Traçabilité sanitaire des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)
Vous trouverez ici les informations relatives à la traçabilité des DMI.
Réglementation
Instruction n° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015
La présente instruction a pour objet de rappeler les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire. Elle propose des recommandations suite aux résultats de l'enquête nationale menée en 2014.
Audit DMI
Audit clinique selon la méthodologie de la HAS proposé pour la réalisation de l'audit sur la traçabilité des DMI pour le paragraphe I.3 du CBUMPP 2014-2018
DEHP en pédiatrie, néonatalogie et maternité
Instruction n° DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/224
La présente instruction vise à informer les établissements de santé sur les évolutions législative et réglementaire concernant l'interdiction de l'utilisation des tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, néonatalogie et maternité et sur les mesures à mettre en oeuvre dans ce cadre.
Loi n°2012-1142 du 24 décembre 2012
visant à la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A.
Au chapitre IV Art. L.5214-1 : interdiction de l'utilisation de tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatalogie, et de maternité.
Outil Interdiag (ANAP)
Interdiag des DMS
Outil élaboré par l'ANAP permettant une analyse des risques a priori du circuit des dispositifs médicaux stériles.