Guide élaboré par la DGOS à partir des outils et bonnes pratiques existantes, proposées par différentes institutions et opérateurs de santé nationaux et internationaux.

Enquête nationale DGOS sur la mise en place dans les établissements de la politique relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse définie par l'arrêté du 06 avril 2011.

Ce guide, mis au point par l'OMEDIT Languedoc-Roussillon a un double objectif :  

–  Identifier les risques de la PECM du patient et construire la cartographie des risques de la PECM du patient

–  Proposer des actions de réduction des risques c'est-à-dire des actions de prévention et de protection que les établissements pourront mettre en œuvre pour gérer les risques : ces actions sont proposées sous forme de « fiches action »

Ce guide a été élaboré par un groupe de travail piloté par l'OMEDIT Occitanie dans sa constitution ex-LR. Il vient compléter le Guide précédent dans les spécificités de la prise en charge médicamenteuse en HAD. Il permet donc de :

- Identifier les risques et construire la cartographie des risques de la PECM du patient en HAD ,

- Proposer des actions des réductions des risques en HAD.

Ces deux questionnaires, ont été élaborés sous l'égide de l'OMEDIT Basse-Normandie :

- 1 à destination de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)

- 1 à destination des Unités De soins (UDS)

Ils ont pour objectif d’aider les professionnels à s’interroger sur leurs pratiques et sur leur perception du risque. L'objectif secondaire est de contribuer à établir une cartographie des risques de la PECM dans l'établissement.

La sérialisation  est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance effective à un patient. Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de DataMatrix lors de sa mise en distribution et à charger l'ensemble des identifiants des boites dans une base de données centrale.

Cet identifiant sera ensuite scanné au moment de la délivrance en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données nationale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d'un dispositif antieffraction.

En ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, c'est le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne qui est le texte de référence règlementaire.

Ce règlement s'impose aux fabricants, exploitants d'AMM, distributeurs en gros / grossistes-répartiteurs, dépositaires et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments soumis à prescription au public. L'article 23 du règlement délégué précise la liste des structures concernées. Il s'agit essentiellement des pharmacies d'officine, des PUI des établissements de santé, des structures de soins, etc.

Le dispositif de sérialisation s'impose à compter du 9 février 2019.

Outil élaboré par l'OMEDIT/ARS Ile de France, dérivé d'INTERDIAG Médicaments de l'ANAP, ayant la particularité d'intégrer la PUI dans l'analyse des risques a priori du circuit du médicament.