19 [Biosimilaire du Roactemra®]

Abrysovo (Vaccin VRS) dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (TLR) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) (vaccination maternelle pendant la grossesse)

 

Nouveaux médicaments autorisés

Columvi (glofitamab) dans le LDGCB [AAP en cours CGLOF01]

Lytgobi (futibatinib) dans le cholangiocarcinome [AAC en cours NFUTI02]

Ztalmy (ganaxolone) dans les crises d’épilepsie chez les enfants de 2 à 17 ans atteints d’une affection connue sous le nom de trouble de carence en kinase dépendante de la cycline 5 (CDKL5) [AAC en cours NGANA01]

 

Extensions d'indication

Keytruda (pembrolizumab) : avec trastuzumab, fluoropyrimidine et sels de platine, en 1ère intention de l’adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2+, localement avancé, non résécable ou métastatique chez les adultes dont les tumeurs expriment-L1 avec un CPS ≥ 1 [AAP en cours CPEMB04]

Opdivo (nivolumab) : dans le mélanome de stade IIB ou IIC [LES et AAP dans d’autres indications]

 

Avis négatif CHMP suite à une réévaluation

Krazati (adagrasib) : dans le CBNPC [AAC en cours NADAG01]

 

Retrait de demande :

Gazyvaro (obinutuzumab) dans le prétraitement pour réduire le risque de syndrome de relargage de cytokines associé à Columvi (glofitamab) indiqué dans le LDGCB [LES dans d’autres indications]

 

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°171

Juillet 2023

 

 

 

 

BO Santé 31/07/2023 Vaccination 2023-2024 contre la grippe et le Covid-19

NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGS/SP1/DGOS/RH3/DGCS/SD3/2023/113 du 19/07/2023 relative à la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2023-2024 et la campagne automnale de vaccination contre le Covid-19

 

 

 

 

JO du 30/07/2023 Réforme financement SSR

Publication du Décrêt n° 2023-696 du 29 juillet 2023 relatif à la réforme du financement des activités de soins médicaux et de réadaptation

→ Report de la réforme du financement des activités de SSR [une notice est en attente de parution].

SPRH2316856D

       

 

  

 

 

JO du 30/07/2023 La gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA : Forfait Innovation

→ Prise en charge par le forfait innovation de la gastroplastie endoscopique avec l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA dans le cadre d’une étude chez des patients diabétiques de type 2 présentant une obésité modérée pour une durée de 54 mois à compter de la 1ère  inclusion.

→ Liste des établissements participants à l’étude : CHU Toulouse pour la région Occitanie

SPRH2321241A

Consulter la rubrique "forfait innovation"

 

 

  

 

 

JO du 30/07/2023 Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique EXCOR UniVAD et BiVAD (3411353 et 3476430), BERLIN HEARTH GmbH

→ Modification des conditions d'inscription de la LPP/Titre III (changement des références) jusqu’au 1er août 2025

Avis relatif à la tarification : Excor 598€ TTC – Excor UniVAD 54 688,76€ TTC – Excor BiVAD 86 855,89 € TTC

Avis CNEDiMTS 22/11/2022 SA Suffisant ASA I (surface corporell <1,2m²) et ASA V (surface coroporelle ≥ 1,2m²)

SPRS2321307A - SPRS2321308V

 

 

 

  

 

 

JO du 28/07/2023 Collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal

→ Publication de deux décrets relatifs à l'autorisation de l'activité et à l'encadrement de l'activité

·       Les établissements/organismes exerçant cette activité disposent d'un délai de 6 mois pour effectuer une demande d'autorisation d’activité auprès de l’ANSM.

·       Ils peuvent poursuivre cette activité jusqu'à l'intervention de la décision de l’ANSM

·       Précision des conditions de cet l'activité (désignation d’un responsable de l’activité dans l’établissement : médecin, pharmacien ou docteur en sciences de la vie), d'information et de recueil du consentement des donneurs, d'encadrement de l'importation.

SPRP2302725D - SPRP2313973D

 

 

 

  

 

 

JO du 25/07/2023 XEOMIN® (Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A) 50U, 100U et 200U

Inscription sur la Liste en sus SSR dans l’indication « traitement symptomatique de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte »

Avis relatif aux prix : 71,495 € (50U) ; 142,99€ (100U) et 285,98€ (200U)

SPRS2320426A - SPRS2320252V

 

 

  

 

 

JO du 25/07/2023 Groupe générique : SUNITINIB

 Tarif unifié dans le groupe générique SUNITINIB (12,5 mg, 25 mg et 50 mg) à partir du 5/08/2023

[Décision de l’ANSM : modification du répertoire générique]

SPRS2320410S

  

 

 

 

DGS Urgent 24/07/2023 Beyfortus® (nirsevimab)

→ Possibilité de prescription dans la prévention des bronchiolites à VRS dès septembre, suite à la publication de l’avis favorable de la HAS du 19/07/2023.

Commande possible par les PUI et les pharmacies officines, via un stock d'Etat, sans facturation aux patients

   

 

  

 

 

JO du 20/07/2023 RYBREVANT 350 mg (amivantamab)

Passage en droit commun (agrément aux collectivités) dans l’AMM : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine » [Statut précédent AAP- CAMIV01]

Avis CT 05/04/2023 : SMR Faible – ASMR V

SPRS2309709A

     

 

  

 

 

JO du 20/07/2023 Clou d'allongement médullaire magnétique PRECICE IMLL (3104846), NuVasive Netherlands BV

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus jusqu’au 1er aout 2028

Tarif et PLV : 11 605,00 € 

Avic CNEDiMTS 22/11/2022 : SA Suffisant dans l’allongement des membres inférieurs – ASA II par rapport aux fixateurs externes

SPRS2319893A - SPRS2319895A - SPRS2319896V 

    

 

 

 

ATIH 19/07/2023 Publication de la liste des médicaments coûteux en HAD pour 2023

 Inscription rétroactive au 1er janvier 2023 de 2 nouvelles spécialités : SIRTURO® (bedaquiline) 100mg cp et EPIDYOLEX® (cannabidiol) 100mg/ml buv fl100ml

    

 

  

 

 

JO du 14/07/2023 Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales SPINEJACK (3120271), STRYKER

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus jusqu’au 31/07/2028

Avis relatif à la tarification : 884,09€ TTC

Avis CNEDiMTS 19/07/2022 : SA Suffisant dans la réduction de fractures vertébrales mobiles par compression d’origine traumatique – ASA IV

SPRS2319339A - SPRS2319340A - SPRS2319341V 

 

 

  

 

 

JO du 12/07/2023 VENCLYXTO® (vénétoclax)

Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans les extensions d’indications :

o en association avec l'azacitidine, dans la leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard [Statut précédent AAP- CVENE01]

o en association à l'obinutuzumab, dans la leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. [Statut précédent AAP- CVENE02] [Obinutuzumab (Gazyvaro®) en AMM Miroir]

Avis CT : 29/06/2022 (LAM) SMR Important – ASMR IV et 30/06/2021 (LLC) SMR Important – ASMR III

Avis relatif aux prix (baisse) : entre 58,29€ et 4662,84 € en fonction des dosages

SPRS2316255A - SPRS2316254A - SPRS2316258V

     

 

  

 

 

JO du 09/07/2023 Inserts en polyéthylène hautement réticulé LONGEVITY, ZIMMER BIOMET

Inscription sur la LPP/Titre III des codes 3116170, 3196699 et 3195814 jusqu’au 15/08/2027

Avis CNEDiMTS 24/05/2022 : SA Suffisant dans les coxopathies fonctionnellement sévères et fractures cervicales/ extra-cervicales – ASA IV (diamètre 28 mm) et V (diamètre>28 mm)

     

 

  

 

 

JO du 09/07/2023 Endoprothèse coronaire, stent lib. Everolimus, PROMUS ELITE, BOSTON,

Radiation de la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3171392, 3181210, 3183350, 3153135, 3135255 et 3134379 pour arrêt de commercialisation

SPRS2318900A - SPRS2318901A

 

 

  

 

 

JO du 09/07/2023 Médicaments de thérapie génique

Les médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit en décarboxylase des acides aminés aromatiques ne peuvent être utilisés que dans les établissements de santé suivants : CHU de Montpellier et Hôpital Fondation Adolphe de ROTHSCHILD

SPRH2318483A

 

 

 

 

ANSM 07/07/2023 Inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du CSP

Inscription sur la liste I des substances vénéneuses : futibatinib, glofitamab, mavacamten, mirikizumab, pirtobrutinib, ublituximab,virus respiratoire syncytial, lauromacrogol 400 (radiation de la liste II) et Xonvea 20 mg/20 mg, cp. 

  

 

  

 

 

JO du 06/07/2023 SAPROPTERINE 100mg (buv et sachet) et 500mg sachet

Inscription de plusieurs spécialités (SAPROPTERINE 100mg Teva ; 100mg et 500 mg Arrow) dans l’AMM : agrément aux collectivités (1, 2) conditions de prise en charge aux rétrocessions (1, 2)

Prix de cession : 9,982€ (100mg buv et sachet)  et 49,910 € (500mg sachet)

Taux de particiption (1, 2, 3) : 35 % [MAJ 17/10/2023]

[Spécialités inscrites sur la liste des rétrocessions]

SPRS2312118A - SPRS2314828A - SPRS2316336A - SPRS2316345A - SPRS2310470V- SPRS2312119V

 

 

  

 

 

JO du 05/07/2023 Facteurs VIII de coagulation recombinant (ADVATE®, AFSTYLA®, ELOCTA®, KOGENATE®, KOVALTRY®, NOVOEIGHT®, NUWIQ®, REFACTO AF®)

Mise à jour et baisse de certains tarifs unifiés applicables aux facteurs VIII de coagulation recombinants

Alignement des prix de cession et des tarifs de responsabilité à compter du 10/07/2023

SPRS2316862S - SPRS2318239V

 

 

  

 

 

JO du 04/07/2023 KEYTRUDA® (pembrolizumab),

Inscription et passage en droit commun : agrément aux coll (1, 2, 3) et Liste en sus þ dans les indications suivantes :

- En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 et plus atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète [Statut précédent : AAP CPEMB06]

- En monothérapie dans le traitement des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade III ayant eu une résection complète ou avancé (non résécable ou métastatique) ; [Statut précédent : AAP CPEMB07]

- En association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 ; [Statut précédent : AAP CPEMB05]

- En association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ; [Statut précédent : AAP CPEMB01]

- En association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie ; [Statut précédent : AAP CPEMB03]

- En association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ; [Statut précédent : AAP CPEMB04]

- En monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d'une greffe de cellules souches autologue ou après au moins 2 lignes de traitement antérieures lorsque la greffe de cellules souches autologue n'est pas une option de traitement ;

- En monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d'emblée.

Baisse du tarif de responsabilité : 2431,00 € (25mg/mL Fl 4mL) et 1215,50 € (50mg Fl 15mL)

Avis CT : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 : SMR Important – ASMR III ou IV

SPRS2310488A - SPRS2310537A – SPRS2310539A - SPRS2310540A - SPRS2317833V

  

 

  

 

 

JO du 04/07/2023 INTELENCE® (étravirine) et EDURANT® (rilpivirine)

→ Baisse du prix de cession : 0,507€ (intelence 25 mg) ; 1,702€ (intelence 100 mg) ; 3,406€ (intelence 200 mg) et 5,908€ (edurant 25 mg)

SPRS2318219V

  

 

  

 

 

JO du 04/07/2023 Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, NRPC-PORCIN (3249415) et valve cardiaque, conduit aortique valvé, NRAC-PORCIN (3219265), BIOINTEGRAL SURGICAL,

Radiation de la LPP/Titre III et de la Liste en sus suite à un retrait du « marquage CE »

SPRS2318156A - SPRS2318158A

 

 

  

 

 

JO du 04/07/2023 Système implantable stimulation ganglion spinal, AXIUM, syst compl+access (3441414) et AXIUM, renouvellement (3431947), ABBOTT

Radiation de la LPP/Titre III et de la Liste en sus suite à un arrêt de commercialisation.

SPRS2318159A - SPRS2318160A

 

 

 

 

JO du 02/07/2023 Expérimentation « Prévention de l'IRCT, de la suppléance rénale et optimisation de ces prises en charge par le suivi pluri professionnel en secteur ambulatoire de patients présentant une maladie rénale aux stades 3b, 4 et 5 », dénommée PRO IRC

PRO IRC est autorisée à compter du 30/07/2023

·        Le cahier des charges est publié sur le site internet du ministère de la santé et de la prévention www.sante.gouv.fr/article-51

·        La durée de l'expérimentation est fixée à 39 mois à compter de l'inclusion du premier patient

SPRH2317836A

 

 

  

 

 

JO du 02/07/2023 Implant mammaire, anatomique, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés LUNA XT(3160945), EUROSILICONE

Inscription sur la Liste LPPr/Titre III et Liste en sus jusqu’au 15 juillet 2028

Tarif/PLV : 340,50 €

Avis CNEDIMTS 21/02/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2317767A - SPRS2317768A - SPRS2317769V

  

 

  

 

 

JO du 01/07/2023 La COVID-19

→ Inscription de la Covid-19 sur la liste des maladies faisant l’objet d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire (1;3)

→ Modification de l’arrêté du Arrêté du 1er juin 2021 : plusieurs articles sont abrogés (2), dont :

Article 4 : clonazepam peut faire l’objet d’une prescription Hors AMM en cas de difficulté d’approvisionnement du midazolam

Article 6 : Peuvent être mis à la disposition d’un centre de vaccination les médecins, IDE et étudiants en santé par les etablissements employeurs.

Article 11 : Disposition concernant la télésanté

Article 15 : Rémunération des établissements de santé lors de la consultations et de l’injection dans le cadre de la vaccination contre le SARS-CoV-2

SPRZ2318054D - SPRZ2318129A - SPRZ2318301A

  

 

  

 

 

JO du 01/07/2023 ANACONDA CUSTOM FENETREE (3123447, 3122755 et 3151194)

Baisse du tarif et PLV : 13 968,00€ à partir du 15 juillet 2023 puis 13 688,64€ à partir du 15 juillet 2024

SPRS2317737V

 

Médicaments d'exception de juillet


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

 

Nouvelle FIT

(11/07/2023) TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, cp pell : CIP 3400930263938

(11/07/2023) TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, cp pell séc : CIP 3400930262238

 

Modification de FIT 

(19/07/2023) ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), sol inj, 1 ml en stylo prérempli : nouvelle présentation (CIP 3400930272459)

(18/07/2023) SKYRIZI 150 mg (risankizumab), sol inj : extension d’indication (CIP : 3400930228159, 3400930228142 et 3400930174883)

(08/07/2023) XELJANZ® (tofacitinib) 5mg et 11 mg : extension d’indication (CIP : 3400930199893 et 3400930088111)

Les actualités AAP, AAC, CPC de juillet


  Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(27/07/2023) TRODELVY® (sacituzumab govitecan) - Autorisation d’AAP renouvelée :  « Ttt en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé » [Statut actuel AAP - CSACI01]

(27/07/2023) ULTOMIRIS® (ravulizumab) - Autorisation d’AAP renouvelée : « Ttt de la Myasthénie acquise généralisée chez les patients adultes sympto- matiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux ttts actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine » [Statut actuel AAP - CRAVU01]

(20/07/2023) EPCORITAMAB® (epcoritamab) : Autorisation d’Accès précoce pré-AMM octroyé dans « le ttt des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins 2 lignes de ttt systémique, inéligibles à l’ensemble des ttts disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » (avis ANSM)

(20/07/2023) COLUMVI® (glofitamab) : Autorisation d’accès précoce post-AMM octroyée « dans le ttt des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins 2 lignes de ttt systémique, inéligibles à l’ensemble des ttts disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T »

(07/07/2023) OPDIVO® (nivolumab) - Autorisation d’accès précoce refusée : « en monothérapie dans le ttt adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC ayant eu une résection complète ». [alternative thérapeutique]

(07/07/2023) KYMRIAH® (tisagenlecleucel) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « ttt des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins 2 lignes de ttt qui présentent une maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur ttt d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une RCP » [Statut actuel - CTISA04]

(05/07/2023) SCEMBLIX® (asciminib) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique précédemment traités par au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib. [Statut AAP Post-AMM - CASCI01]

(03/07/2023) LUMYKRAS® (sotorasib) - Renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce refusée : « en monothérapie dans le ttt des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins 1 ligne de ttt systémique antérieur ». [Statut précédent AAP Post-AMM CSOTO01]

(03/07/2023) DABRAFENIB-TRAMETINIB NOVARTIS - Autorisation d’accès précoce octroyée dans les indications :

- « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique »

- « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ». 

 

AAP arrêtés : 

(30/07/2023) XALKORI® (crizotini) : Fin d’AAP post-AMM le 31/07/2023 suite à l’avis CT (indication restreinte à la pédiatrie pour être conforme avec l’AMM délivrée). Indication dans le traitement du Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2e ligne de traitement, chez les jeunes adultes arrêtée (CCRIZ01). [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

(30/07/2023) RONAPREVE® (casirivimab et imdevimab) : Fin d’AAP post-AMM le 31/07/2023 suite au non renouvellement dans l’indication « ttt de la Covid-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus ne nécessitant pas d'oxygénothérapie du fait de la Covid-19 et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de RONAPREVE » (CCASI01).

 

  Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

 

AAC nouvelle

(20/07/2023) Magrolimab : Nouvelle AAC dans la Leucémie Myéloïde Aiguë [consulter l’indication complète et les conditions sur la fiche AAC]

 

AAC modifiées

(05/07/2023) Campath® (Alemtuzumab) – Mise à jour des documents (PUT, RCP et notice) 

(05/07/2023) UX007, solution buvable (Triheptanoïne) : ajout ducritère d’octroi « Anomalie du cycle de Krebs »

(03/07/2023) CYT 107® (Interleukine 7) – Plus aucune AAC ne sera octroyée à partir du 31/07/2023 dû à des tensions d’approvisionnement.

(03/07/2023) Rezurock® (Belumosudil) – Mise à jour du RCP et de la notice  

(03/07/2023) Salbutamol (Ventolin® 2 mg/5 ml, sirop et Salbutamol Tablets BP 2mg) – Modification du PUT

 

AAC arrêtée

(20/07/2023) Venclyxto® (venetoclax) : Fin d’AAC le 13/07/2023 

(03/07/2023) Casirivimab et Imdevimab (Ronapreve®) Fin d’AAC le 03/07/2023

 

 Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC)  

Nouvelle CPC

(20/07/2023) Méthotrexate : Renouvellement du CPC dans le traitement médical de la Grossesse Extra-Utérine pour une durée de 3 ans

(05/07/2023) Mabthera 100mg et 500mg et biosimilaires, solution à diluer pour perfusion : Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de juillet


Avis CT

 

(11/07/2023) EBVALLO® (tabelecleucel) - Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un ttt antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le ttt antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. SMR Important – ASMR IV [Statut AAP - CTABE01]

(11/07/2023) IMFINZI® (durvalumab) - Avis favorable au remboursement : «en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique ». SMR Important – ASMR IV [Statut AAP - CDURV05]

 

Avis CNEDIMTS

 

(19/07/2023) PROCLAIM XR - Système implantable non rechargeable pour stimulation médullaireAvis favorable à la demand de modification des conditions d’inscription (ajout d’une référence)  - SA Suffisant dans la douleur chonique ischémique ou neuropathique – ASA V

(19/07/2023) PROCLAIM DRG - Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinalAvis favorable à la demand de modification des conditions d’inscription (ajout d’une référence)  - SA Suffisant dans la douleur chronique neuropathique – ASA V

(07/07/2023) INFINITY - Système non rechargeable double canal pour stimulation cérébrale profondeAvis favorable de demande de modification des conditions d'inscription (ajout d’une référence) sur la LPP/Titre IIISA Suffisant dans la maladie de Parkinson et dans les tremblements invalidants sévères – ASA V

(07/07/2023) PROCLAIM 7 et PROCLAIM 5 - Système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire - Avis favorable de demande de modification des conditions d'inscription (ajout d’une référence) sur la LPP/Titre IIISA Suffisant dans la maladie de Parkinson et dans les tremblements invalidants sévères – ASA V 

 

Juin 2023

  

 

 

 

 

JO du 30/06/2023 Arrêté limitant l'acte d'implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde à certains établissements de santé

→ Prolongation de la date de validité des critères permettant la pose jusqu’au 1er juillet 2028

SPRH2317536A

 

 

  

 

 

JO du 30/06/2023 Ballon périphérique à élution de paclitaxel LUTONIX 035 (5233335), BD

Modifications (ajout de références) et renouvellement d’inscription sur la LPPr/TitreV jusqu’au 31/10/2027

Avis CNEDIMTS 07/02/2023 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA IV par rapport au ballon nu

SPRS2317735A

 

 

  

 

 

JO du 30/06/2023 Liste en sus en Soins de Suite et de Réadaptation (SSR)

Inscription de plusieurs spécialités sur la Liste en sus SSR dans certaines indications (cf JO) :

- LORVIQUA (lorlatinib) 25 mg et 100 mg

- BOSULIF (bosutinib) 100 mg, 400 mg et 500 mg

- IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg   

- INLYTA (axitinib) 1 mg, 3 mg, 5 mg et 7 mg

- NIVESTIM (filgrastim) 12 MU/0,2 ml, 30 MU/0,5 mL et 48 MU/0,5 mL

- SUTENT (sunitinib )12,5 mg, 25mg et 50 mg

- TALZENNA (talazoparib) 0,25 mg et 1 mg

- VYNDAQEL (tafamidis) 20 mg et 61 mg

- TOBI (tobramycine) 300 mg / 5 ml et TOBI PODHALER (tobramycine) 28 mg

- DYSPORT SPEYWOOD (toxine botulique type A) 300 unités et 500 unités

Publication des tarifs de responsabilité et PLV pour l’ensemble des spécialités ci-dessus

SPRS2317638A - SPRS2317781V

 

 

 

 

ANSM 29/06/2023  Décision du 28/06/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique

  Inscription d’un nouveau biosimilaire de Lucentis® (Ranibizumab) : Ximluci®

 

 

  

 

 

JO du 29/06/2023 Modalités d’autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1

Précision de la procédure de prise en charge en association de traitement des spécialités hors GHS pour d’autres indications [« AMM miroirs »]. Les spécialités et les indications concernées, ainsi que les conditions prise en charge seront publiées sur arrêté des ministres

Détail des modalités d’appel des remises ainsi que des conditions d’arrêt de prise en charge

SPRS2234375D

Note d'information interministérielle et article de décryptage à venir 

 

 

  

 

 

JO du 27/06/2023 PEMETREXED SUN (5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10 et 11 mg/mL) [complément de gamme]

Inscription sur la Liste agrée aux collectivités et sur la Liste en sus þ  dans les indications : mésothéliome pleural malin [I000014] et cancer bronchique non à petites cellules [I000011, I000012, I000013]

Avis relatif aux prix : entre 324,472€ et 713,838€

Avis CT 09/02/2022 : SMR Important – ASMR V

SPRS2216540A - SPRS2217238A - SPRS2316786V

  

 

  

 

 

JO du 24/06/2023 Valve cardiaque chirurgicale biologique AVALUS (BVA012), MEDTRONIC

Modification des conditions d'inscription sur la Liste dite "intra-GHS" : ajout de la référence 40029

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique

SPRP2317260A

 

 

  

 

 

JO du 23/06/2023 Liste en sus en Soins de Suite et de Réadaptation (SSR)

Inscription de plusieurs spécialités sur la Liste en sus SSR dans certaines indications (consulter le JO) :

  • EVRYSDI (risdiplam) 0,75mg/ml
  • IMNOVID (pomalidomide) 1,2,3 et 4 mg ; ONUREG (azacitidine) 200 et 300mg ; REBLOZYL (luspatercept) 25 et 75 mg 
  • COTELLIC (cobimetinib) 20 mg ; ZELBORAF (vemurafenib) 240mg ; ERIVEDGE 150mg (vismodegib) ; ALECENSA (alectinib) 150 mg 
  • FULPHILA (pegfilgrastim) 6 mg 
  • ORGARAN (danaparoïde sodique) 750 U.I. anti Xa/0,6 ml 
  • TEICOPLANINE VIATRIS 100, 200 et 400 m
  • EPCLUSA (Sofosbuvir + velpatasvir) 200mg/50mg et 100mg/400mg, 150 mg/37,5 mg et 200 mg/50 mg ; VOSEVI (Sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir) 400mg/100mg/100mg ; SOVALDI (Sofosbuvir) 400 mg ; HEPCLUDEX (bulévirtide) 2 mg 

 Publication des tarifs de responsabilité et PLV pour l’ensemble des spécialités ci-dessus

SPRS2316101V - SPRS2317117A

 

 

  

 

 

JO du 23/06/2023 MIJUVI 200 mg (tafasitamab)

Passage en droit commun (agrément aux collectivités) dans l’indication restreinte par rapport à l’AMM : « association avec la lénalidomide, puis en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème ligne chez les patients non-éligibles à une ACSH et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à KYMRIAH® et YESCARTA® » [AAP Post-AMM CTAFA01]

CT 30/03/2022 : SMR Important – ASMR V

SPRS2302336A

  

 

  

 

 

JO du 23/06/2023 TRACLEER 32 mg cp dispersible

Tarif unifié de la spécialité TRACLEER 32 mg cp dispersible abrogé

Maintien du tarif unifié pour les spécialités TRACLEER 62,5mg cp pell et TRACLEER 125 mg cp pell : 3,408 €

SPRS2316802S

  

 

 

 

ANSM 21/06/2023 Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création des groupes génériques CARMUSTINE 100 mg (BICNU®) IV et PIRFENIDONE 534 mg (ESBRIET®) CPR et mise à jour de plusieurs groupes génériques (suppressions et ajouts de spécialités)

 

 

  

 

 

JO du 20/06/2023 SUNLENCA 300mg cp et SUNLENCA 464mg inj

Passage en droit commun (agrément aux collectivités, ville) et publication des conditions de prise en charge aux rétrocessions [suppression de la participation de l’assuré] en association avec un (d’)autre(s) antirétroviral(-aux), dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant en cas impossibilité d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (indication de l’AMM) [Statut précédent : AAP post AMM -CLENA01]

[Prescription par médecin spécialisé sur données virologiques, ATCD et RCP]

Prix de cession : 582,60€ HT (300mg cp) et 10 283,0 € HT (464mg inj)

Avis CT 9/11/22 : SMR ImportantASMR III

[Spécialités inscrites sur la liste des rétrocessions]

SPRS2314627A - SPRS2314628A - SPRS2311762A - SPRS2310708V

 

 

  

 

 

JO du 16/06/2023 OPDIVO® 10 mg/mL (nivolumab)

Extension d’indication agréées aux collectivités, sur la Liste en sus þ en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en 1ère ligne, dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % [=indication de l’AMM]

Avis CT du 12/10/2022 : SMR Important – ASMR III par rapport à la chimiothérapie seule

SPRS2305663A - SPRS2307113A

 

 

  

 

 

JO du 16/06/2023 ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg (amikacine), INH FL (UCD 3400893999950)

Passage en droit commun : agrément aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession, dans l’indication de l’AMM : infections pulmonaires à Mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par le complexe Mycobacterium avium (MAC) chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées et qui ne présentent pas de mucoviscidose. [Statut précédent : AAP Post-AMM - CAMIK01]

Prise en charge subordonnée à l’instauration/surveillance par des médecins expérimentés dans les infections invalidantes et difficiles à traiter + information du patient des bénéfices du traitement et des problématiques de tolérance respiratoire, acouphènes/ototoxicité pouvant être irréversible. Les doses cumulatives approximatives doivent être déterminées, notamment en cas d’atteinte de la fonction rénale.

Tarif de cession :  377,500 € HT

Taux de participation de l’assuré : 35%

[Inscription sur la liste des rétrocessions]

Avis CT du 21/04/2021 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2312485A - SPRS2312486A - SPRS2316190V - SPRS2312487V

 

 

 

 

JO du 16/06/2023 Prescriptions des dispositifs médicaux et aides techniques par les ergothérapeutes

A partir du 1er juillet 2023, les ergothérapeutes sont autorisés dans le cadre de l’exercice de leur compétence, à prescrire aux patients sauf en cas d’indication contraire du médecin, les DM et aides techniques cités dans l’arrêté, selon les conditions de prescriptions définies par les arrêtés d’inscription sur la LPP.

SPRS2316031A

 

 

 

 

ANSM 15/06/2023 Modification de la liste des médicaments rétrocédables (L. 5126-6 du CSP)

  Ajout de 5 spécialités : Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Cipla 200 mg/245 mg cp, Nityr 10 mg cp, Ac. Carglumique Tillomed 200 mg cp disp sec, Azacitidine Hikma 25 mg/ml pdre susp inj, Fingolimod Genepharm 0,5 mg gél

 

 

 

 

BO Santé 15/06/2023 BRUKINSA® 80 mg, gélules (zanubrutinib)

→ Conditions de prise en charge des poursuites de traitement après le 17 mars 2023 (spécialité précédemment en continuité de traitement post ATUc depuis le 17 mars 2022.

Pas d’inscription au remboursement suite aux avis défavorables de la HAS)

→ Mise à disposition par le laboratoire à titre gracieux pour les patients initiés avant le 17 mars 2022, jusqu’à un éventuel changement de statut.

Consulter la rubrique "Prises en charge particulières>Médicaments>Prises en charge dérogatoires" 

  

 

  

 

 

JO du 15/06/2023 TARGOCID® (teicoplanine) 100, 200 et 400 mg, et TEICOPLANINE HIK 200 et 400 mg, INJ

Baisse des prix de cession sur les tarifs unifiés : 8,207 €, 15,974 € et 28,863 € HT à partir du 1er juillet 2023

SPRS2312214V

 

 

  

 

 

JO du 13/06/2023 Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice

Modification des conditions d’inscription sur la liste dite "intra-GHS". Prolongation de la date d’inscription au 15 juin 2024 pour les références : BSU001, BSU002, BSU007, BSU008, BSU009, BSU010, BSU011, BSU012, BSU015, BSU016, BSU017, BSU018, BSU019, BSU020

SPRP2315584A

  

 

  

 

 

JO du 13/06/2023 Endoprothèse veineuse auto-expansible VENOVO (3136326 et 3147703), BECTON DICKINSON

Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus jusqu’au 30/06/2028

Avis relatif à la tarification : 690,00 € TTC

CNEDiMTS du 21/02/2023 : SA Suffisant dans le traitement des lésions veineuses obstructives et occlusives ilio-fémorales unilatérale – ASA V

SPRS2315636A - SPRS2315637A - SPRS2315638V

  

 

  

 

 

JO du 13/06/2023 Système de drainage de l'humeur aqueuse PRESERFLO MICROSHUNT (3129409), SANTEN

Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus jusqu’au 30/06/2028

Avis relatif à la tarification : 1 117,26 € TTC

Avis CNEDiMTS du 31/01/2023 : SA Suffisant dans glaucome primitif à angle ouvert de stade modéré à sévère – ASA IV par rapport aux chirurgies filtrantes conventionnelles

SPRS2315829A - SPRS2315830A - SPRS2315831V

   

 

 

 

ANSM 12/06/2023 Décision du 12/06/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants

→ Ajout de l’Hexahydrocannabinol (HHC), l’Hexahydrocannabinol acétate (HHC-acétate/HHCO), l’Hexahydrocannabiphorol (HHCP).

Article ANSM

 

 

  

 

 

JO du 11/06/2023 Système de ré instillation du chyme, THE INSIDES SYSTEM, kit d'initiation (5231371) et THE INSIDES SYSTEM REFILL, kit de renouvellement (5242392), The Insides Compagny

Prise en charge transitoire de ces deux kits dans l’indication « insuffisance intestinale associée à une entérostomie double temporaire ou à une fistule entérocutanée à haut débit, en réinstillant activement le chyme dans l'intestin distal »

PLV : 1 858,4 € HT (kit d’initiation) et 1 549,2 € HT (kit de renouvellement)

Avis CNEDiMTS du 19/06/2022

SPRS2315736A

    

 

  

 

 

JO du 08/06/2023 Cotyle à double mobilité APOGEE (3198847), BIOTECHNI

→ Baisse du Tarif et PLV : 453,40 € à partir du 5 juillet 2023

SPRS2314922V

  

 

  

 

 

JO du 07/06/2023  KUVAN® (saproptérine) 100 mg, cp pour sol buv

→ Baisse du prix de cession : 9,982 € HT

SPRS2315158V

 

 

  

 

 

JO du 07/06/2023 SCEMBLIX® (asciminib) 20 mg et 40 mg

Passage en droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’indication de l’AMM : traitement des patients adultes atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités par au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase. [Statut précédent : AAP Post-AMM - CASCI01]

Avis relatif aux prix : 4469,00 € HT (pour les deux dosages)

CT du 23/11/2022 : SMR Important – ASMR IV par rapport au bosutinib

SPRS2312667A, SPRS2312666A, SPRS2312668V

   

 

  

 

 

JO du 07/06/2023 SEMGLEE® 100 Unités/ml (insuline glargine)

Inscription aux collectivités et ville d’un nouveau biosimilaire de l’insuline glargine

Avis relatif aux prix : 31,51 € HT et Taux de participation : 35 %

SPRS2312667A, SPRS2312666A, SPRS2312668V, SPRS2312669V

     

 

  

 

 

JO du 04/06/2023 Prise en charge anticipée : DM numérique à visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale (L. 162-1-23

→ Publication du Taux de participation de l'assuré : 40 %

SPRU2314908S

 

 

  

 

 

JO du 03/06/2023  Tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques

→ Publication des TFR des groupes génériques

·        BETAMETHASONE 2 mg, 20 cp disp séc : 2,66 €

·        PREDNISONE 5 mg, 30 cp sec : 1,89€ et PREDNISONE 20 mg, 20 cp sec : 2,40 €

SPRS2314424S

    

 

  

 

 

JO du 02/06/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, PANTERA LUX (5213143), BIOTRONIK

Renouvellement d’inscription sur la Liste LPPr/Titre V jusqu’au 15/04/2028

Avis CNEDiMTS du 06/12/22 : SA Suffisant dans le traitement de la 1ère resténose clinique intra-stent nu et actif. ASA V par rapport aux autres ballons coronaires

SPRS2314456A

 

Médicaments d'exception de juin


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

 

Nouvelle FIT

(20/06/2023) PIRFENIDONE VIATRIS 267 mg et 801 mg – CIP 3400930267431 et 3400930267455

 

Modification de FIT

(27/06/2023) TECFIDERA 120 mg et 240 mg (diméthyl) : extension d’indication (CIP 3400927497889 et 3400927497940)

(19/06/2023) REPATHA® 140 mg (evolocumab), sol inj en stylo prérempli (CIP 3400930028582, 3400930028599, 3400930028605, 3400930028612) : extension d’indication [médicaments soumis à une procédure d’accord préalable]

 

 

Les actualités AAP, AAC, CPC de juin


  Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

   

Nouvelles AAP

(22/06/2023) RYBREVANT® (amivantamab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « En monothérapie dans le ttt des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20, après échec d’un ttt à base de sels de platine et en situation de dernier recours ». [AAP Post-AMM - CAMIV01]

(21/06/2023) EVKEEZA (évinacumab) Autorisation d’accès précoce octroyée « en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de LDL-c pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie homozygote familiale [AAP post AMM]

(21/06/2023) OXBRYTA (voxelotor) Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les patients ≥12 ans, et après avis d’un centre spécialisé en association à HU/HC, chez les patients ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC ou en monothérapie chez les patients intolérants ou non éligibles à HU/HC [CVOXE01]

(21/06/2023) KIMOZO (témozolomide) Autorisation d’accès précoce renouvelée en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I dans le traitement des patients de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou récidivant [CTEMO01]

(21/06/2023) VENCLYXTO (vénétoclax) Autorisation d’accès précoce renouvelée en association avec l’obinutuzumab, dans la LLC non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 [CVENE02, AMM miroir obinutuzumab]

(16/06/2023) EBVALLO® (tabelecleucel) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie dans le traitement de patients adultes et pédiatriques ≥ 2 ans atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée »

(01/06/2023) HEMLIBRA (emicizumab) : Autorisation d’accès précoce octroyée en prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype hémorragique sévère et présentant des difficultés d’accès veineux. [AAP post-AMM]

(01/06/2023) UPLIZNA (inébilizumab) : Renouvellement de l’AAP Post-AMM en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes qui sont AQP4-IgG + [CINEB01]

(01/06/2023) KIMMTRAK (tébentafusp) : Renouvellement de l’AAP Post-AMM traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01 [CTEBE01]

 

AAP modifiées

(19/06/2023) Zilucoplan Mise à jour des documents (PUT et RCP) 

(07/06/2023) Salbutamol 2 mg comprimé : Arrêt de la distribution des comprimés Salbumol/Ventolin 2mg de GSK à partir de fin juin 2023. La continuité de traitement des patients pourra être assurée soit par la forme sirop Ventolin 2 mg/5 ml, soit par une autre spécialité alternative en comprimé Salbutamol Tablets BP (importée du RU). 

(02/06/2023) Zilucoplan : Modification des critères d’octroi : « Patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée non éligibles à l'accès précoce de Zilucoplan »

 

AAP refusées

(16/06/2023) BRUKINSA® (zanubrutinib) - Autorisation d’accès précoce refusée dans l'indication « en monothérapie pour le ttt de patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale ayant reçu au moins un ttt antérieur à base d’anticorps anti-CD20 »

(01/06/2023) HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec) : Autorisation d’accès précoce refusée dans l’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d’inhibiteurs du facteur IX [Motif : Existence d’alternatives thérapeutiques]

 

  Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

 (28/06/2023) Adagrasib 200 mg cp Nouvelle AAC dans le traitement du cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie [consulter l’indication complète et les conditions sur la fiche AAC].

(07/06/2023) Ztalmy® (ganaxolone), 50 mg/ml, susp orale – Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux neurologues et pédiatres. Présence d’un PUT. 

 

AAC modifiées

(30/06/2023) Emcitate® (Tiratricol) – Mise à jour du PUT

(30/06/2023) Ivosidenib – Mise à jour du PUT

(28/06/2023) Alpelisib (BYL719) – Mise à jour du PUT 

(22/06/2023) MaaT013® (Microbiote Fécal Allogénique) – Publication du résumé du rapport périodique de synthèse

(21/06/2023) MIN-102, 15 mg, suspension buvable (leriglitazone) : mise à jour du RCP et du PUT

(20/06/2023) Levofloxacin (levofloxacine) – Changement de laboratoire dans les prochaines semaines. Pas de rupture de stock prévu. 

(16/06/2023) Pentaglobin® 50 mg/ml, sol pour perf (Ig humaine) – Mise à jour du PUT 

(14/06/2023) Ciclograft 20 mg/mL (Ciclosporine), collyre en solution en récipient unidose : mise à jour du PUT

 

AAC arrêtée

(22/06/2023) Ebvallo® (Tabelecleucel) FIN d’AAC le 22/06/2023 [AAP en cours]

 

 Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC modifiée

(01/06/2023) Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) : extension de d’indication  dans le « traitement de la mucoviscidose chez les patients ≥ 6 ans non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR. »  et ajout des dosages Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimé pelliculé et Kalydeco 75 mg comprimé pelliculé en conséquence.

[Prescription soumise à l’avis du CRMR mucoviscidose et affections liées à une anomalie de CFTR. Les patients doivent être inscrits dans le registre français de la mucoviscidose]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de juin


Avis CT

  

(30/06/2023) IMJUDO / IMFINZI (trémélimumab / durvalumab) - Avis favorable au remboursement dans « le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux ttts locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements ». SMR important – ASMR IV [Statut atuel : AAP - CTREM01 et CDURV06]  

(29/06/2032) ENHERTU® (trastuzumab déruxtécan) - Avis favorable au remboursement : « en monothérapie dans le ttt des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2+de stade avancé ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de ttt comportant le trastuzumab. » [Statut actuel : AAP Pré-AMM CDERU03]

(29/06/2023) VIMIZIM® (élosulfase alfa) - Réévaluation du SMR : III à IV dans « le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges. » [HGHS I000376

(19/06/2023) HEMLIBRA (émicizumab) - Avis favorable au remboursement « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec un phénotype hémorragique sévère. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge. » SMR Important – ASMR V [Statut actuel : AAP Post-AMM]

(09/06/2023) XALKORI® (crizotinib) - Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire [Statut actuel : AAP Pré-AMM : CCRIZ01]

(09/06/2023) ENHERTU® (trastuzumab déruxtécan) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le ttt des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante » [Statut actuel : AAP Pré-AMM : CDERU04]

 

Avis CNEDIMTS

 

(30/06/2023) HT SUPREME - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus – Avis favorable à la demande d'inscription sur la LPP/Titre III dans l’insuffisance coronaire imputable à une ou des lésions de novo d’une artère coronaire native de diamètre ≥ 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaireSA Suffisant – ASA V

(28/06/2023) AZUR / AZUR CX - Système d’embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogelAvis favorable à la modification des conditions d'inscription (ajout de 4 modèles). SA Suffisant dans l’indication : « Microspires, platine ou alliage compatible IRM ou acier inox, détach mécanique Microspires (coils) fibrées ou nues de platine ou en alliage de platine et tungstène ou en alliage compatible avec l’IRM ou en acier inoxydable, à détachement mécanique, de formes multiples » – ASA V

Les AMM/avis négatifs EMA de juin


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveau médicaments autorisés

Tibsovo (ivosidenib) : dans la LAM [AAP en cours CIVOS02] et du cholangiocarcinome [AAP en cours CIVOS01]

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) : dans la maladie de Pompe [AAC en cours NATB201]

Epysqli (eculizumab) : dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne [Biosimilaire de Soliris, inscrit sur la LES]

 

Extension d'indication

Opdivo (nivolumab) dans le traitement néoadjuvant du CPNPC [LES et AAP dans d’autres indications]

 

Avis négatif CHMP suite à une réévaluation

Sohonos (palovarotene) dans la fibrodysplasie ossifiante progessive [AAC en cours NPALO01]

 

Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°170


Mai 2023

 

 

 

  

 

 

JO du 31/05/2023  Contrat Pluriannuel d'Objectifs et de Moyens (CPOM)

→ Publication de la liste des prises en charge spécifiques en soins médicaux et réadaptation pouvant être inscrites au CPOM

SPRH2313227A

          

 

  

 

 

JO du 31/05/2023 Implant prostatique UROLIFT (3199717), TELEFLEX MEDICAL Europe

Inscription sur la LPPr/Titre III et sur la Liste en sus, jusqu’au 15/06/2028

Tarif et PLV : 1 376,08 € TTC

Avis CNEDiMTS 8/11/2022 : SA Suffisant – ASA IV par rapport à une résection transurétrale de la prostate

SPRS2314107A - SPRS2314108A - SPRS2314109V

   

 

 

 

ANSM 31/05/2023 Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création des groupes génériques AXITINIB 1, 3, 5 et 7 mg (INLYTA®) et mise à jour de plusieurs groupes génériques (suppressions et ajouts de spécialités)

→ Mise à jour de la fiche : Répertoire des médicaments génériques

  

 

  

 

 

JO du 26/05/2023 REKAMBYS 900MG INJ FL3ML +N (rilpivirine)

→ Baisse du prix de cession : 304,200 € HT à compter du 1er juin 2023

SPRS2314037V

  

 

  

 

 

JO du 26/05/2023 VOCABRIA 30mg cp et VOCABRIA 600mg INJ FL3ML +N (cabotégravir)

→ Baisse du prix de cession : VOCABRIA 30mg cp 12,35 € HT et VOCABRIA 600mg INJ : 741€ HT à compter du 1er juin 2023

SPRS2314037V

 

 

  

 

 

JO du 24/05/2023 ASPAVELI (pegcétacoplan)

 Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et ville) et inscription sur la Liste en Sus þ dans l’indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl » [Statut précédent : AAP Post-AMM - CPEGC01]

Tarif de responsabilité et PLV : 3 105,770€ HT/UCD

Avis CT du 16/02/2022 : SMR important, ASMR III

SPRS2308551A - SPRS2313202A - SPRS2308550A– SPRS2308552V

   

 

  

 

 

JO du 23/05/2023 CUVITRU 200 mg/ml (IgHN sous-cutanée) 50 mL - UCD : 3400890005357

 Inscription sur la Liste En Sus þ (agrément aux collectivités) et publication des conditions de prise en charge en  Rétrocession (suppression de la participation de l'assuré) dans les indications : « Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de :

- syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante d'anticorps ;

- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de LLC, chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;

- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple ;

- hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. »

Tarif de responsabilité et PLV : 598,500 € HT

Avis CT du 07/12/2022 : SMR important, ASMR V

SPRS2309838A - SPRS2308456A- SPRS2309839A– SPRS2313381V

   

 

  

 

 

JO du 23/05/2023  TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab)

 ville, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond. [Statut précédant : en fin d’AAC depuis début février - NTEZE01 / AAP refusée en décembre 2022]

Avis relatif au prix : 1 007,79 € PPTTC

Avis CT du 30/11/2022 : SMR important, ASMR IV au même titre que dupilumab, benralizumab, mépolizumab et omalizumab.

SPRS2309087A - SPRS2309088A – SPRS2309089V

     

 

  

 

 

JO du 18/05/2023 Microsphères d'Yttrium 90 SIR-SPHERES (3452694), SIRTEX Medical Europe

Modification des conditions (indications) et renouvellement d’inscription sur la Liste LPPr/Titre III jusqu’au 1/03/2027

Avis CNEDiMTS du 24/05/22 : SA Suffisant dans le traitement palliatif des carcinomes hépato-cellulaire non résécables (ASA IV) et dans le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal (ASA IV)

SPRS2312813A

 

 

  

 

 

JO du 17/05/2023 Sondes cardiaques (3427986, 3436956, 3416340, 3402271, 3490051, 3498101, 3422486, 3455534 et 341882)

 Baisse du tarif et PLV  à partir du 1er juin 2023 [prix compris entre 471,47 € TTC et 1 380,00 € TTC] puis au 1er juin 2024 [prix compris entre 439,05 € TTC et 1 285,09 € TTC]

SPRS2313254V

  

 

  

 

 

JO du 12/05/2023 Médicaments en « accès direct » 

Publication d’un décret déterminant les modalités de mise en œuvre du dispositif expérimental mis en place par l’article 62 de la LFSS pour 2022 : formalités et modalités relatives à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique en « accès direct » dans une ou plusieurs indications (instruction du dossier, remises applicables, négociation du prix, fin de prise en charge, pénalités applicables en cas de non-respect de l’engagement de continuité de traitement pris par l’entreprise).

SPRS2300922D

  

 

  

 

 

JO du 12/05/2023 COVID-19

Obligation vaccinale contre la COVID-19 des professionnels et étudiants suspendue

SPRZ2311696D

 

 

  

 

 

JO du 10/05/2023 Endoprothèse artérielle couverte GORE VIABAHN (3126109), W.L. GORE & Associés

Renouvellement d’inscription sur la Liste LPPr/Titre III jusqu’au 15/09/2027

Avis CNEDIMTS 06/12/2022 : SA Suffisant dans le traitement des anévrismes de l’artère poplitée - ASA V par rapport à la chirurgie par pontage prothétique

SPRS2312272A

    

 

  

 

 

JO du 10/05/2023 Ballon actif coronaire SEQUENT PLEASE NEO (5102722), B. BRAUN

Baisse du tarif et PLV : 450 € TTC

SPRS2312498S

   

 

  

 

 

JO du 06/05/2023 Endoprothèses aortiques thoraciques ZENITH (3161175) et ZENITH ALPHA (3141250 et 3156501), Cook France

Radiation de la Liste LPPr/Titre III et de la Liste en sus suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS 20/12/2022 et Avis CNEDiMTS 6/12/2022

SPRS2311178A - SPRS2311179A

   

 

  

 

 

JO du 06/05/2023 Endoprothèse périphérique à libération de sirolimus, NITIDES (3110568), ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES

Inscription sur la Liste LPPr/Titre III et sur la liste en sus jusqu’au 31/05/2028

Avis relatif à la tarification : 708,57 € TTC (puis 695,98€ au 01/01/2024, puis 683,39€ au 1/10/2024)

Avis CNEDiMTS 7/02/23 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA V

SPRS2312193A - SPRS2312194A - SPRS2312195V

   

 

  

 

 

JO du 06/05/2023 Insert en PE hautement réticulé enrichi en vit E pour cotyle à double mobilité INSERT ECIMA pour cotyle MOBILIT (3182125 et 3159244), CORIN France

Inscription sur la Liste LPPr/Titre III et sur la liste en sus jusqu’au 01/01/2026

Avis relatif à la tarification : 83,06 € TTC

Avis CNEDiMTS 24/01/23 : SA Suffisant dans l’arthroplastie – ASA V

SPRS2312196A - SPRS2312197A - SPRS2312198V

    

 

  

 

 

JO du 05/05/2023 ATENATIV 50 UI/ml (déficit congénital en antithrombine) 10 et 20 mL (antithrobine III humaine)

 Extension d’indication agréées aux collectivités, sur la Liste en sus þ et prise en charge en rétrocession [ suppression de la participation de l’assuré], chez les patients adultes atteints de déficit acquis sévère en antithrombine. L’inscription sur la liste en sus de cette indication est limitée aux déficits avec un taux d’antithrombine < 60%.

Avis CT du 9/11/2022 SMR Important – ASMR V

SPRS2302562A - SPRS2311970A - SPRS2302563A

  

 

  

 

 

JO du 05/05/2023 OCTAGAM 100 mg/ml, 20, 50, 100 et 200 mL (immunoglobuline humaine normale)

 Extension d’indication agréées aux collectivités, sur la Liste en sus þ et prise en charge en rétrocession [ suppression de la participation de l’assuré], comme « effet immunomodulateur chez les adultes atteints de dermatomyosite active traitée par des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticoïdes, ou en cas d'intolérance à ces médicaments ou de contre-indications de ces médicaments ».

Avis CT du 18/05/2022 SMR Important – ASMR IV

SPRS2232531A - SPRS2232532A - SPRS2233651A

 

Médicaments d'exception de mai


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

Nouvelle FIT

(31/05/2023) DIMTRUZIC® (fumarate de diméthyl) 120 mg et 240 mg gél : CIP (3400930263150, 3400930263167, 3400930263174 et 3400930263181)

(31/05/2023) DIMETHYL FUMARATE EG 120 mg et 240 mg, gél : CIP (3400930265444 et 3400930265468)

(23/05/2023) TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab) : CIP (3400930261590)

(23/05/2023) ENBREL 25 et 50 mg (étanercept) : CIP (3400930252604 et 3400930252611)

(05/05/2023) NGENLA® (somatrogon) 24 mg et 60 mg : CIP (3400930247235 et 3400930247273)

 

Modification de FIT

(24/05/2023) COSENTYX (secukinumab) : CIP (3400930010600, 3400930010624, 3400930236765) : extension d’indication

(23/05/2023) AUBAGIO (tériflunomide) : CIP (3400927499890)  

(23/05/2023) AMGEVITA (Adalimumab) : CIP (3400930141724, 3400930141731, 3400930141748, 3400930141755, 3400930141762, 3400930141779, 3400930141793, 3400930141809) : extension d’indication

(12/05/2023) JYSELECA (filgotinib) 100 et 200 mg : CIP (3400930215210 et 3400930215227) : extension d‘indication

Les actualités AAP, AAC, CPC de mai


  Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

   

AAP terminée

(31/05/2023) CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) : Fin d’AAP Post-AMM le 1er juin 2023 suite au retrait de sa demande d’inscription au remboursement dans l’indication du Myélome multiple (CCILT01). [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois] 

 

AAP renouvelée

(24/05/2023) RETSEVMO (selpercatinib) : Renouvellement de l’AAP-PostAMM dans le «Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib» [CSELP01]

(24/05/2023) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) : Renouvellement de l’AAP-PostAMM «en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin » [CDERU02]

 

AAP refusée

(15/05/2023) BRUKINSA® (zanubrutinib) - Autorisation d’accès précoce refusée dans le «  Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique en rechute et/ou réfractaire, après un traitement par immunochimiothérapie ou après un traitement par iBCL-2, éligibles à un inhibiteur de la BTK et ne pouvant pas bénéficier d’un traitement par vénétoclax » [Motif : Existence d’alternative thérapeutique et n’est pas présumé innovant]

(15/05/2023) REZAFUNGINE Mundipharma (rezafungine) - Autorisation d’accès précoce refusée chez les patients adultes atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV). [Motif : Existence d’alternative thérapeutique et n’est pas présumé innovant]

(12/05/2023) TALZENNA (talazoparib) - Autorisation d’accès précoce refusée en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm. [Motif: Existence d’alternative thérapeutique]

 

 Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) 

 

Nouvelle AAC  

(10/05/2023) ORSERDU® (Élacestrant 86 mg et 345 mg) cp pelliculés : Nouvelle AAC dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs aux estrogènes et négatif pour les récepteurs HER2, chez les femmes ménopausées et les hommes ayant progressé après au moins 1 ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur des CDK 4/6. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie, ou aux médecins compétents en cancérologie

  

AAC Modifiée

(26/05/2023) Strattera® (Atomoxetine) – Mise à jour des résumés du rapport de synthèse périodique 

(23/05/2023) Salbutamol 2 mg, comprimés : Importation par CLINIGEN et INTSEL CHIMOS pour pallier arrêt mise à disposition par GSK – Modification des documents (PUT, RCP, Notice, courriers laboratoires).

 Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC en cours

(05/05/2023) Slenyto 1 mg et 5 mg, comprimé LP (mélatonine) : publication du résumé de rapport de synthèse

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de mai


Avis CT

  

(26/05/2023) ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) - Avis favorable au remboursement (réévaluation suite à résultats étude post-inscription) dans l’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1), SMR Important :

o chez les patients présymptomatiques et ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2 (ASMR III)

ou avec un diagnostic clinique de SMA de type 1 (ASMR III) ou de type 2 (ASMR V)

[Statut actuel AAP post-AMM - CONAS01 hors SMA de type 2]

(16/05/2023) LYNPARZA® (olaparib) - Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée » [Statut actuel : AAP Post-AMM - COLAP05

(12/05/2023) MUBUCHO (dasatinib) Avis défavorable au remboursement de cette spécialité hybride de la spécialité de référence SPRYCEL®[Motif : pas d’impact supplémentaire sur la santé publique et un impact potentiellement négatif sur l’organisation de soins notamment lié au risque d’erreurs de médication]

(10/05/2023) DUPIXENT® (dupilumab) - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique » SMR Important – ASMR III [Statut actuel  AAP Pré-AMM - CDUPI05

(05/05/2023) CUTAQUIG (Ig humaine normale) - Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) atteints de :

- DIP avec une production d'anticorps défaillante [Hors GHS - I000565]

- DIS chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques ou un taux d'IgG sérique < 4 g/L » à Modification du libellé des indications HGHS I000566, I000567 et I000568 

 

Avis CNEDIMTS

 

(26/05/2023) MICRA VR - Stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter – Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr + modification de la population cible. SA Suffisant dans l’implantation d’un stimulateur cardiaque – ASA II à V en fonction des indications.

(26/05/2023) AVALUS - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature– Avis favorable à la demande de modification de l’inscription sur la liste dite « Intra-GHS » [BVA012] : Ajout d’une référence. SA Suffisant dans le « Remplacement de la valve aortique en cas de : - sténose ou obstruction de la valve aortique; - d'insuffisance de la valve aortique. »

(26/05/2023) EDORA 8 DR-T - Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie équipé du système de télétransmission HOME MONITORING– Avis favorable à la demande de modification et au renouvellement de l’inscription sur la LPP. SA Suffisant – ASA V (absence)

(26/05/2023) EDORA 8 SR-T - Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie équipé du système de télétransmission HOME MONITORING– Avis favorable à la demande de modification et au renouvellement de l’inscription sur la LPP. SA Suffisant – ASA V (absence)

(17/05/2023) EUROSCUP MOBILE SANS CIMENT - Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment et d’un insert en polyéthylène conventionnel – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPr/Titre III. SA Suffisant dans l’arthroplastie. ASA V par rapport aux cotyles à simple mobilité avec un insert en polyéthylène conventionnel.

(17/05/2023) EUROSCUP MOBILE À CIMENTER - Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène conventionnel – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPr/Titre III. SA Suffisant dans l’arthroplastie. ASA V par rapport aux cotyles à simple mobilité avec un insert en polyéthylène conventionnel.

(17/05/2023) LINX – Système de gestion du reflux gastro œsophagien – Avis défavorable à l’inscription sur la liste LPPr. SA insuffisant (Les données ne sont pas suffisantes en termes d’efficacité et de sécurité, pour positionner le dispositif LINX comme une alternative à la fundoplicature) 

(12/05/2023) CONTEGRA – Conduit pulmonaire valvé d’origine bovine – Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr/Titre III. SA Suffisant dans la construction/reconstruction de la voie d’éjection du ventricule droit et dans le remplacement de la valve pulmonaire dans le cas de cardiopathies de la valve aortique traitées par l’opération de Ross – ASA IV par rapport à l’absence d’autogreffe

(05/05/2023) OPEN PIVOT - Conduit aortique avec valve mécanique - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr (Titre III) dans certaines pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante. SA Suffisant – ASA V

Les AMM/avis négatifs EMA de mai


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveaux médicaments autorisés

Tremelimumab astrazaneca (tremelimumab) : traitement du CBNPC [AAC terminée le 13/04/2023 NXXXX01] 

 

Extension d'indication

Ronapreve (casirivimab/imdevimab) dans le traitement de la COVID-19 pour les patients ≥ 12 ans ≥ 40 kg, supplémentés en oxygène, avec un résultat négatif au test de dépistage des anticorps anti-SRAS-CoV-2 [AAC en cours]

Opdivo (nivolumab) pour les enfants de 12 ans et plus dans le traitement du mélanome avancé et dans le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou d’une maladie métastatique ayant subi une résection complète [indication adulte sur la LES I000264 et I000471]

Opdivo (nivolumab) / Yervoy (ipilimumab) extension d’indication pour les enfants de 12 ans et plus, dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) [indication adulte sur la LES I000580]

 

Avis positifs CHMP dans les indications suivantes :

Columvi (glofitamab) dans le lymphome diffus à grandes cellules B en 3ème ligne ou plus de traitement [AAC en cours NGLOF02]

Lytgobi (futinatinib) en 2ème intension dans le cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique caractérisé par fusion ou réarrangement du FGFR [AAC en cours NFUTI02]

Opfolda (miglustat) dans la maladie de Pompe [AAC en cours NMIGL01]

 

Retrait de demande d’AMM

Lumevoq (lenadogene nolparvovec) dans la perte de vision dans la neuropathie optique héréditaire de Leber [AAC en cours NRAAV01]

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°169

 

Avril  2023

  

 

  

 

 

JO du 28/04/2023 Bandelette sous-urétrale implantée par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne I-STO(BSU0017), DiLo Medical sas

Modification des conditions d’inscription sur la liste dite « intra-GHS » : ajout de références 

Avis CNEDiMTS du 21/02/2023 : I-STOP

SPRP2311519A

   

 

 

 

ANSM 27/04/2023 Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création des groupes génériques AXITINIB 1, 3, 5 et 7 mg (INLYTA®) et mise à jour de plusieurs groupes génériques (suppressions et ajouts de spécialités)

→ Mise à jour de la fiche : Répertoire des médicaments génériques

  

 

  

 

 

JO du 27/04/2023 Implants mammaires pré-rempli de gel silicone NATRELLE INSPIRA (lisse et texturé) BRST et NATRELLE 410, Allergan

Radiation de la liste LPPr/Titre III et de Liste en sus des codes 3164009, 3196498, 3198787 et 3172196 suite à un arrêt de commercialisation

Avis de la CNEDiMTS 20/07/2021  

SPRS2311500A - SPRS2311491A

 

 

  

 

 

JO du 26/04/2023 Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, PERCEPTA QUAD CRTP (3454196) et PERCEPTA CRT-P (3454233), Medtronic

Radiation de la liste LPPr/Titre III et de Liste en sus suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS du 20/12/2022 : PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN & PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN

SPRS2311176A

   

 

  

 

 

JO du 26/04/2023 Ballon périphérique à élution de paclitaxel LUTONIX 018 (5220500), BD

Inscription sur la Liste LPPr/Titre V et sur la Liste en sus jusqu’au 31/10/2027

Avis CNEDiMTS 21/06/2022 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA V par rapport au LUTONIX 035 (ASA IV par rapport au ballon nu)

Avis relatif à la tarification : 436,50 € TTC

SPRS2311377A - SPRS2311379A - SPRS2311380V

 

 

  

 

 

JO du 26/04/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel, LUTONIX 035 (5233335), BD

Baisse du tarif et PLV : 436,50 € TTC à partir du 15 mai 2023

SPRS2311380V

   

 

 

 

 

 

JO du 26/04/2023  HERCEPTIN® (trastuzumab)

→ Modification de l’agrément aux collectivités : radiation de l’indication « adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 + en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins 2 protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas. » 

Avis CT 2/03/2016 

SPRS2307697A

 

 

  

 

 

JO du 25/04/2023 Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus VIVO ISAR, TRANSLUMINA France

Inscription sur la liste LPPr/ Titre III et Liste en sus des codes (3156850, 3117292, 3120207, 3107939, 3100618 et 3116789) jusqu’au 15/05/2028

Avis relatif à la tarification : 450,00 € TTC

Avis CNEDiMTS 20/12/2022 SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire – ASA V

SPRS2311041A - SPRS2311042A - SPRS2311043V

  

 

  

 

 

JO du 25/04/2023 Endoprothèse coronaire à élution de sirolimus ULTIMASTER TANSEI, TERUMO France

Modification des conditions d'inscription (modalités de prescription/utilisation) sur la liste LPPr/ Titre III des codes (3159907, 3148401, 3153856, 3129728, 3163398, 3199580) jusqu’au 18/10/2027

Avis CNEDiMTS 18/10/2022 SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire – ASA V

SPRS2311040A

  

 

  

 

 

JO du 25/04/2023 Endoprothèse coronaire à élution de sirolimus ULTIMASTER, TERUMO France

Modification des conditions et renouvellement d'inscription (modalités de prescription/utilisation) sur la liste LPPr/ Titre III des codes (3125587, 3112834, 3157825, 3126782, 3133227 et 3107922) jusqu’au 18/10/2027

Avis CNEDiMTS 18/10/2022 SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire – ASA V

SPRS2311038A

  

 

 

 

 

 

JO du 23/04/2023  Accès compassionnel - Décret n° 2023-303 du 21/04/2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du CSP

Ajout dans l’article D. 5121-74-1-1 du CSP d’un délai de 12 mois « Le décret fixe à un an la durée maximale pendant laquelle une AAC en cours de validité d’un médicament faisant l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce peut être maintenue ou renouvelée, en cas d’absence de dépôt de demande d’AAP au titre de l’article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II dudit article ou de refus opposé à cette demande, afin de tenir compte de la situation particulière d’un patient donné. »

SPRS2306477D

   

 

  

 

 

JO du 21/04/2023 Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)

Inscription sur la liste dite « intra-GHS » /Titre I des références : DAI001, DAI002 et DAI003 jusqu’au 7/02/2028

HAS - Réévaluation des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables avec sonde(s) endocavitaire(s) (septembre 2022)

SPRP2310932A

  

 

  

 

 

JO du 21/04/2023 Cathéter de reperfusion utilisé dans un système de thrombo-aspiration PENUMBRA RED, PENUMBRA France

Inscription sur la liste dite « intra-GHS » /Titre I de la référence STA011 jusqu’au 1er janvier 2024

Avis CNEDiMTS du 08/11/2022 : SA Suffisant dans la prise en charge des AVC ischémique en phase aiguë – ASA V

SPRP2310959A

 

 

 

 

 

 

JO du 21/04/2023   GILENYA 0,5 MG GELULE (fingolimod)

 Baisse du prix de cession : 28,507 HT/UCD à partir du 10/05/2023

SPRS2311029V

  

 

  

 

 

JO du 20/04/2023 Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN avec revêtement bioactif PROPATEN, WL GORE & Associés

 Modification des conditions d’inscription (nouvelle indication, modalités de prescription/d’utilisation) sur la liste LPPr/Titre III des codes 3280201, 3280371, 3249042, 3226710, 3288332, jusqu’au 1er juillet 2024

Avis CNEDIMTS du 06/11/2021 SA Suffisant dans la prise en charge des anévrismes de l’artère poplitée (nouvelle indication) – ASA V par rapport à GORE VIABAHN

 

 

  

 

 

JO du 20/04/2023 Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque GORE EXCLUDER IBE (3110924 et 3140747), WL GORE & Associés

 Modification des conditions et renouvellement d'inscription  (indications prises en charge et modalités de prescription/utilisation) sur la liste LPPr/ Titre III jusqu’au 15/11/2027

Avis CNEDIMTS du 06/09/2022 SA Suffisant dans la prise en charge des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune– ASA V par rapport à ZENITH BRANCH

SPRS2310866A

 

 

 

 

 

 

JO du 18/04/2023   FACTEUR VII LFB 500UI et KASKADIL (Ft II, VII, IX, X) INJ 10mL et 20 mL

 Radiation de la Liste en sus  pour l’ensemble des indications [I000114 et I000115 / I000207 et I000208] suite à un retrait d’AMM (spécialités en arrêt de commercialisation)

SPRS2308367A

  

 

 

 

 

 

JO du 18/04/2023   REPATHA 140 mg (evolocumab) [médicaments soumis à une procédure d’accord préalable]

 Extension d’indications agrées aux collectivités et en ville chez les enfants/adolescents à partir de 10 ans dans :

- L’hypercholestérolémie familiale Hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL-c > 1,30 g/L) par un hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire et avec à un hypolipémiant optimisé, ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe

- L’hypercholestérolémie familiale Homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

Avis CT du 6/04/2022 : SMR Important – ASMR V par rapport aux LDL-aphérèses

Avis relatif aux prix :  entre 216,10 € et 1241,06 € PPTTC

SPRS2302764A - SPRS2302763A - SPRS2309915V

  

 

 

 

BO Santé 17/04/2023 SERIALISATION : INSTRUCTION (DGOS/PF2/2023/45) du 6 avril 2023 visant à rappeler aux PUI des établissements de santé et médico-sociaux leurs obligations prévues par le règlement européen

→ Rappel du dispositif réglementaire sur la sérialisation et des notes d’information précédemment diffusées : information sur l’obligation de mise en œuvre du règlement délégué (DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8/02/2018), guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation (DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2/08/2018), et rappel des obligations et des dates de mises en œuvre prévues (DGOS/PF2/DGS/PP2/2019/20 du 31/01/2019)

→ 100% des PUI devront être connectées en décembre 2023. Un courrier rappelant ces obligations va être envoyé aux établissements. Les ARS sont chargées d’organiser le suivi du nombre de PUI connectées

 

 

  

 

 

JO du 14/04/2023 Fibres laser pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate GREENLIGHT MOXY (5515795), BOSTON SCIENTIFIC

Inscription sur la liste LPPr/Titre V et liste en sus jusqu’au 30/04/2028

Avis CNEDiMTS du 22/11/2022 : SA : Suffisant dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire – ASA IV

Avis relatif à la tarification : 818,40€ TTC

SPRS2309983A - SPRS2309984A - SPRS2309985V

 

 

  

 

 

JO du 14/04/2023 Système d'implant auditif actif transcutané à conduction osseuse BONEBRIDGE (3127422), MED-EL

Inscription sur la liste LPPr/Titre III et liste en sus jusqu’au 30/04/2028

Avis CNEDiMTS du 30/11/2021 : SA Suffisant dans la prise en charge de la surdité – ASA IV

Avis relatif à la tarification : 4 700,00 TTC à partir du 1er juillet 2023

SPRS2310206A - SPRS2310209A - SPRS2310210V

 

 

  

 

 

JO du 13/04/2023 MYOZYME 50 mg, pdre pr sol à diluer pr perf – alfaglucosidase alpha

→ Publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indication de l’AMM

Prix de cession : 474,600€ HT/ UCD - Taux de participation de l’assuré: 35 %

[Spécialité inscrite sur la liste des médicaments rétrocédables]

SPRS2305685A - SPRS2305463V

   

 

  

 

 

JO du 12/04/2023 VOLIBRIS (ambrisentan), comprimé pelliculé

Inscription du VOLIBRIS 2,5 mg sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et Extension d’indication du VOLIBRIS 10 mg et 5 mg dans l’indication : « seul ou en association, dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adolescents et les enfants (de 8 ans à <18 ans) en classe fonctionnelle II et III »

→ Publication des conditions de prise en charge en rétrocession en pédiatrie [suppression de la participation de l’assuré]

Prix de cession du VOLIBRIS 2,5 mg : 29,826 € HT/UCD

Avis CT 09/11/2022 : SMR Modéré – ASMR V

[Inscription sur la liste des rétrocessions]

SPRS2307996A - SPRS2307997A - SPRS2303824V

 

 

  

 

 

JO du 12/04/2023 AZACITIDINE ACCORD 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans l’indication restreinte de l’AMM : « traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de CSH et présentant : un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l'index pronostique international ; une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ; une leucémie aiguë myéloblastique avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’OMS »

Prix de cession : 109,506 € HT/UCD [Tarif unifié]

[Spécialité inscrite sur la liste des rétrocessions]

Avis CT du 19/02/2020 : SMR Important – ASMR V

SPRS2307551A - SPRS2307245V - SPRS2307552A

 

 

  

 

 

JO du 07/04/2023 PHESGO 600MG/600MG INJ FL10ML et PHESGO 1200MG/600MG INJ F15ML (pertuzumab/trastuzumab)

Baisse du tarif de responsabilité : 4596,380€HT/UCD (600mg/600mg) et 2548,310€HT/UCD (1200mg/600mg)

SPRS2309484V

 

 

  

 

 

JO du 07/04/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX (BVA014) et CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX (BVM005), EDWARDS LIFESCIENCES

Renouvellement de l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » jusqu’au 18 octobre 2027

Avis CNEDiMTS 18/10/22 & Avis CNEDiMTS 18/10/2022 : SA suffisant dans le remplacement de la valve aortique

SPRP2309424A

 

 

  

 

 

JO du 07/04/2023 Bioprothèse valvulaire aortique avec armature INSPIRIS RESILIA 11500A (BVA015), EDWARDS LIFESCIENCES

Renouvellement de l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » jusqu’au 19/07/2027

Avis CNEDiMTS 19/07/2022 : SA suffisant dans le remplacement de la valve aortique

SPRP2309420A

 

 

  

 

 

JO du 07/04/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques EPIC SUPRA (BVA004), SAINT JUDE MEDICAL

Renouvellement de l’inscription sur la liste dite « intra-GHS » jusqu’au 14/03/2028

Avis CNEDiMTS 14/03/2023 : SA suffisant dans le remplacement de la valve aortique

SPRP2309410A

 

 

 

 

ANSM 05/04/2023 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots

Retrait de lot et suspension d’AMM des sirops contenant de la pholcodine : Broncalene Enfants ; Biocalyptol ; Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre ; Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml ; Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL ; Broncalene Adultes ; Biocalyptol à la pholcodine

 

 

 

 

ANSM 04/04/2023 Modification de la liste des médicaments rétrocédables (L. 5126-6 du CSP)

  Ajout de 6 spécialités : Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg, cp pelli ; Plerixafor Arrow 20 mg/mL, sol inj ; Plerixafor Seacross 20 mg/mL, sol inj ; Plerixafor Tillomed 20 mg/mL, sol inj et Samsca 7,5 mg et 15 mg, cp

 

 

 

 

JO du 04/04/2023  Dossier Pharmaceutique (DP)

→ Publication d’un décret sur les conditions et modalités de mise en œuvre du dossier pharmaceutique (création automatique sauf opposition du bénéficiaire, définition du contenu, de la durée de conservation des informations, des modalités de création/clôture, des droits du bénéficiaire, et des conditions d’utilisation par les professionnels de santé).

SPRD2130512D

 

 

 

 

 

 

JO du 04/04/2023  Doxorubicine liposomale pégylée : ZOLSKETIL® – CAELYX® 2mg/ml

Baisse des tarifs de responsabilité  à compter du 10 avril 2023 : 251,501€ le flacon de 10 ml et 629 € le flacon de 25 ml

SPRS2309210V

 

 

 

 

 

 

JO du 04/04/2023  DUPIXENT (dupilumab) 200 mg & 300 mg

Extension d’indications : agrément aux collectivités et ville dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, avec éosinophiles sanguins élevés et/ou une FeNO élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des CSI à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

SPRS2306533A - SPRS2306534A

[Médicament d’exception] 

 

 

  

 

 

JO du 04/04/2023 Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) p48 MW (3125937 et 3172581), société PHENOX

Inscription sur la  Liste LPPr/Titre III et Liste en sus jusqu’au 31/12/2026

Avis CNEDiMTS : SA Suffisant dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus – ASA IV

Avis relatif à la tarification : 7 859,61 € TTC

SPRS2308901A - SPRS2308902A- SPRS2308903V

 

 

  

 

 

JO du 04/04/2023 Systèmes modulaires de reconstruction massive fémorale et du tibial proximal METS

→ Modification des conditions d’inscription à la LPPr/Titre III : paragraphes « indications spécifiques de prise en charge » et « modalités de prescription et d'utilisation »

Avis CNEDiMTS : SA Suffisant dans la prise en charge des tumeurs osseuses primitives et métastases osseuses – ASA V

SPRS2309002A

 

 

 

 

 

 

JO du 02/04/2023  Vaccin Ebola

 Arrêté du 30/08/2018 permettant l’utilisation d’un vaccin pour les professionnels se rendant dans une zone épidémique ou susceptibles de prendre en charge un cas de maladie à virus Ebola en France est abrogé.

SPRP2308340A

 

 

  

 

 

JO du 01/04/2023 Système d'athérectomie rotationnelle ROTAPRO (5218318), BOSTON SCIENTIFIC

→ Maintien transitoire de la prise en charge/Titre V d’ancienne référence du système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO : « H749393001750 ; H749393001250 ; H749393001500 ; H749393002000 ; H749393002150 ; H749393002250 ; H749393002380 ; H749393002500 ».

SPRS2309001A

 

Médicaments d'exception d'avril


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

 

Nouvelle FIT

(08/04/2023) ILUMETRI® 200 mg (tildrakizumab), sol inj : nouveau dosage (CIP : 3400930254172) 

 

Modification de FIT

(17/04/2023) REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylo prérempli (CIP : 3400930028582, 3400930028599, 3400930028605, 3400930028612) 

(04/04/2023) DUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie (CIP 3400930177709 et CIP 3400930116630 : extension d’indication)

Les actualités AAP, AAC, CPC d'avril


 Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(28/04/2023) IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) - Autorisation d’accès précoce octroyée en association avec l'azacitidine dans la leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée IDH1 R132+, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles en raison au moment du diagnostic (facteurs favorisant des infections opportunistes, récidivantes ou fongiques invasives, antécédent de myélodysplasie, de neutropénie chronique de grade 3, dénutrition, BPCO). [AAP pré-AMM]

(28/04/2023) XENPOZYME (olipudase alfa) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes. [AAP Post-AMM, COLIP01]

(19/04/2023) XALKORI (crizotinib) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le Lymphome T anaplasique à grandes cellules ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans ». [AAP Pré-AMM, CCRIZ01]

(17/04/2023) BYLVAY (odévixibat) - Autorisation d’accès précoce octroyée  dans le prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients ≥ 6 mois.

(17/04/2023) SCEMBLIX (asciminib) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans la LMC Ph+ en phase chronique précédemment traités par au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib [AAP Post-AMM - CASCI01]

(06/04/2023) VORAXAZE (glucarpidase) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate ». [AAP Post-AMM, CGLUC01]

(06/04/2023) LYNPARZA (olaparib) - Autorisation d’accès précoce octroyée [AAP Post-AMM] : « en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée ».

 

AAP modifiées

(21/04/2023) Niraparib/Acétate d’abiratérone 100mg/500mg et 50mg/500mg – Mise à jour des documents (RCP, notice, PUT et avis ANSM) 

(21/04/2023) Scemblix® (asciminib) 20 mg et 40 mg – Publication du résumé du rapport périodique de synthèse

 

AAP refusées

(17/04/2023) NEXPOVIO (sélinexor) - Autorisation d’accès précoce refusée en 5ème ligne de traitement, en association avec la dexaméthasone, dans le myélome multiple chez les adultes, réfractaire à au moins 2 inhibiteurs du protéasome, 2 immunomodulateurs et 1 Ac monoclonal anti-CD38, et avec une progression lors du dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une RCP. [Rationnel du refus : Existence d’alternative thérapeutique]

  

 Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) 

Nouvelle AAC 

(03/04/2023) Navitoclax 25 et 100 mg, cp : Nouvelle AAC dans le traitement de la myélofibrose secondaire en échec après les alternatives disponibles 

 

AAC Modifiées

(28/04/2023) Idhifa 50 mg et 100 mg, comprimés (Enasidenib) : publication du rapport périodique de synthèse

(26/04/2023) Sohonos® (Palovarotène) – ajout du PUT

(19/04/2023) Salbumol 2 mg, cp, Ventolin 2mg/5mL sirop et 2mg cp – Mise à jour du PUT et ajout de la mention « Prescription réservée aux neurologues et aux pédiatres » 

(11/04/2023) Maribavir 200 mg, cp : Fin d’AAC le 11/04/2023 

(06/07/2023) Pedmark (Sodium Thiosulfate) 80 mg/ ml, sol pr perf : Mise à jour du RCP 

(03/04/2023) Irenat 300 mg/ml, sol buv (Perchlorate de sodium) : précision des critères d’octroi

 

AAC arrêtées

(17/04/2023) Selinexor 20 mg, cpFin d’AAC le 12/04/2023

(13/04/2023) Tremelimumab 20 mg/ml, sol à diluer pr perf Fin d’AAC le 13/04/2023 

(04/04/2023) Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (Asciminib) : publication du résumé du rapport périodique de synthèse n°2

 

AAC en cours

(05/04/2023) Repotrectinib 40 mg, gélule et Repotrectinib 32 mg/ml, suspension buvable. Ajout des critères d’octroi : CBNPC avancé ou métastatique ROS1+, chez l’adultes après une 1ère ligne de Crizotinib et tumeurs solides NTRK1-3+, non résécables métastatiques ou localement avancées, en ≥2ème ligne de traitement

 

 

 Autres actualités 

 

(03/04/2023) Tepezza 500 mg, pdre pr sol inj (teprotumumab) : Des cas de troubles de l’audition ont été rapportés. Audiogramme recommandé. 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'avril


Avis CT

  

(27/04/2023) MABTHERA® (rituximab) 100 et 500 mg - Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement du pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère de l’adulte. ». SMR Important – ASMR IV à III par rapport à la corticothérapie et aux immunosuppresseurs [Statut actuel Hors GHS - I000601]

(27/04/2023) LIBTAYO® (cémiplimab) - Avis favorable au remboursement « uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab». SMR Important – ASMR III / SMR Insuffisant dans le reste de l’indication.

(27/04/2023) RYBREVANT® (amivantamab) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine. ». SMR Faible – ASMR V [Statut actuel AAP Post-AMM - CAMIV01]

(27/04/2023) SPEVIGO® (spésolimab) - Avis favorable au remboursement dans « Traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie chez les adultes. ». SMR Important – ASMR IV [Statut actuel AAP Post-AMM - CSPES01]

(25/04/2023) SOLIRIS (éculizumab) - Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique ». SMR Important – ASMR II par rapport au ravulizumab [HGHS - I000330] 

(17/04/2023) DUPIXENT (dupilumab) - Avis favorable au remboursement dans le prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. [Statut actuel AAP Pré-AMM - CDUPI04]  

(13/04/2023) TAVNEOS (avacopan) - Avis favorable au remboursement dans l’indication e : « en association avec un traitement par rituximab ou cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique sévère et active ». SMR Important – ASMR V [Statut AAP Post-AMM, CAVAC01]

(13/04/2023) IMBRUVICA (ibrutinib) - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association au vénétoclax, dans le ttt des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités ne présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose. » SMR Important – ASMR IV

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’extension de l’AMM. 

(12/04/2023) SKYRIZI (risankizumab) - Avis favorable à l'inscription dans « le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. » SMR Important – ASMR V. Avis défavorable à l'inscription dans « le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF. »  

 

 

Avis CNEDIMTS

 

(25/04/2023) EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) - Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans l’insuffisance mitrale primaire modérée à sévère. SA Suffisant – ASA V

(25/04/2023) ULTIMASTER NAGOMI - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans l’insuffisance coronaire. SA Suffisant – ASA V

(06/04/2023) MONOBLOC - Implant mammaire, rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr (Titre III) dans la reconstitution ou augmentations mammaires. SA Suffisant – ASA V

(06/04/2023) CÔNES TM FÉMORAUX - Cônes fémoraux - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans la reprise de prothèse de genou. SA Suffisant- ASA IV

(06/04/2023) GEISTLICH BIO-OSS - Substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans le traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale. SA Suffisant- ASA V

(06/04/2023) GEISTLICH BIO-OSS PEN - Substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans le traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxillo-faciale. SA Suffisant- ASA IV

Les AMM/avis négatifs EMA d'avril


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveaux médicaments autorisés

Imjudo (tremelimumab) en première ligne des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable [AAC arrêtée le 13/04/2023 : NXXXX01]   

 

Extension d'indication

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) dans les lymphomes : LDGCB, lymphome B de haut grade, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B et lymphome folliculaire de grade 3B, en rechute dans les 12 mois suivant la fin de la chimio-immunothérapie de première intention ou réfractaires. [AAP en cours CLISO01]

Ultomiris (ravulizumab) : nouvelle formulation SC dans la hémoglobinurie paroxystique nocturne et le syndrome hémolytique et urémique atypique [autres présentations inscrites sur la liste en sus dans l’HPN]

 

Avis positifs CHMP dans les indications suivantes :

Pedmargsi (sodium thiosulfate) dans la prévention de l’ototoxicité du cisplatine [AAC pour Pedmark : NSODIO03]

Epysqli (eculizumab) : biosimilaire de Soliris® (Liste en sus)

Kauliv (teriparatide) : biosimilaire de Forsteo®

 

Mars 2023

 

 

 

 

BO Santé 31/03/2023 INSTRUCTION N° DGOS/PHARE/2023/40 du 24 mars 2023 relative à la sécurisation du processus d’approvisionnement souverain en fournitures, produits de santé et équipements critiques

Adaptation du processus d’achat des EPI, fournitures, médicaments en poches de solution pour perfusion. Valorisation des éléments différenciant positivement les industriels français et européens, dans le respect du droit de la commande publique, et de cadrer les critères de choix sans les pénaliser sur le plan des prix.

Equipements ciblés : gants nitriles, les masques sanitaires chirurgicaux et FFP2 et les médicaments en poches de solution pour perfusion  

 

 

 

 

ANSM 31/03/2023 Inscription sur la liste I des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du CSP

Inscription sur la liste I des substances vénéneuses : cipaglucosidase alfa, deucravacitinib, étranacogène dézaparvovec, ivosidénib, lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan, pegunigalsidase alfa, trémélimumab, vadadustat, virus de la dengue 

 

 

 

 

ANSM 30/03/2023 Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP

Inscription de la Titanoreïne à la lidocaïne 2%, crème, 40g 

 

 

 

 

ANSM 29/03/2023 Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Mise à jour de plusieurs groupes génériques (modifications, ajouts et suppressions) 

→ Mise à jour de la fiche : Répertoire des médicaments génériques

  

 

 

 

ANSM  29/03/2023 Décision portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine

→ Liste II : Lignocaïne ou lidocaine et ses sels dans les applications sur la muqueuse rectale (concentration maximale 2 % et quantité maximale remise au public 1g)

 

 

 

 

 

 

JO du 29/03/2023   RAXONE 150 mg (idébénone)

 Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et villedans l’atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber [Statut précédant : ATUc]

Avis relatif au prix : 3909,18 € PPTTC

SPRS2306931A - SPRS2306931A – SPRS2306933V

 

 

 

 

 

 

JO du 29/03/2023   CALQUENCE 100 mg (acalabrutinib)

 Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et villedans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) :

 

– traitement de 1re ligne, en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab uniquement :

o   chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 lorsqu’ils sont inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose,

o   chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53) ;

[=indications plus restreintes que l’AMM. Statut précédant AAP Post-AMM, CACAL01. AMM miroir obinutuzumab]  

 

– traitement de 2e ligne et plus, en monothérapie [Statut précédant AAP Post-AMM, CACAL02]

→ La prise en charge est subordonnée à la réalisation d’un ECG ainsi qu’une surveillance cardiaque clinique

Avis relatif au prix : 4 750,87 € PPTTC (boite de 60cp) [suppression participation de l’assuré]

Avis CT 05/05/2021 : SMR Important – ASMR V dans la stratégie thérapeutique incluant ibrutinib 

Avis CT du 22/03/2023 : Réévaluation de l’ASMR 

SPRS2307159A - SPRS2307111A - SPRS2307160V

 

 

 

 

 

 

JO du 28/03/2023  Facteurs VIII de coagulation recombinants (ADVATE, AFSTYLA, ELOCTA, KOGENATE, KOVALTRY, NOVOEIGHT, NUWIQ, REFACTO AF)

 Création de Tarifs unifiés pour le groupe se spécialités comparables « facteur VIII de coagulation recombinant » à partir du 1er avril 2023

→ Alignement des Tarifs de responsabilité et prix de cession sur les tarifs unifiés du groupe « facteur VIII de coagulation recombinant » à partir du 1er avril 2023

SPRS2307732S - SPRS2308451V

 

 

  

 

 

Règlement Européen RÈGLEMENT (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15/03/2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains DM et à certains DM de diagnostic in vitro

Allongement de la période de transition afin de donner aux organismes notifiés et aux fabricants plus de temps pour certifier les DM, réduisant ainsi le risque de pénurie

 

 

 

 

 

 

JO du 26/03/2023  Modification du décret relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Prolongation d’un an

→ Les médicaments à base : 

En dessous de 0,30% de teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol : Ne sont plus considérés comme stupéfiants

Au-dessus de 0,30% de teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol : gardent le statut de « stupéfiant »

→ Modifications des modalités de participation des médecins et pharmaciens volontaires intervenant dans l'expérimentation et des conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques

SPRP2308105A - SPRP2304113D - SPRP2308107A - SPRP2308108A

 

 

 

 

ANSM 22/03/2023 Décision du 21/03/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du CSP

Ajout du médicament biologique similaire Vegzelma (bevacizumab)

Création du groupe biologique similaire pour le « Ranibizumab - Lucentis – Ranivisio »

 

 

  

 

 

JO du 22/03/2023 Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) : IST, JARVIK 2000, code 3430126, Sylvain Thuaudet Consulting (STC)

 Radiation de la liste LPPr/Titre III et de la liste en sus suite à une perte du marquage CE de la pompe - référence JHI-001

(cf. Avis CNEDiMTS du 20/07/2021)

SPRS2306710A - SPRS2306714A

 

 

  

 

 

JO du 19/03/2023 Prothèse discale cervicale : MOBI-C PLUG & FIT (3174999), LDR MEDICAL France

Inscription sur la liste LPPr/Titre III et liste en sus jusqu’au 1er avril 2028

Avis CNEDIMTS du 22/06/2021 : SA Suffisant dans la radiculopathie et/ou de myélopathie - ASA IV par rapport à l’arthrodèse cervicale

Avis relatif à la tarification : 1 098,73€ TTC

SPRS2306717A - SPRS2306718A - SPRS2306720V

 

 

 

 

BO Santé 15/03/2023 INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2023/18 du 1/03/2023 relative au renouvellement du dispositif de labellisation des centres de référence d’implantation cochléaire et du tronc cérébral

Renouvellement du dispositif de labellisation

Mise à disposition d’annexes (rappel des indications, cahier des charges, dossier de candidature)  

 

 

  

 

 

JO du 13/03/2023 Destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate

→ Modification de l'arrêté du 7/05/2014 [forfait innovation]

·         Allongement de la période à 9 ans (au lieu de 8 ans)

·         « Pour chaque indication considérée individuellement, la publication d'un avis de la HAS concluant à un SA insuffisant ou l'inscription sur la liste des actes

et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS concernant l'acte mentionné à l'article 1er entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge»

SPRH2305930A

Consulter la rubrique "forfait innovation"

 

 

  

 

 

JO du 13/03/2023 TRIFECTA (BVA005) et TRIFECTA GT (BVA006) : valves cardiaques chirurgicales biologiques de SAINT JUDE MEDICAL

Radiation de la liste intra-GHS/Titre I suite à une insuffisance du service rendu

Avis CT : TRIFECTA 24/01/2023 et TRIFECTA GT 24/01/2023

SPRP2306731A

  

 

  

 

 

JO du 10/03/2023 Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS)

→ Mise à jour de la réglementation concernant les DADFMS. Par décision du Ministre,

- Certaines DADFMS, pour des raisons de santé publique où dans l’intérêt du patient peuvent être délivrées par les PUI

- les DADFMS autres que celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du CSP ne peuvent être délivrées que par les pharmacies

- En cas de risque grave pour la santé en cas de mésusage des conditions de prescriptions et de délivrance particulière peuvent être fixées.

- Les denrées alimentaires répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme sont soumises à prescription médicale obligatoire. Leur vente au détail et leur dispensation au public sont réservées aux pharmaciens.

 

 

 

 

 

 

JO du 10/03/2023  Groupe générique : TRAMADOL 50 mg

 Tarif unifié dans le groupe générique TRAMADOL 50 mg à partir du 15/03/2023

[décision de l’ANSM : modification du répertoire générique]

SPRS2306521S

  

 

 

 

 

 

JO du 10/03/2023  OPDIVO 10 mg/mL (nivolumab) sol à diluer pr perf en fl

 2 Extension d’indications : agrément aux collectivités (1 et 2) et prise en charge en sus þ 

·         « en monothérapie dans le ttt adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % : - ayant reçu une chimio néoadjuvante ; ou n'ayant pas reçu de chimio néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimio adjuvante à base de cisplatine » [Statut précédant AAP post-AMM - CNIVO05] . Avis CT 12/10/2022 SMR Important – ASMR IV 

·         « en association à une chimio combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en 1ère ligne de ttt, dans le ttt des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction oeso-gastrique ou de l'œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS)≥5.» [Statut précédant AAP post-AMM - CNIVO04].  Avis CT du 23/03/2022 : SMR Important – ASMR III

SPRS2303121A - SPRS2303122A - SPRS2303384A

 

 

  

 

 

JO du 08/03/2023 Dispositif INTERVAPOR : forfait innovation

→  Dispositif médical pris en charge par le forfait innovation dans le cadre d’une étude chez des patients présentant un emphysème hétérogène prédominant dans le lobe supérieur pour une durée de 40 mois

→ Liste des établissements participants à l’étude : CHU Toulouse Larrey pour la région Occitanie

Consulter la rubrique "forfait innovation"

 

 

 

 

 

 

JO du 07/03/2023  ISTURISA 1, 5 et 10 mg (osilodrostat), cp

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et villedans le syndrome de Cushing endogène chez l’adulte [=indication de l’AMM. Statut précédant AAP Post-AMM, COSIL01]  

Avis relatif au prix : 1mg B/60 : 1469,56€ PPTTC - 5mg B/60 : 5601,21€ PPTTC - 10 mg B/60 : 5874,76€ PPTTC

Taux de participation : 35 %

Avis CT 05/05/2021 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2303098A - SPRS2303100A - SPRS2306324V - SPRS2303103V

 

 

 

 

 

ATIH 03/03/2023 Publication de la liste « Spécialités pharmaceutiques en SSR 2023 »

Aucune radiation

→ Ajouts à partir du 1er janvier 2023 : Alburex® (albumine) et Epidyolex® (Canabidiol)

→ Ajouts à partir du 1er mars 2023 : Arsenic Trioxyde, Azacitidine, Bendamustine, Bortezomib, Caspofungine et Posaconazole (spécialités radiées de la liste en sus MCO)

  

 

 

 

 

 

JO du 03/03/2023  KAPRUVIA® 50 microgrammes/ml (difélikéfaline), sol inj 

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités) dans le prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse [=indication de l’AMM. Statut précédant AAP Pré-AMM, CDIFE01

Avis CT 04/01/2023 : SMR Modéré – ASMR IV

SPRS2302397A

 

 

  

 

 

JO du 02/03/2023 Bioprothèses valvulaires : CONTEGRA-BOVIN (3237487), MEDTRONIC France SAS

→ Radiation de la liste LPPr/Titre III de plusieurs références (PVC 212S, PVC 214S, PVC 216S, PVC 218S, PVC 220S, PVC 222S) suite à un arrêt de commercialisation

SPRS2305970A

  

 

 

 

JO du 01/03/2023  Autorisation de renouvellement et d'adaptation des prescriptions par les pharmaciens exerçant au sein des PUI (application de l'article L. 5126-1 du CSP)

→ Précision de la liste des pathologies pour lesquelles les pharmaciens en PUI sont autorisés à renouveler et à adapter les prescriptions des patients pris en charge dans l’établissement dans le respect d'un protocole : ensemble des pathologies présentées par les patients ayant bénéficié d'une activité de pharmacie clinique, patients traités par des médicaments mentionnés au programme d'action de l'établissement en matière de bon usage, ou des médicaments délivrés dans le cadre de rétrocession. 

→ Publication d’un modèle de protocole à mettre en place dans l’établissement (Ministère de la Santé)

SPRH2305384A 

  

Médicaments d'exception de mars


 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

 

Nouvelle FIT

(21/03/2023) BINOCRIT 40 000 UI/1mL (époétine alfa)

Les actualités AAP, AAC, CPC de mars


 

 Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(22/03/2023) SPEVIGO (spésolimab) - Autorisation d’accès précoce octroyée [AAP Post-AMM] : « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie ».

(21/03/2023) JAKAVI (ruxolitinib) - Autorisation d'accès précoce renouvelée : « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres ttts systémiques ». [Statut AAP Post-AAM, CRUXO01]

(17/03/2023) TAVNEOS (avacopan) Autorisation d’accès précoce renouvelée : « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes » [Statut : AAP Post-AMM - CAVAC01]

(17/03/2023) ZILUCOPLAN (zilucoplan) - Autorisation d’accès précoce : « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».

(16/03/2023) Niraparib/Acétate d’abiratérone - Autorisation d’accès précoce octroyée : « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le ttt de 1ère ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) » (Avis ANSM)

(14/03/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « en association à une chimiothérapie comme ttt néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme ttt adjuvant, dans le ttt des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive » [Statut AAP Pré-AMM, CPEMB02]

(14/03/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « en association au lenvatinib, dans le ttt des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un ttt antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie » [Statut AAP Post-AMM, CPEMB03]

(14/03/2023) LENVIMA (lenvatinib) - Autorisation d’accès précoce renouvelée : « en association au pembrolizumab, est indiqué dans le ttt des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie » ». [Statut AAP Post-AMM, CLENV01] 

(14/03/2023) TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Autorisation d’accès précoce octroyée : « en monothérapie pour le ttt des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH + / HER (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie au stade métastatique » (fiche ANSM)

(12/03/2023) PRIMAQUINE (primaquine phosphate) - Autorisation d’accès précoce renouvelée (AAP Pré-AMM) pour 12 mois l'indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». [CPRIM01]

 

(12/03/2023) YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) Autorisation d’accès précoce renouvelée (AAP Post-AMM)  pour 12 mois dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique ». [CAXIC01]

(10/03/2023) ASPAVELI (pegcetacoplan) - Renouvellement de l’AAP octroyée dans « l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl » [Statut AAP Post-AMM, CPEGC01]

(03/03/2023) YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le lymphome de haut grade à cellules B de l’adulte éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires

 

 

 Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) 

Nouvelle AAC 

(15/03/2023) Pyrukynd 5, 20 et 50 mg, cp – Nouvelle AAC dans le traitement de l’anémie hémolytique chez l’adulte présentant un déficit en pyruvate kinase. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang.

(15/03/2023) Epcoritamab 60 mg/mL, sol à diluer pr perf – Nouveau dosage dans Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins 3 lignes de ttts et inéligible à un traitement par CAR-T cells. 

(10/03/2023) Epcoritamab 5 mg/mL, sol inj – Nouvelle AAC dans le Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins 3 lignes de traitements et inéligible à un traitement par CAR-T cells

 

 

AAC Modifiées

(28/03/2023) Gabaliquid 50mg/ml / Neurontin 250mg/5ml, sol buv : mise à jour du PUT du Gabaliquid 

(28/03/2023) Tofersen 6.7 mg/mL, solution pour injection (intrathécale) : mise à jour du PUT

(24/03/2023) Gabaliquid/Neurontin : Mise à jour du PUT 

(22/03/2023) Idhifa 50 mg et 100 mg, cp - A partir du 1er mai : arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation

(22/03/2023) Pentaglobin 50 mg/ml, sol pr perf : Mise à jour des critères d’octroi : « un déficit immunitaire primitif responsable d’un défaut de production d’anticorps caractérisé par un taux d’IgA et/ou IgM sérique < à 0,07 g/L, et des infections graves ou récurrentes en échec d’un traitement antibiotique et malgré un traitement substitutif par Ig polyvalentes conventionnelles bien conduit » Posologie adaptée aux nouveaux critères d’octroi.  

(08/03/2023) Sohonos 1 mg, 1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg et 10 mg, gél rajout de la contre-indication « Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention d’une grossesse sont remplies ou en l’absence de risque de grossesse » et de la mention « Si la posologie nécessite différentes formes et dosages, il est nécessaire de faire une demande individuelle pour chaque dosage » 

 

AAC terminée

(08/03/2023) Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cell, dispersion pr perf  - Fin d'AAC le 03/03/2023

 

AAC arrêtées

(27/03/2023) Balversa (Erdafitinib) – Arrêt du développement de mise à disposition de l’Erdafitinib. Continuité de traitement pour les patients en cours. 

(17/03/2023) Maralixibat 5 mg/ml et 10 mg/ml, sol buv Fin d’AAC le 16/03/2023 

 

 

 Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC) 

Nouvelle CPC

(10/03/2023) Gymiso 200 µg et MisoOne 400 µg, cp Nouveau CPC dans la prise en charge des IVG médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone suite à la décision de l’ANSM du 21/02/2023. Existence d’un PUT. 

  

 

 Autres actualités 

 

(20/03/2023) Accès compassionnel : une nouvelle version d’e-saturne, l’application de demande d’autorisation pour les professionnels, arrive courant avril ! – Actualité ANSM 

(15/03/2023) Ocytocine 4.44 UI/ml, sol pr pulv nasale (AAC) – Publication du rapport de synthèse périodique 

(08/03/2023) Lumevoq (Lenadogene Nolparvovec- GS010) 1 x 10¹² génomes de vecteur (vg)/mL, susp inj - Produit actuellement indisponible. Rupture d'approvisionnement prolongée au jusqu'au dernier trimestre 2023 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de mars


 Avis Commission de la Transparence

 

(30/03/2023) ZOKINVY (lonafarnib) - Avis favorable au remboursement chez les patients âgés de ≥ 12 mois dans le syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie progéroïde génétiquement confirmé, présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite. [Statut AAP Post-AMM, CLONA01] SMR Modéré - ASMR IV

(30/03/2023) TECVAYLI (téclistamab) - Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et réfractaire, après au moins 3 traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et si la maladie a progressé pendant le dernier traitement [Statut APP Post-AMM CTECL01] SMR Important – ASMR V

(30/03/2023) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique après au moins 1 ligne de traitement anti-HER2 [AAP Pré-AMM, CDERU02] SMR Important – ASMR III

(20/03/2023) ULTOMIRIS (ravulizumab) - Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de 1ère ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. [Statut AAP pré-AMM, CRAVU01] SMR Important – ASMR IV

(20/03/2023) LIVMARLI (maralixibat) - Avis favorable au remboursement dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. [Statut AAP Pré-AMM – attente de code] SMR modéré– ASMR IV

(20/03/2023) IMCIVREE (setmélanotide) - Avis favorable au remboursement dans le ttt de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. [Statut AAP Pré-AMM - CSETM02] SMR Important – ASRM IV 

(17/03/2023) LUNA XT - Implant mammaire, anatomique, micro texturé, pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPPr dans la reconstruction ou l’augmentation mammaires. SA Suffisant – ASA V

 (17/03/2023) I-STOP - Bandelette sous-urétrale, implantée par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne – Avis favorable de demande de modification des conditions d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » (titre II) dans l’incontinence urinaire féminine. SA Suffisant  

(14/03/2023) YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Avis favorable au remboursement dans « le ttt des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de lymphome à cellules B de haut grade ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la 1ère ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires ». [Statut AAP Post-AMM, CAXIC02SMR Important – ASMR III

(10/03/2023) TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) - Avis favorable au remboursement dans l’indication restreinte « le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de LAL à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins 2 lignes de traitement antérieures » [Statut AAP post-AMM, CKTEX02SMR important - ASMR V. SMR insuffisant dans les autres situations de l’AMM.

(10/03/2023) LIVTENCITY (maribavir) - Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d’organe solide. » [Statut AAP-Post AMM, attente de code] SMR Important – ASMR IV

(10/03/2023) IMCIVREE (setmélanotide) – Avis favorable au remboursement dans l’obésité et le contrôle de la faim associés à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. [Statut actuel AAP post-AMM, CSETM01] SMR Important – ASMR IV 

Avis CNEDIMTS

 

(21/03/2023) VENOVO - Endoprothèse veineuse auto-expansible - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III), dans les lésions veineuses obstructives et occlusives ilio-fémorales unilatérales symptomatiques sévères.  SA Suffisant – ASA V

(21/03/2023) JOT DX - Moniteur cardiaque implantable - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III) dans le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes.  SA Suffisant – ASA V

(24/03/2023) VAVGJ 515 - Conduit aortique avec valve mécanique – Avis favorable de renouvellement d’inscription à la liste LPPr (Titre III) dans les pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie. SA Suffisant – ASA V

(24/03/2023) CAVGJ 514 00 - Conduit aortique avec valve mécanique - Avis favorable de renouvellement d’inscription à la liste LPPr (Titre III) dans les pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie. SA Suffisant – ASA V

(15/03/2023) EPIC SUPRA - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature – Avis favorable de renouvellement d'inscription (Intra-GHS) dans le remplacement de la valve aortique. SA Suffisant 

(09/03/2023) BARRX - Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage – Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription à la LPPr dans le traitement de l’endobrachyœsophage. SA Suffisant – ASA III par rapport à la surveillance régulière endoscopique et histologique des lésions - ASA II par rapport à la résection endoscopique étendue 

(06/03/2023) CONFIRM RX modèle DM3500 - Moniteur cardiaque implantable - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr (titre III) dans le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes et des accidents ischémiques cérébraux. SA Suffisant - ASA V

(06/03/2023) COMET II - Guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (FFR) – Avis favorable à la demande de modification des conditions d'inscription (titre V) dans la mesure du flux de réserve coronarien. SA Suffisant - ASA V

 

Les AMM/avis négatifs EMA de mars


 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveaux médicaments autorisés

Plerixafor Accord : générique de Mozobil® (inscrit sur la liste en sus)

Spevigo (Spesolimab) : traitement du psoriasis [AAC : NSPES01]

 

Extension d'indication

Libtayo (cemiplimab) : en association avec une chimiothérapie à base de platine, en 1ère intention dans le CPNPC localement avancé qui ne sont pas candidats à une chimioradiothérapie définitive ou métastatique exprimant-L1 (≥ 1 %), sans aberrations EGFR, ALK ou ROS1 [sur la liste en sus pour une autre indication]

 

Avis positifs CHMP dans les indications suivantes :

Niraparib / abiraterone acetate : Traitement du cancer de la prostate [AAP Pré-AMM : CNIRA03]

Tibsovo (Ivosidenib) : Traitement de la leucémie myéloïde aiguë [AAC : NIVOS04]

Bekemv (eculizumab) : hémoglobinurie paroxystique nocturne. Biosimilaire de Soliris® (Liste en sus)

 

Février  2023

 

 

 

 

ATIH 28/02/2023 Publication de la liste des médicaments coûteux en HAD pour 2023  

Ajout de 43 DCI [dont les 6 DCI radiées de la liste en sus au 1er mars 2023 : Arsenic trioxyde, Azacitidine, Bortezomib, Caspofungine, Posaconazole et Bendamustine]

2 Ajout/modification de libellés pour des DCI déjà inscrites sur la liste [Everolimus et Etoposide]

Aucune radiation

   

 

 

 

 

 

JO du 28/02/2023  RADIATION de la liste en sus médicaments (hors GHS)

Radiations totales à partir du 1er mars 2023 de la Liste en sus pour l’ensemble des indications des médicaments (princeps et tous les génériques) suivants :

·         ARSENIC TRIOXYDE/TRISENOX®,

·         AZACITIDINE/VIDAZA®,

·         BORTEZOMIB/VELCADE®,

·         CASPOFUNGINE

·         POSACONAZOLE/NOXAFIL®

·         BENDAMUSTINE/LEVACT®

[Critère de coût]

[Ces spécialités sont inscrites sur la liste des médicaments coûteux en HAD pour 2023]

SPRS2304929A, SPRS2306232A

Article « Médicaments hors GHS : radiations 2023 »

 

 

 

 

 

 

 

JO du 28/02/2023  RADIATION de la liste en sus médicaments (hors GHS)

Radiation totale à partir du 1er mars 2023 de la Liste en sus þ de STRENSIQ® 100 mg/mL et 40mg/mL pour l’ensemble des indications

[L’administration n'est pas réalisée majoritairement au cours d'une hospitalisation]

SPRS2304932A

Article « Médicaments hors GHS : radiations 2023 »

 

 

  

 

 

JO du 28/02/2023 RADIATION du 1er mars de la liste en sus DM (hors GHS)

 Radiation de la LPPr / Titre V et de la liste en sus de l’ensemble des :

·         Systèmes de thrombo-aspiration : catheters de reperfusion (5141194, 5154305, 5139719, 5159165, 5131630, 5160330, 5107323, 5113565, 5191750, 5148440)

·         Guides de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (5227777, 5208260, 5206663, 5222870, 5219111, 5233157, 5205617)          

 Inscription sur la liste dite "intra-GHS" jusqu’en 2024 :

·         Systèmes de thrombo-aspiration : cathéters de reperfusion : REACT, SOFIA et SOFIA PLUS, AXS VECTA et AXS CATALYSTPENUMBRA ACE 60, PENUMBRA ACE 68, PENUMBRA 3MAXC, PENUMBRA JET 7 et PENUMBRA JET D (Rectificatif du JO 04/03/2023)

SPRS2305879A - SPRS2305884A - SPRS2305910A - SPRS2305909A - SPRS2305908A - SPRS2305911A - SPRS2305908Z

Article « Dispositif médicaux hors GHS : radiations 2023 »

 

 

 

 

 

 

JO du 28/02/2023  VEGZELMA 25 mg/ml (bevacizumab) [biosimilaire]

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et liste en sus þ  dans des indications restreintes de l’AMM [Statut identique aux autres spécialités à base de bevacizumab] 

Avis relatif aux prix (tarif unifié) : 394,968€ HT/UCD [16mL] – 107,333€ HT/UCD [4mL]

SPRS2302915A - SPRS2303838A

 

 

 

 

JO du 28/02/2023  Arrêté limitant la pratique de l'acte d'implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde à certains établissements de santé

→ Prolongation de la date de validité des critères permettant la pose jusqu’au 1er juillet 2023

SPRH2305822A

 

 

  

 

 

JO du 24/02/2023 Systèmes modulaires de reconstruction fémorale, tibiale et de l'épaule de la gamme MUTARS, société IMPLANTCAST

 Renouvellement d’inscription sur la LPPr / Titre III jusqu’au 15 janvier 2027Maintien d’une RCP pour la pose de l’indication, des modifications sont apportées dans la constitution des systèmes modulaires.

Avis de la CT : MUTARS EPAULE SA Suffisant – ASA IV et MUTARS : SA Suffisant – ASA V

Avis relatif à la tarification : pas de modification

SPRS2305187A - SPRS2305191V

 

 

 

 

 

 

JO du 22/02/2023  TUKYSA® 150mg et 50 mg (tucatinib)

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’indication de l’AMM [Statut précédent AAP Post-AMM, CTUCA01

Avis relatif aux prix en ville : 1636,30 € PPTTC (Tukysa® 50mg) et 4501,83 € PPTTC (Tukysa® 150mg)

CT 02/06/2021 : SMR Important – ASMR III

SPRS2302634A - SPRS2302635A - SPRS2302636V

 

 

 

 

ANSM 22/02/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création de 2 nouveaux groupes génériques : FOSPHENYTOINE SODIQUE 75 mg/ml (PRODILANTIN), perfusion/solution injectable et TERIFLUNOMIDE 14 mg (AUBAGIO), comprimé pelliculé + modification de nombreux groupes gérériques (ajout/suppression de spécialités)

   

 

 

 

 

 

JO du 21/02/2023  HIZENTRA® (immunoglobuline sous sutanée) 

→ Modification du libellé des indications thérapeutiques dans les conditions de prise en charge en sus þ et de rétrocessions. Nouveau libellé : « Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/l »

SPRS2226649A - SPRS2304305A

 

 

 

 

 

JO du 21/02/2023  MAVIRET® (glécaprévir + pibrentasvir)

 

 → Publication des conditions de prise en charge aux rétrocessions, avec suppression de participation de l’assuré, dans l’indication : « traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg » [UCD : 3400894287391]

SPRS2303621A

 

 

 

 

 

 

JO du 21/02/2023  OPDIVO® 10MG/ML PERF FL12ML (nivolumab) [Nouvelle présentation]

Extension d’indication : agréée aux collectivités et  prise en charge en sus þ dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. »

Avis CT 2/02/2022 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2304811A - SPRS2232932A

 

 

 

 

 

 

JO du 21/02/2023  NULOJIX®(belatacept)

Extension d’indication : agréée aux collectivités et publication des conditions de prise en charge aux rétrocessions (suppression de la participation de l’assuré) dans l’indication « prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d'un traitement incluant un inhibiteur de la calcineurine (ICN) au moins 6 mois après la transplantation »

Avis CT 21/09/2022 : SMR Important – ASMR V

Prise en charge en sus þ dans la seule indication : « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr. » [UCD : 3400893736074]

Avis relatif aux prix (prix de cession, tarif de responsabilité et PLV) : 317,403€ HT/UCD

SPRS2302552A - SPRS2302553A - SPRS2303382A

 

 

 

 

 

 

JO du 19/02/2023  ULTOMIRIS® (ravulizumab)

→ Extension d’indication : agréée aux collectivités et prise en charge en sus þ dans l’indication : « traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :

qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie ; qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l'eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois. »

Avis CT du 29/06/2022 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2302557A - SPRS2303336A

 

 

  

 

 

JO du 18/02/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques EPIC et EPIC Mitrale (BVM002 et BVA003), SAINT JUDE MEDICAL France

 Renouvellement d’inscription sur la Liste dite "INTRA GHS"/Titre I jusqu’au 10/01/2028. Les conditions pour la compatibilité IRM ont été ajoutées et sont précisées.

Avis CNEDIMTS 10/01/2023 : EPIC : SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique

Avis CNEDIMTS 10/01/2023 : EPIC Mitrale : SA Suffisant dans le remplacement de la valve mitrale

SPRP2304731A

       

 

 

 

 

 

JO du 18/02/2023  Groupe biologique similaire : TRASTUZUMAB

 Baisse du tarif unifié dans le groupe biologique similaire TRASTUZUMAB à partir du 20/02/2023

 Tarifs unifiés pour la spécialité appartenant au groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « trastuzumab » à partir du 20/02/2023

SPRS2303004S - SPRS2303005S

     

 

 

 

 

 

JO du 18/02/2023  Groupe biologique similaire : BEVACIZUMAB

 Baisse du tarif unifié dans le groupe biologique similaire BEVACIZUMAB à partir du 20/02/2023

SPRS2304412S

    

 

 

 

 

 

JO du 15/02/2023  VECTIBIX 20MG/ML PERF FL 5mL, 10mL et 20mL (panitumumab)

Baisse tarif de responsabilité et du PLV : 5mL : 299,345€ HT/UCD ; 10mL : 598,689€ HT/UCD et 20mL : 1197,378€ HT/UCD à partir du 1er mars 2023

SPRS2236030V

    

 

 

 

 

 

JO du 15/02/2023  CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion (imiglucérase)

Baisse du tarif de responsabilité et du prix de cession : 1144,820€ HT/UCD à partir du 1er mars 2023

SPRS2303837V

    

 

 

 

 

 

JO du 15/02/2023  VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion (velaglucérase alpha)

Baisse du tarif de responsabilité et du prix de cession : 1141,657 € HT/UCD à partir du 1er mars 2023

SPRS2303841V

   

 

 

 

 

 

JO du 15/02/2023  Groupe générique : VANCOMYCINE

Création d'un tarif unifié dans le groupe générique VANCOMYCINE à partir du 15/02/2023

 Baisse du prix de cession [aligné sur le tarif unifié] de la VANCOMYCINE HIKMA à partir du 15/02/2023

SPRS2303876S - SPRS2303884V

   

 

 

 

 

 

JO du 14/02/2023  AMBRISENTAN BLUEFISH 10 mg et 5 mg, cp pelliculé

 Inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et publication conditions de prise en charge aux rétrocessions [suppression de la participation de l’assuré] dans le « traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III »

Prix de cession : 8,948 € HT/UCD  

(Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables. Décision ANSM du 02/02/2022)

   

 

 

 

JO du 14/02/2023  Méthode d'élaboration des référentiels de certification périodique

→ Les professionnels de santé doivent au cours d'une période de 6 ans, avoir réalisé un programme minimal d'actions défini au L. 4022-2 CSP

SPRH2304335A

  

 

  

 

 

JO du 03/02/2023 Stent retriever CATCHVIEW, BALT EXTRUSION (5192501)

→ Inscription sur la LPPr/ Titre V et sur la Liste en sus jusqu’au 15 février 2026

Avis relatif à la tarification (tarif et PLV, TTC) : 2 112,00€

Avis CNEDIMTS du 8/11/2022 : SR suffisant dans la prise en charge d’un AVC ischémique ASA V par rapport aux autres stents retrievers

SPRS2303236A, SPRS2303237A, SPRS2303238V

 

 

 

 

JO du 03/02/2023  Substitution des médicaments hybrides

Publication de la liste des situations médicales dans lesquelles peuvent être exclues la substitution au sein d’un même groupe hybride, ainsi que la justification qui doivent être données par le prescripteur pour chaque ligne de médicament :

- enfant < 6 ans en cas d’indisponibilité de forme galénique adaptée à « non substituable (EFG) »

- patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire à « non substituable (CIF) ».

Pour les classes ATC R03A (adrénergiques en inhalation) et R03B (autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires), les pharmaciens sont autorisés à réaliser une substitution au sein d’un même groupe hybride dans toutes les situations médicales en dehors des 2 exclusions précédentes

SPRS2303274A, SPRS2303285A

    

 

 

 

 

 

JO du 01/02/2023  Facteur X de coagulation humain : COAGADEX 250 UI, poudre+solvant injectable (3400890014250) et COAGADEX 500 UI, poudre+solvant injectable (3400890014274)

 Inscription sur la liste des spécialités agréées, prise en charge en sus (HORS GHS) þ et publication des conditions de prise en charge aux rétrocession (avec suppression de la participation de l’assuré) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X [=indication de l’AMM]

Tarif de responsabilité et tarif de cession : COAGADEX 250UI : 1121,250 € et COAGADEX 500UI : 2242,500 €

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables non publiée]

Avis CT du 7/07/2021 : SMR important, ASMR III par rapport au PPSB ou PFC

 SPRS2225399A, SPRS2225307A, SPRS2225400A, SPRS2301431V

   

 

  

 

 

JO du 01/02/2023 Implant exovasculaire, fermeture AAG, ABBOTT, AMPLATZER AMULET LAAO (3192307)

→ Renouvellement d'inscription au titre III de la LPPr du dispositif de fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche jusqu’au 30 juin 2026

Baisse du tarif/PLV au 1er février 2023 : 4 489,50 €, puis au 1 janvier 2024 : 4 417,50 €

Avis CNEDIMTS (transcription) du 7/06/2022 : SR suffisant, ASR V

SPRS2303208A, SPRS2303209V

 

Médicaments d'exception de février

Nouvelle FIT: 

 

(09/02/2023) NUCALA (mépolizumab) 40 mg solution injectable en seringue pré remplie (CIP : 3400930250433)

 

Modifications de FIT :

(09/02/2023) NUCALA (mépolizumab) 100 mg poudre pour solution injectable (CIP 3400930038352), NUCALA 100 mg seringue pré remplie (CIP 3400930186336), NUCALA 100 mg stylo (CIP 3400930186343 et 3400930250563)

(08/02/2023) DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg et 240 mg (CIP : 3400930264782 et 3400930264805)

(08/02/2023) DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 120 mg et 240 mg (CIP : 3400930264843 et 3400930264867)

 

Les actualités AAP, AAC, CPC de février

 

Autorisation d'Accès Précoce (AAP)  |  Nouvelles AAP 

(03/03/2023) YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le lymphome de haut grade à cellules B de l’adulte éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires 

(28/02/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée : En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC, ayant eu une résection complète ou un mélanome de stade III après résection complète et d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). [Page de l’AAP-ANSM]

(28/02/2023) IMJUDO (trémélimumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée : en association avec IMFINZI dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles ou en échec aux traitements locorégionau, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab

(28/02/2023) IMFINZI (durvalumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée : en association avec IMJUDO dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles ou en échec aux traitements locorégionau, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab

 (28/02/2023) LIVMARLI (maralixibat) Autorisation d’accès précoce octroyée : dans le prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois.

(28/02/2023) TRODELVY (sacituzumab govitecan) Autorisation d’accès précoce octroyée : en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins 2 lignes de chimio au stade métastatique.

(27/02/2023) OPDIVO (nivolumab) - Renouvellement de l’AAP octroyée pour 12 mois dans l’indication « en association à une chimio combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première [ligne de traitement], dans le ttt des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 nég, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné ≥ 5 » [CNIVO04 – 9438979]

(27/02/2023) LIVTENCITY (maribavir) - Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée dans le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d’organe solide. Existence d’un PUT-RD.

(27/02/2023) Ivosidenib 250 mg, cp  en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate  déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis RCP. Avis ANSM, RCP, Notice et PUT-RD

(24/02/2023) Tafasitamab 200 mg, pdre pr sol à diluer pr perf : renouvellement de l’AAP dans le lymphome diffus à grandes cellules B

(21/02/2023) IDEFIRIX (imlifidase) - Renouvellement de l’AAP octroyée pour 12 mois dans le « ttt de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés » [AAP Post-AMM, CIMLI01

(21/02/2023) QINLOCK (riprétinib) - Renouvellement de l’AAP octroyée pour 12 mois dans le « ttt des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins 3 inhibiteurs de kinase, dont imatinib » [AAP Post-AMM, CRIPR01]

(17/02/2023) TEDOPI - Autorisation d’accès précoce refusée dans l'indication « En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de CBNPC, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de ttt après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de ttt avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines »

(10/02/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) - AAP post AMM renouvelée pour 12 mois « en association à une chimio à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I, localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10  » [CPEMB04 – 9419723]

(10/02/2023) ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une RCP »

(09/02/2023) XEVUDY (sotrovimab) - AAP post AMM renouvelée pour 12 mois dans le « traitement des adultes et des adolescents (≥12 ans et 40 kg) atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 » (CSOTR01, UCD 9001974) 

 

 

Autorisation d'Accès Précoce (AAP)  |  AAP modifiées 

(20/02/2023) MaaT013, solution rectale : publication du rapport de synthèse périodique

(17/02/2023) Atgam 50 mg/ml, sol à diluer pr perf – publication du rapport de synthèse périodique

(09/02/2023) Wegovy (sémaglutide) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg, solutions injectables en stylo prérempli : publication du rapport de synthèse périodique

 

Autorisation d'Accès Précoce (AAP)  |  AAP arrêtées 

(06/02/2023) Trikafta (elexacaftor 50 mg, tezacaftor 25mg et ivacaftor 37.5 mg + ivacaftor 75 mg et elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg et ivacaftor 75 mg + ivacaftor 150 mg), comprimés (Ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) : fin d’AAP décembre 2022

 ---------------------------------------------------------------------------

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  |  Nouvelle AAC 

(24/02/2023) Ebvallo 2,8×107–7,3×107 cell/mL, dispersion inj (tabelecleucel) dans la maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire chez des patients adultes ou de plus de 2 ans qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur. Médicament réservé à l’usage hospitalier/prescription réservée aux spécialistes en hématologie/surveillance particulière pendant le traitement

(22/02/2023) Minipress (prazosine) 1 mg et 2 mg Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux psychiatres

(22/02/2023) Orserdu (elacestrant) 86 mg et 345 mg, cp pelliculés Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie, ou aux médecins compétents en cancérologie

(10/02/2023) Omjjara (Momelotinib) 100mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés. Critère d’octroi :  Myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, symptomatique ou avec splénomégalie, en échec, intolérants ou inéligibles aux autres inhibiteurs de Janus Kinase. (Prescription réservée aux hématologues/médecins compétents en maladie du sang)

(01/02/2023) Catapresan TTS 0,2 mg/24h (clonidine), dispositif transdermique indiqué dans les douleurs neuropathiques périphériques en échec des traitements conventionnels (antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, capsaïcine) – Prescription réservée aux médecins exerçant dans un centre anti-douleur

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  |  AAC modifiées 

(24/02/2023) Ivosidenib 250 mg, cp : Mise à jour du PUT

(22/02/2023) Ivosidenib 250 mg cp Mise à jour du PUT

(22/02/2023) Chloral Hydrate 500mg/5ml sol buv Publication du RCP Britanique

(22/02/2023) Zilucoplan 40 mg/mL sol inj Mise à jour du PUT

(08/02/2023) Tyvaso (treprostinil), solution pour inhalation par nébuliseur : mise à jour du RCP

(08/02/2023) Rimso-50 (diméthylsulfoxyde), solution d’instillation intravésicale : mise à jour du RCP

(03/02/2023) Zilucoplan 40 mg/mL solution injectable, mise à jour du PUT

(03/02/2023) Rozanolixizumab 140 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée, mise à jour du PUT

(01/02/2023) Pegzilarginase 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion IV ou injection SC : mise à jour du PUT

 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  |  AAC arrêtées 

(24/02/2023) Upstaza 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, sol pr perf : Fin d'AAC le 01/01/2023 et publication du rapport de synthèse

(22/02/2023) Tezspire 210 mg sol inj en seringue préremplie Fin d’AAC le 17/02/2023

(06/02/2023) Vutrisiran 25 mg, solution injectable en seringue préremplie : Fin de l'AAC le 06/02/2023

---------------------------------------------------------------------------

 

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  |  AAC renouvelées

(22/02/2023) Uvesterol vitamine ADEC sol buv Renouvellement du CPC pour une durée de 3 ans

 

---------------------------------------------------------------------------

 

Autres actualités 

(24/02/2023) Antitoxine diphtérique (équine) 10000 UI par flacon, sol inj : Publication d’une note d’information concernant les modalités de préparation du lot 14AD22002 (problématique de concentration en antitoxine diphtériques)

(23/02/2023) Sotrovimab 500 mg, sol à diluer pr perf IV (Xevudy®) - Prolongation de la date de péremption de certains lots.

(22/02/2023) Vaccin DT adsorbé Publication du courrier de Sanofi sur « l’arrêt de Mise à disposition du Vaccin DT adsorbé au plus tard courant du 1er trimestre »

(22/02/2023) Gabaliquid 50 mg/ml/Neurontin 250 mg/ 5ml sol buv Suppression de la mention « Depuis Mai 2022, rupture de stock de la spécialité Neurontin 250 mg/5 mL, avec mise à disposition de la spécialité suivante comme alternative : Gabaliquid 50 mg/ml »

(10/02/2023) Desuric 100 mg (Benzbromarone), comprimé sécable : Rupture de stock d'ici mi-février pour une durée de plusieurs mois 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de février

 Avis Commission de la Transparence

 

(17/02/2023) RETSEVMO (selpercatinib) - Avis défavorable au remboursement en 1ère ligne, en monothérapie dans le ttt des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé présentant une fusion positive de RET.

 

(17/02/2023) RETSEVMO (selpercatinib) - Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement en 2ème ligne et plus, en monothérapie dans le ttt des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé présentant une fusion positive de RET.

(10/02/2023) LYNPARZA (olaparib) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le ttt adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ». [Statut actuel AAP post AMM COLAP04 – 9441935]

(10/02/2023) KIMMTRAK (tébentafusp)  – Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01. SMR important – ASMR III [Statut actuel AAP post-AMM - CTEBE01- 9002573]

(06/02/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant du carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques. SMR important, ASMR IV. Avis défavorable au remboursement dans le traitement adjuvant du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires (chromophobe et tubulo-papillaire).

(03/02/2023) CRYSVITA (burosumab) – Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées. SMR important, ASMR IV.  [Statut actuel AAP post AMM].

Avis CNEDIMTS

 

(28/02/2023) MONOBLOC - Implant mammaire anatomique, micro-texturé et pré-rempli de gel de silicone - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr (Titre III). SA Suffisant dans la reconstruction ou augmentation mammaire. ASA V par rapport aux autres implants mammaires anatomiques, pré-remplis de gel de silicone

(28/02/2023) MONOBLOC - Implant mammaire rond, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr (Titre III). SA Suffisant dans la reconstruction ou augmentation mammaire. ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, micro-texturés et pré-remplis de gel de silicone

(28/02/2023) NEMOST - Implant de croissance avec domino autoexpansible. Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III). SA Suffisant dans la scoliose neuromusculaire progressive. ASA II par rapport aux tiges de croissance avec domino classique.

(28/02/2023) ISIS II - Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel. Avis défavorable à la demande d’inscription à la LPPr dans l’arthroplastie.

(28/02/2023) INSERT ECIMA POUR COTYLE MOBILIT - Insert en polyéthylène (PE) hautement réticulé enrichi en vitamine E pour cotyle à double mobilité. Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (Titre III). SA Suffisant dans l’arthroplastie. ASA V par rapport aux inserts en PE conventionnel

(24/02/2023) NITIDES - Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (sirolimus) - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr. SA suffisant Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr. SA suffisant dans traitement de l’AOMI. ASA V par rapport aux fixateurs externes.

(24/02/2023) CRE8 BTK - Endoprothèse périphérique à élution de principe actif (sirolimus) – Avis défavorable à la demande d’inscription à la LPPr dans traitement de l’AOMI

(24/02/2023) RANGER - Ballon périphérique à élution de paclitaxel - Avis favorable à la demande de renouvellement d’inscription à la LPPr. SA Suffisant dans l’AOMI. ASA IV par rapport au ballon nu

(24/02/2023) LUTONIX 035 - Ballon périphérique à élution de paclitaxel – Avis favorable à la demande de modification + renouvellement d'inscription à la LPPr (ajout de nouvelles références). SA Suffisant dans l’AOMI. ASA IV par rapport au ballon nu 

(23/02/2023) CERENOVUS ENTERPRISE 2 - Stent intracrânien auto-expansible - Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr (Titre III) dans l’aide à l'occlusion endovasculaire. SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents intracrâniens inscrits sur la LPPr

(23/02/2023) DRL - Lentilles d’orthokératologie à défocalisation myopique périphérique – Avis défavorable à la prise en charge transitoire dans l’indication « traitement de la myopie évolutive (-0,5D/an), chez l’enfant au-delà de 5 ans et de moins de 18 ans ».  

(10/02/2023) ZENITH FLEX - Endoprothèse aortique abdominale - Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr (Titre III) dans les anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale asymptomatiques (cond. diamètre ou évolutif) et symptomatique – SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres endoprothèses aortiques abdominales inscrits sur la LPPr

(10/02/2023) ZENITH SPIRAL Z - Jambage iliaque (endoprothèse aortique abdominale) - Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr (Titre III) dans les anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale asymptomatiques (cond. diamètre ou évolutif) et symptomatique – SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres jambages iliaques inscrits sur la LPPr

(10/02/2023) EMBLEM MRI S-ICD (MODÈLE 3501) - Sonde de défibrillation sous-cutanée - Avis favorable au renouvellement d’inscription sur la LPPr (Titre III) Patients avec insuffisance cardiaque ou une maladie génétique à haut risque de mort subite par TV/FV sans aucun autre ttt efficace connu (à l’exclusion des bradycardie symptomatique et/ou TV incessante ou fréquente spontanée pouvant être réduite efficacement par une stimulation antitachycardique) :  SA suffisantASA III (patients jeunes éligibles au DAI et patients contre-indiqués au DAI avec sonde endocavitaire)

(08/02/2023) ZENITH LOW PROFILE – Endoprothèse aorthique thoracique - Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription sur LPPr dans les anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale asymptomatiques (cond. Diamètre ou évolutif) et symptomatiques. SA suffisant, ASA V

(03/02/2023) TRIFECTA GT - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature : avis défavorable à la demande de renouvellement d’inscription (intra GHS) : SA insuffisant dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique ou d’insuffisance de la valve aortique.

(03/02/2023) TRIFECTA - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature : avis défavorable à la demande de renouvellement d’inscription (intra GHS) : SA insuffisant dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique ou d’insuffisance de la valve aortique.

(03/02/2023) PRECISION SPECTRA - Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire (3499359 et 3435649). - Avis de radiation de la LPPr de certaines références (arrêt de commercialisation) 

(02/02/2023) CÔNES TM TIBIAUX - Avis favorable à la demande d'inscription Cônes tibiaux, SA suffisant dans la reprise de prothèse de genou avec perte de substance osseuse tibiale épiphyso-métaphysaire de type II ou III selon la classification de AORI, ASA IV Par rapport à l'allogreffe structurale

 (02/02/2023) IMPLEO SMOOTH - Implant mammaire, rond, pré-rempli de gel de silicone, lisse et gabarits associés - Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription sur LPPr. SA suffisant, ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, lisses, pré-remplis de gel de silicone.

(02/02/2023) PARAGEL - Implant mammaire, rond, pré-rempli de gel de silicone, lisse et gabarits associés - Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription sur LPPr. SA suffisant, ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, lisses, pré-remplis de gel de silicone.

(02/02/2023) CRISTALLINE PARAGEL - Implant mammaire, rond, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone et gabarits associés - Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription sur LPPr. SA suffisant, ASA V Autres implants mammaires ronds, micro texturés, pré-remplis de gel de silicone.

(02/02/2023) GABARIT MAMMAIRE références GS-RHP et GS-REHP - Gabarit mammaire, rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone (3199597) - Avis de radiation de certaines références (arrêt de commercialisation)

(02/02/2023) GABARIT MAMMAIRE références ES.30 et ES.33 - Gabarit de forme ronde, gonflable, constitué d’une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse (3150071 et 3159787) - Avis de radiation de certaines références (arrêt de commercialisation)

(02/02/2023) GABARIT MAMMAIRE référence INF-RS -  Gabarit de forme ronde, gonflable, constitué d’une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse (3199597) - Avis de radiation de certaines références (arrêt de commercialisation)

(02/02/2023) GABARIT MAMMAIRE références GFS-RCEH et GFS-RCH - Gabarit mammaire, rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone (3159787 et 3150071) - Avis de radiation de certaines références (arrêt de commercialisation)

(02/02/2023) NAGOR RGI - Gabarit mammaire, rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone (3199597) - Avis de radiation de certaines références (arrêt de commercialisation)

Les AMM/avis négatifs EMA de février

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveaux médicaments autorisés

Pemetrexed : Traitement du cancer de la langue [Liste en sus dans d’autres indications]

Celdoxome pegylated liposomal : Traitement de divers cancers : cancer du sein, cancer de l'ovaire, sarcome de Kaposi et myélome multiple

 

Retrait de demande d'AMM

Febseltiq (infigratinib) : cholangiocarcinome [AAC en cours NINFI01]

Imbuvica (ibrutinib) en association avec la bendamustine et le rituximab chez les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau

 

Avis positifs CHMP dans les indications suivantes :

Sohonos (palovarotene) dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (demande du laboratoire de rééexamen) [AAC en cours dans d’autres indications]

 

Janvier 2023

   

 

 

 

ANSM 31/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du CSP

→ Création de 2 nouveaux groupes génériques : FOSPHENYTOINE SODIQUE 75 mg/ml (PRODILANTIN), perfusion/solution injectable et TERIFLUNOMIDE 14 mg (AUBAGIO), comprimé pelliculé + modification de nombreux groupes gérériques (ajout/suppression de spécialités)

 

 

 

 

BO Santé 31/01/2023 NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF2/2023/2 du 12 janvier 2023 relative à l’enquête achat et consommation des médicaments à l’hôpital menée par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH)

→ Lancement de la campagne 2023 sur les données 2022 à partir du 1er février jusqu'au 31 mars 2023 (établissements concernés : tout établissement sanitaire disposant d'une PUI)

Cliquer ici pour participer à l'enquête 

 

 

 

 

BO Santé 31/01/2023 NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF2/2023/4 du 12 janvier 2023 relative au renouvellement du dispositif des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéo-articulaires complexes

→ Publication de la liste des CRIOA labellisés et non labellisés au 1er janvier 2023, jusqu’au 31/12/2027

 

 

 

 

 

BO Santé 31/01/2023 NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/SDRHSS/DGCS/4B/2022/274 du 12 janvier 2023 relative aux orientations retenues en 2023 en matière de développement des compétences des personnels des établissements cf art. 57 de la loi n° 2019-828 du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique.

→ Actualisation des fiches de 2022 et de 2020 et publication de nouvelles fiches descriptives des 5 actions de formation nationale 2023 : Management hospitalier; Optimisation de ses compétences humaines et relationnelles pour mieux travailler en équipe; Améliorer la communication dans la relation soignants-soignés, familles et proches; Former ou renforcer des compétences professionnelles à l’évaluation et l’orientation de personnes repérées comme étant à risque suicidaire; Numérique en santé

  

 

 

 

 

 

JO du 31/01/2023  LIBTAYO 350MG PERF (Cemiplimab) (3400894474708)

Extensions d’indication : 

 Agréé aux collectivités et prise en charge en sus þ (HORS GHS) en monothérapie, en 1ère ligne de traitement du CBNPC localement avancé exprimant PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules tumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, chez les patients non candidats à une radiochimiothérapie, ou du CBNPC métastatique

Avis CT du 6/10/2021: SMR important, ASMR V par rapport au pembrolizumab
 Agréé aux collectivités en monothérapie, dans le carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog : INTRA GHS

Avis CT du 14/09/2022 : SMR modéré, ASMR V

Tarif de responsabilité par UCD (HT) : 3318,000

SPRS2139199A, SPRS2235961A, SPRS2302219V

     

 

 

 

 

 

JO du 31/01/2023  CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/ml,solution à diluer pour perfusion (3400890025720)

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et sur la liste en sus þ (hors GHS) en association à prednisone ou prednisolone, dans le cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.

Tarif de responsabilité par UCD (HT) : 1992,600

Avis CT du 9/11/22 : SMR important, ASMR V (hybride)

SPRS2300886A, SPRS2300557A, SPRS2300203V

     

 

 

 

 

 

JO du 31/01/2023  ROPIVACAINE VIA 2MG/ML 100ML (3400893339961) et ROPIVACAINE VIA 2MG/ML 200ML (3400893340042)

 Extension d’indication prise en charge en rétrocession et agréée aux collectivités : traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants [taux de prise en charge et tarif non modifiés]

Avis CT du 23/06/2021 (BBraun) : SMR important, ASMR V

SPRS2236539A, SPRS2233922A

   

 

  

 

 

JO du 31/01/2023 Implants de rachis, prothèse disque lombaire LDR, MOBIDISC (3142611, 3111415, 3186749, 3155000) et Implant osseux, pâte, LDR, CALCIBON INJECT (3192365, 3130370, 3104310)

 Modification de l’exploitant (ZIMMER à LDR) et avis relatif à la tarification (tarifs inchangés)

SPRS2302756A et SPRS2302757V

   

 

 

 

JO du 31/01/2023  Prescription par un orthoptiste de verres correcteurs et bilans visuels

 Publication de la liste des contre-indications limitant la prescription

SPRH2234751A

    

 

 

 

 

 

JO du 27/01/2023  LENALIDOMIDE Zentiva (tous les dosages)

 Baisse du prix de cession à partir du 1er février 2023 (cf Tarif unifié dans le groupe générique - JO du 25/01/2023)

SPRS2302541V

      

 

 

 

 

 

JO du 27/01/2023  LENALIDOMIDE Zentiva (tous les dosages)

 Baisse du prix de cession à partir du 1er février 2023 (cf Tarif unifié dans le groupe générique - JO du 25/01/2023)

SPRS2302541V

    

 

  

 

 

JO du 26/01/2023 Insert en polyéthylène hautement réticulé enrichi en vitamine E VIVACIT-E (3179318), ZIMMER BIOMET

 Inscription sur la LPPr/ Titre III et Liste en sus jusqu’au 15 février 2028

Avis relatif à la tarification : 83,06 € TTC

Avis CNEDiMTS 5/07/2022 : SA Suffisant en association à un implant fémoral à tête métallique ou céramique (SA Insuffisant dans un couple de frottement métal-PE ou céramique-PE de prothèses totales de hanche) - ASA V par rapport aux inserts en PE conventionnel

SPRS2302253A - SPRS2302254A - SPRS2302255V

 

 

  

 

 

JO du 26/01/2023 Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » EDORA 8 HF-T (3408693) et EDORA 8 HF-T QP (3415049) équipés du système HOME MONITORING, BIOTRONIK

 Renouvellement d’inscription sur la LLPr/Titre III jusqu’au 15 août 2027

Avis CNEDiMTS : EDORA 8 HF-T (15/03/22) et EDORA 8 HF-T QP (01/04/22) – SA Suffisant : patient insuffisant cardiaque ou en FA et insuffisance cardiaque – ASA V par rapport aux autres stimulateurs cardiaques 

SPRS2302256A

 

 

  

 

 

JO du 25/01/2023Espaceur synthétique résorbable en hydrogel SPACEOAR (3134994), BOSTON

Inscription sur la LPPr/ Titre III et liste en sus jusqu’au 1er février 2026

Avis relatif à la tarification : 1 635,25 € TTC

Avis CNEDiMTS 19/07/2022 : SA Suffisant : prévention de la toxicité rectale de la radiothérapie externe – ASA IV (absence d’alternative)

SPRS2302108A - SPRS2302110A - SPRS2302111V

  

 

 

 

 

 

JO du 25/01/2023  LENALIDOMIDE (tous les dosages)

Tarif unifié dans le groupe générique et baisse des prix de cession à partir du 1er février 2023

SPRS2301826S - SPRS2301819V

    

 

  

 

 

JO du 25/01/2023  TEICOPLANINE (100mg, 200 mg et 400 mg) 

Tarif unifié dans le groupe générique  et baisse des prix de cession à partir du 1er février 2023

SPRS2301882S - SPRS2302058V

    

 

 

 

 

 

JO du 25/01/2023  ALDURAZYME 100 U/ml, solution pour perfusion (laronidaze)

 Baisse du tarif de responsabilité : 538,65 € HT/UCD à partir du 1er février 2023

SPRS2302166V

   

 

  

 

 

JO du 24/01/2023  ALFALASTIN 33,33MG Alpha-1 antitrypsine humaine, flacons 120 mL et 30 mL

Baisse du prix de cession : 1 300,00€ /UCD (120mL) et 325,0,€/UCD HT (30mL) à compter du 1er février 2023

SPRS2301921V

   

 

 

 

 

 

JO du 19/01/2022 Valve cardiaque chirurgicale biologique AVALUS (BVA012), MEDTRONIC 

Renouvellement d’inscription sur la Liste dite "INTRA-GHS"/Titre I jusqu’au 20/12/2027

Avis CNEDiMTS du 20/12/2022 : SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique

SPRP2301653A

 

 

 

 

 

 

JO du 19/01/2023  COVID-19 : Modification de l'arrêté du 1/06/2021 sur l'organisation/fonctionnement du système de santé

→ Ajout des mesures de prises en charge des patients de 6 mois à 4 ans. [Recommandations HAS]

SPRZ2301775A

 

 

 

 

 

 

JO du 17/01/2023  VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (elosulfaze alpha)

Baisse du tarif de responsabilité et PLV à partir du 1er février : 697,50 €HT/UCD

SPRS2236974V

 

 

 

 

BO Santé 16/01/2023 NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N°DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2022/273 du 29/12/2022 relative aux modalités de dispensation de la spécialité PALFORZIA par les pharmacies à usage intérieur

→ Modalités de dispensation de la spécialité PALFORZIA® par les PUI

JO du 16/12/2022 : Agrément aux collectivités des dosages 0,5 mg et 1 mg (phase initiale), 1 mg (palier 1 et 2), 10 mg (palier 3), 20 mg (paliers 4 à 6), 20 mg+100mg (paliers 7 à 10) et 300 mg (palier 11) et Inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux + agrément aux collectivités du PALFORZIA 300 mg uniquement

Tarif PPTTC : 418,41€, Taux de participation 35%

SPRS2233293A, SPRS2233294A, SPRS2225386A, SPRS2233295V, SPRS2233295V

Consulter la rubrique "Prises en charge particulières>Médicaments>Divers" 

 

 

 

 

 

 

JO du 13/01/2023  TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg cp (dolutégravir/abacavir/lamivudine)

Baisse du prix de cession : 18,646€ HT/UCD à partir du 1er février 2023

SPRS2301040V

  

 

 

 

ANSM 12/01/2023 Décision du 12/01/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du CSP [Rétrocession]

→ Ajout de 6 spécialités sur la liste des spécialités rétrocedables

 

 

 

 

 

 

JO du 12/01/2023  SARCLISA (isatuximab) 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion (5mL -  UCD : 3400894554813 et 25mL – UCD : 3400894554752)

Passage en droit commun par l’inscription sur la Liste des spécialités agréées aux coll et Liste en sus þ en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute et réfractaire, après au moins 2 traitements antérieurs dont lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement (suite AAP - CISAT01) [= indication de l’AMM]

Avis CT du 18/11/2022 : SMR important, ASMR IV par rapport pomalidomide/dexamethasone uniquement
Inscription sur la Liste des spécialités agréées aux coll et Liste en sus en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur [= indication de l’AMM]

Avis CT du 20/10/2021 : SMR important, ASMR IV par rapport carfilzomib/dexaméthasone uniquement

Tarif de responsabilité : 615,20€ HT/UCD (Fl 5mL) et 3076,00€ HT/UCD (Fl 25mL)

SPRS2138874A - SPRS2234981A - SPRS2300565V

 

 

 

 

 

 

JO du 12/01/2023  DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable (UCD : 3400890006576)

Inscription sur la Liste des spécialités agréées aux coll et Liste en sus þ de l’extension d’indication en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement. [= indication de l’AMM]

Avis CT du 20/10/2021 : SMR important, ASMR IV en 3ème ligne de traitement et ASMR V en 2ème ligne

en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone dans l’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée : la date du 1/01/2023 fixée pour l’inscription sur la liste en sus de cette indication est abrogée (cf JO du 21/06/2022 et JO du 28/06/2022

SPRS2300838A - SPRS2229802A

  

 

 

 

 

 

JO du 12/01/2023 Implant pour fermeture du foramen ovale perméable, GORE CARDIOFORM (3112946), W. L. GORE & Associés

Inscription sur la liste LPPr/Titre III et Liste en sus jusqu’au 15 janvier 2028

Avis relatif à la tarification : 3 735,0 €

Avis CNEDiMTS du 16/11/2021 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres DM de fermeture du FOP en prévention secondaire des récidives d’AVC inscrits à la LPPr

SPRS2300857A - SPRS2300863A - SPRS2300860V

 

 

 

 

 

 

JO du 11/01/2023  MOZOBIL 20 mg/ml (plerixafor), solution injectable

Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité à compter du 15 janvier 2023 : 4359,70 € HT/UCD

SPRS2300905V

 

 

 

 

 

 

JO du 11/01/2023  VEDROP 50 mg/ml, solution buvable, 20 mL et 60 mL (tocofersolan), Orphan europe

→ Baisse des prix de cession à compter du 1er février 2023 : 24,83€ HT/UCD pour le 20mL et 73,10€ HT/UCD pour le 60mL

SPRS2300893V

        

 

 

 

 

 

JO du 10/01/2023  VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, pdr pour sol à diluer pour perfusion (daunorubicine/ cytarabine)

→ Inscription sur la liste en sus þ dans « le traitement des patients adultes présentant une LAM  nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC) uniquement chez les patients âgés de 60 à 75 ans »

[Indication plus restreinte que l’AMM et que l’agrément aux collectivités publié en 2019]

Avis relatif aux prix : 5150,00 € HT/UCD

CT du 27/02/2019 : SMR Important – ASMR IV par rapport à l'association daunorubicine/cytarabine en association libre

SPRS2234979A - SPRS2300568V

    

 

 

 

ANSM 09/01/2023 Tumeurs de la vessie : SII-ONCO-BCG

→ La spécialité SII-ONCO-BCG n'est plus importée (fin des tensions d'appro en BCG Medac) 
→ Des unités sont disponibles pour terminer les cures débutées avec le SII-ONCO-BCG (les 6 instillations d'induction doivent être réalisées avec la même souche). 

 

 

 

 

 

 

JO du 06/01/2023 Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique : EXCOR UniVAD (3411353) et EXCOR BiVAD (3476430)Berlin Hearth GmbH

→ Radiation de la liste LPPr/Titre III de plusieurs références (C60G-002, C85G-002, C60G-004, C85G-004, C80G-021, C80G-040m, C26V-002, C22V-002, C15V-040m, C19V-020 et C18A-020) suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS du 8/11/22

SPRS2300119A

     

 

 

 

 

 

JO du 06/01/2023 Sondes de défibrillation cardiaque : EMBLEM S-ICD, Boston

→ Radiation de la liste LPPr/Titre III et de la liste en sus du code 3488775 suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS du 22/11/22

SPRS2300123A - SPRS2300124A

     

 

 

 

 

 

JO du 06/01/2023 Implant osseux : OSTIBONE, FH ORTHO 

→ Radiation de la  liste LLPr/Titre III et de la liste en sus des codes 3180741 et 3134110 suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS du 20/09/22

SPRS2300126A - SPRS2300127A

     

 

 

 

 

 

JO du 06/01/2023 Neurostimulateur médullaire rechargeable : PRECISION MONTAGE MRI, Boston

→ Radiation de la liste LPPr/Titre III et de la liste en sus des codes 3485446 et 3420062 suite à un arrêt de commercialisation

Avis CNEDiMTS du 4/10/22

SPRS2300126A - SPRS230012

   

 

 

 

 

 

JO du 05/01/2023  Treprostinil 1 - 2,5 - 5 et 10mg/ml : REMODULIN, TREPOSUVI, TREPROSTIN.TLO et TREPROSTIN.RYP 

Baisse des prix de cession à compter du 1er février 2023 

SPRS2236417V

     

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023  COVID-19 : Mesures d'organisation / fonctionnement du système de santé

Vente par internet des spécialités composées exclusivement de paracétamol est suspendue jusqu’au 31 janvier 2023

Rajout de la mention « 30 microgrammes/dose et 15/15 microgrammes/dose » pour le vaccin ARNm COMIRNATY dans l’arrêté du 1er juin 2021

SPRZ2237066A - SSAZ2116944A

   

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023  LAMZEDE 10MG PERF FL (velmanase alfa)

→ Inscription sur la liste en sus þ dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée [Statut précédent : accès à titre gracieux en continuité de traitement jusqu’à l’inscription sur la liste en sus BO du 15/03/2022]

Tarif de responsabilité : 880,00 €

SPRS2233500A - SPRS2233274V

   

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Stent retriever : SOLITAIRE X (5184938)MEDTRONIC France

 Modification d’inscription de la liste LPPr/Titre V : ajout de nouvelles références (SFR4-3-20-10 et SFR4-3-40-10) jusqu’au 1er août 2023

Avis CNEDiMTS du 20/09/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres références de la gamme

SPRS2237694A

   

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Stent retriever : SOLITAIRE X (5184938), MEDTRONIC France

 Modification d’inscription de la liste LPPr/Titre V : ajout de nouvelles références (SFR4-3-20-10 et SFR4-3-40-10) jusqu’au 1er août 2023

Avis CNEDiMTS du 20/09/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres références de la gamme

SPRS2237694A

 

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus : XIENCE SKYPOINT (3109878, 3108241), ABBOT MEDICAL France

 Inscription sur la liste LPPr/titre III et sur la liste en sus jusqu’au 15 novembre 2026.

Avis relatif à la tarification : 510,00 € TTC jusqu’au 1er mars 2023 puis 450 € TTC

Avis CNEDiMTS du 20/09/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport à XIENCE SIERRA

SPRS2237695A - SPRS2237696A - SPRS2237697V

 

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Implant mammaire rond, pré-rempli de gel silicone : MONOBLOC (3197300, 3176260), ARION 

→ Modification d’inscription de la LPPr/titre III : ajout de nouvelles références (GS-IP-###-MT et GS-IP-###-L)

Avis CNEDiMTS du 19/07/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, pré-remplis de gel de silicone

SPRS2237698A 

 

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Endoprothèse coronaire enrobée de biolimus: BIOFREEDOM (3199752, 3167717, 3139550, 3154778, 3159178, 3109996), BOSENSORS 

 Renouvellement et modification des conditions d’inscription sur la LPPr/Titre III jusqu’au 1er juillet 2024

Avis CNEDiMTS du 07/06/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

SPRS2237699A

 

 

 

 

 

 

JO du 04/01/2023 Endoprothèse coronaire à libération de biolimus BIOMATRIX ALPHA (3106207, 3136881, 3140701, 3122442, 3148393, 3107891), BIOSENSORS

 Renouvellement et modification des conditions d’inscription sur la LPPr/Titre III jusqu’au 1er juillet 2027

Avis CNEDiMTS du 12/04/2022 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

SPRS2237700A

 

 

 

 

 

 

JO du 03/01/2023  Spécialités à base d’Alpha-1 antitrypsine humaine

→ Publication des tarifs unifiés pour les spécialités à base d'« alpha-1 antitrypsine humaine » : 325 € / ucd

Avis relatif aux prix de cession du PROASTIN 1000mg inj : 325 €/ ucd

SPRS2232582S - SPRS2233795V

   

 

 

 

 

 

JO du 03/01/2023  RYMPHYSIA 500 mg et 1 000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine)

 

 → Inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans l’indication de l’AMM

Avis relatif aux prix de cession : 325,00 € (tarif unifié)  – Suppression de la participation de l’assuré

CT du 31/08/2022 : SMR Faible – ASMR V par rapport à la prise en charge actuelle

SPRS2232799A / SPRS2232800A / SPRS2232505V

[Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables - Décision du 19/07/2022]

   

 

 

 

JO du 01/01/2023  Arrêté du 31 décembre 2022 fixant les modalités de calcul du montant de la dotation allouée aux établissements de santé en application de l'article L. 162-23-15, la liste des indicateurs obligatoires pour l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et les conditions de mise à disposition du public de certains résultats par l'établissement de santé 

SPRH2237366A

  

Les actualités AAP, AAC, CPC de Janvier

Nouvelles AAP

(09/01/2023) TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) - AAP post AMM octoyée dans le « Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours ». Existence d'un PUT.

(09/01/2023) IMCIVREE (setmélanotide) - Renouvellement d'un an de l'AAP post-AMM dans le « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine, dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » [CSETM01]. Existence d'un PUT.

 

Nouvelle AAC

(18/01/2023) Trogarzo 200 mg, sol à diluer pour perf (ibalizumab) dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. 

(11/01/2023) Imunovir 500mg (inosine acedoben dimepranol) dans la panencéphalite subaiguë sclérosante Prescription reservée aux infectiologues, neurologues, pédiatres.

(11/01/2023) Glofitamab 10 mg/2ml, sol à diluer pr perf, en monothérapie dans le traitement des Lymphomes B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires après au moins 3 lignes de traitement. Patient inéligible à un traitement par Car-T Cells. Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux hématologues

(09/01/2023) Iptacopan (LNP023), 200 mg gélule dans le renouvellement de traitement des patients préalablement traités par iptacopan et pour lesquels l’efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.

 

AAC modifiées

(27/01/2023) Immuseven 600 UI, pdre et solvt pr sol inj : Mise à jour du RCP

(20/01/2023) Maribavir 200 mg, cp – Publication du résumé du rapport périodique 

(20/01/2023) Primaquine 7,5 mg et 15mg cp : mise à jour de certains critères d’octroi : « Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’AAP de Primaquine Sanofi 15mg »

(20/01/2023) Ivosidenib 250 mg, cp : ajout d’une indication : « Traitement du syndrome myélodysplasique IDH1 muté réfractaire ou en rechute » et modification du libellé d’indication dans le gliome de bas grade IDH1 muté en monothérapie

(18/01/2023) Ursofalk 250 mg/ 5ml, susp buv (acide ursodesoxycholique) – Publication d’un courrier du laboratoire concernant le changement de statut de la spécialité

(09/01/2023) Ocytocine 44.44 UI/ml, sol pour pulv nasale – Mise à jour du PUT (04/10/23) et la note d’information (09/01/2023)

(04/01/2023) Haemate P 1000 UI FVIII et FVW 2400 UI, poudre et solvant pour sol inj (facteur VIII, Facteur von Willebrand) : Mise à jour du RCP Belge.

 

AAC terminée

(09/01/2023) Capastat 1g sol inj (Capreomycine) : Fin d'AAC le 09/01/2023

 

Nouveaux CPC  

(18/01/2023) Remicade 100mg, pdre pr sol à diluer pr perf et spécialités biologiques similaires d’Infliximab - Renouvellement pour 3 ans dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels [Décision de l'ANSM

(05/01/2023) Pegasys (peginterféron alfa-2a) 90, 135 et 180 µg, sol inj Nouvelle CPC dans le « traitement des syndromes myéloprolifératifs (thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) » suite à la décision de l’ANSM du 02/12/2022. Existence d’un PUT.

 

CPC modifiées

(27/01/2023) M-M-RVaxPro – Priorix : modification du PUT et du suivi des patients

 

Autres actualités

(13/01/2023) Mise à jour du contact Santé Publique France : : Antitoxine diphtérique (équine), 10 000UI par flacon, sol inj Vigiv 50 000 U, sol pr perf 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Janvier

 Avis Commission de la Transparence

 

 

(27/01/2023) CEVENFACTA (eptacog bêta – Ft VIIa). Avis défavorable à au remboursement des traitements des épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies lors chirurgies invasives des patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs fort des ft VIII ou IX à réponse élevée (≥5 UB) ; ou avec des inhibiteurs de titre bas (UB <5) avec une forte réponse anamnestique à l'administration de ft VIII ou de ft IX est prévisible ou qui pourraient être réfractaires à une augmentation de la dose de ft VIII ou de ft IX [AMM] : SMR insuffisant.

(26/01/2023) YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique. [Statut actuel : AAP - CAXIC01]

(24/01/2023) SCEMBLIX (asciminib) Autorisation d’AAP pré-AMM refusée dans le « traitement des patients adultes atteints de LMC-PC Ph+ avec une mutation T315I, en rechute, réfractaires ou intolérants au ponatinib ou pour qui ponatinib est contre-indiqué ». [Traitement présumé non innovant au regard des données disponibles]

(20/01/2023) TECENTRIQ (atézolizumab) - Avis défavorable au remboursement dans l’extension d’indication : en monothérapie, dans le ttt adjuvant, après résection complète et chimio à base de platine, des patients adultes atteints d’un CBNPC avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 50 % sur les cellules tumorales et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK. [AAP refusée le 25/11/2022]

(20/01/2023) KEYTRUDA (pembrolizumab) - Avis défavorable au remboursement dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs MSI-H ou dMMR suivantes : cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie ; cancer gastrique, de l'intestin grêle ou des voies biliaires non résécable ou métastatique, dont la maladie progresse pendant ou après au moins un traitement antérieur.

(12/01/2023) KAPRUVIA (difélikéfaline) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse. » SMR modéré – ASMR IV par rapport aux gabapentinoïdes. [Statut actuel AAP - CDIFE01]

(09/01/2023) VYVGART (efgartigimod alfa) - Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de 1ère ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. SMR important – ASMR IV [Statut APP - CEFGA01]. Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM

(09/01/2023) UPSTAZA (éladocagene exuparvovec) - Avis favorable au remboursement dans le traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique associé à un phénotype sévère. [Statut AAP] – SMR important – ASMR III

(09/01/2023) TEZSPIRE (tézépélumab) - Avis favorable au remboursement chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond. [AAP précédemment refusée dans cette indication] – SMR important – ASMR IV même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab)

(09/01/2023) AMVUTTRA (vutrisiran) - Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou 2. SMR important – ASMR V par rapport à l’ONPATTRO (patisiran) [Statut APP - CVUTR01]

Avis CNEDIMTS

 

(30/01/2023) PHIL - Implant d'embolisation liquide. Avis de refus de demande d'inscription sur la LPPr dans : - l'embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l’imagerie permettant une migration antégrade contrôlée du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme; - l'embolisation des fistules artérioveineuses durales (FAVd) intra-crâniennes (SA insuffisant)

(27/01/2023) ENDEAVOR RESOLUTE - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus – Avis de radiation (arrêt de commercialisation) 

(26/01/2023) SYSTÈME FLOWTRIEVER composé du cathéter TRIEVER et du cathéter FLOWTRIEVER - Système d’aspiration / extraction - Avis favorable à une prise en charge transitoire dans l’embolie pulmonaire, en association avec un ttt par anticoagulant, pour les patients atteints d’embolie pulmonaire grave ; à haut risque de décès prématuré en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse ; ou à risque intermédiaire élevé de décès prématuré, avec détérioration hémodynamique malgré un traitement par anti-coagulant bien conduit, en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse, lorsque l’embolectomie chirurgicale n’est pas possible et après avis d’une équipe multidisciplinaire. »

(26/01/2023) PICSO - Système d’occlusion intermittente du sinus veineux coronaire – Avis favorable à une prise en charge transitoire dans la « Prévention 2ndr des complications SCA ST+, par réduction de la taille de l’infarctus, chez des patients ≥ 18 ans avec apparition des symptômes au cours des 12 dernières heures maximum et un flux TIMI de 0 ou 1, chez lesquels une intervention coronarienne percutanée (ICP) est envisageable. »

(20/01/2023) EPIC - Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature – Avis favorable au renouvellement d'inscription (Intra-GHS)SA Suffisant dans le remplacement de la valve mitrale

(20/01/2023) EPIC - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable au renouvellement d'inscription (Intra-GHS) SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique

(20/01/2023) CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA - Conduit aortique avec valve mécanique - Avis favorable au renouvellement d'inscription à la LPPr/Titre III SA Suffisant dans les pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie

(20/01/2023) CARBOMEDICS CARBO-SEAL - Conduit aortique avec valve mécanique – Avis favorable au renouvellement d'inscription à la LPPr/Titre III - SA Suffisant dans les pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie

(16/01/2023) PRECICE IMLL - Clou d’allongement médullaire magnétique. Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr. SA suffisant dans l’allongement des membres inférieurs. ASA II par rapport aux fixateurs externes

(16/01/2023) ALTIS - Mini-bandelette sous-utérale à incision unique. Avis de refus de demande d'inscription (Intra-GHS).

(13/01/2023) EXCOR - Assistance circulatoire mécanique, pneumatique paracorporelle mono et bi ventriculaire – Avis favorable à la modification des conditions d’inscription à la LPPr (titre III). SA Suffisant dans l’insuffisance cardiaque – ASA I ou V selon la surface corporelle et la défaillance cardiaque

(13/01/2023) GORE VIABAHN - Endoprothèse artérielle couverte - Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr (titre III). SA suffisant dans la prise en charge des anévrismes de l’artère poplitée - ASA V par rapport à la chirurgie par pontage prothétique

(13/01/2023) SEQUENT PLEASE NEO - Ballon coronaire actif à libération de paclitaxel - Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr (titre V). SA suffisant dans le ttt de la 1ère resténose clinique intra-stent nu/actif – ASA V par rapport aux autres ballons coronaires actifs inscrits sur la LPPr

(13/01/2023) VIVO ISAR - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr. SA suffisantdans l’insuffisance coronaire – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPr

(13/01/2023) ZENITH ARCH DEVICE - Endoprothèse aortique sur mesure - Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr. SA suffisant dans le ttt des pathologies complexes de l’aorte ascendante, la crosse aortique et de l’aorte descendante, des patients à haut risque chirurgical – ASA V par rapport aux autres procédures chirurgicales

(13/01/2023) ZENITH ALPHA - Endoprothèse aortique thoracique - Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(13/01/2023) ANACONDA CUSTOM FENETREE - Endoprothèse aortique fenêtrée - Avis favorable à la modification et au renouvellement d’inscription à la LPPr (titre III). SA suffisant dans la prise en charge de l’anévrisme aortique complexe abdominal, juxtarénal, pararénal, suprarénal – ASA V par rapport à ZENITH FENESTRATED.

(06/01/2023) EUROSCUP MOBILE SANS CIMENT - Cotyle à insert à double mobilité sans ciment pour prothèse totale de hanche - Avis défavorable à l’inscription sur la LPPr – SA insuffisant dans l’arthroplastie

(04/01/2023) AVALUS - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature – Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr (intra-GHS) (titre I)SA Suffisant dans le remplacement de la valve aortique. 

(04/01/2023) p48 MW - Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé – Avis favorable à la demande d’inscription à la LPPr (titre III)SA Suffisant dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus. ASA V par rapport au flow diverter de la gamme antérieure, p64

(04/01/2023) ZENITH BRANCH - Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque - Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr (titre III)SA Suffisant dans le traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune. ASA V par rapport à GORE EXCLUDER IBE.

(04/01/2023) ZENITH - Endoprothèse aortique dispositif d’occlusion (3161175) - Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(05/01/2023) PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » (3454233) Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(04/01/2023) PANTERA LUX - Ballon coronaire actif à libération de paclitaxel – Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPPr (titre V). SA Suffisant dans le traitement de la 1ère resténose clinique intra-stent nu ou actif. ASA V par rapport aux autres ballons coronaires actifs  

 

Les AMM/avis négatifs EMA de janvier

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA

 

Nouveaux médicaments autorisés

Padcev (enfortumab vedotin) Traitement du cancer de la vessie et des voies urinaires [AAP Post-AMM : CENFO01]

Pyrukynd (mitapivat) Traitement d'une maladie qui provoque la dégradation des globules rouges plus rapidement que la normale [AAC dans d'autres indications]

 

Avis positifs CHMP dans les indications suivantes :

Imjudo (tremelimumab) Traitement du carcinome hépatocellulaire [AAC dans d'autres indications]

Tremelimumab (tremelimumab) - Traitement du cancer du poumon non à petites cellules [AAC dans d'autres indications]

Livmarli (Maralixibat chloride) - Traitement des démangeaisons intenses dues à une accumulation de bile chez les patients âgés de 2 mois et plus [AAP – code en attente]

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) – Enzymothérapie substitutive dans la maladie de Pompe d’apparition tardive [AAC - NATB201]

Imfinzi (durvalumab) – Carcinome hépatocellulaire – [hors GHS ou AAP dans d’autres indications]

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) – Cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante [AAP - CDERU04]

Dupixent (dupilumab) – Dermatite atopique sévère de 6 mois à 5 ans [AAP - CDUPI05]

Fintepla (fenfluramine) - ajout du traitement des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut [AAP dans une autre indication]

Hemlibra (emicizumab) – Prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, sans inhibiteurs du facteur VIII qui ont une maladie modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec phénotype hémorragique sévère.

Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°165

Actualités, recommandations de bon usage, MARR, ...

Recommandations de bon Usage

ANSM, HAS, ...


Décembre 2023 

(22/12/2023) Développement de l’indicateur sur la mesure de la récupération de 5 complications post-opératoires – Rapport HAS

(22/12/2023) Téléconsultation - Référentiel de bonnes pratiques professionnelles, applicable aux sociétés de téléconsultation – Référentiel de bonnes pratiques professionnelles HAS 

 

Novembre 2023

(24/11/2023) – Mise à jour du Plan hivernal 2023-2024 : lutte contre la pénurie de médicament - ANSM

(17/11/2023) Maladie rénale chronique de l’adulte – Guide du parcours de soins

 

Octobre 2023

(22/10/2023) En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! - ANSM

(13/10/2023) Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) :  Tramadol par voie orale ; Valproate ; OZEMPIC ; Contraceptifs estroprogestatifs – HAS/CNAM 

(10/10/2023) Antibiogrammes ciblés pour les infections urinaires à Entérobactéries dans la population féminine adulte (à partir de 12 ans) – Recommandation de bonne pratique – HAS, SFM, Spilf

(09/10/2023) Naloxone (Ventizolve®) - Mise à jour des documents 

(06/10/2023) Flécaïnide LP : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement - ANSM

(03/10/2023) Traitements des infections par les virus des hépatites B, C, D : de nouvelles recommandations pour la prise en charge des personnes infectées (HAS, ANRS | MIE, CNS)

(02/10/2023) Nulojix® (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins : actualisation des tensions d’approvisionnement 

 

Septembre 2023

(28/09/2023) Maladie rénale chronique de l’adulte – Guide du parcours de soins

(22/09/2023) Recueillir le point de vue des personnes hébergées ou accueillies en EHPAD – Guide méthodologique HAS

(19/09/2023) Conduite diagnostique devant une épaule douloureuse non traumatique de l’adulte et prise en charge des tendinopathies de la coiffe des rotateurs – Outils d’amélioration des pratiques professionnelles HAS

(14/09/2023) Bronchiolite : la HAS publie des réponses rapides pour accompagner l’administration du Nirsévimab (BEYFORTUS®) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons

(06/09/2023) Actualisation des recommandations et obligations vaccinales des professionnels. Volet 1/2 : diphtérie, tétanos, poliomyélite, hépatite B, Covid-19 - HAS 

 

Août 2023

(30/08/2023) L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine - ANSM

(18/08/2023) Thésaurus des interactions médicamenteuses - ANSM

(16/08/2023) Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang  - ANSM 

(11/08/2023) Stratégie de vaccination contre les infections à pneumocoque - Place du vaccin VAXNEUVANCE® chez l’enfant de 6 semaines à 18 ans – HAS 

(05/08/2023) Actualisation des recommandations et obligations vaccinales des professionnels – HAS - Volet 2/2 : coqueluche, grippe saisonnière, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole varicelle.

(05/08/2023) Stratégie de vaccination contre les infections à pneumocoque - Place du vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé) chez l’adulte – HAS : Le vaccin VPC 20 est un vaccin pneumococcique conjugué dirigé contre 20 sérotypes pneumococciques. Il a reçu une AMM européenne le 14 février 2022 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L’objectif de ce rapport est d’évaluer l’ensemble des données disponibles sur ce nouveau vaccin afin de préciser sa place dans la stratégie de vaccination.

(04/08/2023) Ozempic (sémaglutide) – ANSM : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2.

(02/08/2023) Nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation applicable dès le 20 septembre 2023 – ANSM : 2 nouvelles lignes directrices :

- LD3 : Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux

- LD4 : Préparation de médicaments radiopharmaceutiques

 

Juillet 2023

(31/07/2023) Actualisation des recommandation et obligations vaccinales des professionnels : coquluche, grippe, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle 

(27/07/2023) Mesures de prévention et de gestion de la toxicité rénale induite par le méthotrexate haute-dose – Avis d’expert INCa

(27/07/2023) Programme socle d’accréditation répondant aux exigences de la certification périodique des professionnels de santé -HAS

(24/07/2023) Tensions d'approvisionnement en paracétamol : l’ANSM publie la liste des médicaments pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant

(10/07/2023) Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Actualisation des recommandations relatives à l’administration concomitante des vaccins contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière

 

Juin 2023

(30/06/2023) Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens – ANSM

(29/06/2023) DM numériques à usage professionnel – Outils d’amélioration des pratiques professionnels HAS 

(22/06/2023) Référentiel de fonctionnalités d'un système d'aide à la décision en antibiothérapie – Outil d’amélioration des pratiques professionnelles – HAS

(22/06/2023) Le point sur vos traitements (en cas de fortes chaleurs) – Dossier ANSM 

(20/06/2023) Traitement de la Covid-19 : Cette fiche a pour objectif d’accompagner les professionnels de santé dans la conduite du traitement contre la Covid 19, en ambulatoire comme dans les établissements de santé.

(16/06/2023) Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Place du vaccin Bimervax (PHH-1V) – Recommandation vaccinale 

(15/06/2023) Diagnostic et prise en charge des patients adultes avec un syndrome post-réanimation et de leur entourage recommandations de bonnes pratiques HAS

(14/06/2023) Guides du parcours de santé de l’adulte et de l’enfant avec épilepsie, Guide parcours de soins, HAS (messages clés pour améliorer la pratique, parcours de soins coordonné gradué, accompagnement personnalisé)

(13/06/2023) Construire, organiser les parcours/ma santé 2022 : guide parcours et indicateurs de qualité du parcours de soins - Article HAS

(13/06/2023) Intérêt des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) antigéniques COVID/grippe et COVID/grippe/VRS en ville – Article HAS

(13/06/2023) Tous les travaux de la HAS sur la Covid-19 – Article HAS 

(06/06/2023) Mesure de la fraction expirée du monoxyde d’azote (FeNO) pour l’ajustement du traitement de l’asthme – Evaluation des technologies de santé, HAS

(06/06/2023) Vaccins contre les infections à Papillomavirus - Dossier thématique ANSM

(01/06/2023) Précautions à prendre lors de l'implantation d'une tige cimentée de prothèse de hanche : Points clés et solutions pour la sécurité du patient – outil d’amélioration des pratiques professionnelles, HAS 

 

Mai 2023

(16/05/2023) Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang  - ANSM  

(16/05/2023) Traitements non médicamenteux des fibromes utérins – Fiche HAS 

(12/05/2023) Déploiement de la bientraitance et gestion des signaux de maltraitance en institutions sanitaires, médico-sociales et sociales – Note de cadrage de l’HAS 

(09/05/2023) Nulojix® (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins - ANSM 

(05/05/2023) Syndrome du bébé secoué / Traumatisme crânien non accidentel par secouement – Note de cadrage HAS 

 

Avril 2023

(28/04/2023) Dépistage néonatal : la HAS publie un guide méthodologique d’évaluation des maladies à intégrer dans le programme national - HAS

(27/04/2023) Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves – ANSM : Dans un contexte de recrudescence des infections invasives à streptocoques A, rappel des règles de bon usage de ces médicaments.

(24/04/2023) La HAS participe à la semaine européenne de la vaccination 2023 - HAS 

(17/04/2023) Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang – ANSM

(17/04/2023) Complications de la chirurgie avec prothèse de l’incontinence urinaire d’effort et du prolapsus génital de la femme – HAS

(17/04/2023) Incontinence urinaire et prolapsus génital : améliorer la prise en charge des complications de la chirurgie prothétique – HAS 

(13/04/2023) Développement d’un indicateur d’expérience patient sur l’hygiène des mains – HAS

(13/04/2023) Évaluation des ESSMS : Rencontres régionales - la HAS se mobilise avec les acteurs régionaux – HAS 

(12/04/2023) Expérimentation de l’IQSS du thème des infections associées aux soins : « Couverture vaccinale antigrippale du personnel hospitalier » - HAS 

(06/04/2023) Coordination services d'urgences et de chirurgie orthopédique et traumatologique – HAS

(05/04/2023) Impact des recommandations : la HAS publie un programme pour faciliter l’appropriation des recommandations par les professionnels & Programme pour l'amélioration de l'impact des recommandations 2023-2028 – Article HAS 

(03/04/2023) Actualisation des recommandations de bonne pratique et des parcours de soins – Guide méthodologique HAS 

 

Mars 2023

(31/03/2023) Dispositifs médicaux numériques : la prise en charge anticipée numérique – Guide pratique HAS 

(30/03/2023) Obligations vaccinales des professionnels : la HAS publie le 1er volet de ses travaux – HAS 

(28/03/2023) « Les médicaments en pédiatrie … Ce n’est pas un jeu d’enfant » - Flash sécurité patient de l’HAS

(28/03/2023) Reflux gastro-œsophagien de l’enfant de moins d’un an : Fiche pertinence – Note de cadrage de l’HAS

(24/03/2023) Évaluation de l’impact budgétaire des DM numériques : présentation de l’expérimentation de la HAS - Webinaire HAS : Lundi 3/04/2023 de 14h à 15h30

(24/03/2023) Expérimentation concernant l’évaluation de l’impact budgétaire des DM numériques – HAS 

(23/03/2023) IQSS en établissements de santé : Campagne résultats et développements des indicateurs – Article HAS 

(17/03/2023) Faire la check-list matériel 48 heures avant toute intervention programmée : l’objectif d’améliorer la traçabilité de des DMI / DMS et la communication entre les professionnels (demande du matériel, commande, vérification de la conformité…)

(16/03/2023) La check-list personnalisée pour la sécurité du patient au bloc opératoire : la HAS encourage les professionnels du bloc opératoire à élaborer une check-list adaptée à leurs spécificités propres (la HAS invite les professionnels à choisir l’option qui convient le mieux à leurs besoins entre check-list générique, check-list spécialisée et check-list personnalisée)

(15/03/2023) Rupture de stock d’Arsenic Trioxide Accord 1mg/mL - Risque d’erreur médicamenteuse en cas de remplacement par Trisenox 2mg/ml à Dosage différent !

(14/03/2023) Prise en charge des dysthyroïdies chez l’adulte – Recommandation de bonne pratique - HAS 

 

Février 2023

(27/02/2023) Cannabis à usage médical : l’ANSM publie la liste des premiers pharmaciens participant à l’expérimentation – Mise à jour de la liste par régions des PUI et officines engagées – ANSM

Publication de la liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure – ANSM

(27/02/2023) Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine) – ANSM

(24/02/2023) Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Anticipation des campagnes de vaccination en 2023 – Recommandation vaccinale – HAS 

(20/02/2023) Consultation publique sur les obligations et recommandations vaccinales des professionnels pour DTP, hépatite B, Covid-19 : CONSULTATION PUBLIQUE – HAS jusqu’au 3 mars 2023

(15/02/2023) Parcours de santé d'une personne présentant une douleur chronique – OUTIL D'AMÉLIORATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES - HAS 

(09/02/2023) Grippe : ouvrir la vaccination à l’ensemble des enfants âgés de 2 à 17 ans – Communiqué de presse HAS

(08/02/2023) Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 : Recommandations ANSM de prise en charge au 08/02/23

(02/02/2023) Tensions d'approvisionnement en paracétamol : l’ANSM publie la liste des médicaments pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant

 

Janvier 2023

(24/01/2023) Mise à jour des recommandations de bon usage des médicaments de l'ostéoporose – Fiche BUM mise à jour

(18/01/2023) Monkeypox - Mise à jour des documents d'information sur les vaccins Imvanex et Jynneos 

(10/01/2022) Bon usage et sécurisation : actualisation du dossier thématique sur les fluoroquinolones par l'ANSM  

 

 

Sécurisation des pratiques


 

Décembre 2023

(26/12/2023) Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie – ANSM. Actualisation 26/12/2023 : Monographie et la fiche d'utilisation concernant Amoxicilline 500 mg gélule

(20/12/2023) Recommandations pour le bon usage des antibiotiques – ANSM

(18/12/2023) Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs (évaluation de 2023) – Rapport d’évaluation HAS

(14/12/2023) Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles

(14/12/2023) Création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM

(13/12/2023) Flash Sécurité Patient - « Dispositifs médicaux implantables (DMI) … Implanter sans se planter » - HAS 

(11/12/2023) Guides du parcours de santé de l’adulte et de l’enfant avec épilepsie – HAS 

 

Novembre 2023

(16/11/2023) IQSS - Définition des indicateurs de qualité du parcours des enfants et des adultes ayant une épilepsie - HAS

(29/11/2023) - Dossier thématique - Antiépileptique et grossesse (actualisation fiche patiente) - ANSM

(20/11/2023) Semaine de la sécurité des patients 2023 : la HAS publie le 6e bilan annuel des EIGS – HAS

(16/11/2023) Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception (Alerte ANSM) : La poursuite de la contraception est recommandée au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Il est demandé aux patients de ne pas réaliser de don de sperme jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement (Fiche d’information patient et courrier professionnels de santé).

(16/11/2023) Dupixent®, Fasenra®, Nucala®, Tezspire® et Xolair® dans le traitement de l’asthme sévère – Fiche de bon usage HAS

(16/11/2023) IQSS 2022 - CA REH3 : 6 indicateurs de réhospitalisations après chirurgie ambulatoire - indicateurs recueillis en 2022

(16/11/2023) Information de sécurité - Esters éthyliques d’acides Oméga-3 – ANSM 

(15/11/2023) Flash Sécurité Patient - « Cathéters et infections associées aux soins...Trop longtemps il restera, une infection tu risqueras » - HAS 

(10/11/2023) Risque d’erreur médicamenteuse avec le Ferrostrane 0.68% sirop (férédétate de sodium) :  graduation pipette-doseuse fournie non adaptée pour le nourrisson de faible poids - ANSM

 

Octobre 2023

(31/10/2023) « Cathéter veineux central et embolie gazeuse....Il suffit d’une bulle et tout bascule » - Flash sécurité patient - HAS 

(24/10/2023) L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation

(19/10/2023) « Surveillance biologique des anticoagulants (héparines et antivitamines K)... Une prise de sang pour éviter une perte de sang » Flash Sécurité Patient - HAS

(16/10/2023) Voxzogo® (vosoritide) : modification de la seringue et de l'aiguille conduisant à une administration exprimée en unités (U) au lieu de ml – ANSM

(10/10/2023) Coordination service d'urgences - chirurgie orthopédique et traumatologique – Outil d’amélioration des pratiques professionnelles – HAS 

(10/10/2023) Information de sécurité - Prise en charge par colchicine de la goutte : diminution du schéma posologique recommandé  

(03/10/2023) Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024 (+ dossier thématique)

 

Septembre 2023

(15/09/2023) Lamotrigine (Lamictal et génériques), rappel du bon usage afin de limiter le risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement : respect des modalités de titration (en monothérapie ou en association avec le valproate) et consultation en cas d’effets indésirables.

(14/09/2023) Médicaments à base de miansérine : rappel du bon usage et des risques d’effets indésirables graves notamment chez les patients âgés :

Compte tenu de signalements d’usages non-conformes et des risques d’effets indésirables potentiellement graves, L’ANSM rappelle l’importance de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés. 

(11/09/2023) Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse (ANSM)

(04/09/2023) Celocurine 50 mg/ml, sol inj - Risques d’erreurs médicamenteuses graves – Etiquettes non conformes, mise à disposition d’un contre-étiquetage

 

Aout 2023

(31/08/2023) Semaine de la sécurité des patients - SSP 2023 : La SSP 2023 se déroulera du 20 au 24 novembre 2023 autour du thème « Faire des patients les acteurs de leur propre sécurité »

(03/08/2023) Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception - ANSM.

(02/08/2023) Information de sécurité sur les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones – ANSM

→ Les données d'une étude récente suggèrent que les fluoroquinolones continuent d'être prescrites en dehors des utilisations recommandées

→ Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée peuvent être associées à des effets indésirables très rares, graves, invalidants, durables et potentiellement irréversibles. Ces médicaments ne doivent être prescrits que dans leurs indications validées et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient. 

 

Juillet 2023

(13/07/2023) Expérimentation d’un indicateur d’évaluation de la prise en charge du tabagisme – HAS

(13/07/2023) Campagnes, résultats et développements des IQSS – HAS 

(12/07/2023) Registre national de pratiques Essure – ANSM : permet la collecte d’informations relatives aux patientes porteuses d’implants Essure pour lesquelles une difficulté quelconque est rencontrée (problèmes pelviens ou systémiques) et dont le lien avec l’implant est suspecté, que ces patientes soient ou non explantées chirurgicalement. 

(06/07/2023) Bricanyl Turbuhaler et Bricanyl nébuliseur : information importante à transmettre aux patients – ANSM

 

Juin 2023

(27/06/2023) Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax® 10% crème désormais la crème ne sera donc plus disponible après écoulement des stocks restants – ANSM

(27/06/2023) Clomid® (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision – ANSM  

(22/06/2023) Expérimentation de l’IQSS du thème des infections associées aux soins : « Couverture vaccinale antigrippale du personnel hospitalier » - HAS

(20/06/2023) « Les soins en ville… les risques existent aussi » - Flash sécurité patient de l’HAS

(15/06/2023) Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité. Aucun nouveau patient ne doit démarrer de traitement avec Adakveo. Les prescripteurs doivent informer leurs patients actuellement traités par Adakveo et discuter des alternatives thérapeutiques.

(09/06/2023) Développement d’un indicateur de qualité des soins perçue par les patients adultes pris en charge dans un établissement autorisé en psychiatrie - HAS

(06/06/2023) Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère – Campagne de sensibilisation ANSM

(06/06/2023) L'effet tunnel en santé : comment faire pour en voir le bout ? – Outil d’amélioration des pratiques professionnelles sur les EIAS, HAS 

(02/06/2023) Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères et après avoir expliqué au patient la conduite à tenir en urgence en cas d’effets indésirables graves - Informations de sécurité ANSM

 

Mai 2023

(26/05/2023) IQSS 2022 - Infections du site opératoire après pose de prothèse totale de genou (ISO-PTG)

(26/05/2023) IQSS 2022 - Infections du site opératoire après pose de prothèse totale de hanche (ISO-PTH)

(25/05/2023) Prodilantin (fosphénytoïne sodique) ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 5 ans, et confusion Prodilantin®/Dilantin® : Courrier ANSM destinés aux professionnels pour limiter les risques d’erreurs médicamenteuses

(02/05/2023) Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées – ANSM

 

Avril 2023

(26/04/2023) Gencebok (citrate de caféine) 10 mg/mL, sol pour perfAttention au risque d’erreur médicamenteuse avec la spécialité citrate de caféine cooper 25mg/mL, sol injectable et buvable [concentrations très différentes] 

(24/04/2023) Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 – ANSM 

(24/04/2023) Neofordex 40 mg (dexamethasone) : attention au risque d’erreur médicamenteuse avec le nouveau comprimé sans barre de sécabilité – ANSM 

(14/04/2023) Culture de sécurité : campagne nationale de mesure auprès des établissements de santé – HAS 

(14/04/2023) Prévenir le risque de surdose d’opioïdes – Document usagers – HAS 

(04/04/2023) Impexweb, une nouvelle application pour les importations et les exportations de médicaments à usage humain

 

Mars 2023

(20/03/2023) IQSS en établissements de santé : Retrouvez la liste et le calendrier des différents thèmes des IQSS faisant l'objet d'une campagne nationale, d'un développement ou d'une expérimentation pour l'année 2023. 

(07/03/2023) Auto-administration des médicaments en cours d'hospitalisation – Document usagers - HAS

 

Février 2023

(28/02/2023) Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients - Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités d’une spécialité similaire Amoxicilline Microlabs 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand à compter du 27 février 2023

(24/02/2023) IQSS : liste et le calendrier des différents thèmes des indicateurs 2023 – HAS 

(10/02/2023) Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients : possibilité pour les pharmaciens de délivrer directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, étendue à: Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml.

(10/02/2023) La HAS publie les résultats 2022 des indicateurs de qualité des soins (IQSS) dans les établissements de santé

 

Janvier 2023

(18/01/2023) Amoxicilline - Les pharmaciens peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si l’amoxicilline en pdre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml n’est pas disponible

 

MARR 

Mesures additionnelles de réduction du risque (ANSM)


 

Décembre 2023

 

(27/12/2023) Apixaban (Eliquis®) : Mise à jour de la carte de surveillance patient

(21/12/2023) Alemtuzumab (Lemtrade) : publication du guide pour les professionnels de santé, du guide pour les patients, de la check-list à destination du neurologue et de la carte patient

(21/12/2023) Eskétamine(SPRAVATO) : publication du guide pour les professionnels de santé et de la carte patient

(21/12/2023) Aflibercept (Eylea 40 mg/ml®) : Mise à jour des documents

(18/12/2023) Treprostinil (Remodulin®) : publication de brochure destinée aux patients, questionnaire destiné aux patients, fiche de signalement et diaporama de formation

(18/12/2023) Epoprostenol (Veletri®): Publication de la brochure patient

(15/12/2023) Fenfluramine (Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale®) – Mise à jour des Guides à destination des prescripteurs, des patients, et des pharmaciens

 

Novembre 2023

(15/11/2023) Pirfénidone (Esbriet®) – Mise à jour de la fiche d’information pour les professionnels de santé

(13/11/2023) Eculizumab (EplysqliI®) – Mise à jour de documents (carte patient, attestation de vaccination et antibioprophylaxie, guide prescripteur, brochure patient/parents)

(10/11/2023) Teriflunomide – Mise à jour des coordonnées des fournisseurs

 

Octobre 2023

(25/10/2023) Daratumumab (Darzalex®) - Mise à jour de tous les documents

(25/10/2023) Ciltacabtagene autoleucel (Carvyti®) – Mise à jour de documents (brochures professionnels de santé et patients, guide d’information) 

(24/10/2023) Teriflunomide (aubagio®) – Mise à jour des coordonnées des fournisseurs 

(20/10/2023) Tolvaptan (Jinarc®) Mise à jour des documents (checklist initiation, suivi de du traitement ; courrirer pharmacien ;  formulaire d’accord de soins et carte patient) 

(19/10/2023) Pirfénidone –Esbriet®- Carte d’alerte patient

(18/10/2023) Idecabtagene vicleucel - Abecma® - Mise à jour des documents 

(12/10/2023) Apixaban (Eliquis®) – Mise à jour du guide de prescription

(12/10/2023) Epcoritamab (Tepkinly®) – Nouvelle MARR

(11/10/2023) Gallium (⁶⁸Ga) gozétotide – Nouvelle MARR (Diaporama d’auto-formation à l’interprétation de l’imagerie au gallium (⁶⁸Ga) gozétotide et ses cas pratiques) 

(10/10/2023) Imiglucerase (Cerezyme®) – Mise à jour des documents 

(06/10/2023) Naloxone (Ventizolve®) – Mise à jour de tous les documents

(05/10/2023) Lomitapide (Lojuxta®) – Mise à jour de tous les documents

(04/10/2023) Eculizumab (Bekemv®) – Mise à jour de tous les documents 

(03/10/2023) Icodextrine (Extraneal®) : mise à jour des étiquettes et de la liste des lecteurs à glycémie, 6 courriers d'hospitalisation destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital  et rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande

(03/10/2023) Rivaroxaban (Xarelto® comprimés et granulés pour suspension buvable) : mise à jour des guides de prescription

 

Septembre 2023 

(26/09/2023) Taubagio® (teriflunomide) – Mise à jour de tous les documents 

(20/09/2023) Glofitamab (Columvi®) : Nouvelle MARR (guide d’information pour les professionnels de santé et carte patient) 

(20/09/2023) Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) : Nouvelle MARR (guide d’information pour les professionnels de santé et carte patient)

(14/09/2023) Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) : Nouvelle MARR (guides de traitement à destination des familles et guide d’information pour les professionnels de santé) 

(05/09/2023) Baclofène : Mise à jour du Guide à l’attention des prescripteurs

(05/09/2023) Patisiran : Mise à jour des brochures 

(05/09/2023) Atidarsagène autotemcel : Mise à jour de tous les documents

(05/09/2023) Baclofène : Mise à jour du Guide à l’attention des prescripteurs 

(05/09/2023) Patisiran : Mise à jour des brochures

(05/09/2023) Atidarsagène autotemcel : Mise à jour de tous les documents

 

Août 2023

(31/08/2023) MEOPA : affiche mise à jour

(29/08/2023) Darbépoétin alfa : mise à jour de la liste de vérification relative à la formation à l’auto-administration 

(23/08/2023) Méthoxyflurane : Mise à jour des documents

(18/08/2023) Méthoxyflurane : Mise à jour des documents 

(09/08/2023) Ranibizumab (Lucentis®: Mise à jour des documents

(04/08/2023) Eliglustat (Cerdelga®) : Guide professionnel de santé et Carte patient

(04/08/2023) Etanercept (Erelzi®) : Carte patient

(04/08/2023) Anakinra (Kineret®) : Guide professionnel de santé et Carte patient

(02/08/2023) Capsaïcine (Qutenza®) – Mise à jour des documents 

 

Juillet 2023

(31/07/2023) Adrénaline (Epipen®) : mise à jour de la brochure patient

(31/07/2023) Agalsidase beta (Fabrazyme®) : mise à jour des documents 

(20/07/2023) Chlorhydrate de mexilétine (Namuscla®) : mise à jour des documents

(20/07/2023) Teclistamab (Tecvayli®) : mise à jour de la carte patient

(20/07/2023) 18F-flutemetamol (Vizamyl®) : mise à jour du document « remise à niveau »

(20/07/2023) Lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (Pluvicto®) : mise à jour du guide patient

(12/07/2023) Upadacitinib (Rinvoq®) – Mise à jour des documents (carte patient et guide d’information)

(04/07/2023) Cablivi (Caplacizumab) : Carte de surveillance patient

(04/07/2023) Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg (Fentanyl) : guide prescription et de délivrance et guide patient

(04/07/2023) Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800 (Fentanyl) : guide prescription et de délivrance, réglette de titration et guide patient

 

Juin 2023

(13/06/2023) Fentanyl Instanyl® - Nouvelle MARR (guides patients pharmaciens et prescripteurs) 

(09/06/2023) Eskétamine (Spravato®) : Mise à jour des documents (guide des professionnels de santé et guide patient)

(09/06/2023) Inotersen (Tegsedi®) : mise à jour de la carte patient 

 

Mai 2023

(26/05/2023) Fingolimod (Gilenya®) – Mise à jour des coordonnées des laboratoires

(26/05/2023) Dexamethasone (Ozurdex® 700 µg, implant intravitréen avec applicateur) – Mise à jour de la brochure d’information patient 

(16/05/2023) Elosulfase alfa (Vimizim®) : Nouvelle MARR : Guide pour les professionnels de santé avec calcul de la dose et aux modalités d'administration

(16/05/2023) Faricimab (Vabysmo® 120 mg/mL, sol inj) : Mise à jour du livret d’information patient en format audio

(09/05/2023) Déférasirox (Exjade®) – Mise à jour des documents 

(04/05/2023) Vabysmo® 120mg/mL (Faricimab) – Nouvelles MARR : livret d’information patient 

 

Avril 2023

(27/04/2023) Alitrétinoïne (TOCTINO®) : Mise à jour des génériques (ALIZEM®)

(24/04/2023) Soliris® (Eculizumab) – Mise à jour des documents 

(24/04/2023) Ultomiris® (Ravulizumab) – Mise à jour des documents 

(07/04/2023) Adrénaline (Epipen®, sol inj en stylo prérempli) : Mise à jour des documents

(07/04/2023) Rituximab (Truxima®) : Mise à jour des documents

(07/04/2023) Emicizumab (Hemlibra® 30 mg/mL et 50 mg/mL sol inj) : Mise à jour des documents 

(06/04/2023) Alglucosidase alpha (Myozyme) : Mise à jour du guide pour les professionnels de santé  

(05/04/2023) Rituximab (Mabthera / Rixathon / Ruxience) : Nouvelles MARR : brochures destinées aux patients, aux professionnels de santé et carte de surveillance 

(03/04/2023) Lévonorgestrel (DIU) : mise à jour des documents 

 

Mars 2023 

(31/03/2023) Upadacitinib (Rinvoq®) : Mise à jour des documents 

(30/03/2023) Baricitinib (Olumiant) : mise à jour des documents 

(27/03/2023) Tofacitinib (Xeljanz) – Nouvelle MARR 

(23/03/2023) Abrocitinib – Mise à jour des documents (carte d’alerte patiente et brochure destinée aux professionnels de santé)

(23/03/2023) Upadacitinib – Mise à jour des documents (carte d’alerte patiente et brochure destinée aux professionnels de santé)

(23/03/2023) Filgotinib – Mise à jour des documents (carte d’alerte patiente et brochure destinée aux professionnels de santé) 

(23/03/2023) Lénalidomide (Revlimid) & Thalidomide : Mise à jour de la « fiche contact »

(20/03/2023) Propranolol (Hemangiol) : Mise à jour du « guide pour l’entourage du patient »

(20/03/2023) Darbépoétin alfa : Mise à jour du « poster avec les instructions d’utilisation » 

(10/03/2023) Ranivisio (Ranibizumab) 10 mg/ml, sol inj – Mise à jour du livret d’infirmation patient 

(07/03/2023) Pomalidomide : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients

(07/03/2023) Eladocagène exuparvovec : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients

(07/03/2023) Luspatercept : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients

(07/03/2023) Idecabtagene vicleucel : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients 

(06/03/2023) Axicabtagène ciloleucel : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients 

(06/03/2023) Brexucabtagene autoleucel : mise à jour des documents destinés aux professionnels et aux patients

 

Février 2023 

(28/02/2023) Dabigatran Praxada, gél et Praxada, granulés enrobés : mise à jour des documents d’aide à la prescription et carte patient

 

Janvier 2023 

(27/01/2023) Fosphénytoïne sodique : nouvelle MARR (guides d’administration)

(26/01/2023) Citrate de caféine (Gencebok 10 mg/mL sol pr perf) : Mise à jour de la fiche d’alerte 

(25/01/2023) Atezolizumab (Tecentriq 1200 mg, sol à diluer pr perf) : mise à jour de la carte d’alerte patient

(20/01/2023) Lutécium (177Lu) oxodotréotide (Lutathera 370 MBq/mL sol pr perf) : mise à jour du livret patient  

(17/01/2023) Pomalidomide (Imnovid) Mise à jour de l’ensemble des documents mis à disposition

(17/01/2023) Thalidomide Mise à jour de l’ensemble des documents mis à disposition

(17/01/2023) Buprénorphine (Bupensan) Nouvelle MARR

(12/01/2023) Apixaban (Eliquis cp) : Mise à jour de la carte de surveillance du patient 

(11/01/2013) Glycopyrronium (Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable). Nouvelle MARR.

(09/01/2023) Testosérone (Nebido 1000 mg/4 ml, sol inj) : Mise à jour du guide d’administration

(09/01/2023) Acétonide de fluocinolone (Iluvien 190 µg, implant intravitréen avec applicateur) : Nouvelle MARR 

(04/01/2023) Volanesorsen (Waylivra 285 mg sol inj) – Mise à jour : guide pour les prescripteurs et guide pour les patients et/ou soignants

(04/01/2023) Icodextrine (Extraneal) – Mise à jour des documents

(04/01/2023) Aflibercept (Eylea 40 mg/ml) – Mise à jour des guides 

 

LEXIQUE

  

AAP : Autorisation d’Accès Précoce

AAC : Autorisation d’Accès Compassionnel

Ac : Anticorps  

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

AOMI : Artériopathie Oblitérante des Membres Inférieurs

ASA : Amélioration du Service Attendu

ASMR : Amélioration du service médical rendu

ATIH : Agence Technique de l'Information sur l'Hospitalisation

BO : Bulletin Officiel

CIP : Code Identifiant de Présentation

CNEDiMTS : Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé

CPC : Cadre de Prescription Compassionnelle

CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques 

CSS : Code de la Sécurité Sociale

CSP : Code de la Santé Publique

CT : Commission de la Transparence

DM : Dispositif Médical

DMI : Dispositif Médical Implantable

EMA : European Medecines Agency

GHS : Groupe Homogène de Séjour

HAD : Hospitalisation à Domicile

HAS : Haute Autorité de Santé

IQSS : Indicateurs de Qualité et de Sécurité des Soins

JO : Journal Officiel

LPPr : Liste des Produits et Prestations remboursables

MARR : Mesure Additionnelle de Réduction des Risques

MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique

PNDS : Protocole National de Diagnostic et de Soins

PUI : Pharmacie à Usage Intérieur

OMéDIT : Observatoire des Médicaments, Dispositifs médicaux et Innovations Thérapeutiques

OMS : Organisation Mondiale de la Santé 

RCP : Réunion de Concertation Pluridisciplinaire

RBU : Recommandation de Bon Usage

SA : Service Attendu

SMR : Service Médical Rendu

SSR : Soins de Suite et de Réadaptation

UCD : Unité Commune de Dispensation.

 

OMEDIT Occitanie

 

Site Toulouse

CHU de Toulouse - Rangueil, 1 av. Pr Poulhes, 31059 Toulouse Cedex 9

+33(0)5 61 32 26 39omedit.secretariat@chu-toulouse.fr  

 

Site Nîmes

CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nïmes Cedex 9

+33(0)4 66 68 31 04 

 

 


 


Pour une utilisation optimale, merci de vérifier que votre navigateur internet est à jour.

 

Ce site est compatible avec tous les navigateurs internet. 

Toutefois les liens vers le cloud fonctionnent uniquement avec les versions récentes, c'est à dire à partir de :

Internet Explorer version 11, Modzilla Firefox version 40, Safari version 7,  Google Chrome version 43)

Pour une visualisation optimale de toutes les sous-pages du menu, certains devront réduire le niveau du zoom d'affichage.

 

En effet l'affichage pour lecture smartphone et tablette (le menu apparait en haut à gauche sous forme de trois petits traits) ne permet pas d'accéder à toutes les sous-pages. 

Si tel est votre cas, réduisez le niveau de zoom (environ 65-70%) : toutes les pages seront alors accessibles

Ceci dépend exclusivement de la résolution de votre écran.


Nous contrôlons rigoureusement les informations présentées sur ce site. Toutefois, des erreurs peuvent persister.

Nous vous remercions de votre vigilance : n'hésitez pas à nous les signaler si vous en détectez, pour que nous les corrigions au plus vite !


La consultation du site omedit-mip.jimdofree.com vaut acceptation des restrictions présentées dans la partie mentions légales.

Ce site contient des outils ayant pour objectif d'aider les établissements et professionnels de santé dans leur pratique quotidienne.

La consultation du site omedit-mip.jimdofree.com ne dispense pas de la consultation des sites et documents officiels, qui restent la seule référence opposable.